Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование RPC1063 в качестве терапии умеренного и тяжелого язвенного колита

10 декабря 2025 г. обновлено: Celgene

Фаза 3, многоцентровое, открытое расширенное исследование перорального RPC1063 в качестве терапии умеренного и тяжелого язвенного колита

Целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности RPC1063 у участников с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени. Только те участники, которые ранее участвовали в испытании RPC1063, либо RPC01-3101, либо завершили не менее 1 года открытого периода RPC01-202, будут иметь право на участие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это дополнительное исследование. Приемлемые участники испытаний RPC01-3101 и RPC01-202 могли пролонгировать это испытание для получения исследуемого препарата до марта 2023 года или до тех пор, пока Спонсор не прекратит программу разработки, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

877

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Local Institution - 152
  • Беларусь
      • Vitebsk, Беларусь, 210037
        • Local Institution - 751
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 600
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution - 601
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1336
        • Local Institution - 459
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Local Institution - 450
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Local Institution - 451
  • Венгрия
      • Balatonfüred, Венгрия, 8230
        • Local Institution - 816
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Local Institution - 808
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Local Institution - 525
      • Berlin, Германия, 12200
        • Local Institution - 535
      • Frankfurt, Германия, 60594
        • Local Institution - 545
  • Греция
      • Athens, Греция, 10676
        • Local Institution - 643
  • Израиль
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Local Institution - 505
  • Италия
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50134
        • Local Institution - 567
  • Канада
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Канада, K9V 5G6
        • Local Institution - 264
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова, MD-2068
        • Local Institution - 658
      • Chisinau, Молдова, MD2025
        • Local Institution - 659
  • Польша
      • Kłodzko, Польша, 57-300
        • Local Institution - 425
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • Local Institution - 673
      • Bucharest, Румыния, 010719
        • Local Institution - 677
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 08501
        • Local Institution - 910
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Local Institution - 243
    • GREATER LONDON
      • London, GREATER LONDON, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Local Institution - 236
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Local Institution - 144
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Local Institution - 102
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Local Institution - 117
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Local Institution - 112
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Local Institution - 119
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Local Institution - 127
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Local Institution - 290
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Local Institution - 143
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Local Institution - 179
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Local Institution - 122
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Local Institution - 954
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Local Institution - 957
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Local Institution - 611
  • Чехия
      • Klatovy, Чехия, 399 01
        • Local Institution - 342
      • Prague, Чехия, 14021
        • Local Institution - 337
  • Южная Корея
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Local Institution - 364
      • Wŏnju, Южная Корея, 26426
        • Local Institution - 354

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт: www.BMSStudyConnect.com

Критерии включения:

• Ранее участвовал в испытании RPC1063 и соответствует критериям для участия в открытом расширении, как указано в предыдущем испытании.

Критерий исключения:

  • Лечение ингибиторами белка резистентности рака молочной железы
  • Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания
  • Нарушение функции печени

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RPC0163 (Озанимод)
Лекарство: RPC1063
Другие имена:
  • Озанимод

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникли побочные эффекты, связанные с лечением (ПЭСЛ)
Временное ограничение: С первой дозы до 90 дней после последней дозы (до примерно 92 месяцев)
Количество участников, у которых наблюдались НЯПИ, серьезные НЯПИ, НЯПИ, приведшие к прекращению участия, и НЯПИ особого интереса. НЯПИ определяется как любое событие, дата начала которого приходится на дату первой дозы или позже, или любое текущее событие на дату первой дозы, тяжесть которого ухудшается на дату первой дозы или позже, и до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
С первой дозы до 90 дней после последней дозы (до примерно 92 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клинической ремиссией
Временное ограничение: Неделя 46, 94, 142, 190, 238

Клиническая ремиссия определяется как: суббалл ректального кровотечения = 0; суббалл частоты стула ≤ 1 (и снижение ≥ 1 балла от исходного суббалла частоты стула); и суббалл эндоскопии ≤ 1.

Ректальное кровотечение 0 = кровь не видна. Частота стула 0 = нормальное количество стула для данного пациента; 1 = на 1–2 стула больше, чем обычно. Эндоскопия 0 = нормальное состояние или неактивное заболевание; 1 = легкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка, без включения ранимости).
Неделя 46, 94, 142, 190, 238
Процент участников с клиническим ответом
Временное ограничение: Неделя 46, 94, 142, 190, 238
Клинический ответ определяется как снижение от исходного уровня по 9-балльной шкале Мейо на ≥2 балла и снижение от исходного уровня по 9-балльной шкале Мейо ≥35%, а также (снижение от исходного уровня по подшкале ректального кровотечения на ≥1 балл или подшкала ректального кровотечения ≤1 балла). 9-балльная шкала Мейо определяется как сумма подшкалы ректального кровотечения, подшкалы частоты стула и подшкалы эндоскопии, каждая из которых варьируется от (0=нормальная активность-3=хуже активность) для общего балла, который варьируется от 0 до 9, причем более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Неделя 46, 94, 142, 190, 238
Процент участников с эндоскопическим улучшением
Временное ограничение: Неделя 46, 94, 142, 190, 238

Эндоскопическое улучшение определяется как эндоскопический подсчёт ≤1 балл. 0 = Нормальное состояние или неактивное заболевание;

  1. = Лёгкое заболевание (эритема, уменьшение сосудистого рисунка, не включает ломкость)
  2. = Умеренное заболевание (выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, ломкость, эрозии)
  3. = Тяжёлое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление)
Неделя 46, 94, 142, 190, 238
Процент участников с ремиссией без применения кортикостероидов
Временное ограничение: Неделя 46, 94, 142, 190, 238

Ремиссия без кортикостероидов определяется как клиническая ремиссия при отсутствии приема кортикостероидов в течение ≥12 недель. Клиническая ремиссия определяется как суббалл ректального кровотечения=0; суббалл частоты стула <=1 (и снижение на >=1 балл от исходного суббалла частоты стула); и суббалл эндоскопии <=1.

Ректальное кровотечение 0 = Кровь не видна; Частота стула 0 = Нормальное количество стула для данного пациента; 1 = на 1-2 стула больше нормы; Эндоскопия 0 = Норма или неактивное заболевание; 1 = Легкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка, не включает рыхлость).
Неделя 46, 94, 142, 190, 238
Процент участников с гистологической ремиссией
Временное ограничение: 46, 94, 142, 190, 238 неделя
Гистологическая ремиссия определяется как индекс Гебо < 2.0. Индекс Гебо — это валидированная гистологическая система оценки для язвенного колита, которая варьируется от 0 (отсутствие активности заболевания) до 5 (высокая активность заболевания).
46, 94, 142, 190, 238 неделя
Процент участников с заживлением слизистой оболочки
Временное ограничение: Неделя 46, 94, 142, 190, 238
Мукональное заживление определяется как эндоскопический суббалл ≤ 1 балла (0 = норма или неактивное заболевание; 1 = лёгкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка, не включает рыхлость)) и индекс Гебоса < 2.0 (балл Гебоса — это валидированная гистологическая система оценки ЯК, которая варьируется от 0 = отсутствие активности заболевания до 5 = высокая активность заболевания.)
Неделя 46, 94, 142, 190, 238
Изменение по сравнению с исходным уровнем по полной шкале Mayo
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

Полный балл Mayo представляет собой совокупность четырех оценок, каждая из которых оценивается от 0 до 3:

  1. Частота стула: (0 = Нормальное количество стула для данного пациента; 1 = На 1-2 стула больше нормы; 2 = На 3-4 стула больше нормы; 3 = На 5 или более стулов больше нормы)
  2. Ректальное кровотечение (0 = Крови не видно; 1 = Прожилки крови со стулом менее чем в половине случаев; 2 = Очевидная кровь со стулом в большинстве случаев; 3 = Проходит только кровь)
  3. Эндоскопия (0 = Норма или неактивное заболевание; 1 = Легкое заболевание; 2 = Умеренное заболевание; 3 = Тяжелое заболевание)
  4. Глобальная оценка врача (0 = Норма; 1 = Легкое заболевание; 2 = Умеренное заболевание; 3 = Тяжелое заболевание).

Общий диапазон баллов составляет от 0 до 12, причем более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания. Исходный уровень — это последнее измерение, собранное в день первой дозы или до него в исследовании 3102 OLE.
Исходный уровень, неделя 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Изменение от исходного уровня по частичной шкале Мэйо
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

Частичная оценка Мейо представляет собой совокупность трех оценок, каждая из которых оценивается от 0 до 3:

  1. Частота стула: (0 = Нормальное количество стула для данного пациента; 1 = На 1–2 стула больше нормы; 2 = На 3–4 стула больше нормы; 3 = На 5 или более стулов больше нормы)
  2. Ректальное кровотечение (0 = Крови не видно; 1 = Прожилки крови со стулом менее чем в половине случаев; 2 = Очевидная кровь со стулом в большинстве случаев; 3 = Проходит только кровь)
  3. Общая оценка врача (0 = Норма; 1 = Легкое заболевание; 2 = Умеренное заболевание; 3 = Тяжелое заболевание).

Общий диапазон оценки составляет от 0 до 9, причем более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания. Базовый уровень — это последнее измерение, собранное в день первой дозы или до него в исследовании 3102 OLE.
Исходный уровень, неделя 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Изменение по сравнению с исходным уровнем по 9-балльной шкале Мэйо
Временное ограничение: Базовый уровень, неделя 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

9-балльная шкала Мэйо представляет собой совокупность трех оценок, каждая из которых оценивается от 0 до 3:

  1. Частота стула: (0 = Нормальное количество стула для данного пациента; 1 = На 1–2 стула больше нормы; 2 = На 3–4 стула больше нормы; 3 = На 5 или более стулов больше нормы)
  2. Ректальное кровотечение (0 = Крови не видно; 1 = Прожилки крови со стулом менее чем в половине случаев; 2 = Очевидная кровь со стулом в большинстве случаев; 3 = Проходит только кровь)
  3. Эндоскопия (0 = Нормальное состояние или неактивное заболевание; 1 = Легкое заболевание; 2 = Умеренное заболевание; 3 = Тяжелое заболевание) Общий диапазон баллов составляет от 0 до 9, причем более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания. Исходный уровень — это последнее измерение, собранное в день или до дня первой дозы в исследовании 3102 OLE.
Базовый уровень, неделя 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Процент участников, которые ранее получали терапию анти-ФНО, с достижением клинической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 46, 94, 142, 190, 238

Клиническая ремиссия определяется как: суббалл ректального кровотечения = 0; суббалл частоты стула <=1 (и снижение >=1 балла от исходного суббалла частоты стула); и суббалл эндоскопии <=1.

Ректальное кровотечение 0 = Крови не видно. Частота стула 0 = Нормальное количество стула для данного пациента; 1 = на 1–2 стула больше, чем обычно. Эндоскопия 0 = Норма или неактивное заболевание; 1 = Легкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка, не включает ранимость).
Неделя 46, 94, 142, 190, 238
Процент участников, которые ранее получали терапию анти-TNF с клиническим ответом
Временное ограничение: Неделя 46, 94, 142, 190, 238
Клинический ответ определяется как снижение от исходного уровня по 9-балльной шкале Мейо на ≥2 балла и снижение от исходного уровня по 9-балльной шкале Мейо ≥35%, а также (снижение от исходного уровня по подшкале ректального кровотечения на ≥1 балл или показатель подшкалы ректального кровотечения ≤1 балл). 9-балльная шкала Мейо определяется как сумма подшкалы ректального кровотечения, подшкалы частоты стула и подшкалы эндоскопии, каждая из которых варьируется от (0=нормальная активность-3=худшая активность), что дает общий балл от 0 до 9, где более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Неделя 46, 94, 142, 190, 238
Процент участников, которые ранее получали терапию анти-ФНО с эндоскопическим улучшением
Временное ограничение: 46, 94, 142, 190, 238 неделя

Эндоскопическое улучшение определяется как эндоскопический суббалл ≤1 балл. 0 = Нормальная или неактивная болезнь;

1 = Легкая болезнь (эритема, снижение сосудистого рисунка, не включает ломкость)
46, 94, 142, 190, 238 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RPC01-3102
  • 2015-001600-64 (Номер EudraCT)
  • U1111-1218-0284 (Идентификатор реестра: WHO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться