Seguridad y tolerabilidad de Nexvax2 en sujetos con enfermedad celíaca

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha firmado y comprende el formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio.
2. El sujeto tiene entre 18 y 70 años (inclusive) en la fecha de la visita de selección.
3. El sujeto ha sido diagnosticado con enfermedad celíaca sobre la base de una histología intestinal que muestra atrofia de las vellosidades de acuerdo con las pautas de expertos vigentes en el momento del diagnóstico.
4. El sujeto tiene el genotipo HLA DQ2.5 (HLA-DQA1*05 y HLA-DQB1*02).

Criterio de exclusión:

1. El sujeto no se ha mantenido con una dieta sin gluten durante al menos 1 año.
2. La prueba de adherencia a la dieta celíaca en la selección indica incumplimiento de la dieta sin gluten (puntuación >12).
3. Los niveles séricos de inmunoglobulina A (IgA) específica de transglutaminasa humana recombinante (tTG) y de inmunoglobulina G (IgG) específica de péptido de gliadina desamidada (DGP) están elevados por encima del límite superior normal del fabricante. La elevación de uno u otro de los test serológicos para tTG IgA y DGP IgG no es una exclusión.
4. El sujeto tiene complicaciones no controladas de la enfermedad celíaca o una afección médica que, en opinión del investigador, afectaría la respuesta inmunitaria o supondría un mayor riesgo para el sujeto.
5. El sujeto está o ha estado usando un tratamiento médico inmunomodulador o inmunosupresor durante los 2 meses anteriores a la selección, por ejemplo, azatioprina, metotrexato o medicamentos biológicos.
6. El sujeto es mujer y premenopáusica o perimenopáusica y tiene una pareja masculina que no es estéril, a menos que ella sea estéril o practique una verdadera abstinencia, o a menos que durante todo el período del estudio y durante los 30 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio esté usando un método médicamente aceptable de anticoncepción
7. El sujeto es hombre con una pareja femenina premenopáusica o perimenopáusica que no es estéril, a menos que él sea estéril o practique una verdadera abstinencia, o a menos que durante todo el período del estudio y durante los 30 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio esté usando un método anticonceptivo médicamente aceptable. , o a menos que su pareja femenina esté usando un método anticonceptivo médicamente aceptable.
8. El sujeto no puede y/o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
9. El sujeto ha tomado corticosteroides orales o parenterales en las seis semanas previas a la selección. Los corticosteroides tópicos o inhalados son aceptables.
10. El sujeto ha recibido una terapia experimental dentro de los 30 días anteriores a la selección.
11. El sujeto ha sido previamente inscrito y dosificado en un ensayo clínico con Nevax2.

12. El sujeto tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección:

    • Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP) ≥ 2 × el límite superior normal (LSN)
    • Hemoglobina <10 g/dL
    • Recuento de plaquetas <100 × 109/L
    • Recuento de glóbulos blancos (WBC) fuera del rango normal y considerado clínicamente significativo por el investigador
    • Bilirrubina directa fuera del rango normal
    • Cualquier otro valor de laboratorio anormal clínicamente significativo, según lo determine el investigador
13. El sujeto está amamantando, se sabe que está embarazada, tiene una prueba de embarazo positiva en el día de la selección o el tratamiento, tiene la intención de quedar embarazada o está amamantando.
14. El sujeto tiene antecedentes o presencia de cualquier afección médicamente significativa que el investigador considere que tiene el potencial de afectar negativamente la participación en el estudio y/o la interpretación de los resultados del estudio.
15. El sujeto tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves (por ejemplo, hinchazón de la boca y la garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock) que requieren intervención médica.
16. El sujeto ha donado sangre ≤ 56 días antes de la selección y planea donar sangre dentro de las 5 semanas posteriores a la finalización del estudio.
17. El sujeto tiene una anomalía clínicamente relevante en el electrocardiograma (ECG), según lo determine el investigador.
18. Otras razones no especificadas que, en opinión del investigador o del patrocinador, hacen que el sujeto no sea apto para la inscripción.