Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus RPC1063:sta keskivaikean tai vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoitona

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Celgene

Vaihe 3, monikeskus, avoin laajennuskoe suun RPC1063:sta keskivaikean tai vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoitona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RPC1063:n turvallisuutta ja tehoa pitkällä aikavälillä potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus. Vain ne osallistujat, jotka ovat aiemmin osallistuneet RPC1063-kokeeseen, joko RPC01-3101 tai suorittaneet vähintään yhden vuoden RPC01-202 avoimesta jaksosta, ovat kelpoisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on jatkotutkimuskoe. RPC01-3101- ja RPC01-202-kokeisiin osallistuvat osallistujat pystyivät jatkamaan tätä tutkimusta saadakseen tutkimuslääkitystä maaliskuuhun 2023 asti tai kunnes sponsori lopettaa kehitysohjelman sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

877

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 152
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 600
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 601
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Local Institution - 459
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Local Institution - 450
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Local Institution - 451
  • Etelä -Korea
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Local Institution - 364
      • Wŏnju, Etelä -Korea, 26426
        • Local Institution - 354
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution - 505
  • Italia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Local Institution - 567
  • Kanada
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 5G6
        • Local Institution - 264
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 10676
        • Local Institution - 643
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Local Institution - 611
  • Moltova
      • Chisinau, Moltova, MD-2068
        • Local Institution - 658
      • Chisinau, Moltova, MD2025
        • Local Institution - 659
  • Puola
      • Kłodzko, Puola, 57-300
        • Local Institution - 425
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Local Institution - 673
      • Bucharest, Romania, 010719
        • Local Institution - 677
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Local Institution - 525
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Local Institution - 535
      • Frankfurt, Saksa, 60594
        • Local Institution - 545
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 08501
        • Local Institution - 910
  • Tšekki
      • Klatovy, Tšekki, 399 01
        • Local Institution - 342
      • Prague, Tšekki, 14021
        • Local Institution - 337
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Local Institution - 954
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Local Institution - 957
  • Unkari
      • Balatonfüred, Unkari, 8230
        • Local Institution - 816
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Local Institution - 808
  • Valko-Venäjä
      • Vitebsk, Valko-Venäjä, 210037
        • Local Institution - 751
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Local Institution - 243
    • GREATER LONDON
      • London, GREATER LONDON, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Local Institution - 236
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Local Institution - 144
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Local Institution - 102
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Local Institution - 117
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Local Institution - 112
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Local Institution - 119
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Local Institution - 127
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Local Institution - 290
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Local Institution - 143
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Local Institution - 179
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Local Institution - 122

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistunut aiemmin RPC1063:n kokeiluun ja täyttää avoimeen laajennukseen osallistumisen kriteerit, jotka esitettiin edellisessä kokeessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintasyövän vastustuskykyisten proteiinien estäjien hoito
  • Kliinisesti merkitykselliset sydän- ja verisuonitilat
  • Maksan toiminnan heikkeneminen

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RPC0163 (Ozanimod)
Lääke: RPC1063
Muut nimet:
  • Ozanimod

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aikana esiintyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 92 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla esiintyi TEAE:itä, vakavia TEAE:itä, TEAE:itä, jotka johtivat tutkimuksen keskeyttämiseen, sekä erityisen kiinnostavia TEAE:itä.

TEAE määritellään kaikiksi tapahtumiksi, joiden alkamispäivä on ensimmäisen annospäivän jälkeen tai sen yhteydessä, tai kaikiksi meneillään oleviksi tapahtumiksi ensimmäisen annospäivänä, joiden vakavuus pahenee ensimmäisen annospäivän jälkeen tai sen yhteydessä, ja aina 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 92 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 46, 94, 142, 190, 238

Kliininen remissio määritellään seuraavasti: peräsuolen vuodon alipistemäärä=0; ulostamistiheyden alipistemäärä <=1 (ja vähintään 1 pisteen lasku perusarvon ulostamistiheyden alipistemäärästä); sekä endoskopian alipistemäärä <=1.

Peräsuolen vuoto 0 = Verta ei näy. Ulostamistiheys 0 = Potilaan normaali ulostamismäärä; 1 = 1–2 ulostamista normaalia enemmän. Endoskopia 0 = Normaali tai passiivinen sairaus; 1 = Lievä sairaus (eryteema, heikentynyt verisuonikuvio, ei sisällä herkkyyttä).
Viikko 46, 94, 142, 190, 238
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikko 46, 94, 142, 190, 238
Kliininen vastaus määritellään 9-pisteen Mayon pistemäärän alenemana lähtöarvosta ≥2 pistettä ja 9-pisteen Mayon pistemäärän alenemana lähtöarvosta ≥35 %, ja (peräsuolen vuodon alipistemäärän alenemana lähtöarvosta ≥1 piste tai peräsuolen vuodon alipistemäärä ≤1 piste). 9-pisteen Mayon pistemäärä määritellään peräsuolen vuodon alipistemäärän, ulostamistiheyden alipistemäärän ja endoskopian alipistemäärän summana, joista jokainen vaihtelee välillä (0=normaali aktiivisuus–3=pahempi aktiivisuus) kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–9, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden pahenemista.
Viikko 46, 94, 142, 190, 238
Osallistujien prosenttiosuus endoskooppisesta paranemisesta
Aikaikkuna: Viikko 46, 94, 142, 190, 238

Endoskooppinen paraneminen määritellään endoskooppiseksi pistemääräksi ≤1 piste. 0 = Normaali tai passiivinen sairaus;

  1. = Lievä sairaus (eryteema, heikentynyt verisuonikuvio, ei sisällä herkkyyttä)
  2. = Kohtalainen sairaus (voimakas eryteema, puutteellinen verisuonikuvio, herkkyys, eroosiot)
  3. = Vakava sairaus (spontaaninen verenvuoto, haavauma)
Viikko 46, 94, 142, 190, 238
Osallistujien prosenttiosuus kortikosteroidivapaan remission saavuttaneista
Aikaikkuna: Viikko 46, 94, 142, 190, 238

Kortikosteroideista vapaa remissio määritellään kliiniseksi remissioksi, kun potilas on ollut ilman kortikosteroideja ≥12 viikkoa. Kliininen remissio määritellään seuraavasti: peräverenvuodon alipistemäärä=0; ulostamistiheyden alipistemäärä ≤1 (ja vähintään 1 pisteen lasku perusarvosta ulostamistiheyden alipistemäärässä); ja endoskopian alipistemäärä ≤1.

Peräverenvuoto 0 = Verta ei näy Ulostamistiheys 0 = Normaali ulostamismäärä tälle potilaalle; 1 = 1-2 ulostetta normaalia enemmän Endoskopia 0 = Normaali tai passiivinen sairaus; 1 = Lievä sairaus (eryteema, heikentynyt verisuonikuvio, ei sisällä haurautta).
Viikko 46, 94, 142, 190, 238
Osallistujien prosenttiosuus histologisesta remissiosta
Aikaikkuna: Viikko 46, 94, 142, 190, 238
Histologinen remissio määritellään Geboes-indeksin pistemääräksi < 2,0. Geboes-pistemäärä on validoitu histologinen luokitusjärjestelmä haavaiselle paksusuolen tulehdukselle, joka vaihtelee arvosta 0=ei sairausaktiivisuutta arvoon 5=korkea sairausaktiivisuus.
Viikko 46, 94, 142, 190, 238
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on limakalvon paraneminen
Aikaikkuna: Viikko 46, 94, 142, 190, 238
Limakalvon paraneminen määritellään endoskopian alipisteeksi ≤ 1 piste (0 = Normaali tai passiivinen sairaus; 1 = Lievä sairaus (eryteema, heikentynyt verisuonikuvio, ei sisällä haurautta)) ja Geboes-indeksipisteeksi < 2.0 (Geboes-piste on validoitu histologinen luokitusjärjestelmä umpisuolen tulehdustaudille, joka vaihtelee 0=ei sairausaktiivisuutta 5=korkea sairausaktiivisuus.)
Viikko 46, 94, 142, 190, 238
Muutos perusarvosta Complete Mayo Score -pisteessä
Aikaikkuna: Alkuperäinen, viikko 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

Täydellinen Mayon pistemäärä koostuu neljästä arvioinnista, joista kukin on arvioitu asteikolla 0–3:

  1. Ulostamistiheys: (0 = Tämän potilaan normaali ulostemäärä; 1 = 1–2 ulostetta enemmän kuin normaali; 2 = 3–4 ulostetta enemmän kuin normaali; 3 = 5 tai enemmän ulosteita enemmän kuin normaali)
  2. Peräverenvuoto (0 = Verta ei näy; 1 = Verijuovia ulosteessa alle puolet ajasta; 2 = Ilmeistä verta ulosteessa suurimman osan ajasta; 3 = Pelkkä verta tulee ulos)
  3. Endoskopia (0 = Normaali tai passiivinen sairaus; 1 = Lievä sairaus; 2 = Kohtalainen sairaus; 3 = Vakava sairaus)
  4. Lääkärin kokonaisarvio (0 = Normaali; 1 = Lievä sairaus; 2 = Kohtalainen sairaus; 3 = Vakava sairaus).

Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–12, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa sairauden aktiivisuutta. Perustaso on viimeisin mittaus, joka on kerätty 3102 OLE -tutkimuksen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sitä ennen.
Alkuperäinen, viikko 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Muutos osittaisesta Mayo-pisteestä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

Partial Mayo -pisteet koostuvat kolmesta arvioinnista, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0–3:

  1. Ulostamistiheys: (0 = Tämän potilaan normaali ulostemäärä; 1 = 1–2 ulostetta normaalia enemmän; 2 = 3–4 ulostetta normaalia enemmän; 3 = 5 tai useampia ulosteita normaalia enemmän)
  2. Peräverenvuoto (0 = Verta ei näy; 1 = Verijuovia ulosteessa alle puolet ajasta; 2 = Ilmeistä verta ulosteessa suurimman osan ajasta; 3 = Pelkkää verta tulee)
  3. Lääkärin kokonaisarvio (0 = Normaali; 1 = Lievä sairaus; 2 = Kohtalainen sairaus; 3 = Vakava sairaus).

Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–9, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa sairauden aktiivisuutta. Perustaso on viimeisin mittaus, joka on kerätty ennen tai 3102 OLE -tutkimuksen ensimmäisen annoksen antopäivänä.
Perustaso, viikko 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Muutos perusarvosta 9-pisteen Mayon pisteytyksessä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

9-pisteen Mayon pistemäärä koostuu kolmesta arvioinnista, joista kukin on arvioitu 0–3:

  1. Ulosteen frekvenssi: (0 = Normaali ulostemäärä tälle potilaalle; 1 = 1–2 ulostetta normaalia enemmän; 2 = 3–4 ulostetta normaalia enemmän; 3 = 5 tai enemmän ulosteita normaalia enemmän)
  2. Peräsuolen verenvuoto (0 = Verta ei näy; 1 = Verijuovia ulosteessa alle puolet ajasta; 2 = Ilmeistä verta ulosteessa suurimman osan ajasta; 3 = Vain verta tulee)
  3. Endoskopia (0 = Normaali tai passiivinen sairaus; 1 = Lievä sairaus; 2 = Kohtalainen sairaus; 3 = Vakava sairaus) Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–9, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa sairauden aktiivisuutta. Perustaso on viimeisin mittaus, joka on kerätty 3102 OLE-tutkimuksen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sitä ennen.
Alkutilanne, viikko 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat aiemmin saaneet anti-TNF-hoitoa ja joilla oli kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 46, 94, 142, 190, 238

Kliininen remissio määritellään seuraavasti: peräsuolen verenvuoto-ala-arvo=0; ulostamistiheys-ala-arvo <=1 (ja vähintään 1 pisteen lasku perusarvon ulostamistiheys-ala-arvosta); ja endoskopia-ala-arvo <=1.

Peräsuolen verenvuoto 0 = Verenvuotoa ei havaittu; Ulostamistiheys 0 = Tämän potilaan normaali ulostamistiheys; 1 = 1–2 ulostamista enemmän kuin normaali; Endoskopia 0 = Normaali tai passiivinen sairaus; 1 = Lievä sairaus (eryteema, verisuonikuvion heikentyminen, ei sisällä haurautta).
Viikko 46, 94, 142, 190, 238
Osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat aiemmin saaneet anti-TNF-hoitoa ja joilla oli kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikko 46, 94, 142, 190, 238
Kliininen vaste määritellään 9-pisteen Mayon pistemäärän alenemaksi lähtötasosta ≥2 pistettä ja 9-pisteen Mayon pistemäärän alenemaksi lähtötasosta ≥35%, sekä (peräpään verenvuodon alaosion pistemäärän alenemaksi lähtötasosta ≥1 piste tai peräpään verenvuodon alaosion pistemäärä ≤1 piste). 9-pisteen Mayon pistemäärä määritellään peräpään verenvuodon alaosion pistemäärän, ulostamistiheyden alaosion pistemäärän ja endoskopian alaosion pistemäärän summana, joista jokaisen arvoalue on (0=normaali toiminta–3=huonompi toiminta) kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee 0:sta 9:ään, korkeampi pistemäärä osoittaen oireiden pahenemista.
Viikko 46, 94, 142, 190, 238
Osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat aiemmin saaneet anti-TNF-hoitoa endoskooppisella paranemisella
Aikaikkuna: Viikko 46, 94, 142, 190, 238

Endoskooppinen parannus määritellään endoskopian alipisteiksi, jotka ovat ≤1 piste. 0 = Normaali tai passiivinen sairaus;

1 = Lievä sairaus (eryteema, heikentynyt verisuonikuvio, ei sisällä haurautta)
Viikko 46, 94, 142, 190, 238

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 24. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RPC01-3102
  • 2015-001600-64 (EudraCT-numero)
  • U1111-1218-0284 (Rekisterin tunniste: WHO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa