Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse af RPC1063 som terapi for moderat til svær colitis ulcerosa

10. december 2025 opdateret af: Celgene

Et fase 3, multicenter, open-label forlængelsesforsøg med oral RPC1063 som terapi for moderat til svær colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af RPC1063 hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa. Kun de deltagere, der tidligere har deltaget i en prøveversion af RPC1063, enten RPC01-3101 eller gennemført mindst 1 år af den åbne-label-periode for RPC01-202, vil være berettigede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et forlængelsesstudie. Kvalificerede deltagere fra RPC01-3101 og RPC01-202 forsøgene var i stand til at rulle-over i dette forsøg for at modtage undersøgelsesmedicin indtil marts 2023, eller indtil sponsoren stopper udviklingsprogrammet, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

877

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 152
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 600
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 601
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Local Institution - 459
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Local Institution - 450
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Local Institution - 451
  • Canada
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Canada, K9V 5G6
        • Local Institution - 264
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Local Institution - 243
    • GREATER LONDON
      • London, GREATER LONDON, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Local Institution - 236
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Local Institution - 144
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Local Institution - 102
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Local Institution - 117
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Local Institution - 112
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Local Institution - 119
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Local Institution - 127
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Local Institution - 290
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Local Institution - 143
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Local Institution - 179
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Local Institution - 122
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Local Institution - 643
  • Hviderusland
      • Vitebsk, Hviderusland, 210037
        • Local Institution - 751
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution - 505
  • Italien
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Local Institution - 567
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Local Institution - 611
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2068
        • Local Institution - 658
      • Chisinau, Moldova, MD2025
        • Local Institution - 659
  • Polen
      • Kłodzko, Polen, 57-300
        • Local Institution - 425
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Local Institution - 673
      • Bucharest, Rumænien, 010719
        • Local Institution - 677
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
        • Local Institution - 910
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Local Institution - 364
      • Wŏnju, Sydkorea, 26426
        • Local Institution - 354
  • Tjekkiet
      • Klatovy, Tjekkiet, 399 01
        • Local Institution - 342
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • Local Institution - 337
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution - 525
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Local Institution - 535
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Local Institution - 545
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Local Institution - 954
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Local Institution - 957
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Local Institution - 816
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution - 808

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst: www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

• Har tidligere deltaget i et forsøg med RPC1063 og opfylder kriterierne for deltagelse i den åbne udvidelse som beskrevet i det tidligere forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager behandling med brystkræftresistensproteinhæmmere
  • Klinisk relevante kardiovaskulære tilstande
  • Nedsat leverfunktion

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RPC0163 (Ozanimod)
Medicin: RPC1063
Andre navne:
  • Ozanimod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opleverer behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis (Op til cirka 92 måneder)
Antal deltagere, der oplever TEAE'er, alvorlige TEAE'er, TEAE'er, der fører til afbrydelse, og særligt interessante TEAE'er. TEAE er defineret som enhver hændelse med en indtrædelsesdato på eller efter den første dosisdato, eller enhver igangværende hændelse på den første dosisdato, der forværres i sværhedsgrad på eller efter den første dosisdato, og indtil 90 dage efter den sidste dosis af behandling med undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis (Op til cirka 92 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk remission
Tidsramme: Uge 46, 94, 142, 190, 238

Klinisk remission defineres som: rektal blødningsunderscore=0; afføringsunderscore <=1 (og en reduktion på >=1 point fra baseline afføringsunderscore); og endoskopiunderscore <=1.

Rektal blødning 0 = Ingen blod observeret; Afføringsfrekvens 0 = Normalt antal afføringer for denne patient; 1 = 1 til 2 afføringer mere end normalt; Endoskopi 0 = Normal eller inaktiv sygdom; 1 = Mild sygdom (erytem, nedsat vaskulært mønster, inkluderer ikke sårbarhed).
Uge 46, 94, 142, 190, 238
Procentdel af deltagere med klinisk respons
Tidsramme: Uge 46, 94, 142, 190, 238
Klinisk respons defineres som en reduktion fra baseline i den 9-punkts Mayo-score på ≥2 point og en reduktion fra baseline i den 9-punkts Mayo-score på ≥35%, samt (en reduktion fra baseline i subscore for rektal blødning på ≥1 point eller en subscore for rektal blødning på ≤1 point). 9-punkts Mayo-scoren defineres som summen af subscore for rektal blødning, subscore for afføringsfrekvens og subscore for endoskopi, som hver spænder fra (0=normal aktivitet-3=værre aktivitet) for en totalscore, der spænder fra 0 til 9, hvor en højere score indikerer forværrede symptomer.
Uge 46, 94, 142, 190, 238
Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring
Tidsramme: Uge 46, 94, 142, 190, 238

