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中等度から重度の潰瘍性大腸炎の治療薬としての RPC1063 の拡張研究

2025年12月10日 更新者：Celgene

中等度から重度の潰瘍性大腸炎の治療薬としての経口 RPC1063 の第 3 相多施設非盲検延長試験

この研究の目的は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の参加者における RPC1063 の長期的な安全性と有効性を評価することです。 RPC01-3101 である、または RPC01-202 の非盲検期間の少なくとも 1 年間を完了した、以前に RPC1063 の試験に参加したことがある参加者のみが適格となります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは延長試験です。 RPC01-3101 および RPC01-202 試験の適格な参加者は、2023 年 3 月まで、または治験依頼者が開発プログラムを中止するまでのいずれか早い方まで、この試験にロールオーバーして治験薬を受け取ることができました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

877

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Local Institution - 144
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Local Institution - 102
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Local Institution - 117
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Local Institution - 112
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Local Institution - 119
    • North Carolina
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Local Institution - 127
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Local Institution - 290
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Local Institution - 143
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Local Institution - 179
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Local Institution - 122
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Local Institution - 243
    • GREATER LONDON
      • London、GREATER LONDON、イギリス、E11 1NR
        • Local Institution - 236
  • イスラエル
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Local Institution - 505
  • イタリア
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、イタリア、50134
        • Local Institution - 567
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • Local Institution - 954
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • Local Institution - 957
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Local Institution - 152
  • カナダ
    • Ontario
      • Lindsay、Ontario、カナダ、K9V 5G6
        • Local Institution - 264
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • Local Institution - 643
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Local Institution - 611
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、08501
        • Local Institution - 910
  • チェコ
      • Klatovy、チェコ、399 01
        • Local Institution - 342
      • Prague、チェコ、14021
        • Local Institution - 337
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Local Institution - 525
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Local Institution - 535
      • Frankfurt、ドイツ、60594
        • Local Institution - 545
  • ハンガリー
      • Balatonfüred、ハンガリー、8230
        • Local Institution - 816
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Local Institution - 808
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1336
        • Local Institution - 459
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Local Institution - 450
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Local Institution - 451
  • ベラルーシ
      • Vitebsk、ベラルーシ、210037
        • Local Institution - 751
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 600
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution - 601
  • ポーランド
      • Kłodzko、ポーランド、57-300
        • Local Institution - 425
  • モルドバ
      • Chisinau、モルドバ、MD-2068
        • Local Institution - 658
      • Chisinau、モルドバ、MD2025
        • Local Institution - 659
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、050098
        • Local Institution - 673
      • Bucharest、ルーマニア、010719
        • Local Institution - 677
  • 韓国
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Local Institution - 364
      • Wŏnju、韓国、26426
        • Local Institution - 354

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

• 以前に RPC1063 の治験に参加したことがあり、前の治験で概説されている非盲検拡張への参加基準を満たしている

除外基準:

  • 乳がん耐性タンパク質阻害剤による治療を受けている
  • 臨床的に関連する心血管疾患
  • 肝機能障害

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RPC0163 (オザニモッド)
薬：RPC1063
他の名前：
  • オザニモド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者数
時間枠：初回投与から最終投与後90日まで（最長約92か月）
TEAE、重篤なTEAE、治療中止に至ったTEAE、および特別関心のあるTEAEを経験した参加者の数。
TEAEは、初回投与日以降に発症した事象、または初回投与日に既存していた事象で初回投与日以降に重症度が悪化した事象を指し、研究薬の最終投与後90日までを対象とします。
初回投与から最終投与後90日まで（最長約92か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：週46、94、142、190、238

臨床的寛解は、直腸出血サブスコア=0、排便頻度サブスコア<=1（かつベースラインの排便頻度サブスコアから>=1ポイントの減少）、内視鏡サブスコア<=1と定義されます。

