중등도에서 중증 궤양성 대장염 치료제로서의 RPC1063의 확장 연구
2025년 12월 10일 업데이트: Celgene
중등도에서 중증 궤양성 대장염 치료제로서 경구용 RPC1063의 3상, 다기관, 공개 라벨 연장 시험
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 RPC1063의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이전에 RPC01-3101인 RPC1063 시험에 참여했거나 RPC01-202의 공개 라벨 기간 중 최소 1년을 완료한 참가자만 자격이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 확장 연구 시험입니다.
RPC01-3101 및 RPC01-202 시험의 적격 참가자는 2023년 3월까지 또는 스폰서가 개발 프로그램을 중단할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 연구 약물을 받기 위해 이 시험에서 롤오버할 수 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
877
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
- Local Institution - 643
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Local Institution - 364
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Wŏnju, 대한민국, 26426
- Local Institution - 354
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Berlin, 독일, 13353
- Local Institution - 525
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Berlin, 독일, 12200
- Local Institution - 535
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Frankfurt, 독일, 60594
- Local Institution - 545
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Bucharest, 루마니아, 050098
- Local Institution - 673
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Bucharest, 루마니아, 010719
- Local Institution - 677
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Chisinau, 몰도바, MD-2068
- Local Institution - 658
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Chisinau, 몰도바, MD2025
- Local Institution - 659
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Local Institution - 144
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Local Institution - 102
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Local Institution - 117
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Local Institution - 112
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Local Institution - 119
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North Carolina
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Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
- Local Institution - 127
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Local Institution - 290
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Local Institution - 143
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Local Institution - 179
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Local Institution - 122
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Ghent, 벨기에, 9000
- Local Institution - 600
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Leuven, 벨기에, 3000
- Local Institution - 601
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Vitebsk, 벨라루스, 210037
- Local Institution - 751
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Sofia, 불가리아, 1336
- Local Institution - 459
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Sofia, 불가리아, 1233
- Local Institution - 450
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Sofia, 불가리아, 1606
- Local Institution - 451
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Bardejov, 슬로바키아, 08501
- Local Institution - 910
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London, 영국, SE1 9RT
- Local Institution - 243
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GREATER LONDON
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London, GREATER LONDON, 영국, E11 1NR
- Local Institution - 236
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- Local Institution - 954
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Local Institution - 957
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Local Institution - 505
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Tuscany
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Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
- Local Institution - 567
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Klatovy, 체코, 399 01
- Local Institution - 342
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Prague, 체코, 14021
- Local Institution - 337
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Ontario
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Lindsay, Ontario, 캐나다, K9V 5G6
- Local Institution - 264
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Osijek, 크로아티아, 31000
- Local Institution - 611
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Kłodzko, 폴란드, 57-300
- Local Institution - 425
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Balatonfüred, 헝가리, 8230
- Local Institution - 816
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Local Institution - 808
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Local Institution - 152
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
• 이전에 RPC1063 임상시험에 참여했으며 이전 임상시험에서 설명한 공개 라벨 확장 참여 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 유방암 저항성 단백질 억제제로 치료 받기
- 임상적으로 관련된 심혈관 질환
- 간 기능 장애
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RPC0163(오자니모드)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 90일까지(최대 약 92개월)
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참가자가 경험한 치료 중 발생한 이상사례(TEAE), 심각한 TEAE, 중단으로 이어진 TEAE 및 특별 관심 이상사례(TEAE)의 수입니다.
TEAE는 첫 투여일 이후에 발생한 모든 이상사례, 또는 첫 투여일에 진행 중이던 이상사례가 첫 투여일 이후에 심각도가 악화된 모든 이상사례로 정의되며, 연구용 약물의 마지막 투여 후 90일까지를 포함합니다.
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첫 투여부터 마지막 투여 후 90일까지(최대 약 92개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 관해를 보인 참가자 비율
기간: 46주차, 94주차, 142주차, 190주차, 238주차
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임상 관해는 직장 출혈 하위 점수=0; 배변 빈도 하위 점수 <=1 (그리고 기준 배변 빈도 하위 점수에서 >=1점 감소); 그리고 내시경 하위 점수 <=1로 정의됩니다. 직장 출혈 0 = 출혈이 관찰되지 않음 배변 빈도 0 = 해당 환자의 정상적인 배변 횟수; 1 = 정상보다 1~2회 더 많은 배변 내시경 0 = 정상 또는 비활성 질환; 1 = 경미한 질환 (홍반, 혈관 패턴 감소, 취약성은 포함되지 않음). |
46주차, 94주차, 142주차, 190주차, 238주차
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임상 반응이 나타난 참가자 비율
기간: 46주, 94주, 142주, 190주, 238주
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임상 반응은 기준선 대비 9점 메이요 점수에서 ≥2점 감소 및 기준선 대비 9점 메이요 점수에서 ≥35% 감소, 그리고 (기준선 대비 직장 출혈 하위 점수에서 ≥1점 감소 또는 직장 출혈 하위 점수가 ≤1점)으로 정의됩니다.
9점 메이요 점수는 직장 출혈 하위 점수, 배변 빈도 하위 점수, 내시경 하위 점수의 합으로 정의되며, 각 하위 점수는 (0=정상 활동~3=악화 활동) 범위를 가져 총점은 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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46주, 94주, 142주, 190주, 238주
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내시경 개선을 보인 참가자 비율
기간: 46주, 94주, 142주, 190주, 238주
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내시경적 개선은 내시경 소점수가 <=1점으로 정의됩니다. 0 = 정상 또는 비활성 질환;
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46주, 94주, 142주, 190주, 238주
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코르티코스테로이드 무투여 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 46주차, 94주차, 142주차, 190주차, 238주차
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코르티코스테로이드 무투여 완전 관해는 12주 이상 코르티코스테로이드를 투여하지 않은 상태에서 임상적 완전 관해가 유지되는 것으로 정의됩니다. 임상적 완전 관해는 직장 출혈 하위 점수=0; 배변 빈도 하위 점수 <=1 (그리고 기준 배변 빈도 하위 점수 대비 1점 이상 감소); 그리고 내시경 하위 점수 <=1로 정의됩니다. 직장 출혈 0 = 피가 보이지 않음 배변 빈도 0 = 해당 환자의 정상 배변 횟수; 1 = 정상보다 1~2회 더 많음 내시경 0 = 정상 또는 비활성 질환; 1 = 경미한 질환 (발적, 혈관 패턴 감소, 취약성은 포함되지 않음). |
46주차, 94주차, 142주차, 190주차, 238주차
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조직학적 관해를 보인 참가자 비율
기간: 46주차, 94주차, 142주차, 190주차, 238주차
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조직학적 관해는 Geboes 지수 점수 < 2.0으로 정의됩니다.
Geboes 점수는 0=질환 활동성 없음부터 5=높은 질환 활동성까지의 범위를 가지는, 검증된 궤양성 대장염 조직학적 등급 체계입니다.
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46주차, 94주차, 142주차, 190주차, 238주차
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점막 치유를 보인 참가자 비율
기간: 46주, 94주, 142주, 190주, 238주
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점막 치유는 내시경 하위 점수 ≤ 1점(0 = 정상 또는 비활성 질환; 1 = 경미한 질환(발적, 혈관 패턴 감소, 취약성은 포함되지 않음)) 및 Geboes 지수 점수 < 2.0으로 정의됩니다. (Geboes 점수는 0 = 질환 활동 없음부터 5 = 높은 질환 활동까지의 범위를 가진 UC에 대한 검증된 조직학적 등급 시스템입니다.)
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46주, 94주, 142주, 190주, 238주
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기준선 대비 Mayo 총점 변화
기간: 기준선, 46주, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
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Mayo 총 점수는 각각 0에서 3까지 점수가 매겨지는 네 가지 평가로 구성됩니다:
총 점수 범위는 0-12점이며, 점수가 높을수록 질환 활동도가 더 심함을 나타냅니다. 기준선은 3102 OLE 연구에서 첫 투약일 당일 또는 그 이전에 수집된 마지막 측정값입니다. |
기준선, 46주, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
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부분 메이요 점수의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인, 46주, 94주, 142주, 190주, 238주, 286주, 334주, 382주
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부분 메이요 점수는 0에서 3까지 평가되는 세 가지 평가 항목의 합산입니다:
총 점수 범위는 0-9점이며, 점수가 높을수록 질병 활동도가 더 나쁨을 나타냅니다. 기준선은 3102 OLE 연구에서 첫 투약일 또는 그 이전에 수집된 마지막 측정값입니다. |
베이스라인, 46주, 94주, 142주, 190주, 238주, 286주, 334주, 382주
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기준치 대비 9점 메이요 점수의 변화
기간: Baseline, 46주, 94주, 142주, 190주, 238주, 286주, 334주, 382주
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9점 메이오 점수는 각각 0에서 3까지 평가되는 세 가지 평가의 합성입니다:
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Baseline, 46주, 94주, 142주, 190주, 238주, 286주, 334주, 382주
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항-TNF 요법을 이전에 받은 참가자 중 임상 관해를 달성한 참가자의 백분율
기간: 46주, 94주, 142주, 190주, 238주
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임상적 관해는 직장 출혈 하위 점수=0; 대변 빈도 하위 점수 <=1 (그리고 기준선 대변 빈도 하위 점수에서 >=1점 감소); 그리고 내시경 하위 점수 <=1로 정의됩니다. 직장 출혈 0 = 혈액이 보이지 않음 대변 빈도 0 = 이 환자의 정상적인 대변 횟수; 1 = 정상보다 1~2회 더 많은 대변 내시경 0 = 정상 또는 비활성 질환; 1 = 경미한 질환 (발적, 혈관 패턴 감소, 취약성은 포함되지 않음). |
46주, 94주, 142주, 190주, 238주
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항-TNF 치료를 이전에 받은 참가자 중 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 46주, 94주, 142주, 190주, 238주
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임상 반응은 9점 메이오 점수에서 기준선 대비 ≥2점 감소 및 9점 메이오 점수에서 기준선 대비 ≥35% 감소, 그리고 (직장 출혈 하위 점수에서 기준선 대비 ≥1점 감소 또는 직장 출혈 하위 점수 ≤1점)으로 정의됩니다.
9점 메이오 점수는 직장 출혈 하위 점수, 배변 빈도 하위 점수, 내시경 하위 점수의 합으로 정의되며, 각 하위 점수는 (0=정상 활동~3=악화된 활동) 범위를 가져 총점은 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 증상 악화를 나타냅니다.
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46주, 94주, 142주, 190주, 238주
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이전에 항-TNF 치료를 받은 참가자 중 내시경적 개선이 관찰된 참가자의 비율
기간: 46주, 94주, 142주, 190주, 238주
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내시경적 개선은 내시경 하위 점수가 <=1점인 경우로 정의됩니다. 0 = 정상 또는 비활성 질환; 1 = 경미한 질환 (홍반, 혈관 패턴 감소, 취약성은 포함되지 않음) |
46주, 94주, 142주, 190주, 238주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sandborn WJ, Feagan BG, Hanauer S, Vermeire S, Ghosh S, Liu WJ, Petersen A, Charles L, Huang V, Usiskin K, Wolf DC, D'Haens G. Long-Term Efficacy and Safety of Ozanimod in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis: Results From the Open-Label Extension of the Randomized, Phase 2 TOUCHSTONE Study. J Crohns Colitis. 2021 Jul 5;15(7):1120-1129. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjab012.
- Yarur A, Irving P, Siegmund B, Dubinsky MC, Ananthakrishnan AN, Regueiro M, Ungaro RC, Ritter T, Nakase H, Liu Z, Mehra D, Osterman MT, Jain A, Rubin DT, Hibi T. Long-Term Ozanimod Therapy in Patients With Moderately Active Ulcerative Colitis After Failure of 5-Aminosalicylic Acid. Inflamm Bowel Dis. 2025 Sep 26:izaf195. doi: 10.1093/ibd/izaf195. Online ahead of print.
- Sands BE, Rubin DT, Loftus EV Jr, Wolf DC, Panaccione R, Colombel JF, Dignass A, Regueiro M, Vermeire S, Afzali A, Lawlor G, Ahmad HA, Wu H, Osterman MT, Jain A, D'Haens G. Impact of Prior Biologic Exposure on Ozanimod Efficacy and Safety in the Phase 3 True North Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2025 Oct 1;120(10):2339-2349. doi: 10.14309/ajg.0000000000003310. Epub 2025 Jan 8.
- Regueiro M, Siegmund B, Horst S, Moslin R, Charles L, Petersen A, Tatosian D, Wu H, Lawlor G, Fischer M, D'Haens G, Colombel JF. Concomitant Administration of Ozanimod and Serotonergic Antidepressants in Patients With Ulcerative Colitis or Relapsing Multiple Sclerosis. Inflamm Bowel Dis. 2025 Apr 10;31(4):1010-1017. doi: 10.1093/ibd/izae136.
- Sands BE, D'Haens G, Panaccione R, Regueiro M, Ghosh S, Hudesman D, Ahmad HA, Mehra D, Wu H, Jain A, Petersen A, Osterman MT, Afzali A, Danese S. Ozanimod in Patients With Moderate to Severe Ulcerative Colitis Naive to Advanced Therapies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Oct;22(10):2084-2095.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2024.03.042. Epub 2024 May 8.
- Armuzzi A, Cross RK, Lichtenstein GR, Hou J, Deepak P, Regueiro M, Wolf DC, Akukwe L, Ahmad HA, Jain A, Kozinn M, Wu H, Petersen A, Charles L, Long M. Cardiovascular Safety of Ozanimod in Patients With Ulcerative Colitis: True North and Open-Label Extension Analyses. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 May;22(5):1067-1076.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2023.11.018. Epub 2023 Nov 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RPC01-3102
- 2015-001600-64 (EudraCT 번호)
- U1111-1218-0284 (레지스트리 식별자: WHO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .