Nexvax2在患有乳糜泻的受试者中的安全性和耐受性
2018年12月20日 更新者：ImmusanT, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Nexvax2 在剂量滴定期之前对目前接受无麸质饮食的乳糜泻患者的安全性和耐受性
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量滴定试验，按人类白细胞抗原 (HLA)-DQ2.5 分层
乳糜泻受试者的基因型。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估目前接受无麸质饮食的乳糜泻患者在剂量滴定期之前使用 Nexvax2 的安全性和耐受性。
该研究将包括筛选期、治疗期和随访期。
符合条件的受试者将根据他们是否是编码 HLA-DQ2.5 的两个基因的纯合子而被纳入三个群组之一。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究特定程序之前，受试者已签署并理解知情同意书。
- 受试者在筛选访问之日年龄在 18 至 70 岁（含）之间。
- 根据诊断时现行的专家指南，根据显示绒毛萎缩的肠道组织学，受试者被诊断患有乳糜泻。
- 受试者具有 HLA DQ2.5 基因型（HLA-DQA1*05 和 HLA-DQB1*02）。
排除标准：
- 受试者至少有 1 年没有坚持无麸质饮食。
- 筛选时的腹腔饮食依从性测试表明不符合无麸质饮食（分数 > 12）。
- 重组人谷氨酰胺转氨酶 (tTG) 特异性免疫球蛋白 A (IgA) 和脱酰胺麦醇溶蛋白肽 (DGP) 特异性免疫球蛋白 G (IgG) 的血清水平高于制造商的正常上限。 tTG IgA 和 DGP IgG 的一项或多项血清学测试的升高并不排除。
- 受试者有不受控制的乳糜泻并发症或研究者认为会影响免疫反应或增加受试者风险的医疗状况。
- 受试者在筛选前的 2 个月内正在或一直在使用免疫调节或免疫抑制药物治疗，例如硫唑嘌呤、甲氨蝶呤或生物制剂
- 受试者是女性，处于绝经前或围绝经期并且有一个未绝育的男性伴侣，除非她是不育的，或者她实行真正的禁欲，或者除非在整个研究期间和研究药物停药后 30 天内她正在使用医学上可接受的方法的避孕。
- 受试者是男性，其绝经前或围绝经期女性伴侣未生育，除非他不生育，或者他实行真正的禁欲，或者除非在整个研究期间和研究药物停药后 30 天内他正在使用医学上可接受的避孕方法，或者除非他的女性伴侣正在使用医学上可接受的避孕方法。
- 受试者不能和/或不愿意遵守研究要求。
- 受试者在筛选前六周内服用过口服或肠胃外皮质类固醇。 局部或吸入皮质类固醇是可以接受的。
- 受试者在筛选前 30 天内接受过实验性治疗。
- 受试者先前已在 Nevax2 的临床试验中登记和给药。
受试者在筛选时有以下任何实验室异常：
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或碱性磷酸酶 (ALP) ≥ 2 × 正常值上限 (ULN)
- 血红蛋白 <10 克/分升
- 血小板计数 <100 × 109/L
- 白细胞计数 (WBC) 超出正常范围且由研究者判断为具有临床意义
- 直接胆红素超出正常范围
- 由研究者确定的任何其他具有临床意义的异常实验室值
- 受试者正在哺乳期、已知怀孕、在筛选或治疗日的妊娠试验呈阳性、打算怀孕或正在哺乳。
- 受试者有任何医学上重要的病史或存在研究者认为有可能对参与研究和/或研究结果的解释产生不利影响。
- 受试者有需要医疗干预的严重过敏反应史（例如，口腔和喉咙肿胀、呼吸困难、低血压或休克）。
- 受试者在筛选前 ≤ 56 天献血，并计划在研究完成后 5 周内献血。
- 研究者确定受试者的心电图 (ECG) 存在临床相关异常。
- 研究者或申办者认为不适合入组的其他未说明原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Nexvax2 DQ2.5 纯合子（队列 1）
Nexvax2 通过 ID 注射，在 46 天内总共注射了 14 剂。
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Nexvax2 每周两次皮内注射
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安慰剂比较：Nexvax2 安慰剂 DQ2.5 纯合子（队列 1）
Nexvax2 安慰剂通过 ID 注射，在 46 天内总共注射 14 剂。
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每周两次皮内注射 0.9% 氯化钠
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实验性的：Nexvax2 DQ2.5 非纯合子（队列 2）
Nexvax2 通过 ID 注射，在 46 天内总共注射了 14 剂。
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Nexvax2 每周两次皮内注射
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安慰剂比较：Nexvax2 安慰剂 DQ2.5 非纯合子（队列 2）
Nexvax2 安慰剂通过 ID 注射，在 46 天内总共注射 14 剂。
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每周两次皮内注射 0.9% 氯化钠
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实验性的：Nexvax2 DQ2.5 非纯合子（队列 3）
Nexvax2 通过 ID 注射 18 剂（最多 27 剂）超过 60 天（最多 91 天）。
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Nexvax2 每周两次皮内注射
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安慰剂比较：Nexvax2 安慰剂 DQ2.5 非纯合子（队列 3）
Nexvax2 安慰剂通过 ID 注射 18 剂（最多 27 剂）超过 60 天（最多 91 天）。
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每周两次皮内注射 0.9% 氯化钠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据“不良事件通用术语标准 (CTCAE)，版本 4.0”，Nexvax2 的毒性和安全性发生率
大体时间：治疗期（约 7 至 9 周）
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根据“不良事件通用术语标准”(CTCAE) 4.0 版评估的与治疗相关的不良事件参与者的数量和百分比将使用详细说明频繁发生、严重和严重事件的计数和比例制成表格。
不良事件将使用所有经历过的不良事件进行总结，尽管可以进行子分析，仅包括治疗医师认为可能、可能或肯定归因于研究治疗的那些不良事件。
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治疗期（约 7 至 9 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周胃肠道症状评定量表 (GSRS)
大体时间：治疗期（约 7 至 9 周）
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GSRS 评分是 15 种症状的每周平均评分，按 7 分严重程度进行评分。
将比较 6 周治疗期的 GSRS 分数。
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治疗期（约 7 至 9 周）
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血浆细胞因子水平
大体时间：治疗期（约 7 至 9 周）
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血浆细胞因子浓度从给药前水平到给药后 10 小时的相对变化。
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治疗期（约 7 至 9 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Robert P. Anderson, MB ChB, PhD、ImmusanT, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月6日
研究完成 (实际的)
2017年1月6日
研究注册日期
首次提交
2015年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月18日
首次发布 (估计)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月20日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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