Endoskopisk forbedring defineres som en endoskopiunderscore på ≤1 point. 0 = Normal eller inaktiv sygdom;

  1. = Mild sygdom (erytem, nedsat vaskulært mønster, omfatter ikke skørhed)
  2. = Moderat sygdom (markant erytem, mangel på vaskulært mønster, skørhed, erosioner)
  3. = Alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration)
Uge 46, 94, 142, 190, 238
Procentdel af deltagere med kortikosteroidfri remission
Tidsramme: Uge 46, 94, 142, 190, 238

Corticosteroidfri remission er defineret som klinisk remission uden brug af corticosteroid i ≥12 uger. Klinisk remission er defineret som: Rectal blødningssubscore=0; afføringsfrekvenssubscore ≤1 (og et fald på ≥1 point fra baseline afføringsfrekvenssubscoren); og endoskopisubscore ≤1.

Rectal blødning 0 = Ingen blod ses; Afføringsfrekvens 0 = Normalt antal afføringer for denne patient; 1 = 1 til 2 afføringer mere end normalt; Endoskopi 0 = Normal eller inaktiv sygdom; 1 = Mild sygdom (erytem, nedsat vaskulært mønster, omfatter ikke friabilitet).
Uge 46, 94, 142, 190, 238
Procentdel af deltagere med histologisk remission
Tidsramme: Uge 46, 94, 142, 190, 238
Histologisk remission defineres som en Geboes-indeksscore < 2,0. Geboes-scoren er et valideret histologisk gradueringssystem for colitis ulcerosa, der spænder fra 0=ingen sygdomsaktivitet til 5=høj sygdomsaktivitet.
Uge 46, 94, 142, 190, 238
Procentdel af deltagere med lægt slimhinde
Tidsramme: Uge 46, 94, 142, 190, 238
Mucosal Healing defineres som en endoskopi-underpoint på ≤ 1 point (0 = Normal eller inaktiv sygdom; 1 = Mild sygdom (erytem, nedsat vaskulært mønster, omfatter ikke skrøbelighed)) og en Geboes-indeksscore < 2,0 (Geboes-scoren er et valideret histologisk gradueringssystem for UC, der spænder fra 0=ingen sygdomsaktivitet til 5=høj sygdomsaktivitet.)
Uge 46, 94, 142, 190, 238
Ændring fra baseline i komplet Mayo-score
Tidsramme: Baseline, uge 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

Den komplette Mayo-score er en sammensætning af fire vurderinger, hver vurderet fra 0 til 3:

  1. Stolefrekvens: (0 = Normalt antal afføringer for denne patient; 1 = 1 til 2 afføringer mere end normalt; 2 = 3 til 4 afføringer mere end normalt; 3 = 5 eller flere afføringer mere end normalt)
  2. Rektal blødning (0 = Intet blod set; 1 = Blodstriber med afføring mindre end halvdelen af tiden; 2 = Tydeligt blod med afføring størstedelen af tiden; 3 = Kun blod passerer)
  3. Endoskopi (0 = Normal eller inaktiv sygdom; 1 = Mild sygdom; 2 = Moderat sygdom; 3 = Svær sygdom)
  4. Lægens globale vurdering (0 = Normal; 1 = Mild sygdom; 2 = Moderat sygdom; 3 = Svær sygdom).

Det samlede scoreinterval er fra 0-12, hvor en højere score indikerer værre sygdomsaktivitet. Baseline er den sidste måling indsamlet på eller før datoen for første dosis i 3102 OLE-studiet.
Baseline, uge 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Ændring fra baseline i Partial Mayo Score
Tidsramme: Baseline, uge 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

Den partielle Mayo-score er en sammensætning af tre vurderinger, hver vurderet fra 0 til 3:

  1. Stolefrekvens: (0 = Normal antal afføringer for denne patient; 1 = 1 til 2 afføringer mere end normalt; 2 = 3 til 4 afføringer mere end normalt; 3 = 5 eller flere afføringer mere end normalt)
  2. Rektal blødning (0 = Intet blod set; 1 = Blodstriber med afføring mindre end halvdelen af tiden; 2 = Tydeligt blod med afføring størstedelen af tiden; 3 = Kun blod passerer)
  3. Lægens globale vurdering (0 = Normal; 1 = Mild sygdom; 2 = Moderat sygdom; 3 = Svær sygdom).

Den samlede score spænder fra 0-9, hvor højere score indikerer værre sygdomsaktivitet. Baseline er den sidste måling indsamlet på eller før datoen for første dosis i 3102 OLE-studiet.
Baseline, uge 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Ændring fra baseline i 9-punkts Mayo-score
Tidsramme: Baseline, uge 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

9-punkts Mayo-scoren er en sammensætning af tre vurderinger, hver vurderet fra 0 til 3:

  1. Stolefrekvens: (0 = Normalt antal afføringer for denne patient; 1 = 1 til 2 afføringer mere end normalt; 2 = 3 til 4 afføringer mere end normalt; 3 = 5 eller flere afføringer mere end normalt)
  2. Rektal blødning (0 = Intet blod ses; 1 = Blodstriber med afføring mindre end halvdelen af tiden; 2 = Tydeligt blod med afføring størstedelen af tiden; 3 = Kun blod passerer)
  3. Endoskopi (0 = Normal eller inaktiv sygdom; 1 = Mild sygdom; 2 = Modereret sygdom; 3 = Alvorlig sygdom) Den samlede score spænder fra 0-9, hvor højere score indikerer værre sygdomsaktivitet. Baseline er den sidste måling indsamlet på eller før datoen for første dosis i 3102 OLE-studiet.
Baseline, uge 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Procentdel af deltagere, der tidligere havde modtaget anti-TNF-terapi med klinisk remission
Tidsramme: Uge 46, 94, 142, 190, 238

Klinisk remission defineres som rektal blødningsunderscore=0; afføringsunderscore <=1 (og et fald på >=1 point fra baseline afføringsunderscore); og endoskopiunderscore <=1.

Rektal blødning 0 = Ingen blod ses; Afføringsfrekvens 0 = Normalt antal afføringer for denne patient; 1 = 1 til 2 afføringer mere end normalt; Endoskopi 0 = Normal eller inaktiv sygdom; 1 = Let sygdom (erytem, nedsat vaskulært mønster, inkluderer ikke friabilitet).
Uge 46, 94, 142, 190, 238
Procentdel af deltagere, der tidligere havde modtaget anti-TNF-terapi med klinisk respons
Tidsramme: Uge 46, 94, 142, 190, 238
Klinisk respons defineres som en reduktion fra baseline i den 9-points Mayo-score på ≥2 point og en reduktion fra baseline i den 9-points Mayo-score på ≥35 %, og (en reduktion fra baseline i rectal blødningssubscore på ≥1 point eller en rectal blødningssubscore på ≤1 point). 9-points Mayo-scoren defineres som summen af rectal blødningssubscore, afføringsfrekvenssubscore og endoskopisubscore, der hver spænder fra (0=normal aktivitet-3=værre aktivitet) for en totalscore, der spænder fra 0 til 9, hvor en højere score indikerer forværrede symptomer.
Uge 46, 94, 142, 190, 238
Procentdel af deltagere, der tidligere havde modtaget anti-TNF-terapi med endoskopisk forbedring
Tidsramme: Uge 46, 94, 142, 190, 238

Endoskopisk forbedring defineres som et endoskopiunderscore på ≤1 point. 0 = Normal eller inaktiv sygdom;

1 = Mild sygdom (erytem, nedsat vaskulært mønster, omfatter ikke skørhed)
Uge 46, 94, 142, 190, 238

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2015

Først opslået (Anslået)

24. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPC01-3102
  • 2015-001600-64 (EudraCT nummer)
  • U1111-1218-0284 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med RPC1063

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner