Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie av RPC1063 som terapi for moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

10. desember 2025 oppdatert av: Celgene

En fase 3, multisenter, åpen utvidelsesforsøk med oral RPC1063 som terapi for moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av RPC1063 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt. Bare de deltakerne som tidligere har deltatt i en prøveversjon av RPC1063, enten RPC01-3101 eller fullført minst 1 år av den åpne etikettperioden til RPC01-202 vil være kvalifisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en utvidelsesstudieprøve. Kvalifiserte deltakere fra RPC01-3101- og RPC01-202-studiene var i stand til å rulle over i denne studien for å motta studiemedisin frem til mars 2023 eller til sponsoren avbryter utviklingsprogrammet, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

877

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 152
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 600
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 601
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Local Institution - 459
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Local Institution - 450
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Local Institution - 451
  • Canada
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Canada, K9V 5G6
        • Local Institution - 264
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Local Institution - 144
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Local Institution - 102
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Local Institution - 117
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Local Institution - 112
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Local Institution - 119
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Local Institution - 127
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Local Institution - 290
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Local Institution - 143
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Local Institution - 179
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Local Institution - 122
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • Local Institution - 643
  • Hviterussland
      • Vitebsk, Hviterussland, 210037
        • Local Institution - 751
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution - 505
  • Italia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Local Institution - 567
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Local Institution - 611
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2068
        • Local Institution - 658
      • Chisinau, Moldova, MD2025
        • Local Institution - 659
  • Polen
      • Kłodzko, Polen, 57-300
        • Local Institution - 425
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Local Institution - 673
      • Bucharest, Romania, 010719
        • Local Institution - 677
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 08501
        • Local Institution - 910
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Local Institution - 243
    • GREATER LONDON
      • London, GREATER LONDON, Storbritannia, E11 1NR
        • Local Institution - 236
  • Sør -Korea
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
        • Local Institution - 364
      • Wŏnju, Sør -Korea, 26426
        • Local Institution - 354
  • Tsjekkia
      • Klatovy, Tsjekkia, 399 01
        • Local Institution - 342
      • Prague, Tsjekkia, 14021
        • Local Institution - 337
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution - 525
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Local Institution - 535
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Local Institution - 545
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Local Institution - 954
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Local Institution - 957
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Local Institution - 816
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution - 808

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk: www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

• Tidligere deltatt i en utprøving av RPC1063 og oppfyller kriteriene for deltakelse i den åpne utvidelsen som beskrevet i den forrige utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  • Får behandling med brystkreftresistensproteinhemmere
  • Klinisk relevante kardiovaskulære tilstander
  • Nedsatt leverfunksjon

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RPC0163 (Ozanimod)
Legemiddel: RPC1063
Andre navn:
  • Ozanimod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter siste dose (Opp til omtrent 92 måneder)
Antall deltakere som opplever TEAE-er, alvorlige TEAE-er, TEAE-er som fører til avbrudd og TEAE-er av spesiell interesse. TEAE er definert som enhver hendelse med en startdato på eller etter første dosedato, eller en hvilken som helst pågående hendelse på første dosedato som forverres i alvorlighetsgrad på eller etter første dosedato, og inntil 90 dager etter siste dose av behandling med studielegemiddelet.
Fra første dose til 90 dager etter siste dose (Opp til omtrent 92 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 46, 94, 142, 190, 238

Klinisk remisjon er definert som: Rektal blødning underpoengsum=0; avføringsfrekvens underpoengsum <=1 (og en reduksjon på >=1 poeng fra basislinjen for avføringsfrekvens underpoengsum); og endoskopi underpoengsum <=1.

Rektal blødning 0 = Ingen blod sett; Avføringsfrekvens 0 = Normalt antall avføringer for denne pasienten; 1 = 1 til 2 avføringer mer enn normalt; Endoskopi 0 = Normal eller inaktiv sykdom; 1 = Mild sykdom (erytem, redusert vaskulært mønster, inkluderer ikke sårbarhet).
Uke 46, 94, 142, 190, 238
Prosentandel av deltakere med klinisk respons
Tidsramme: Uke 46, 94, 142, 190, 238
Klinisk respons er definert som en reduksjon fra utgangsnivå i 9-punkts Mayo-scoren på >=2 poeng og en reduksjon fra utgangsnivå i 9-punkts Mayo-scoren på >=35%, og (reduksjon fra utgangsnivå i rektal blødningsunderscoren på >=1 poeng eller en rektal blødningsunderscore på <=1 poeng). 9-punkts Mayo-scoren er definert som summen av rektal blødningsunderscore, avføringsfrekvensunderscore og endoskopiunderscore, der hver varierer fra (0=normal aktivitet-3=verre aktivitet) for en totalscore som varierer fra 0 til 9, hvor høyere score indikerer forverring av symptomer.
Uke 46, 94, 142, 190, 238
Prosentandel av deltakere med endoskopisk forbedring
Tidsramme: Uke 46, 94, 142, 190, 238

Endoskopisk forbedring er definert som en endoskopiunderscore på <=1 poeng. 0 = Normal eller inaktiv sykdom;

  1. = Mild sykdom (erytem, redusert vaskulært mønster, inkluderer ikke skjørhet)
  2. = Moderat sykdom (markert erytem, manglende vaskulært mønster, skjørhet, erosjoner)
  3. = Alvorlig sykdom (spontan blødning, sår)
Uke 46, 94, 142, 190, 238
Prosentandel av deltakere med kortikosteroidfri remisjon
Tidsramme: Uke 46, 94, 142, 190, 238

Kortikosteroidfri remisjon er definert som klinisk remisjon mens man er uten kortikosteroider i ≥12 uker. Klinisk remisjon er definert som rektalblødningsunderscore=0; avføringsfrekvensunderscore ≤1 (og en reduksjon på ≥1 poeng fra utgangspunktets avføringsfrekvensunderscore); og endoskopiunderscore ≤1.

Rektalblødning 0 = Ingen blod sett Avføringsfrekvens 0 = Normalt antall avføringer for denne pasienten; 1 = 1 til 2 avføringer mer enn normalt Endoskopi 0 = Normal eller inaktiv sykdom; 1 = Mild sykdom (erytem, redusert vaskulærmønster, inkluderer ikke friabilitet).
Uke 46, 94, 142, 190, 238
Prosentandel av deltakere med histologisk remisjon
Tidsramme: Uke 46, 94, 142, 190, 238
Histologisk remisjon er definert som Geboes indeks score < 2.0. Geboes score er et validert histologisk graderingssystem for UC som varierer fra 0=ingen sykdomsaktivitet til 5=høy sykdomsaktivitet.
Uke 46, 94, 142, 190, 238
Prosentandel av deltakere med slimhinnetilheling
Tidsramme: Uke 46, 94, 142, 190, 238
Mukosal helbredelse er definert som endoskopisk delscore på ≤ 1 poeng (0 = Normal eller inaktiv sykdom; 1 = Mild sykdom (erytem, redusert vaskulært mønster, inkluderer ikke skjørhet)) og en Geboes indeksscore < 2.0 (Geboes-scoren er et validert histologisk graderingssystem for UC som varierer fra 0=ingen sykdomsaktivitet til 5=høy sykdomsaktivitet.)
Uke 46, 94, 142, 190, 238
Endring fra baseline i komplett Mayo-score
Tidsramme: Baseline, uke 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

Den komplette Mayo-skåren er en sammensetning av fire vurderinger, hver vurdert fra 0 til 3:

  1. Avføringsfrekvens: (0 = Normal antall avføringer for denne pasienten; 1 = 1 til 2 avføringer mer enn normalt; 2 = 3 til 4 avføringer mer enn normalt; 3 = 5 eller flere avføringer mer enn normalt)
  2. Rektal blødning (0 = Ingen blod sett; 1 = Blodstrimer med avføring mindre enn halvparten av tiden; 2 = Tydelig blod med avføring mesteparten av tiden; 3 = Kun blod passerer)
  3. Endoskopi (0 = Normal eller inaktiv sykdom; 1 = Mild sykdom; 2 = Moderat sykdom; 3 = Alvorlig sykdom)
  4. Legeglobale vurdering (0 = Normal; 1 = Mild sykdom; 2 = Moderat sykdom; 3 = Alvorlig sykdom).

Total skår spenner fra 0-12, hvor høyere skår indikerer verre sykdomsaktivitet. Baseline er den siste målingen samlet på eller før datoen for første dose i 3102 OLE-studien.
Baseline, uke 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Endring fra utgangspunkt i Partial Mayo Score
Tidsramme: Baseline, uke 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

Partial Mayo Score er en sammensatt vurdering av tre komponenter, hver vurdert fra 0 til 3:

  1. Avføringsfrekvens: (0 = Normalt antall avføringer for denne pasienten; 1 = 1 til 2 avføringer mer enn normalt; 2 = 3 til 4 avføringer mer enn normalt; 3 = 5 eller flere avføringer mer enn normalt)
  2. Rektal blødning (0 = Ingen blod synlig; 1 = Blodstriper med avføring mindre enn halvparten av tiden; 2 = Tydelig blod med avføring mesteparten av tiden; 3 = Kun blod passerer)
  3. Legens globale vurdering (0 = Normal; 1 = Mild sykdom; 2 = Moderat sykdom; 3 = Alvorlig sykdom).

Total skåreområde er fra 0-9, hvor høyere skår indikerer verre sykdomsaktivitet. Baseline er den siste målingen samlet på eller før datoen for første dose i 3102 OLE-studien.
Baseline, uke 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Endring fra utgangspunkt i 9-punkts Mayo-skår
Tidsramme: Baseline, uke 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

9-poengs Mayo-skåren er en sammensetning av tre vurderinger, hver rangert fra 0 til 3:

  1. Avføringsfrekvens: (0 = Normalt antall avføringer for denne pasienten; 1 = 1 til 2 avføringer mer enn normalt; 2 = 3 til 4 avføringer mer enn normalt; 3 = 5 eller flere avføringer mer enn normalt)
  2. Rektal blødning (0 = Ingen blod sett; 1 = Blodstriper med avføring mindre enn halvparten av tiden; 2 = Tydelig blod med avføring mesteparten av tiden; 3 = Kun blod passerer)
  3. Endoskopi (0 = Normal eller inaktiv sykdom; 1 = Mild sykdom; 2 = Moderat sykdom; 3 = Alvorlig sykdom) Den totale skåren varierer fra 0-9, hvor høyere skår indikerer verre sykdomsaktivitet. Baseline er den siste målingen samlet inn på eller før datoen for første dose i 3102 OLE-studien.
Baseline, uke 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Andel av deltakere som tidligere hadde mottatt anti-TNF-terapi med klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 46, 94, 142, 190, 238

Klinisk remisjon er definert som: rektal blødningssubskår = 0; avføringsfrekvenssubskår <= 1 (og en reduksjon på >= 1 poeng fra baseline avføringsfrekvenssubskåret); og endoskopisubskår <= 1.

Rektal blødning 0 = Ingen blod observert; Avføringsfrekvens 0 = Normalt antall avføringer for denne pasienten; 1 = 1 til 2 avføringer mer enn normalt; Endoskopi 0 = Normal eller inaktiv sykdom; 1 = Mild sykdom (erytem, redusert vaskulærmønster, inkluderer ikke friabilitet).
Uke 46, 94, 142, 190, 238
Prosentandel av deltakere som tidligere hadde mottatt anti-TNF-terapi med klinisk respons
Tidsramme: Uke 46, 94, 142, 190, 238
Klinisk respons er definert som reduksjon fra utgangspunkt i 9-punkts Mayo-skåren på >=2 poeng og reduksjon fra utgangspunkt i 9-punkts Mayo-skåren >=35%, og (reduksjon fra utgangspunkt i rektalblødningsunderskåren på >=1 poeng eller en rektalblødningsunderskår på <=1 poeng). 9-punkts Mayo-skåren er definert som summen av rektalblødningsunderskåren, avføringsfrekvensunderskåren og endoskopiunderskåren, der hver varierer fra (0=normal aktivitet-3=verre aktivitet) for en totalskår som varierer fra 0 til 9, der høyere skår indikerer forverring av symptomer.
Uke 46, 94, 142, 190, 238
Prosentandel av deltakere som tidligere hadde fått anti-TNF-terapi med endoskopisk forbedring
Tidsramme: Uke 46, 94, 142, 190, 238

Endoskopisk forbedring er definert som endoskopisk underscore på ≤1 poeng. 0 = Normal eller inaktiv sykdom;

1 = Mild sykdom (erytem, redusert vaskulærmønster, inkluderer ikke sårbarhet)
Uke 46, 94, 142, 190, 238

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

24. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RPC01-3102
  • 2015-001600-64 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1218-0284 (Registeridentifikator: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere