Bezpieczeństwo i tolerancja szczepionki Nexvax2 u pacjentów z celiakią

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik podpisał i rozumie formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
2. Uczestnik ma od 18 do 70 lat (włącznie) w dniu Wizyty przesiewowej.
3. U pacjenta zdiagnozowano celiakię na podstawie badania histologicznego jelit wykazującego zanik kosmków zgodnie z wytycznymi ekspertów obowiązującymi w momencie diagnozy.
4. Pacjent ma genotyp HLA DQ2.5 (HLA-DQA1*05 i HLA-DQB1*02).

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot nie był na diecie bezglutenowej przez co najmniej 1 rok.
2. Celiac Dietary Adherence Test podczas badania przesiewowego wskazuje na nieprzestrzeganie diety bezglutenowej (wynik >12).
3. Stężenia w surowicy zarówno rekombinowanej ludzkiej transglutaminazy (tTG), swoistej immunoglobuliny-A (IgA), jak i swoistej dla deamidowanego peptydu gliadyny (DGP) immunoglobuliny-G (IgG) są podwyższone powyżej górnej granicy normy producenta. Podwyższenie jednego lub drugiego testu serologicznego dla tTG IgA i DGP IgG nie jest wykluczeniem.
4. Podmiot ma niekontrolowane powikłania celiakii lub stan chorobowy, który w opinii badacza wpłynąłby na odpowiedź immunologiczną lub stanowiłby zwiększone ryzyko dla podmiotu.
5. Uczestnik stosuje lub stosował leczenie immunomodulujące lub immunosupresyjne w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, na przykład azatioprynę, metotreksat lub leki biologiczne
6. Uczestnik jest kobietą w wieku przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym i ma partnera płci męskiej, który nie jest bezpłodny, chyba że jest bezpłodna lub praktykuje prawdziwą abstynencję lub przez cały okres badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku stosuje medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji.
7. Uczestnik jest mężczyzną z partnerką przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym, która nie jest bezpłodna, chyba że jest bezpłodna lub praktykuje prawdziwą abstynencję, lub chyba że przez cały okres badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku stosuje medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji , lub chyba że jego partnerka stosuje medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji.
8. Podmiot nie jest w stanie i/lub nie chce spełnić wymagań dotyczących badania.
9. Uczestnik przyjmował doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich sześciu tygodni poprzedzających badanie przesiewowe. Dopuszczalne są miejscowe lub wziewne kortykosteroidy.
10. Pacjent otrzymał terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
11. Uczestnik został wcześniej włączony do badania klinicznego Nevax2 i otrzymał dawkę.

12. Podmiot ma jedną z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    • Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub fosfataza alkaliczna (ALP) ≥ 2 × górna granica normy (GGN)
    • Hemoglobina <10 g/dl
    • Liczba płytek krwi <100 × 109/l
    • Liczba białych krwinek (WBC) poza normalnym zakresem i oceniona przez badacza jako istotna klinicznie
    • Bezpośrednia bilirubina poza normalnym zakresem
    • Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne określone przez badacza
13. Pacjentka karmi piersią, wiadomo, że jest w ciąży, ma pozytywny wynik testu ciążowego w dniu badania przesiewowego lub dnia leczenia, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią.
14. Uczestnik ma w przeszłości lub występował jakikolwiek medycznie istotny stan, który zdaniem badacza może potencjalnie niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu i/lub interpretację wyników badania.
15. Podmiot ma historię ciężkich reakcji alergicznych (np. obrzęk ust i gardła, trudności w oddychaniu, niedociśnienie lub wstrząs), które wymagają interwencji medycznej.
16. Uczestnik oddał krew ≤ 56 dni przed badaniem przesiewowym i planuje oddać krew w ciągu 5 tygodni po zakończeniu badania.
17. Badacz ma klinicznie istotną nieprawidłowość w zapisie elektrokardiogramu (EKG), zgodnie z ustaleniami badacza.
18. Inne nieokreślone powody, które w opinii badacza lub sponsora sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do włączenia.