Une étude d'extension du RPC1063 comme thérapie pour la colite ulcéreuse modérée à sévère
10 décembre 2025 mis à jour par: Celgene
Un essai d'extension de phase 3, multicentrique et ouvert du RPC1063 par voie orale comme traitement de la colite ulcéreuse modérée à sévère
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du RPC1063 chez les participants atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère.
Seuls les participants qui ont déjà participé à un essai de RPC1063, soit RPC01-3101, soit terminé au moins 1 an de la période en ouvert de RPC01-202 seront éligibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai d'extension.
Les participants éligibles des essais RPC01-3101 et RPC01-202 ont pu être reconduits dans cet essai pour recevoir le médicament à l'étude jusqu'en mars 2023 ou jusqu'à ce que le promoteur interrompe le programme de développement, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
877
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Local Institution - 525
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Berlin, Allemagne, 12200
- Local Institution - 535
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Frankfurt, Allemagne, 60594
- Local Institution - 545
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Local Institution - 152
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Ghent, Belgique, 9000
- Local Institution - 600
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Leuven, Belgique, 3000
- Local Institution - 601
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Vitebsk, Biélorussie, 210037
- Local Institution - 751
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Sofia, Bulgarie, 1336
- Local Institution - 459
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Sofia, Bulgarie, 1233
- Local Institution - 450
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Local Institution - 451
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Ontario
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Lindsay, Ontario, Canada, K9V 5G6
- Local Institution - 264
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Local Institution - 364
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Wŏnju, Corée du Sud, 26426
- Local Institution - 354
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Osijek, Croatie, 31000
- Local Institution - 611
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Athens, Grèce, 10676
- Local Institution - 643
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Balatonfüred, Hongrie, 8230
- Local Institution - 816
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Local Institution - 808
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Rehovot, Israël, 76100
- Local Institution - 505
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italie, 50134
- Local Institution - 567
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Chisinau, Moldavie, MD-2068
- Local Institution - 658
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Chisinau, Moldavie, MD2025
- Local Institution - 659
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Kłodzko, Pologne, 57-300
- Local Institution - 425
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Bucharest, Roumanie, 050098
- Local Institution - 673
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Bucharest, Roumanie, 010719
- Local Institution - 677
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Local Institution - 243
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GREATER LONDON
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London, GREATER LONDON, Royaume-Uni, E11 1NR
- Local Institution - 236
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Bardejov, Slovaquie, 08501
- Local Institution - 910
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Klatovy, Tchéquie, 399 01
- Local Institution - 342
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Prague, Tchéquie, 14021
- Local Institution - 337
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Kharkiv, Ukraine, 61039
- Local Institution - 954
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Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Local Institution - 957
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Local Institution - 144
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Local Institution - 102
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Local Institution - 117
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Local Institution - 112
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Local Institution - 119
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North Carolina
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Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
- Local Institution - 127
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Local Institution - 290
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Local Institution - 143
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Local Institution - 179
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Local Institution - 122
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez consulter : www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
• A déjà participé à un essai de RPC1063 et répond aux critères de participation à l'extension en ouvert comme indiqué dans l'essai précédent
Critère d'exclusion:
- Recevoir un traitement avec des inhibiteurs de protéines de résistance au cancer du sein
- Affections cardiovasculaires cliniquement pertinentes
- Insuffisance de la fonction hépatique
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RPC0163 (Ozanimod)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable émergent du traitement (EIET)
Délai: De la première dose à 90 jours après la dernière dose (Jusqu'à environ 92 mois)
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Nombre de participants présentant des TEAEs, des TEAEs graves, des TEAEs entraînant une interruption du traitement et des TEAEs d'intérêt particulier.
Un TEAE est défini comme tout événement dont la date de début est postérieure ou égale à la date de la première dose, ou tout événement en cours à la date de la première dose dont la sévérité s'aggrave à partir de la date de la première dose, et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement par le médicament de l'étude.
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De la première dose à 90 jours après la dernière dose (Jusqu'à environ 92 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants en rémission clinique
Délai: Semaine 46, 94, 142, 190, 238
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La rémission clinique est définie comme un sous-score de saignement rectal = 0 ; un sous-score de fréquence des selles <= 1 (et une diminution de >= 1 point par rapport au sous-score de fréquence des selles de base) ; et un sous-score d'endoscopie <= 1. Saignement rectal 0 = Aucun sang visible Fréquence des selles 0 = Nombre normal de selles pour ce patient ; 1 = 1 à 2 selles de plus que la normale Endoscopie 0 = Maladie normale ou inactive ; 1 = Maladie légère (érythème, diminution du schéma vasculaire, n'inclut pas la fragilité). |
Semaine 46, 94, 142, 190, 238
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Pourcentage de participants avec réponse clinique
Délai: Semaine 46, 94, 142, 190, 238
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La réponse clinique est définie comme une réduction par rapport à la valeur de départ du score de Mayo à 9 points de >=2 points et une réduction par rapport à la valeur de départ du score de Mayo à 9 points >=35%, et (une réduction par rapport à la valeur de départ du sous-score de saignement rectal de >=1 point ou un sous-score de saignement rectal de <=1 point).
Le score de Mayo à 9 points est défini comme la somme du sous-score de saignement rectal, du sous-score de fréquence des selles et du sous-score d'endoscopie, chacun allant de (0=activité normale-3=activité aggravée) pour un score total allant de 0 à 9, un score plus élevé indiquant une aggravation des symptômes.
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Semaine 46, 94, 142, 190, 238
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Pourcentage de participants avec amélioration endoscopique
Délai: Semaine 46, 94, 142, 190, 238
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L'amélioration endoscopique est définie comme un sous-score endoscopique de ≤ 1 point. 0 = Maladie normale ou inactive ;
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Semaine 46, 94, 142, 190, 238
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Pourcentage de participants en rémission sans corticostéroïdes
Délai: Semaine 46, 94, 142, 190, 238
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La rémission sans corticostéroïdes est définie comme une rémission clinique sans corticostéroïdes pendant ≥12 semaines. La rémission clinique est définie comme un sous-score de saignement rectal = 0 ; un sous-score de fréquence des selles ≤ 1 (et une diminution d'au moins 1 point par rapport au sous-score de fréquence des selles de base) ; et un sous-score d'endoscopie ≤ 1. Saignement rectal 0 = Aucun sang visible. Fréquence des selles 0 = Nombre normal de selles pour ce patient ; 1 = 1 à 2 selles de plus que la normale. Endoscopie 0 = Maladie normale ou inactive ; 1 = Maladie légère (érythème, diminution du schéma vasculaire, n'inclut pas la fragilité). |
Semaine 46, 94, 142, 190, 238
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Pourcentage de participants en rémission histologique
Délai: Semaine 46, 94, 142, 190, 238
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La rémission histologique est définie comme un score de l'indice de Geboes < 2,0.
Le score de Geboes est un système de notation histologique validé pour la CU qui va de 0 = aucune activité de la maladie à 5 = forte activité de la maladie.
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Semaine 46, 94, 142, 190, 238
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Pourcentage de participants avec cicatrisation muqueuse
Délai: Semaine 46, 94, 142, 190, 238
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La cicatrisation muqueuse est définie par un sous-score endoscopique ≤ 1 point (0 = maladie normale ou inactive ; 1 = maladie légère (érythème, diminution du schéma vasculaire, n'inclut pas la friabilité)) et un score d'indice de Geboes < 2.0 (Le score de Geboes est un système de gradation histologique validé pour la colite ulcéreuse qui va de 0 = absence d'activité de la maladie à 5 = forte activité de la maladie.)
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Semaine 46, 94, 142, 190, 238
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Variation par rapport à la valeur initiale du score Mayo complet
Délai: Baseline, semaine 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
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Le score de Mayo complet est une combinaison de quatre évaluations, chacune notée de 0 à 3 :
Le score total varie de 0 à 12, un score plus élevé indiquant une activité de la maladie plus grave. La valeur de référence est la dernière mesure recueillie à la date de la première dose ou avant dans l'étude 3102 OLE. |
Baseline, semaine 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
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Variation par rapport à la valeur initiale du score de Mayo partiel
Délai: Baseline, semaine 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
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Le score Mayo partiel est un composite de trois évaluations, chacune notée de 0 à 3 :
Le score total varie de 0 à 9, un score plus élevé indiquant une activité de la maladie plus grave. La valeur de base est la dernière mesure collectée le jour ou avant la date de la première dose dans l'étude d'extension 3102. |
Baseline, semaine 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
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Variation par rapport à la valeur initiale du score de Mayo à 9 points
Délai: Baseline, semaine 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
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Le score de Mayo à 9 points est un composite de trois évaluations, chacune notée de 0 à 3 :
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Baseline, semaine 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
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Pourcentage de participants ayant précédemment reçu un traitement anti-TNF avec rémission clinique
Délai: Semaine 46, 94, 142, 190, 238
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La rémission clinique est définie par un sous-score de saignement rectal = 0 ; un sous-score de fréquence des selles <= 1 (et une diminution d'au moins 1 point par rapport au sous-score de fréquence des selles de référence) ; et un sous-score d'endoscopie <= 1. Saignement rectal 0 = Aucun sang visible ; Fréquence des selles 0 = Nombre normal de selles pour ce patient ; 1 = 1 à 2 selles de plus que la normale ; Endoscopie 0 = Maladie normale ou inactive ; 1 = Maladie légère (érythème, diminution du réseau vasculaire, n'inclut pas la fragilité). |
Semaine 46, 94, 142, 190, 238
|
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Pourcentage de participants ayant déjà reçu un traitement anti-TNF avec une réponse clinique
Délai: Semaine 46, 94, 142, 190, 238
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La réponse clinique est définie comme une réduction par rapport à la valeur initiale du score de Mayo à 9 points de >=2 points et une réduction par rapport à la valeur initiale du score de Mayo à 9 points >=35%, et (une réduction par rapport à la valeur initiale du sous-score de saignement rectal de >=1 point ou un sous-score de saignement rectal de <=1 point).
Le score de Mayo à 9 points est défini comme la somme du sous-score de saignement rectal, du sous-score de fréquence des selles et du sous-score d'endoscopie, chacun allant de (0=activité normale-3=activité aggravée) pour un score total allant de 0 à 9, un score plus élevé indiquant une aggravation des symptômes.
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Semaine 46, 94, 142, 190, 238
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Pourcentage de participants ayant précédemment reçu une thérapie anti-TNF avec amélioration endoscopique
Délai: Semaine 46, 94, 142, 190, 238
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L'amélioration endoscopique est définie par un sous-score endoscopique de ≤ 1 point. 0 = Maladie normale ou inactive ; 1 = Maladie légère (érythème, diminution du schéma vasculaire, n'inclut pas la friabilité) |
Semaine 46, 94, 142, 190, 238
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sandborn WJ, Feagan BG, Hanauer S, Vermeire S, Ghosh S, Liu WJ, Petersen A, Charles L, Huang V, Usiskin K, Wolf DC, D'Haens G. Long-Term Efficacy and Safety of Ozanimod in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis: Results From the Open-Label Extension of the Randomized, Phase 2 TOUCHSTONE Study. J Crohns Colitis. 2021 Jul 5;15(7):1120-1129. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjab012.
- Yarur A, Irving P, Siegmund B, Dubinsky MC, Ananthakrishnan AN, Regueiro M, Ungaro RC, Ritter T, Nakase H, Liu Z, Mehra D, Osterman MT, Jain A, Rubin DT, Hibi T. Long-Term Ozanimod Therapy in Patients With Moderately Active Ulcerative Colitis After Failure of 5-Aminosalicylic Acid. Inflamm Bowel Dis. 2025 Sep 26:izaf195. doi: 10.1093/ibd/izaf195. Online ahead of print.
- Sands BE, Rubin DT, Loftus EV Jr, Wolf DC, Panaccione R, Colombel JF, Dignass A, Regueiro M, Vermeire S, Afzali A, Lawlor G, Ahmad HA, Wu H, Osterman MT, Jain A, D'Haens G. Impact of Prior Biologic Exposure on Ozanimod Efficacy and Safety in the Phase 3 True North Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2025 Oct 1;120(10):2339-2349. doi: 10.14309/ajg.0000000000003310. Epub 2025 Jan 8.
- Regueiro M, Siegmund B, Horst S, Moslin R, Charles L, Petersen A, Tatosian D, Wu H, Lawlor G, Fischer M, D'Haens G, Colombel JF. Concomitant Administration of Ozanimod and Serotonergic Antidepressants in Patients With Ulcerative Colitis or Relapsing Multiple Sclerosis. Inflamm Bowel Dis. 2025 Apr 10;31(4):1010-1017. doi: 10.1093/ibd/izae136.
- Sands BE, D'Haens G, Panaccione R, Regueiro M, Ghosh S, Hudesman D, Ahmad HA, Mehra D, Wu H, Jain A, Petersen A, Osterman MT, Afzali A, Danese S. Ozanimod in Patients With Moderate to Severe Ulcerative Colitis Naive to Advanced Therapies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Oct;22(10):2084-2095.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2024.03.042. Epub 2024 May 8.
- Armuzzi A, Cross RK, Lichtenstein GR, Hou J, Deepak P, Regueiro M, Wolf DC, Akukwe L, Ahmad HA, Jain A, Kozinn M, Wu H, Petersen A, Charles L, Long M. Cardiovascular Safety of Ozanimod in Patients With Ulcerative Colitis: True North and Open-Label Extension Analyses. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 May;22(5):1067-1076.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2023.11.018. Epub 2023 Nov 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2015
Première publication (Estimé)
24 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales inflammatoires
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Modulateurs des récepteurs phosphate de la sphingosine 1
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- ozanimod
Autres numéros d'identification d'étude
- RPC01-3102
- 2015-001600-64 (Numéro EudraCT)
- U1111-1218-0284 (Identificateur de registre: WHO)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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