びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するCHOPを用いたレナリドマイドおよびオビヌツズマブの第I/II相試験

研究グループ:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、この研究に参加した時期に基づいて研究フェーズに割り当てられます。 研究のフェーズ 1 には最大 6 人の参加者からなる最大 3 グループが登録され、フェーズ 2 には最大 50 人の参加者が登録されます。

第 1 相に登録されている場合、受け取るレナリドマイドの用量は、この研究にいつ参加するかによって異なります。 最初のグループの参加者には最高用量レベルのレナリドマイドが投与されます。 耐えられない副作用が見られた場合、新しい各グループには前のグループよりも少ない用量のレナリドマイドが投与されます。 これは、レナリドマイドの最も許容できる用量が見つかるまで続けられます。

第 2 相に登録されている場合は、第 1 相で許容された最高用量でレナリドミドの投与を受けます。

すべての参加者は同じ用量のCHOPとオビヌツズマブを投与されます。

研究薬の投与:

各学習サイクルは 21 日です。

各サイクルの 1 ～ 14 日目にレナリドミド錠剤を経口摂取します。

サイクル 1 の 1、8、15 日目とサイクル 2 ～ 6 の 1 日目に、オビヌツズマブを 3 ～ 4 時間かけて静脈投与します。

すべてのサイクルの 1 日目に、約 1 時間かけてシクロホスファミドを静脈投与します。

すべてのサイクルの 1 日目に、ドキソルビシンとビンクリスチンをそれぞれ約 15 分間かけて静脈注射します。

研究訪問:

サイクル 1 ～ 6 の 1 日目の 3 日前以内:

• 身体検査を受けます。
• 定期的な検査と PBMC の有無を確認するために、血液 (小さじ約 8 ～ 9 杯) が採取されます。

サイクル 1 では毎週 1 回、その後は医師が必要と判断したときにいつでも定期検査のために血液 (小さじ 2 ～ 3 杯) が採取されます。

サイクル 1 の終了後、サイクル 2 の開始前に、PBMC をチェックするために血液 (小さじ約 6 杯) が採取されます。

サイクル 3 の終了後、サイクル 4 の開始前に、PET/CT スキャンを受けます。

妊娠の可能性がある場合は、妊娠検査のため、周期 1 の前に 1 回、その後は各周期で 1 回、妊娠検査用の血液 (小さじ 2 ～ 3 杯) が採取されます。

治療期間:

レナリドマイド、オビヌツズマブ、CHOP療法を最大6サイクル受けることができます。 病気が悪化した場合、耐えられない副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合、治験薬を服用することはできなくなります。

フォローアップ後にこの研究への参加は終了となります。

治療終了時の訪問:

研究薬の最後の投与後 3 ～ 4 週間以内:

• 身体検査を受けます。
• 定期的な検査と PBMC の有無を確認するために、血液 (小さじ約 8 ～ 9 杯) が採取されます。
• PET/CTスキャンを行います。
• 医師が必要と判断した場合は、病気の状態を確認するために骨髄生検が行われます。
• 医師が必要であると判断し、腫瘍にアクセスできる場合は、疾患の状態を確認するためにコア針生検が行われます。 コア生検を実行するには、刃先のある中空のコア針を使用して組織サンプルを採取します。

ファローアップ：

治療終了後の来院後、最初の 1 年間は 3 か月 (+/- 4 週間) ごと、2 年目は 4 か月 (+/- 9 週間) ごと:

• 身体検査を受けます。
• 定期検査のために血液 (小さじ 2 ～ 3 杯) が採取されます。
• PET/CTスキャンを行います。

これは調査研究です。 レナリドマイドは、多発性骨髄腫 (MM) および骨髄異形成症候群 (MDS) の治療薬として FDA に承認され、市販されています。 オビヌツズマブは、慢性リンパ性白血病 (CLL) の治療のために FDA に承認され、市販されています。 CHOP は FDA に承認されており、リンパ腫および非ホジキンリンパ腫の治療に市販されています。

DLBCLを治療するためのレナリドマイド、CHOP、およびオビヌツズマブの組み合わせは研究中であると考えられています。

この研究には最大 59 人の参加者が登録されます。 全員がMDアンダーソンに参加します。