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Um estudo de extensão do RPC1063 como terapia para colite ulcerosa moderada a grave

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Celgene

Um estudo de extensão de fase 3, multicêntrico e aberto de RPC1063 oral como terapia para colite ulcerosa moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do RPC1063 em participantes com colite ulcerativa ativa moderada a grave. Somente os participantes que já participaram de um estudo de RPC1063, sendo RPC01-3101 ou completaram pelo menos 1 ano do período aberto de RPC01-202 serão elegíveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio de estudo de extensão. Os participantes elegíveis dos ensaios RPC01-3101 e RPC01-202 puderam passar neste ensaio para receber a medicação do estudo até março de 2023 ou até que o Patrocinador interrompa o programa de desenvolvimento, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

877

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Local Institution - 525
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Local Institution - 535
      • Frankfurt, Alemanha, 60594
        • Local Institution - 545
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Local Institution - 152
  • Bielorrússia
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210037
        • Local Institution - 751
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1336
        • Local Institution - 459
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Local Institution - 450
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Local Institution - 451
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 600
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 601
  • Canadá
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Canadá, K9V 5G6
        • Local Institution - 264
  • Coréia do Sul
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
        • Local Institution - 364
      • Wŏnju, Coréia do Sul, 26426
        • Local Institution - 354
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Local Institution - 611
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia, 08501
        • Local Institution - 910
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Local Institution - 144
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Local Institution - 102
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Local Institution - 117
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Local Institution - 112
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Local Institution - 119
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Local Institution - 127
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Local Institution - 290
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 143
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Local Institution - 179
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 122
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 10676
        • Local Institution - 643
  • Hungria
      • Balatonfüred, Hungria, 8230
        • Local Institution - 816
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Local Institution - 808
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution - 505
  • Itália
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itália, 50134
        • Local Institution - 567
  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia, MD-2068
        • Local Institution - 658
      • Chisinau, Moldávia, MD2025
        • Local Institution - 659
  • Polônia
      • Kłodzko, Polônia, 57-300
        • Local Institution - 425
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Local Institution - 243
    • GREATER LONDON
      • London, GREATER LONDON, Reino Unido, E11 1NR
        • Local Institution - 236
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • Local Institution - 673
      • Bucharest, Romênia, 010719
        • Local Institution - 677
  • Tcheca
      • Klatovy, Tcheca, 399 01
        • Local Institution - 342
      • Prague, Tcheca, 14021
        • Local Institution - 337
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61039
        • Local Institution - 954
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
        • Local Institution - 957

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite: www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

• Participou anteriormente de um teste de RPC1063 e atende aos critérios para participação na extensão aberta conforme descrito no teste anterior

Critério de exclusão:

  • Recebendo tratamento com inibidores de proteína de resistência ao câncer de mama
  • Condições cardiovasculares clinicamente relevantes
  • Comprometimento da função hepática

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RPC0163 (Ozanimod)
Medicamento: RPC1063
Outros nomes:
  • Ozanimod

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Apresentaram Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs)
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose (Até aproximadamente 92 meses)
Número de participantes que apresentaram TEAEs, TEAEs graves, TEAEs que levaram à descontinuação e TEAEs de interesse especial. TEAE é definido como qualquer evento com data de início na data da primeira dose ou após esta, ou qualquer evento em curso na data da primeira dose que piore em gravidade na data da primeira dose ou após esta, e até 90 dias após a última dose do tratamento com o medicamento do estudo.
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose (Até aproximadamente 92 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes em Remissão Clínica
Prazo: Semana 46, 94, 142, 190, 238

A remissão clínica é definida como subpontuação de hemorragia retal=0; subpontuação de frequência de fezes <=1 (e uma diminuição de >=1 ponto da subpontuação de frequência de fezes inicial); e subpontuação de endoscopia <=1.

Hemorrágia retal 0 = Sem sangue visível; Frequência de fezes 0 = Número normal de fezes para este doente; 1 = 1 a 2 fezes a mais do que o normal; Endoscopia 0 = Doença normal ou inativa; 1 = Doença ligeira (eritema, padrão vascular diminuído, não inclui fragilidade).
Semana 46, 94, 142, 190, 238
Percentagem de Participantes com Resposta Clínica
Prazo: Semana 46, 94, 142, 190, 238
A resposta clínica é definida como uma redução em relação ao valor basal na escala de Mayo de 9 pontos de >=2 pontos e uma redução em relação ao valor basal na escala de Mayo de 9 pontos >=35%, e (redução em relação ao valor basal no subescore de sangramento retal de >=1 ponto ou um subescore de sangramento retal de <=1 ponto). A escala de Mayo de 9 pontos é definida como a soma do subescore de sangramento retal, do subescore de frequência de fezes e do subescore de endoscopia, cada um variando de (0=atividade normal-3=atividade pior) para uma pontuação total que varia de 0 a 9, com uma pontuação mais alta indicando agravamento dos sintomas.
Semana 46, 94, 142, 190, 238
Percentagem de Participantes com Melhoria Endoscópica
Prazo: Semana 46, 94, 142, 190, 238

A Melhoria Endoscópica é definida como um subscore de endoscopia de <=1 ponto. 0 = Doença normal ou inativa;

  1. = Doença ligeira (eritema, padrão vascular diminuído, não inclui friabilidade)
  2. = Doença moderada (eritema acentuado, ausência de padrão vascular, friabilidade, erosões)
  3. = Doença grave (hemorragia espontânea, ulceração)
Semana 46, 94, 142, 190, 238
Percentagem de Participantes com Remissão Livre de Corticosteroides
Prazo: Semana 46, 94, 142, 190, 238

A remissão sem corticosteroides é definida como remissão clínica enquanto não se tomam corticosteroides por ≥12 semanas. A Remissão Clínica é definida como subescore de hemorragia retal=0; subescore de frequência de fezes <=1 (e uma diminuição de >=1 ponto em relação ao subescore de frequência de fezes inicial); e subescore de endoscopia <=1.

Hemorragia retal 0 = Sem sangue visível Frequência de fezes 0 = Número normal de fezes para este doente; 1 = 1 a 2 fezes mais do que o normal Endoscopia 0 = Doença normal ou inativa; 1 = Doença ligeira (eritema, padrão vascular diminuído, não inclui friabilidade).
Semana 46, 94, 142, 190, 238
Percentagem de Participantes com Remissão Histológica
Prazo: Semana 46, 94, 142, 190, 238
A remissão histológica é definida como um índice de Geboes < 2.0. O escore de Geboes é um sistema de classificação histológica validado para colite ulcerativa que varia de 0=nenhuma atividade da doença a 5=alta atividade da doença.
Semana 46, 94, 142, 190, 238
Percentagem de Participantes com Cicatrização da Mucosa
Prazo: Semana 46, 94, 142, 190, 238
A Curação Mucosa é definida como uma pontuação subendoscópica de ≤ 1 ponto (0 = Normal ou doença inativa; 1 = Doença ligeira (eritema, padrão vascular diminuído, não inclui friabilidade)) e uma pontuação do índice de Geboes < 2.0 (A pontuação de Geboes é um sistema de classificação histológica validado para CU que varia de 0=nenhuma atividade da doença a 5=alta atividade da doença.)
Semana 46, 94, 142, 190, 238
Alteração em relação à linha de base na pontuação de Mayo completa
Prazo: Linha de base, semana 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

O Score Mayo Completo é uma composição de quatro avaliações, cada uma classificada de 0 a 3:

  1. Frequência das fezes: (0 = Número normal de fezes para este paciente; 1 = 1 a 2 fezes mais do que o normal; 2 = 3 a 4 fezes mais do que o normal; 3 = 5 ou mais fezes mais do que o normal)
  2. Sangramento retal (0 = Nenhum sangue visível; 1 = Estrias de sangue com as fezes menos de metade das vezes; 2 = Sangue óbvio com as fezes na maioria das vezes; 3 = Apenas sangue passa)
  3. Endoscopia (0 = Normal ou doença inativa; 1 = Doença ligeira; 2 = Doença moderada; 3 = Doença grave)
  4. Avaliação Global do Médico (0 = Normal; 1 = Doença ligeira; 2 = Doença moderada; 3 = Doença grave).

A pontuação total varia de 0 a 12, sendo que uma pontuação mais alta indica uma atividade da doença pior. A linha de base é a última medição recolhida na data da primeira dose ou antes dela no estudo de extensão aberta 3102.
Linha de base, semana 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Variação em Relação ao Basal no Escore de Mayo Parcial
Prazo: Linha de base, semana 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

A Pontuação de Mayo Parcial é uma composição de três avaliações, cada uma classificada de 0 a 3:

  1. Frequência de dejeções: (0 = Número normal de dejeções para este paciente; 1 = 1 a 2 dejeções mais que o normal; 2 = 3 a 4 dejeções mais que o normal; 3 = 5 ou mais dejeções mais que o normal)
  2. Sangramento retal (0 = Sem sangue visível; 1 = Estrias de sangue com as dejeções menos de metade das vezes; 2 = Sangue óbvio com as dejeções na maioria das vezes; 3 = Apenas sangue é eliminado)
  3. Avaliação Global do Médico (0 = Normal; 1 = Doença ligeira; 2 = Doença moderada; 3 = Doença grave).

A pontuação total varia de 0 a 9, sendo que uma pontuação mais alta indica pior atividade da doença. A linha de base é a última medição recolhida na data da primeira dose ou antes desta no estudo de extensão aberta 3102.
Linha de base, semana 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Variação em relação à Linha de Base na Pontuação de Mayo de 9 Pontos
Prazo: Baseline, semana 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

A Pontuação de Mayo de 9 pontos é uma composição de três avaliações, cada uma classificada de 0 a 3:

  1. Frequência de dejeções: (0 = Número normal de dejeções para este paciente; 1 = 1 a 2 dejeções acima do normal; 2 = 3 a 4 dejeções acima do normal; 3 = 5 ou mais dejeções acima do normal)
  2. Sangramento retal (0 = Nenhum sangue visível; 1 = Estrias de sangue com as dejeções menos de metade das vezes; 2 = Sangue óbvio com as dejeções na maioria das vezes; 3 = Apenas sangue é eliminado)
  3. Endoscopia (0 = Normal ou doença inativa; 1 = Doença ligeira; 2 = Doença moderada; 3 = Doença grave) A pontuação total varia de 0 a 9, com uma pontuação mais alta indicando pior atividade da doença. A linha de base é a última medição recolhida na data da primeira dose ou antes desta no estudo de extensão aberta 3102.
Baseline, semana 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Percentagem de Participantes que Já Tinham Recebido Terapia Anti-TNF com Remissão Clínica
Prazo: Semana 46, 94, 142, 190, 238

A Remissão Clínica é definida como: subpontuação de hemorragia retal = 0; subpontuação de frequência de fezes <= 1 (e uma diminuição de >= 1 ponto em relação à subpontuação de frequência de fezes inicial); e subpontuação de endoscopia <= 1.

Hemorrágia retal 0 = Sem sangue visível; Frequência de fezes 0 = Número normal de fezes para este paciente; 1 = 1 a 2 fezes acima do normal; Endoscopia 0 = Doença normal ou inativa; 1 = Doença ligeira (eritema, padrão vascular diminuído, não inclui friabilidade).
Semana 46, 94, 142, 190, 238
Percentagem de Participantes que Tinham Recebido Anteriormente Terapia Anti-TNF com Resposta Clínica
Prazo: Semana 46, 94, 142, 190, 238
A resposta clínica é definida como uma redução em relação ao valor basal no score de Mayo de 9 pontos de >=2 pontos e redução em relação ao valor basal no score de Mayo de 9 pontos >=35%, e (redução em relação ao valor basal no subscore de hemorragia retal de >=1 ponto ou um subscore de hemorragia retal de <=1 ponto). O score de Mayo de 9 pontos é definido como a soma do subscore de hemorragia retal, do subscore de frequência de dejeções e do subscore de endoscopia, cada um variando de (0=atividade normal-3=atividade pior) para uma pontuação total que varia de 0 a 9, com uma pontuação mais alta indicando agravamento dos sintomas.
Semana 46, 94, 142, 190, 238
Percentagem de Participantes que Tinham Recebido Previamente Terapia Anti-TNF com Melhoria Endoscópica
Prazo: Semana 46, 94, 142, 190, 238

A Melhoria Endoscópica é definida como uma subpontuação de endoscopia <=1 ponto. 0 = Doença normal ou inativa;

1 = Doença ligeira (eritema, padrão vascular diminuído, não inclui friabilidade)
Semana 46, 94, 142, 190, 238

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

24 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RPC01-3102
  • 2015-001600-64 (Número EudraCT)
  • U1111-1218-0284 (Identificador de registro: WHO)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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