Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie RPC1063 jako terapii umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Celgene

Faza 3, wieloośrodkowe, otwarte rozszerzenie badania doustnego RPC1063 jako terapii umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności RPC1063 u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Kwalifikują się tylko ci uczestnicy, którzy wcześniej brali udział w badaniu RPC1063 jako RPC01-3101 lub ukończyli co najmniej 1 rok otwartego okresu RPC01-202.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest rozszerzenie badania próbnego. Kwalifikujący się uczestnicy z badań RPC01-3101 i RPC01-202 mogli przenieść się z tego badania na otrzymywanie badanego leku do marca 2023 r. lub do czasu zakończenia programu rozwojowego przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

877

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 152
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 600
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 601
  • Białoruś
      • Vitebsk, Białoruś, 210037
        • Local Institution - 751
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1336
        • Local Institution - 459
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Local Institution - 450
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Local Institution - 451
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Local Institution - 611
  • Czechy
      • Klatovy, Czechy, 399 01
        • Local Institution - 342
      • Prague, Czechy, 14021
        • Local Institution - 337
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • Local Institution - 643
  • Izrael
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Local Institution - 505
  • Kanada
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 5G6
        • Local Institution - 264
  • Korea Południowa
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Local Institution - 364
      • Wŏnju, Korea Południowa, 26426
        • Local Institution - 354
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2068
        • Local Institution - 658
      • Chisinau, Moldova, MD2025
        • Local Institution - 659
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Local Institution - 525
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Local Institution - 535
      • Frankfurt, Niemcy, 60594
        • Local Institution - 545
  • Polska
      • Kłodzko, Polska, 57-300
        • Local Institution - 425
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Local Institution - 673
      • Bucharest, Rumunia, 010719
        • Local Institution - 677
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Local Institution - 144
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Local Institution - 102
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Local Institution - 117
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Local Institution - 112
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Local Institution - 119
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Local Institution - 127
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Local Institution - 290
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Local Institution - 143
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Local Institution - 179
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Local Institution - 122
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 08501
        • Local Institution - 910
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Local Institution - 954
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Local Institution - 957
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • Local Institution - 816
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Local Institution - 808
  • Włochy
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • Local Institution - 567
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Local Institution - 243
    • GREATER LONDON
      • London, GREATER LONDON, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Local Institution - 236

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie: www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

• Uczestniczył wcześniej w badaniu RPC1063 i spełnia kryteria udziału w otwartym rozszerzeniu, jak określono we wcześniejszym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leczenia inhibitorami białek oporności raka piersi
  • Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe
  • Zaburzenia czynności wątroby

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RPC0163 (Ozanimod)
Lek: RPC1063
Inne nazwy:
  • Ozanimod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce (do około 92 miesięcy)
Liczba uczestników doświadczających TEAE, poważnych TEAE, TEAE prowadzących do przerwania badania oraz TEAE szczególnego zainteresowania. TEAE definiuje się jako każde zdarzenie z datą rozpoczęcia w dniu lub po pierwszej dawce lub każde trwające zdarzenie w dniu pierwszej dawki, którego nasilenie pogarsza się w dniu lub po pierwszej dawce, i do 90 dni po ostatniej dawce leku badanego.
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce (do około 92 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 46, 94, 142, 190, 238

Remisja kliniczna jest definiowana jako: wskaźnik krwawienia z odbytu = 0; wskaźnik częstotliwości stolca <=1 (oraz zmniejszenie o >=1 punkt w stosunku do wyjściowego wskaźnika częstotliwości stolca); oraz wskaźnik endoskopii <=1.

Krwawienie z odbytu 0 = Brak widocznej krwi; Częstotliwość stolca 0 = Normalna liczba stolców dla tego pacjenta; 1 = 1 do 2 stolców więcej niż normalnie; Endoskopia 0 = Choroba normalna lub nieaktywna; 1 = Choroba łagodna (rumień, zmniejszony wzór naczyniowy, nie obejmuje kruchości).
Tydzień 46, 94, 142, 190, 238
Procent uczestników z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 46, 94, 142, 190, 238
Odpowiedź kliniczna jest definiowana jako redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w 9-punktowej skali Mayo o ≥2 punkty oraz redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w 9-punktowej skali Mayo o ≥35%, oraz (redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w podskali krwawienia z odbytnicy o ≥1 punkt lub podskala krwawienia z odbytnicy ≤1 punkt). 9-punktowa skala Mayo jest definiowana jako suma podskali krwawienia z odbytnicy, podskali częstotliwości stolca oraz podskali endoskopowej, każda w zakresie (0=normalna aktywność-3=gorsza aktywność) dla całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 9, gdzie wyższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów.
Tydzień 46, 94, 142, 190, 238
Odsetek uczestników z endoskopową poprawą
Ramy czasowe: Tydzień 46, 94, 142, 190, 238

Poprawa endoskopowa jest zdefiniowana jako wynik endoskopowy <=1 punkt. 0 = Choroba normalna lub nieaktywna;

  1. = Choroba łagodna (rumień, zmniejszony wzór naczyniowy, nie obejmuje kruchości)
  2. = Choroba umiarkowana (znaczny rumień, brak wzoru naczyniowego, kruchość, nadżerki)
  3. = Choroba ciężka (krwawienie samoistne, owrzodzenie)
Tydzień 46, 94, 142, 190, 238
Odsetek uczestników z remisją bez kortykosteroidów
Ramy czasowe: Tydzień 46, 94, 142, 190, 238

Remisja bez kortykosteroidów definiuje się jako remisję kliniczną podczas braku stosowania kortykosteroidów przez ≥12 tygodni. Remisja kliniczna definiuje się jako podpunkt krwawienia z odbytnicy = 0; podpunkt częstości stolca ≤1 (oraz zmniejszenie o ≥1 punktu w stosunku do wyjściowego podpunktu częstości stolca); oraz podpunkt endoskopii ≤1.

Krwawienie z odbytnicy 0 = Brak widocznej krwi; Częstość stolca 0 = Normalna liczba stolców dla tego pacjenta; 1 = 1 do 2 stolców więcej niż normalnie; Endoskopia 0 = Prawidłowy lub nieaktywny stan chorobowy; 1 = Łagodny stan chorobowy (rumień, zmniejszony układ naczyniowy, nie obejmuje kruchości).
Tydzień 46, 94, 142, 190, 238
Odsetek uczestników z remisją histologiczną
Ramy czasowe: Tydzień 46, 94, 142, 190, 238
Remisja histologiczna definiowana jest jako wynik wskaźnika Geboes < 2.0. Wskaźnik Geboes to zwalidowany histologiczny system oceny dla WZJG, który obejmuje zakres od 0=brak aktywności choroby do 5=wysoka aktywność choroby.
Tydzień 46, 94, 142, 190, 238
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej
Ramy czasowe: Tydzień 46, 94, 142, 190, 238
Mucosal Healing jest definiowane jako wynik endoskopii ≤ 1 punkt (0 = stan normalny lub choroba nieaktywna; 1 = choroba łagodna (rumień, zmniejszony rysunek naczyniowy, nie obejmuje kruchości)) oraz wynik indeksu Geboes < 2.0 (Skala Geboes to zwalidowany histologiczny system oceny stopnia zaawansowania WZJG, który obejmuje zakres od 0 = brak aktywności choroby do 5 = wysoka aktywność choroby).
Tydzień 46, 94, 142, 190, 238
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Mayo (Complete Mayo Score)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

Kompletny wynik Mayo jest złożeniem czterech ocen, każda oceniana w skali od 0 do 3:

  1. Częstość wypróżnień: (0 = Normalna liczba stolców dla tego pacjenta; 1 = 1 do 2 stolców więcej niż normalnie; 2 = 3 do 4 stolców więcej niż normalnie; 3 = 5 lub więcej stolców więcej niż normalnie)
  2. Krwawienie z odbytnicy (0 = Nie widoczna krew; 1 = Smugi krwi ze stolcem mniej niż połowę czasu; 2 = Wyraźna krew ze stolcem przez większość czasu; 3 = Przechodzi sama krew)
  3. Endoskopia (0 = Prawidłowy lub nieaktywny stan; 1 = Łagodny stan; 2 = Umiarkowany stan; 3 = Ciężki stan)
  4. Ogólna ocena lekarza (0 = Prawidłowy; 1 = Łagodny stan; 2 = Umiarkowany stan; 3 = Ciężki stan).

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą aktywność choroby. Wartość wyjściowa to ostatni pomiar zebrany w dniu lub przed dniem pierwszej dawki w badaniu 3102 OLE.
Punkt wyjściowy, tydzień 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Zmiana względem wartości wyjściowej w częściowej skali Mayo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

Częściowy wynik Mayo to złożenie trzech ocen, każda oceniana w skali od 0 do 3:

  1. Częstotliwość wypróżnień: (0 = Normalna liczba wypróżnień dla tego pacjenta; 1 = 1 do 2 wypróżnień więcej niż normalnie; 2 = 3 do 4 wypróżnień więcej niż normalnie; 3 = 5 lub więcej wypróżnień więcej niż normalnie)
  2. Krwawienie z odbytnicy (0 = Brak widocznej krwi; 1 = Smugi krwi w stolcu przez mniej niż połowę czasu; 2 = Wyraźna krew w stolcu przez większość czasu; 3 = Samoistne oddawanie krwi)
  3. Globalna ocena lekarza (0 = Normalny; 1 = Łagodna choroba; 2 = Umiarkowana choroba; 3 = Ciężka choroba).

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby. Wartość wyjściowa to ostatni pomiar zebrany w dniu lub przed datą pierwszej dawki w badaniu 3102 OLE.
Linia bazowa, tydzień 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Mayo 9-punktowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

9-punktowa Skala Mayo jest złożeniem trzech ocen, każda oceniana od 0 do 3:

  1. Częstotliwość wypróżnień: (0 = Normalna liczba wypróżnień dla tego pacjenta; 1 = 1 do 2 wypróżnień więcej niż normalnie; 2 = 3 do 4 wypróżnień więcej niż normalnie; 3 = 5 lub więcej wypróżnień więcej niż normalnie)
  2. Krwawienie z odbytnicy (0 = Nie widoczna krew; 1 = Smugi krwi z kałem rzadziej niż w połowie przypadków; 2 = Wyraźna krew z kałem w większości przypadków; 3 = Przechodzi sama krew)
  3. Endoskopia (0 = Prawidłowy lub nieaktywny stan choroby; 1 = Łagodny stan choroby; 2 = Umiarkowany stan choroby; 3 = Ciężki stan choroby) Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą aktywność choroby. Wartość wyjściowa to ostatni pomiar zebrany w dniu pierwszej dawki lub przed nim w badaniu 3102 OLE.
Linia bazowa, tydzień 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Odsetek uczestników, którzy wcześniej otrzymywali terapię anty-TNF z remisją kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 46, 94, 142, 190, 238

Remisja kliniczna jest definiowana jako: wskaźnik krwawienia z odbytu = 0; wskaźnik częstotliwości wypróżnień <= 1 (oraz zmniejszenie o >=1 punktu w porównaniu z wyjściowym wskaźnikiem częstotliwości wypróżnień); oraz wskaźnik endoskopii <= 1.

Krwawienie z odbytu 0 = Brak widocznej krwi; Częstotliwość wypróżnień 0 = Normalna liczba wypróżnień dla tego pacjenta; 1 = 1 do 2 wypróżnień więcej niż normalnie; Endoskopia 0 = Choroba normalna lub nieaktywna; 1 = Choroba łagodna (rumień, zmniejszony układ naczyniowy, nie obejmuje kruchości).
Tydzień 46, 94, 142, 190, 238
Procent uczestników, którzy wcześniej otrzymali terapię anty-TNF z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 46, 94, 142, 190, 238
Odpowiedź kliniczna jest zdefiniowana jako zmniejszenie od wartości wyjściowej w skali Mayo 9-punktowej o ≥2 punkty oraz zmniejszenie od wartości wyjściowej w skali Mayo 9-punktowej o ≥35%, oraz (zmniejszenie od wartości wyjściowej w podskali krwawienia z odbytnicy o ≥1 punkt lub podskala krwawienia z odbytnicy ≤1 punkt). Skala Mayo 9-punktowa jest zdefiniowana jako suma podskali krwawienia z odbytnicy, podskali częstości wypróżnień i podskali endoskopowej, z których każda mieści się w zakresie (0=normalna aktywność-3=zła aktywność) dla łącznego wyniku w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów.
Tydzień 46, 94, 142, 190, 238
Odsetek uczestników, którzy wcześniej otrzymywali terapię anty-TNF z poprawą endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 46, 94, 142, 190, 238

Poprawa endoskopowa jest zdefiniowana jako wynik podrzędny endoskopii <= 1 punkt. 0 = Choroba normalna lub nieaktywna;

1 = Choroba łagodna (rumień, zmniejszony wzór naczyniowy, nie obejmuje kruchości)
Tydzień 46, 94, 142, 190, 238

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPC01-3102
  • 2015-001600-64 (Numer EudraCT)
  • U1111-1218-0284 (Identyfikator rejestru: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj