Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di estensione di RPC1063 come terapia per la colite ulcerosa da moderata a grave

10 dicembre 2025 aggiornato da: Celgene

Uno studio di estensione in aperto di fase 3, multicentrico, di RPC1063 orale come terapia per la colite ulcerosa da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di RPC1063 nei partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva. Saranno idonei solo i partecipanti che hanno partecipato in precedenza a una sperimentazione di RPC1063, essendo RPC01-3101 o che hanno completato almeno 1 anno del periodo in aperto di RPC01-202.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione. I partecipanti idonei degli studi RPC01-3101 e RPC01-202 sono stati in grado di passare a questo studio per ricevere il farmaco in studio fino a marzo 2023 o fino a quando lo Sponsor interrompe il programma di sviluppo, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

877

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 152
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 600
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution - 601
  • Bielorussia
      • Vitebsk, Bielorussia, 210037
        • Local Institution - 751
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Local Institution - 459
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Local Institution - 450
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Local Institution - 451
  • Canada
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Canada, K9V 5G6
        • Local Institution - 264
  • Cechia
      • Klatovy, Cechia, 399 01
        • Local Institution - 342
      • Prague, Cechia, 14021
        • Local Institution - 337
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Local Institution - 364
      • Wŏnju, Corea del Sud, 26426
        • Local Institution - 354
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Local Institution - 611
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Local Institution - 525
      • Berlin, Germania, 12200
        • Local Institution - 535
      • Frankfurt, Germania, 60594
        • Local Institution - 545
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Local Institution - 643
  • Israele
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Local Institution - 505
  • Italia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Local Institution - 567
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, MD-2068
        • Local Institution - 658
      • Chisinau, Moldavia, MD2025
        • Local Institution - 659
  • Polonia
      • Kłodzko, Polonia, 57-300
        • Local Institution - 425
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Local Institution - 243
    • GREATER LONDON
      • London, GREATER LONDON, Regno Unito, E11 1NR
        • Local Institution - 236
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Local Institution - 673
      • Bucharest, Romania, 010719
        • Local Institution - 677
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 08501
        • Local Institution - 910
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Local Institution - 144
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Local Institution - 102
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Local Institution - 117
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Local Institution - 112
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Local Institution - 119
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Local Institution - 127
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Local Institution - 290
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Local Institution - 143
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Local Institution - 179
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Local Institution - 122
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • Local Institution - 954
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Local Institution - 957
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • Local Institution - 816
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Local Institution - 808

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare: www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

• Ha partecipato in precedenza a una sperimentazione di RPC1063 e soddisfa i criteri per la partecipazione all'estensione in aperto come delineato nella sperimentazione precedente

Criteri di esclusione:

  • Ricevere un trattamento con inibitori della proteina di resistenza del cancro al seno
  • Condizioni cardiovascolari clinicamente rilevanti
  • Compromissione della funzionalità epatica

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RPC0163 (Ozanimod)
Droga: RPC1063
Altri nomi:
  • Ozanimod

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAEs)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio a 90 giorni dopo l'ultimo dosaggio (Fino a circa 92 mesi)
Numero di partecipanti che hanno manifestato TEAE, TEAE gravi, TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento e TEAE di interesse speciale. TEAE è definito come qualsiasi evento con una data di insorgenza in data uguale o successiva alla data della prima dose, o qualsiasi evento in corso alla data della prima dose che peggiora in gravità in data uguale o successiva alla data della prima dose, e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento con il farmaco in studio.
Dal primo dosaggio a 90 giorni dopo l'ultimo dosaggio (Fino a circa 92 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 46, 94, 142, 190, 238

La remissione clinica è definita come: sottopunteggio sanguinamento rettale=0; sottopunteggio frequenza delle feci <=1 (e una diminuzione di >=1 punto rispetto al sottopunteggio basale della frequenza delle feci); e sottopunteggio endoscopico <=1.

Sanguinamento rettale 0 = Nessun sangue visibile; Frequenza delle feci 0 = Numero normale di feci per questo paziente; 1 = da 1 a 2 feci in più del normale; Endoscopia 0 = Malattia normale o inattiva; 1 = Malattia lieve (eritema, riduzione del pattern vascolare, non include la friabilità).
Settimana 46, 94, 142, 190, 238
Percentuale di partecipanti con risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 46, 94, 142, 190, 238
La risposta clinica è definita come una riduzione rispetto al basale nel punteggio Mayo a 9 punti di >=2 punti e una riduzione rispetto al basale nel punteggio Mayo a 9 punti >=35%, e (riduzione rispetto al basale nel sottopunteggio del sanguinamento rettale di >=1 punto o un sottopunteggio del sanguinamento rettale di <=1 punto). Il punteggio Mayo a 9 punti è definito come la somma del sottopunteggio del sanguinamento rettale, del sottopunteggio della frequenza delle feci e del sottopunteggio dell'endoscopia, ciascuno compreso tra (0=attività normale-3=attività peggiore) per un punteggio totale che varia da 0 a 9, con un punteggio più alto che indica un peggioramento dei sintomi.
Settimana 46, 94, 142, 190, 238
Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: Settimana 46, 94, 142, 190, 238

Il miglioramento endoscopico è definito come un sottopunteggio endoscopico di ≤1 punto. 0 = Malattia normale o inattiva;

  1. = Malattia lieve (eritema, riduzione del pattern vascolare, non include la friabilità)
  2. = Malattia moderata (eritema marcato, assenza di pattern vascolare, friabilità, erosioni)
  3. = Malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione)
Settimana 46, 94, 142, 190, 238
Percentuale di partecipanti con remissione senza corticosteroidi
Lasso di tempo: Settimana 46, 94, 142, 190, 238

La remissione senza corticosteroidi è definita come remissione clinica mentre si è senza corticosteroidi per ≥12 settimane. La remissione clinica è definita come sottopunteggio di sanguinamento rettale=0; sottopunteggio di frequenza delle feci ≤1 (e una diminuzione di ≥1 punto dal sottopunteggio di frequenza delle feci basale); e sottopunteggio endoscopico ≤1.

Sanguinamento rettale 0 = Nessun sangue visto; Frequenza delle feci 0 = Numero normale di feci per questo paziente; 1 = 1-2 feci in più del normale; Endoscopia 0 = Normale o malattia inattiva; 1 = Malattia lieve (eritema, riduzione del pattern vascolare, non include friabilità).
Settimana 46, 94, 142, 190, 238
Percentuale di partecipanti in remissione istologica
Lasso di tempo: Settimana 46, 94, 142, 190, 238
La remissione istologica è definita come un punteggio dell'indice di Geboes < 2.0. Il punteggio di Geboes è un sistema di classificazione istologica validato per la colite ulcerosa che va da 0=nessuna attività di malattia a 5=alta attività di malattia.
Settimana 46, 94, 142, 190, 238
Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa
Lasso di tempo: Settimana 46, 94, 142, 190, 238
La Guarigione Mucosa è definita come un punteggio endoscopico di ≤ 1 punto (0 = Normale o malattia inattiva; 1 = Malattia lieve (eritema, ridotto pattern vascolare, non include la friabilità)) e un punteggio dell'indice di Geboes < 2.0 (Il punteggio di Geboes è un sistema di classificazione istologica validato per la colite ulcerosa che va da 0=nessuna attività di malattia a 5=alta attività di malattia.)
Settimana 46, 94, 142, 190, 238
Cambiamento dal Basale nel Punteggio Mayo Completo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

Il Punteggio Mayo Completo è una combinazione di quattro valutazioni, ciascuna valutata da 0 a 3:

  1. Frequenza delle feci: (0 = Numero normale di feci per questo paziente; 1 = 1-2 feci in più del normale; 2 = 3-4 feci in più del normale; 3 = 5 o più feci in più del normale)
  2. Sanguinamento rettale: (0 = Nessun sangue visibile; 1 = Strisce di sangue con le feci meno della metà delle volte; 2 = Sangue evidente con le feci la maggior parte delle volte; 3 = Passa solo sangue)
  3. Endoscopia: (0 = Malattia normale o inattiva; 1 = Malattia lieve; 2 = Malattia moderata; 3 = Malattia grave)
  4. Valutazione globale del medico: (0 = Normale; 1 = Malattia lieve; 2 = Malattia moderata; 3 = Malattia grave).

Il punteggio totale varia da 0 a 12, con un punteggio più alto che indica una maggiore attività della malattia. Il valore basale è l'ultima misurazione raccolta in o prima della data della prima dose nello studio di estensione 3102 OLE.
Baseline, settimana 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Cambiamento dal Basale nel Punteggio Mayo Parziale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

Il Punteggio Mayo Parziale è una combinazione di tre valutazioni, ciascuna valutata da 0 a 3:

  1. Frequenza delle feci: (0 = Numero normale di feci per questo paziente; 1 = 1 o 2 feci in più del normale; 2 = 3 o 4 feci in più del normale; 3 = 5 o più feci in più del normale)
  2. Sanguinamento rettale (0 = Nessun sangue visibile; 1 = Strisce di sangue con le feci meno della metà delle volte; 2 = Sangue evidente con le feci la maggior parte delle volte; 3 = Passa solo sangue)
  3. Valutazione globale del medico (0 = Normale; 1 = Malattia lieve; 2 = Malattia moderata; 3 = Malattia grave).

Il punteggio totale varia da 0 a 9, con un punteggio più alto che indica una maggiore attività della malattia. Il basale è l'ultima misurazione raccolta il giorno della prima dose o prima di essa nello studio di estensione in aperto 3102.
Baseline, settimana 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Variazione dal Basale nel Punteggio Mayo a 9 Punti
Lasso di tempo: Baseline, settimana 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

Il punteggio Mayo a 9 punti è una composizione di tre valutazioni, ciascuna classificata da 0 a 3:

  1. Frequenza delle feci: (0 = Numero normale di feci per questo paziente; 1 = da 1 a 2 feci in più del normale; 2 = da 3 a 4 feci in più del normale; 3 = 5 o più feci in più del normale)
  2. Sanguinamento rettale (0 = Nessun sangue visibile; 1 = Strisce di sangue con le feci meno della metà delle volte; 2 = Sangue evidente con le feci la maggior parte delle volte; 3 = Passa solo sangue)
  3. Endoscopia (0 = Normale o malattia inattiva; 1 = Malattia lieve; 2 = Malattia moderata; 3 = Malattia grave) Il punteggio totale varia da 0 a 9, con un punteggio più alto che indica un'attività della malattia peggiore. Il basale è l'ultima misurazione raccolta in o prima della data della prima dose nello studio di estensione in aperto 3102.
Baseline, settimana 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Percentuale di partecipanti che avevano precedentemente ricevuto terapia anti-TNF con remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 46, 94, 142, 190, 238

La remissione clinica è definita come: punteggio del sanguinamento rettale = 0; punteggio della frequenza delle feci <= 1 (e una diminuzione di >=1 punto rispetto al punteggio basale della frequenza delle feci); e punteggio endoscopico <= 1.

Sanguinamento rettale 0 = Nessun sangue visibile; Frequenza delle feci 0 = Numero normale di feci per questo paziente; 1 = da 1 a 2 feci in più del normale; Endoscopia 0 = Malattia normale o inattiva; 1 = Malattia lieve (eritema, riduzione del pattern vascolare, non include la friabilità).
Settimana 46, 94, 142, 190, 238
Percentuale di partecipanti che avevano precedentemente ricevuto terapia anti-TNF con risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 46, 94, 142, 190, 238
La risposta clinica è definita come una riduzione rispetto al basale nel punteggio Mayo a 9 punti di ≥2 punti e una riduzione rispetto al basale nel punteggio Mayo a 9 punti ≥35%, e (riduzione rispetto al basale nel sottopunteggio di sanguinamento rettale di ≥1 punto o un sottopunteggio di sanguinamento rettale ≤1 punto). Il punteggio Mayo a 9 punti è definito come la somma del sottopunteggio di sanguinamento rettale, del sottopunteggio di frequenza delle feci e del sottopunteggio di endoscopia, ciascuno compreso tra (0=attività normale-3=attività peggiore) per un punteggio totale che va da 0 a 9, con punteggio più alto che indica sintomi peggiorati.
Settimana 46, 94, 142, 190, 238
Percentuale di partecipanti che avevano precedentemente ricevuto la terapia anti-TNF con miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: Settimana 46, 94, 142, 190, 238

Il miglioramento endoscopico è definito come un sottopunteggio endoscopico di <=1 punto. 0 = Malattia normale o inattiva;

1 = Malattia lieve (eritema, riduzione del pattern vascolare, non include la friabilità)
Settimana 46, 94, 142, 190, 238

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

24 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPC01-3102
  • 2015-001600-64 (Numero EudraCT)
  • U1111-1218-0284 (Identificatore di registro: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RPC1063

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi