Un estudio de extensión de RPC1063 como terapia para la colitis ulcerosa de moderada a grave
10 de diciembre de 2025 actualizado por: Celgene
Un ensayo de extensión abierto, multicéntrico y de fase 3 de RPC1063 oral como terapia para la colitis ulcerosa de moderada a grave
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de RPC1063 en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.
Solo serán elegibles aquellos participantes que hayan participado previamente en un ensayo de RPC1063, ya sea RPC01-3101 o hayan completado al menos 1 año del período de etiqueta abierta de RPC01-202.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo de estudio de extensión.
Los participantes elegibles de los ensayos RPC01-3101 y RPC01-202 pudieron renovarse en este ensayo para recibir el medicamento del estudio hasta marzo de 2023 o hasta que el patrocinador interrumpa el programa de desarrollo, lo que suceda primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
877
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Local Institution - 525
-
Berlin, Alemania, 12200
- Local Institution - 535
-
Frankfurt, Alemania, 60594
- Local Institution - 545
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Local Institution - 152
-
-
-
-
-
Vitebsk, Bielorrusia, 210037
- Local Institution - 751
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- Local Institution - 459
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Local Institution - 450
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Local Institution - 451
-
-
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Local Institution - 600
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Local Institution - 601
-
-
-
-
Ontario
-
Lindsay, Ontario, Canadá, K9V 5G6
- Local Institution - 264
-
-
-
-
-
Klatovy, Chequia, 399 01
- Local Institution - 342
-
Prague, Chequia, 14021
- Local Institution - 337
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Local Institution - 364
-
Wŏnju, Corea del Sur, 26426
- Local Institution - 354
-
-
-
-
-
Osijek, Croacia, 31000
- Local Institution - 611
-
-
-
-
-
Bardejov, Eslovaquia, 08501
- Local Institution - 910
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Local Institution - 144
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Local Institution - 102
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Local Institution - 117
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Local Institution - 112
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Local Institution - 119
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Local Institution - 127
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Local Institution - 290
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Local Institution - 143
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Local Institution - 179
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Local Institution - 122
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 10676
- Local Institution - 643
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hungría, 8230
- Local Institution - 816
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Local Institution - 808
-
-
-
-
-
Rehovot, Israel, 76100
- Local Institution - 505
-
-
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Local Institution - 567
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldava, MD-2068
- Local Institution - 658
-
Chisinau, Moldava, MD2025
- Local Institution - 659
-
-
-
-
-
Kłodzko, Polonia, 57-300
- Local Institution - 425
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Local Institution - 243
-
-
GREATER LONDON
-
London, GREATER LONDON, Reino Unido, E11 1NR
- Local Institution - 236
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 050098
- Local Institution - 673
-
Bucharest, Rumania, 010719
- Local Institution - 677
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ucrania, 61039
- Local Institution - 954
-
Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Local Institution - 957
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite: www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
• Participó anteriormente en un ensayo de RPC1063 y cumple con los criterios para participar en la extensión de etiqueta abierta como se describe en el ensayo anterior
Criterio de exclusión:
- Recibir tratamiento con inhibidores de la proteína de resistencia al cáncer de mama
- Condiciones cardiovasculares clínicamente relevantes
- Deterioro de la función hepática
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RPC0163 (ozanimod)
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron un evento adverso emergente del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis (Hasta aproximadamente 92 meses)
|
Número de participantes que experimentaron EAT, EAT graves, EAT que llevaron a la discontinuación y EAT de interés especial.
EAT se define como cualquier evento con fecha de inicio en o después de la fecha de la primera dosis, o cualquier evento en curso en la fecha de la primera dosis que empeora en gravedad en o después de la fecha de la primera dosis, y hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio.
|
Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis (Hasta aproximadamente 92 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de Participantes con Remisión Clínica
Periodo de tiempo: Semana 46, 94, 142, 190, 238
|
La Remisión Clínica se define como subpuntuación de sangrado rectal = 0; subpuntuación de frecuencia de deposiciones <= 1 (y una disminución de >= 1 punto respecto a la subpuntuación basal de frecuencia de deposiciones); y subpuntuación de endoscopia <= 1. Sangrado rectal 0 = No se observa sangre. Frecuencia de deposiciones 0 = Número normal de deposiciones para este paciente; 1 = 1 a 2 deposiciones más de lo normal. Endoscopia 0 = Enfermedad normal o inactiva; 1 = Enfermedad leve (eritema, patrón vascular disminuido, no incluye friabilidad). |
Semana 46, 94, 142, 190, 238
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 46, 94, 142, 190, 238
|
La respuesta clínica se define como una reducción desde el valor basal en la escala Mayo de 9 puntos de ≥2 puntos y una reducción desde el valor basal en la escala Mayo de 9 puntos ≥35%, y (reducción desde el valor basal en la subpuntuación de sangrado rectal de ≥1 punto o una subpuntuación de sangrado rectal ≤1 punto).
La escala Mayo de 9 puntos se define como la suma de la subpuntuación de sangrado rectal, la subpuntuación de frecuencia de deposiciones y la subpuntuación de endoscopia, cada una con un rango de (0=actividad normal-3=actividad peor) para una puntuación total que varía de 0 a 9, donde una puntuación más alta indica un empeoramiento de los síntomas.
|
Semana 46, 94, 142, 190, 238
|
|
Porcentaje de participantes con mejoría endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 46, 94, 142, 190, 238
|
La Mejora Endoscópica se define como una puntuación subendoscópica de <=1 punto. 0 = Enfermedad normal o inactiva;
|
Semana 46, 94, 142, 190, 238
|
|
Porcentaje de participantes con remisión libre de corticosteroides
Periodo de tiempo: Semana 46, 94, 142, 190, 238
|
La remisión libre de corticosteroides se define como la remisión clínica sin corticosteroides durante ≥12 semanas. La remisión clínica se define como subpuntuación de sangrado rectal = 0; subpuntuación de frecuencia de deposiciones ≤1 (y una disminución de ≥1 punto respecto a la subpuntuación basal de frecuencia de deposiciones); y subpuntuación de endoscopia ≤1. Sangrado rectal 0 = No se observa sangre. Frecuencia de deposiciones 0 = Número normal de deposiciones para este paciente; 1 = 1 a 2 deposiciones más de lo normal. Endoscopia 0 = Enfermedad normal o inactiva; 1 = Enfermedad leve (eritema, patrón vascular disminuido, no incluye friabilidad). |
Semana 46, 94, 142, 190, 238
|
|
Porcentaje de participantes con remisión histológica
Periodo de tiempo: Semana 46, 94, 142, 190, 238
|
La remisión histológica se define como una puntuación del índice de Geboes < 2.0.
La puntuación de Geboes es un sistema de clasificación histológica validado para la CU que va desde 0=sin actividad de la enfermedad hasta 5=alta actividad de la enfermedad.
|
Semana 46, 94, 142, 190, 238
|
|
Porcentaje de Participantes con Curación de la Mucosa
Periodo de tiempo: Semana 46, 94, 142, 190, 238
|
La Curación Mucosa se define como una puntuación subendoscópica ≤ 1 punto (0 = Normal o enfermedad inactiva; 1 = Enfermedad leve (eritema, patrón vascular disminuido, no incluye friabilidad)) y una puntuación del índice de Geboes < 2.0 (La puntuación de Geboes es un sistema de clasificación histológica validado para la CUCI que va desde 0=sin actividad de la enfermedad hasta 5=alta actividad de la enfermedad).
|
Semana 46, 94, 142, 190, 238
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación Mayo completa
Periodo de tiempo: Baseline, semana 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
|
La Puntuación Mayo Completa es un compuesto de cuatro evaluaciones, cada una calificada de 0 a 3:
El rango de puntuación total es de 0 a 12, donde una puntuación más alta indica una actividad de la enfermedad peor. La línea de base es la última medición recogida en o antes de la fecha de la primera dosis en el estudio de extensión abierta 3102. |
Baseline, semana 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
|
|
Cambio Desde el Valor Basal en la Puntuación Parcial de Mayo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
|
La Puntuación Parcial de Mayo es un compuesto de tres evaluaciones, cada una calificada de 0 a 3:
El rango total de la puntuación es de 0 a 9, donde una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad. La línea de base es la última medición recogida en o antes de la fecha de la primera dosis en el estudio de extensión abierta 3102. |
Línea de base, semana 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
|
|
Cambio desde la línea base en la puntuación Mayo de 9 puntos
Periodo de tiempo: Baseline, semana 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
|
La Puntuación de Mayo de 9 puntos es una combinación de tres evaluaciones, cada una calificada de 0 a 3:
|
Baseline, semana 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
|
|
Porcentaje de participantes que habían recibido previamente terapia anti-TNF con remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 46, 94, 142, 190, 238
|
La remisión clínica se define como una subpuntuación de sangrado rectal = 0; una subpuntuación de frecuencia de deposiciones <= 1 (y una disminución de >= 1 punto respecto a la subpuntuación basal de frecuencia de deposiciones); y una subpuntuación de endoscopia <= 1. Sangrado rectal 0 = No se observa sangre; Frecuencia de deposiciones 0 = Número normal de deposiciones para este paciente; 1 = 1 a 2 deposiciones más de lo normal; Endoscopia 0 = Enfermedad normal o inactiva; 1 = Enfermedad leve (eritema, patrón vascular disminuido, no incluye friabilidad). |
Semana 46, 94, 142, 190, 238
|
|
Porcentaje de participantes que habían recibido previamente terapia anti-TNF con respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 46, 94, 142, 190, 238
|
La respuesta clínica se define como una reducción desde el valor basal en la puntuación de Mayo de 9 puntos de ≥2 puntos y una reducción desde el valor basal en la puntuación de Mayo de 9 puntos ≥35%, y (una reducción desde el valor basal en la subpuntuación de sangrado rectal de ≥1 punto o una subpuntuación de sangrado rectal de <=1 punto).
La puntuación de Mayo de 9 puntos se define como la suma de la subpuntuación de sangrado rectal, la subpuntuación de frecuencia de deposiciones y la subpuntuación de endoscopia, cada una con un rango de (0=actividad normal-3=actividad peor) para una puntuación total que oscila entre 0 y 9, donde una puntuación más alta indica un empeoramiento de los síntomas.
|
Semana 46, 94, 142, 190, 238
|
|
Porcentaje de participantes que habían recibido previamente terapia anti-TNF con mejora endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 46, 94, 142, 190, 238
|
La Mejora Endoscópica se define como una subpuntuación en la endoscopia de <=1 punto. 0 = Enfermedad normal o inactiva; 1 = Enfermedad leve (eritema, patrón vascular disminuido, no incluye friabilidad) |
Semana 46, 94, 142, 190, 238
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sandborn WJ, Feagan BG, Hanauer S, Vermeire S, Ghosh S, Liu WJ, Petersen A, Charles L, Huang V, Usiskin K, Wolf DC, D'Haens G. Long-Term Efficacy and Safety of Ozanimod in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis: Results From the Open-Label Extension of the Randomized, Phase 2 TOUCHSTONE Study. J Crohns Colitis. 2021 Jul 5;15(7):1120-1129. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjab012.
- Yarur A, Irving P, Siegmund B, Dubinsky MC, Ananthakrishnan AN, Regueiro M, Ungaro RC, Ritter T, Nakase H, Liu Z, Mehra D, Osterman MT, Jain A, Rubin DT, Hibi T. Long-Term Ozanimod Therapy in Patients With Moderately Active Ulcerative Colitis After Failure of 5-Aminosalicylic Acid. Inflamm Bowel Dis. 2025 Sep 26:izaf195. doi: 10.1093/ibd/izaf195. Online ahead of print.
- Sands BE, Rubin DT, Loftus EV Jr, Wolf DC, Panaccione R, Colombel JF, Dignass A, Regueiro M, Vermeire S, Afzali A, Lawlor G, Ahmad HA, Wu H, Osterman MT, Jain A, D'Haens G. Impact of Prior Biologic Exposure on Ozanimod Efficacy and Safety in the Phase 3 True North Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2025 Oct 1;120(10):2339-2349. doi: 10.14309/ajg.0000000000003310. Epub 2025 Jan 8.
- Regueiro M, Siegmund B, Horst S, Moslin R, Charles L, Petersen A, Tatosian D, Wu H, Lawlor G, Fischer M, D'Haens G, Colombel JF. Concomitant Administration of Ozanimod and Serotonergic Antidepressants in Patients With Ulcerative Colitis or Relapsing Multiple Sclerosis. Inflamm Bowel Dis. 2025 Apr 10;31(4):1010-1017. doi: 10.1093/ibd/izae136.
- Sands BE, D'Haens G, Panaccione R, Regueiro M, Ghosh S, Hudesman D, Ahmad HA, Mehra D, Wu H, Jain A, Petersen A, Osterman MT, Afzali A, Danese S. Ozanimod in Patients With Moderate to Severe Ulcerative Colitis Naive to Advanced Therapies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Oct;22(10):2084-2095.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2024.03.042. Epub 2024 May 8.
- Armuzzi A, Cross RK, Lichtenstein GR, Hou J, Deepak P, Regueiro M, Wolf DC, Akukwe L, Ahmad HA, Jain A, Kozinn M, Wu H, Petersen A, Charles L, Long M. Cardiovascular Safety of Ozanimod in Patients With Ulcerative Colitis: True North and Open-Label Extension Analyses. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 May;22(5):1067-1076.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2023.11.018. Epub 2023 Nov 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Moduladores del receptor de fosfato de esfingosina 1
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- ozanimod
Otros números de identificación del estudio
- RPC01-3102
- 2015-001600-64 (Número EudraCT)
- U1111-1218-0284 (Identificador de registro: WHO)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .