Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie RPC1063 jako terapie pro středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidu

10. prosince 2025 aktualizováno: Celgene

Fáze 3, multicentrická, otevřená prodloužená studie perorálního RPC1063 jako terapie středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost RPC1063 u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou. Způsobilí budou pouze ti účastníci, kteří se již dříve účastnili zkušební verze RPC1063 a jsou buď RPC01-3101 nebo dokončili alespoň 1 rok otevřeného období RPC01-202.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o rozšiřující studii. Způsobilí účastníci ze studií RPC01-3101 a RPC01-202 se mohli v této studii převrátit a dostávat studijní léky až do března 2023 nebo do doby, než sponzor přeruší vývojový program, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

877

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Local Institution - 152
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 600
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 601
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1336
        • Local Institution - 459
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Local Institution - 450
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Local Institution - 451
  • Bělorusko
      • Vitebsk, Bělorusko, 210037
        • Local Institution - 751
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Local Institution - 611
  • Itálie
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Local Institution - 567
  • Izrael
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Local Institution - 505
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Local Institution - 364
      • Wŏnju, Jižní Korea, 26426
        • Local Institution - 354
  • Kanada
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 5G6
        • Local Institution - 264
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • Local Institution - 816
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Local Institution - 808
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, MD-2068
        • Local Institution - 658
      • Chisinau, Moldavsko, MD2025
        • Local Institution - 659
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Local Institution - 525
      • Berlin, Německo, 12200
        • Local Institution - 535
      • Frankfurt, Německo, 60594
        • Local Institution - 545
  • Polsko
      • Kłodzko, Polsko, 57-300
        • Local Institution - 425
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Local Institution - 673
      • Bucharest, Rumunsko, 010719
        • Local Institution - 677
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 08501
        • Local Institution - 910
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Local Institution - 243
    • GREATER LONDON
      • London, GREATER LONDON, Spojené království, E11 1NR
        • Local Institution - 236
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Local Institution - 144
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Local Institution - 102
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Local Institution - 117
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Local Institution - 112
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Local Institution - 119
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Local Institution - 127
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Local Institution - 290
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Local Institution - 143
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Local Institution - 179
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution - 122
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • Local Institution - 954
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Local Institution - 957
  • Česko
      • Klatovy, Česko, 399 01
        • Local Institution - 342
      • Prague, Česko, 14021
        • Local Institution - 337
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • Local Institution - 643

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro více informací o účasti na klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte: www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

• Dříve se účastnila zkušebního testu RPC1063 a splňuje kritéria pro účast v otevřeném rozšíření, jak je uvedeno v předchozím pokusu

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání léčby inhibitory proteinů rezistence rakoviny prsu
  • Klinicky relevantní kardiovaskulární stavy
  • Porucha funkce jater

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RPC0163 (Ozanimod)
Lék: RPC1063
Ostatní jména:
  • Ozanimod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zaznamenávajících nežádoucí příhody vzniklé v souvislosti s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce (Až přibližně 92 měsíců)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly TEAE, závažné TEAE, TEAE vedoucí k ukončení léčby a TEAE zvláštního zájmu.
TEAE je definováno jako jakákoli událost s datem nástupu v den podání první dávky nebo po něm, nebo jakákoli probíhající událost v den první dávky, jejíž závažnost se zhorší v den podání první dávky nebo po něm, a to až do 90 dnů po podání poslední dávky studijního léčiva.
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce (Až přibližně 92 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou remisí
Časové okno: Týden 46, 94, 142, 190, 238

Klinická remise je definována jako: skóre rektálního krvácení=0; skóre frekvence stolice <=1 (a pokles o >=1 bod od výchozího skóre frekvence stolice); a endoskopické skóre <=1.

Rektální krvácení 0 = Není vidět krev Frekvence stolice 0 = Normální počet stolic pro tohoto pacienta; 1 = 1 až 2 stolice více než obvykle Endoskopie 0 = Normální nebo neaktivní onemocnění; 1 = Lehké onemocnění (erytém, snížený cévní vzor, nezahrnuje fragilitu).
Týden 46, 94, 142, 190, 238
Procento účastníků s klinickou odpovědí
Časové okno: Týden 46, 94, 142, 190, 238
Klinická odpověď je definována jako pokles od výchozí hodnoty ve 9bodové Mayo skóre o ≥2 body a pokles od výchozí hodnoty ve 9bodové Mayo skóre o ≥35 %, a (pokles od výchozí hodnoty v subskóre rektálního krvácení o ≥1 bod nebo subskóre rektálního krvácení ≤1 bod). 9bodové Mayo skóre je definováno jako součet subskóre rektálního krvácení, subskóre frekvence stolice a subskóre endoskopie, přičemž každé se pohybuje v rozmezí (0=normální aktivita–3=horší aktivita) pro celkové skóre v rozmezí 0 až 9, přičemž vyšší skóre znamená zhoršení příznaků.
Týden 46, 94, 142, 190, 238
Procento účastníků s endoskopickým zlepšením
Časové okno: Týden 46, 94, 142, 190, 238

Endoskopické zlepšení je definováno jako endoskopický subsoučet ≤1 bodu. 0 = Normální nebo neaktivní onemocnění;

  1. = Mírné onemocnění (erytém, snížený cévní vzor, nezahrnuje křehkost)
  2. = Středně závažné onemocnění (výrazný erytém, nedostatek cévního vzoru, křehkost, eroze)
  3. = Závažné onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace)
Týden 46, 94, 142, 190, 238
Procento účastníků s remisí bez kortikosteroidů
Časové okno: Týden 46, 94, 142, 190, 238

Remise bez kortikosteroidů je definována jako klinická remise při vysazení kortikosteroidů na ≥12 týdnů. Klinická remise je definována jako skóre rektálního krvácení=0; skóre frekvence stolice ≤1 (a pokles o ≥1 bod od výchozího skóre frekvence stolice); a endoskopické skóre ≤1.

Rektální krvácení 0 = Není vidět krev Frekvence stolice 0 = Normální počet stolic pro tohoto pacienta; 1 = 1 až 2 stolice více než obvykle Endoskopie 0 = Normální nebo neaktivní onemocnění; 1 = Lehké onemocnění (erytém, snížený cévní obrazec, nezahrnuje křehkost).
Týden 46, 94, 142, 190, 238
Procento účastníků s histologickou remisí
Časové okno: Týden 46, 94, 142, 190, 238
Histologická remise je definována jako skóre Geboes indexu < 2.0. Geboes skóre je validovaný histologický klasifikační systém pro ulcerózní kolitidu s rozsahem od 0=žádná aktivita onemocnění do 5=vysoká aktivita onemocnění.
Týden 46, 94, 142, 190, 238
Procento účastníků s hojením sliznice
Časové okno: Týden 46, 94, 142, 190, 238
Slizniční hojení je definováno jako endoskopický subsoučet ≤ 1 bodu (0 = normální nebo neaktivní onemocnění; 1 = mírné onemocnění (erytém, snížený vaskulární obrazec, nezahrnuje křehkost)) a Geboesův index < 2.0 (Geboesovo skóre je validovaný histologický klasifikační systém pro UC, který se pohybuje od 0 = žádná aktivita onemocnění do 5 = vysoká aktivita onemocnění.)
Týden 46, 94, 142, 190, 238
Změna od výchozí hodnoty v úplném skóre Mayo
Časové okno: Výchozí stav, týden 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

Kompletní Mayo skóre je složené ze čtyř hodnocení, každé hodnocené od 0 do 3:

  1. Frekvence stolice: (0 = Normální počet stolic pro tohoto pacienta; 1 = 1 až 2 stolice více než normálně; 2 = 3 až 4 stolice více než normálně; 3 = 5 nebo více stolic více než normálně)
  2. Rektální krvácení (0 = Není vidět krev; 1 = Pruhy krve se stolicí méně než polovinu času; 2 = Zjevná krev se stolicí většinu času; 3 = Samotná krev odchází)
  3. Endoskopie (0 = Normální nebo neaktivní onemocnění; 1 = Lehké onemocnění; 2 = Středně závažné onemocnění; 3 = Těžké onemocnění)
  4. Celkové hodnocení lékaře (0 = Normální; 1 = Lehké onemocnění; 2 = Středně závažné onemocnění; 3 = Těžké onemocnění).

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená horší aktivitu onemocnění. Výchozí hodnota je poslední měření provedené v den nebo před datem první dávky ve studii 3102 OLE.
Výchozí stav, týden 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Změna od výchozí hodnoty v dílčím skóre Mayo
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

Částečné Mayo skóre je složené ze tří hodnocení, každé hodnocené od 0 do 3:

  1. Frekvence stolice: (0 = Normální počet stolic pro tohoto pacienta; 1 = 1 až 2 stolice více než normálně; 2 = 3 až 4 stolice více než normálně; 3 = 5 nebo více stolic více než normálně)
  2. Rektální krvácení (0 = Není vidět krev; 1 = Proužky krve se stolicí méně než polovinu času; 2 = Zjevná krev se stolicí většinu času; 3 = Samotná krev odchází)
  3. Celkové hodnocení lékaře (0 = Normální; 1 = Mírné onemocnění; 2 = Středně závažné onemocnění; 3 = Závažné onemocnění).

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre znamená horší aktivitu onemocnění. Výchozí hodnota je poslední měření provedené v den první dávky nebo před ním ve studii 3102 OLE.
Výchozí hodnota, týden 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Změna od výchozí hodnoty v Mayo skóre s 9 body
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

9bodový Mayo skóre je složený ze tří hodnocení, každé s hodnocením od 0 do 3:

  1. Frekvence stolice: (0 = Normální počet stolic pro tohoto pacienta; 1 = 1 až 2 stolice více než normálně; 2 = 3 až 4 stolice více než normálně; 3 = 5 a více stolic více než normálně)
  2. Rektální krvácení (0 = Krev nebyla pozorována; 1 = Stopy krve ve stolici méně než polovinu času; 2 = Zjevná krev ve stolici většinu času; 3 = Samotná krev odchází)
  3. Endoskopie (0 = Normální nebo neaktivní onemocnění; 1 = Mírné onemocnění; 2 = Středně závažné onemocnění; 3 = Závažné onemocnění) Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre znamená horší aktivitu onemocnění. Výchozí hodnota je poslední měření provedené v den první dávky nebo před ním ve studii 3102 OLE.
Výchozí hodnota, týden 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Procento účastníků, kteří dříve podstoupili anti-TNF terapii a dosáhli klinické remise
Časové okno: Týden 46, 94, 142, 190, 238

Klinická remise je definována jako: skóre rektálního krvácení = 0; skóre frekvence stolice <= 1 (a pokles >= 1 bodu oproti výchozímu skóre frekvence stolice); a endoskopické skóre <= 1.

Rektální krvácení 0 = Není vidět krev; Frekvence stolice 0 = Normální počet stolic pro tohoto pacienta; 1 = O 1 až 2 stolice více než normálně; Endoskopie 0 = Normální nebo neaktivní onemocnění; 1 = Lehké onemocnění (erytém, snížený cévní obrazec, nezahrnuje křehkost).
Týden 46, 94, 142, 190, 238
Procento účastníků, kteří dříve obdrželi anti-TNF terapii s klinickou odpovědí
Časové okno: Týden 46, 94, 142, 190, 238
Klinická odpověď je definována jako snížení od výchozí hodnoty v 9bodovém skóre Mayo o ≥2 body a snížení od výchozí hodnoty v 9bodovém skóre Mayo o ≥35 % a (snížení od výchozí hodnoty v subscoře rektálního krvácení o ≥1 bod nebo subscoře rektálního krvácení ≤1 bod). 9bodové skóre Mayo je definováno jako součet subscoře rektálního krvácení, subscoře frekvence stolice a subscoře endoskopie, přičemž každé se pohybuje v rozmezí (0=normální aktivita–3=horší aktivita) pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 9, přičemž vyšší skóre indikuje zhoršující se příznaky.
Týden 46, 94, 142, 190, 238
Procento účastníků, kteří dříve podstoupili anti-TNF terapii s endoskopickým zlepšením
Časové okno: Týden 46, 94, 142, 190, 238

Endoskopické zlepšení je definováno jako endoskopický podskóre ≤1 bod. 0 = Normální nebo neaktivní onemocnění;

1 = Mírné onemocnění (erytém, snížený cévní vzor, nezahrnuje křehkost)
Týden 46, 94, 142, 190, 238

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPC01-3102
  • 2015-001600-64 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1218-0284 (Identifikátor registru: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na RPC1063

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit