En fas I/II-studie av lenalidomid och obinutuzumab med CHOP för diffust storcelligt B-lymfom

Inklusionskriterier:

1. Bekräftad behandlingsnaiv de novo CD20+ DLBCL, oavsett cell ursprung, med sjukdom i steg II-IV eller sjukdom i stadium I om 6 cykler av kemoterapi är planerade.
2. Mätbar sjukdom på tvärsnittsavbildning som är minst 1,5 cm i den längsta diametern och mätbar i två vinkelräta dimensioner
3. Lämplig kandidat för systemisk immunkemoterapi såsom standard RCHOP21 6 cykler som bestäms av den behandlande läkaren
4. Ålder >/=18
5. Tillräcklig organfunktion (normal hjärtejektionsfraktion på >45 %, serumbilirubin <1,5 mg/dl, ASAT eller ALT </= 5 x ULN, och kreatininclearance > 30 ml/min (beräknat enligt Cockcroft - Gault-formel) om inte p.g.a. till lymfom med dokumentation av normal funktion innan lymfom debuterar. I fallet med Gilberts syndrom eller dokumenterad lever- eller pankreaspåverkan av lymfom är kravet på totalt bilirubin </=5,0 mg/dl
6. ANC >1000/mm3, hemoglobin >8,0 och blodplättar >100 000/mm3. Om benmärg är involverat i lymfom och normal märgfunktion före lymfomets uppkomst dokumenteras: ANC på >750, eventuellt hemoglobin och trombocyter på >50 000/mm3.
7. Prestationsstatus <3 (såvida inte tidigare prestationsstatus var 0 eller 1 och försämringen beror på lymfom som behandlande MD förväntar sig att vända med behandlingen)
8. Samtycke till potentiellt behov av transfusion av blodprodukter
9. Kan ge informerat samtycke
10. Förmåga och vilja att följa studieprotokollets krav

Exklusions kriterier:

1. Tidigare historia av låggradigt lymfom med transformation till DLBCL. Om en patient har en sammansatt diagnos av DLBCL och låg grad utan tidigare lymfom i anamnesen, kommer de inte att anses vara olämpliga.
2. Dräktiga eller ammande honor
3. Symtomatisk CNS lymfom involvering
4. Betydande komorbiditet (cirros, allvarlig kranskärlssjukdom, betydande psykiatrisk sjukdom eller annat som kan äventyra förmågan att på ett säkert sätt administrera behandlingen enligt den primära prövarens gottfinnande)
5. HBV: Patienter med positiv serologi för hepatit B definieras som positivitet för HBsAg eller anti-HBc. Patienter som är positiva för anti-HBc kan övervägas att inkluderas i studien från fall till fall om de är hepatit B-virus-DNA-negativa och är villiga att genomgå pågående HBV-DNA-tester genom realtids-PCR. Patienter med positiv serologi kan remitteras till en hepatolog eller gastroenterolog för lämplig övervakning och hantering.
6. Hepatit C (HCV): Patienter med positiv hepatit C-serologi om inte HCV-RNA bekräftas negativt och kan övervägas för inkludering i studien från fall till fall.
7. Känd HIV- eller HTLV-infektion
8. Tidigare malignitet med diagnos eller misstanke om återfall inom de senaste 2 åren, exklusive icke-melanom hudcancer eller in situ maligniteter.
9. Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på monoklonal antikroppsbehandling
10. Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen
11. Känd aktiv bakteriell, virus-, svamp-, mykobakteriell eller annan infektion (exklusive svampinfektioner i nagelbäddar) eller någon större episod av infektion som kräver behandling med IV-antibiotika eller sjukhusvistelse (relaterad till slutförandet av antibiotikakuren) inom 4 veckor före start av cykel 1
12. Större operation (inom 4 veckor före starten av cykel 1), annat än för diagnos
13. Fertila män eller kvinnor i fertil ålder såvida de inte är 1) kirurgiskt sterila eller 2) använder ett adekvat preventivmedel såsom orala preventivmedel, intrauterin anordning eller barriärpreventivmetod tillsammans med spermiedödande gelé.
14. Effektiv preventivmedel krävs när du får obinutuzumab. För kvinnor krävs effektiv preventivmetod för att fortsätta i >/= 12 månader efter den sista dosen av obinutuzumab. För män krävs ett effektivt preventivmedel för att fortsätta i 3 månader efter den sista dosen av obinutuzumab-behandling.
15. Vaccination med ett levande vaccin minst 28 dagar före behandlingsstart
16. Perifer neuropati >/= Grad 2
17. Försökspersoner som är ovilliga att ta VTE-profylax