直腸出血 0 = 出血を認めない。排便頻度 0 = 当該患者の正常な排便回数、1 = 正常より1～2回多い。内視鏡所見 0 = 正常または非活動性疾患、1 = 軽度疾患（発赤、血管パターンの減少、易出血性は含まない）。
週46、94、142、190、238
臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：週 46, 94, 142, 190, 238
臨床反応は、ベースラインからの9ポイントMayoスコアの減少が≧2ポイントかつベースラインからの9ポイントMayoスコアの減少が≧35%、および（ベースラインからの直腸出血サブスコアの減少が≧1ポイントまたは直腸出血サブスコアが<=1ポイント）と定義されます。 9ポイントMayoスコアは、直腸出血サブスコア、排便頻度サブスコア、および内視鏡サブスコアの合計として定義され、各サブスコアは（0=正常な活動〜3=悪化した活動）の範囲で、合計スコアは0から9の範囲となり、スコアが高いほど症状の悪化を示します。
週 46, 94, 142, 190, 238
内視鏡的改善が認められた参加者の割合
時間枠：週46、94、142、190、238

内視鏡的改善は、内視鏡サブスコアが<=1ポイントであると定義されます。 0 = 正常または非活動性疾患；

  1. = 軽度疾患（紅斑、血管パターンの減少、脆弱性は含まない）
  2. = 中等度疾患（著明な紅斑、血管パターンの欠如、脆弱性、びらん）
  3. = 重度疾患（自然出血、潰瘍形成）
週46、94、142、190、238
副腎皮質ステロイド薬不使用寛解患者の割合
時間枠：第46週、94週、142週、190週、238週

コルチコステロイド不使用寛解は、コルチコステロイドを12週間以上中止した状態での臨床的寛解と定義されます。 臨床的寛解は、直腸出血サブスコア=0、排便頻度サブスコア<=1（かつベースラインの排便頻度サブスコアから1点以上の減少）、および内視鏡サブスコア<=1と定義されます。

直腸出血 0 = 血液が見られない、排便頻度 0 = 当該患者の正常な排便回数、1 = 通常より1～2回多い排便、内視鏡 0 = 正常または非活動性疾患、1 = 軽度疾患（発赤、血管パターンの減少、易出血性は含まない）。
第46週、94週、142週、190週、238週
組織学的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：週 46、94、142、190、238
組織学的寛解は、Geboes指数スコア < 2.0と定義されます。 Geboesスコアは、UC（潰瘍性大腸炎）の検証済み組織学的グレーディングシステムで、0=疾患活動性なしから5=高疾患活動性までの範囲です。
週 46、94、142、190、238
粘膜治癒を達成した参加者の割合
時間枠：週46、94、142、190、238
粘膜治癒は、内視鏡サブスコアが1点以下（0 = 正常または非活動性疾患; 1 = 軽度疾患（紅斑、血管パターンの減少、脆弱性は含まない））かつGeboes指数スコアが2.0未満（Geboesスコアは、0 = 疾患活動性なしから5 = 高度な疾患活動性までの範囲を持つ、UCの検証済み組織学的グレーディングシステムです。）と定義されます。
週46、94、142、190、238
完全メイヨースコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、週46、94、142、190、238、286、334、382

コンプリート・メイヨースコアは、それぞれ0から3で評価される4つの評価項目から構成されます：

  1. 排便頻度：（0 = この患者にとって正常な回数；1 = 正常より1〜2回多い；2 = 正常より3〜4回多い；3 = 正常より5回以上多い）
  2. 直腸出血（0 = 血液が見られない；1 = 排便時に半分未満の頻度で血液の筋が見られる；2 = ほとんどの排便時に明らかな血液が見られる；3 = 血液のみが排出される）
  3. 内視鏡検査（0 = 正常または非活動性疾患；1 = 軽度の疾患；2 = 中等度の疾患；3 = 重度の疾患）
  4. 医師の全体的評価（0 = 正常；1 = 軽度の疾患；2 = 中等度の疾患；3 = 重度の疾患）。

総スコアの範囲は0〜12で、スコアが高いほど疾患活動性が悪いことを示します。 ベースラインは、3102 OLE研究において初回投与日当日または以前に収集された最後の測定値です。
ベースライン、週46、94、142、190、238、286、334、382
ベースラインからの部分メイヨースコアの変化
時間枠：ベースライン、46週、94週、142週、190週、238週、286週、334週、382週

部分メイヨースコアは、それぞれ0から3で評価される3つの評価項目から構成されます：

  1. 排便頻度：（0 = この患者にとって正常な排便回数；1 = 通常より1～2回多い；2 = 通常より3～4回多い；3 = 通常より5回以上多い）
  2. 直腸出血（0 = 血液が見られない；1 = 排便時に血液が混じることが半分未満；2 = ほとんどの排便時に明らかな血液が混じる；3 = 血液のみが排出される）
  3. 医師の全体的評価（0 = 正常；1 = 軽度の疾患；2 = 中等度の疾患；3 = 重度の疾患）。

合計スコアの範囲は0～9で、スコアが高いほど疾患活動性が悪いことを示します。 ベースラインは、3102 OLE試験の初回投与日当日または以前に収集された最終測定値です。
ベースライン、46週、94週、142週、190週、238週、286週、334週、382週
9ポイントメイヨースコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、46週、94週、142週、190週、238週、286週、334週、382週

9ポイントメイヨースコアは、それぞれ0から3で評価される3つの評価項目から構成されます：

  1. 排便頻度：（0 = この患者の通常の排便回数；1 = 通常より1〜2回多い；2 = 通常より3〜4回多い；3 = 通常より5回以上多い）
  2. 直腸出血（0 = 血液が見られない；1 = 便に血液が混じることが半分未満；2 = ほとんどの場合に便に明らかな血液が混じる；3 = 血液のみが排出される）
  3. 内視鏡検査（0 = 正常または非活動性疾患；1 = 軽度疾患；2 = 中等度疾患；3 = 重度疾患）総合スコアの範囲は0〜9で、スコアが高いほど疾患活動性が悪化していることを示します。 ベースラインは、3102 OLE試験の初回投与日当日または以前に収集された最終測定値です。
ベースライン、46週、94週、142週、190週、238週、286週、334週、382週
抗TNF療法を以前に受けた参加者の臨床的寛解達成率
時間枠：週46、94、142、190、238

臨床的寛解は、直腸出血のサブスコア=0；便通頻度のサブスコア<=1（かつベースラインの便通頻度サブスコアから>=1ポイントの減少）；内視鏡検査のサブスコア<=1と定義されます。

直腸出血 0 = 出血が見られない 便通頻度 0 = 当該患者の正常な便通回数；1 = 通常より1～2回多い便通 内視鏡検査 0 = 正常または非活動性疾患；1 = 軽度の疾患（発赤、血管パターンの減少、易出血性を含まない）。
週46、94、142、190、238
抗TNF療法を以前に受けていた参加者のうち、臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：週46、94、142、190、238
臨床反応は、ベースラインからの9ポイントメイヨースコアの減少が≥2ポイントかつ≥35%であり、かつ（ベースラインからの直腸出血サブスコアの減少が≥1ポイント、または直腸出血サブスコアが≤1ポイント）と定義されます。 9ポイントメイヨースコアは、直腸出血サブスコア、便通頻度サブスコア、内視鏡サブスコアの合計として定義され、各サブスコアは（0=正常活動～3=悪化活動）の範囲で、合計スコアは0から9の範囲となり、スコアが高いほど症状の悪化を示します。
週46、94、142、190、238
抗TNF療法を過去に受けた内視鏡的改善を示した参加者の割合
時間枠：46週、94週、142週、190週、238週

内視鏡的改善は、内視鏡サブスコアが1点以下と定義されます。 0 = 正常または非活動性疾患;

1 = 軽度疾患（発赤、血管パターンの減少、易出血性は含まない）
46週、94週、142週、190週、238週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月2日

一次修了 (実際)

2024年12月19日

研究の完了 (実際)

2024年12月19日

試験登録日

最初に提出

2015年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月21日

最初の投稿 (推定)

2015年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RPC01-3102
  • 2015-001600-64 (EudraCT番号)
  • U1111-1218-0284 (レジストリ識別子：WHO)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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