Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsstudie van RPC1063 als therapie voor matige tot ernstige colitis ulcerosa

10 december 2025 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 3, multicenter, open-label extensieonderzoek van orale RPC1063 als therapie voor matige tot ernstige colitis ulcerosa

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van RPC1063 op lange termijn te evalueren bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa. Alleen die deelnemers die eerder hebben deelgenomen aan een proef met RPC1063, hetzij RPC01-3101, of die ten minste 1 jaar van de open-labelperiode van RPC01-202 hebben voltooid, komen in aanmerking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vervolgonderzoek. In aanmerking komende deelnemers van de RPC01-3101- en RPC01-202-studies konden doorgaan met deze studie om studiemedicatie te ontvangen tot maart 2023 of totdat de sponsor het ontwikkelingsprogramma stopzet, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

877

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Local Institution - 152
  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Local Institution - 600
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution - 601
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1336
        • Local Institution - 459
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Local Institution - 450
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Local Institution - 451
  • Canada
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Canada, K9V 5G6
        • Local Institution - 264
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Local Institution - 525
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Local Institution - 535
      • Frankfurt, Duitsland, 60594
        • Local Institution - 545
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10676
        • Local Institution - 643
  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije, 8230
        • Local Institution - 816
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Local Institution - 808
  • Israël
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Local Institution - 505
  • Italië
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italië, 50134
        • Local Institution - 567
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Local Institution - 611
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië, MD-2068
        • Local Institution - 658
      • Chisinau, Moldavië, MD2025
        • Local Institution - 659
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • Local Institution - 954
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Local Institution - 957
  • Polen
      • Kłodzko, Polen, 57-300
        • Local Institution - 425
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 050098
        • Local Institution - 673
      • Bucharest, Roemenië, 010719
        • Local Institution - 677
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 08501
        • Local Institution - 910
  • Tsjechië
      • Klatovy, Tsjechië, 399 01
        • Local Institution - 342
      • Prague, Tsjechië, 14021
        • Local Institution - 337
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Local Institution - 243
    • GREATER LONDON
      • London, GREATER LONDON, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Local Institution - 236
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Local Institution - 144
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Local Institution - 102
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Local Institution - 117
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Local Institution - 112
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Local Institution - 119
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Local Institution - 127
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Local Institution - 290
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Local Institution - 143
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Local Institution - 179
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Local Institution - 122
  • Wit-Rusland
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210037
        • Local Institution - 751
  • Zuid -Korea
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Local Institution - 364
      • Wŏnju, Zuid -Korea, 26426
        • Local Institution - 354

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar: www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

• Heeft eerder deelgenomen aan een proef met RPC1063 en voldoet aan de criteria voor deelname aan de open-label extensie zoals uiteengezet in de eerdere proef

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met borstkankerresistentie-eiwitremmers
  • Klinisch relevante cardiovasculaire aandoeningen
  • Leverfunctiestoornis

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RPC0163 (Ozanimod)
Geneesmiddel: RPC1063
Andere namen:
  • Ozanimod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een behandeling-gerelateerde bijwerking (TEAEs) ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis (Tot ongeveer 92 maanden)
Aantal deelnemers dat TEAE's, ernstige TEAE's, TEAE's die leiden tot stopzetting en TEAE's van speciaal belang ervaart. TEAE wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis met een begin- of startdatum op of na de eerste dosisdatum, of elke lopende gebeurtenis op de eerste dosisdatum die in ernst verslechtert op of na de eerste dosisdatum, en tot 90 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis (Tot ongeveer 92 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met klinische remissie
Tijdsspanne: Week 46, 94, 142, 190, 238

Klinische remissie wordt gedefinieerd als: rectaal bloedingssubscore=0; stoelgangfrequentiesubscore <=1 (en een afname van >=1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde van de stoelgangfrequentiesubscore); en endoscopiesubscore <=1.

Rectaal bloedingssubscore 0 = Geen bloed gezien; Stoelgangfrequentiesubscore 0 = Normaal aantal stoelgangen voor deze patiënt; 1 = 1 tot 2 stoelgangen meer dan normaal; Endoscopiesubscore 0 = Normaal of inactieve ziekte; 1 = Milde ziekte (erytheem, verminderd vasculair patroon, omvat geen kwetsbaarheid).
Week 46, 94, 142, 190, 238
Percentage van deelnemers met klinische respons
Tijdsspanne: Week 46, 94, 142, 190, 238
Klinische respons wordt gedefinieerd als een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 9-punts Mayo-score van ≥2 punten en een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 9-punts Mayo-score van ≥35%, en (een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subscore voor rectale bloedingen van ≥1 punt of een subscore voor rectale bloedingen van ≤1 punt). De 9-punts Mayo-score wordt gedefinieerd als de som van de subscore voor rectale bloedingen, de subscore voor stoelgangfrequentie en de endoscopische subscore, elk variërend van (0=normale activiteit-3=verergerde activiteit) voor een totaalscore die varieert van 0 tot 9, waarbij een hogere score wijst op verergerende symptomen.
Week 46, 94, 142, 190, 238
Percentage van deelnemers met endoscopische verbetering
Tijdsspanne: Week 46, 94, 142, 190, 238

Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een endoscopie subscore van <=1 punt. 0 = Normaal of inactieve ziekte;

  1. = Milde ziekte (erytheem, verminderd vasculair patroon, omvat geen broosheid)
  2. = Matige ziekte (uitgesproken erytheem, gebrek aan vasculair patroon, broosheid, erosies)
  3. = Ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie)
Week 46, 94, 142, 190, 238
Percentage van deelnemers met corticosteroidvrije remissie
Tijdsspanne: Week 46, 94, 142, 190, 238

Corticosteroïd-vrije remissie wordt gedefinieerd als klinische remissie zonder gebruik van corticosteroïden gedurende ≥12 weken. Klinische remissie wordt gedefinieerd als Rectale bloeding subscore=0; stoelgangfrequentie subscore ≤1 (en een afname van ≥1 punt ten opzichte van de baseline stoelgangfrequentie subscore); en endoscopie subscore ≤1.

Rectale bloeding 0 = Geen bloed gezien; Stoelgangfrequentie 0 = Normaal aantal stoelgangen voor deze patiënt; 1 = 1 tot 2 stoelgangen meer dan normaal; Endoscopie 0 = Normaal of inactieve ziekte; 1 = Milde ziekte (erytheem, verminderd vasculair patroon, omvat geen broosheid).
Week 46, 94, 142, 190, 238
Percentage van deelnemers met histologische remissie
Tijdsspanne: Week 46, 94, 142, 190, 238
Histologische remissie wordt gedefinieerd als een Geboes-indexscore < 2.0. De Geboes-score is een gevalideerd histologisch graderingssysteem voor colitis ulcerosa dat varieert van 0=geen ziekteactiviteit tot 5=hoge ziekteactiviteit.
Week 46, 94, 142, 190, 238
Percentage van deelnemers met mucosale genezing
Tijdsspanne: Week 46, 94, 142, 190, 238
Mucosaal herstel wordt gedefinieerd als een endoscopie subscore van ≤ 1 punt (0 = Normaal of inactieve ziekte; 1 = Milde ziekte (erytheem, verminderd vasculair patroon, omvat geen broosheid)) en een Geboes index score < 2.0 (De Geboes score is een gevalideerd histologisch gradatiesysteem voor UC dat varieert van 0=geen ziekteactiviteit tot 5=hoge ziekteactiviteit.)
Week 46, 94, 142, 190, 238
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Complete Mayo-score
Tijdsspanne: Baseline, week 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

De Complete Mayo Score is een combinatie van vier beoordelingen, elk beoordeeld van 0 tot 3:

  1. Stoelgangfrequentie: (0 = Normaal aantal stoelgangen voor deze patiënt; 1 = 1 tot 2 stoelgangen meer dan normaal; 2 = 3 tot 4 stoelgangen meer dan normaal; 3 = 5 of meer stoelgangen meer dan normaal)
  2. Rectaal bloedverlies (0 = Geen bloed gezien; 1 = Bloedstrepen bij de stoelgang minder dan de helft van de tijd; 2 = Duidelijk bloed bij de stoelgang meestal; 3 = Alleen bloed komt voorbij)
  3. Endoscopie (0 = Normaal of inactieve ziekte; 1 = Milde ziekte; 2 = Matige ziekte; 3 = Ernstige ziekte)
  4. Beoordeling door de arts (0 = Normaal; 1 = Milde ziekte; 2 = Matige ziekte; 3 = Ernstige ziekte).

De totale score varieert van 0-12, waarbij een hogere score wijst op een slechtere ziekteactiviteit. Baseline is de laatste meting verzameld op of vóór de datum van de eerste dosis in de 3102 OLE-studie.
Baseline, week 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Verandering ten opzichte van baseline in de gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: Baseline, week 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

De Partiële Mayo Score is een samenstelling van drie beoordelingen, elk beoordeeld van 0 tot 3:

  1. Stoelgangfrequentie: (0 = Normaal aantal stoelgangen voor deze patiënt; 1 = 1 tot 2 stoelgangen meer dan normaal; 2 = 3 tot 4 stoelgangen meer dan normaal; 3 = 5 of meer stoelgangen meer dan normaal)
  2. Rectaal bloedverlies (0 = Geen bloed gezien; 1 = Strepen bloed bij de stoelgang minder dan de helft van de tijd; 2 = Duidelijk bloed bij de stoelgang het grootste deel van de tijd; 3 = Alleen bloed komt eruit)
  3. Beoordeling van de arts (0 = Normaal; 1 = Milde ziekte; 2 = Matige ziekte; 3 = Ernstige ziekte).

De totale score varieert van 0-9, waarbij een hogere score wijst op een slechtere ziekteactiviteit. De uitgangswaarde is de laatste meting verzameld op of voor de datum van de eerste dosis in de 3102 OLE-studie.
Baseline, week 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Verandering vanaf baseline in 9-punts Mayo-score
Tijdsspanne: Baseline, week 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

De 9-punts Mayo Score is een samenstelling van drie beoordelingen, elk beoordeeld van 0 tot 3:

  1. Stoelgangfrequentie: (0 = Normaal aantal stoelgangen voor deze patiënt; 1 = 1 tot 2 stoelgangen meer dan normaal; 2 = 3 tot 4 stoelgangen meer dan normaal; 3 = 5 of meer stoelgangen meer dan normaal)
  2. Rectaal bloedverlies (0 = Geen bloed gezien; 1 = Strepen bloed bij de stoelgang minder dan de helft van de tijd; 2 = Duidelijk bloed bij de stoelgang meestal; 3 = Alleen bloed komt voorbij)
  3. Endoscopie (0 = Normaal of inactieve ziekte; 1 = Milde ziekte; 2 = Matige ziekte; 3 = Ernstige ziekte) Het totale scorebereik is van 0-9, waarbij een hogere score duidt op een slechtere ziekteactiviteit. Baseline is de laatste meting die is verzameld op of voor de datum van de eerste dosis in de 3102 OLE-studie.
Baseline, week 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Percentage deelnemers die eerder anti-TNF-therapie hebben ontvangen met klinische remissie
Tijdsspanne: Week 46, 94, 142, 190, 238

Klinische remissie wordt gedefinieerd als: Rectale bloeding subscore=0; stoelgangfrequentie subscore <=1 (en een afname van >=1 punt ten opzichte van de baseline stoelgangfrequentie subscore); en endoscopie subscore <=1.

Rectale bloeding 0 = Geen bloed gezien; Stoelgangfrequentie 0 = Normaal aantal stoelgangen voor deze patiënt; 1 = 1 tot 2 stoelgangen meer dan normaal; Endoscopie 0 = Normaal of inactieve ziekte; 1 = Milde ziekte (erytheem, verminderd vasculair patroon, omvat geen broosheid).
Week 46, 94, 142, 190, 238
Percentage deelnemers die eerder anti-TNF-therapie hebben ontvangen met klinische respons
Tijdsspanne: Week 46, 94, 142, 190, 238
Klinische respons wordt gedefinieerd als een vermindering vanaf baseline in de 9-punts Mayo-score van ≥2 punten en een vermindering vanaf baseline in de 9-punts Mayo-score van ≥35%, en (een vermindering vanaf baseline in de rectale bloeding subscore van ≥1 punt of een rectale bloeding subscore van ≤1 punt). De 9-punts Mayo-score wordt gedefinieerd als de som van de rectale bloeding subscore, de stoelgangfrequentie subscore en de endoscopie subscore, elk variërend van (0=normale activiteit-3=verslechterde activiteit) voor een totale score die varieert van 0 tot 9, waarbij een hogere score wijst op verergerende symptomen.
Week 46, 94, 142, 190, 238
Percentage deelnemers die eerder anti-TNF-therapie hadden ontvangen met endoscopische verbetering
Tijdsspanne: Week 46, 94, 142, 190, 238

Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een endoscopie subscore van <=1 punt. 0 = Normaal of inactieve ziekte;

1 = Milde ziekte (erytheem, verminderd vasculair patroon, omvat geen broosheid)
Week 46, 94, 142, 190, 238

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

24 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPC01-3102
  • 2015-001600-64 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1218-0284 (Register-ID: WHO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren