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Eine Erweiterungsstudie zu RPC1063 als Therapie für mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase 3 mit oralem RPC1063 als Therapie für mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von RPC1063 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa. Nur diejenigen Teilnehmer, die zuvor an einer Studie mit RPC1063 teilgenommen haben, entweder RPC01-3101 oder mindestens 1 Jahr des Open-Label-Zeitraums von RPC01-202 abgeschlossen haben, sind teilnahmeberechtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Erweiterungsstudie. Berechtigte Teilnehmer der Studien RPC01-3101 und RPC01-202 konnten in dieser Studie bis März 2023 oder bis der Sponsor das Entwicklungsprogramm einstellt, je nachdem, was zuerst eintritt, verlängern, um die Studienmedikation zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

877

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 152
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 600
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 601
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Local Institution - 459
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Local Institution - 450
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Local Institution - 451
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Local Institution - 525
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Local Institution - 535
      • Frankfurt, Deutschland, 60594
        • Local Institution - 545
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Local Institution - 643
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution - 505
  • Italien
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Local Institution - 567
  • Kanada
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 5G6
        • Local Institution - 264
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Local Institution - 611
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, MD-2068
        • Local Institution - 658
      • Chisinau, Moldawien, MD2025
        • Local Institution - 659
  • Polen
      • Kłodzko, Polen, 57-300
        • Local Institution - 425
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Local Institution - 673
      • Bucharest, Rumänien, 010719
        • Local Institution - 677
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • Local Institution - 910
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Local Institution - 364
      • Wŏnju, Südkorea, 26426
        • Local Institution - 354
  • Tschechien
      • Klatovy, Tschechien, 399 01
        • Local Institution - 342
      • Prague, Tschechien, 14021
        • Local Institution - 337
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Local Institution - 954
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Local Institution - 957
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Local Institution - 816
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution - 808
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Local Institution - 144
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Local Institution - 102
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Local Institution - 117
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Local Institution - 112
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Local Institution - 119
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Local Institution - 127
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Local Institution - 290
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Local Institution - 143
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Local Institution - 179
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 122
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Local Institution - 243
    • GREATER LONDON
      • London, GREATER LONDON, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Local Institution - 236
  • Weißrussland
      • Vitebsk, Weißrussland, 210037
        • Local Institution - 751

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter: www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

• Hatte zuvor an einer Studie mit RPC1063 teilgenommen und erfüllt die Kriterien für die Teilnahme an der Open-Label-Verlängerung, wie in der vorherigen Studie beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten einer Behandlung mit Brustkrebs-Resistenzprotein-Inhibitoren
  • Klinisch relevante kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RPC0163 (Ozanimod)
Arzneimittel: RPC1063
Andere Namen:
  • Ozanimod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 92 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, die TEAEs, schwere TEAEs, TEAEs, die zum Abbruch führen, und TEAEs von besonderem Interesse erleben. Ein TEAE ist definiert als jedes Ereignis mit einem Beginn am oder nach dem ersten Dosierungsdatum oder jedes laufende Ereignis am ersten Dosierungsdatum, dessen Schweregrad sich am oder nach dem ersten Dosierungsdatum verschlechtert, und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung mit dem Studienmedikament.
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 92 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission
Zeitfenster: Woche 46, 94, 142, 190, 238

Klinische Remission ist definiert als Rektale Blutung Subscore=0; Stuhlfrequenz Subscore <=1 (und eine Verringerung von >=1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert des Stuhlfrequenz-Subscores); und Endoskopie Subscore <=1.

Rektale Blutung 0 = Kein Blut sichtbar Stuhlfrequenz 0 = Normale Stuhlanzahl für diesen Patienten; 1 = 1 bis 2 Stühle mehr als normal Endoskopie 0 = Normal oder inaktive Erkrankung; 1 = Milde Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster, schließt Friabilität nicht ein).
Woche 46, 94, 142, 190, 238
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 46, 94, 142, 190, 238
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Reduktion von ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im 9-Punkte-Mayo-Score und eine Reduktion von ≥35 % gegenüber dem Ausgangswert im 9-Punkte-Mayo-Score sowie (eine Reduktion des Subscores für rektale Blutungen um ≥1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder ein Subscore für rektale Blutungen von ≤1 Punkt). Der 9-Punkte-Mayo-Score ist definiert als die Summe aus dem Subscore für rektale Blutungen, dem Subscore für Stuhlfrequenz und dem Subscore für die Endoskopie, wobei jeder Subscore von (0 = normale Aktivität – 3 = verschlechterte Aktivität) reicht, für einen Gesamtscore von 0 bis 9, wobei ein höherer Score eine Verschlechterung der Symptome anzeigt.
Woche 46, 94, 142, 190, 238
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung
Zeitfenster: Woche 46, 94, 142, 190, 238

Endoskopische Verbesserung ist definiert als Endoskopie-Subscore von <=1 Punkt. 0 = Normale oder inaktive Erkrankung;

  1. = Leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster, schließt Fragilität nicht ein)
  2. = Mäßige Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, Fehlen des Gefäßmusters, Fragilität, Erosionen)
  3. = Schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration)
Woche 46, 94, 142, 190, 238
Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier Remission
Zeitfenster: Woche 46, 94, 142, 190, 238

Die Kortikosteroid-freie Remission ist definiert als klinische Remission ohne Kortikosteroidbehandlung für ≥12 Wochen. Klinische Remission ist definiert als Rektale Blutungssubscore=0; Stuhlfrequenzsubscore ≤1 (und eine Abnahme von ≥1 Punkt vom Ausgangs-Stuhlfrequenzsubscore); und Endoskopiesubscore ≤1.

Rektale Blutung 0 = Kein Blut sichtbar Stuhlfrequenz 0 = Normale Stuhlfrequenz für diesen Patienten; 1 = 1 bis 2 Stühle mehr als normal Endoskopie 0 = Normal oder inaktive Erkrankung; 1 = Leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster, schließt keine Brüchigkeit ein).
Woche 46, 94, 142, 190, 238
Prozentsatz der Teilnehmer mit histologischer Remission
Zeitfenster: Woche 46, 94, 142, 190, 238
Histologische Remission ist definiert als Geboes-Index-Score < 2.0. Der Geboes-Score ist ein validiertes histologisches Bewertungssystem für Colitis ulcerosa, das von 0=keine Krankheitsaktivität bis 5=hohe Krankheitsaktivität reicht.
Woche 46, 94, 142, 190, 238
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung
Zeitfenster: Woche 46, 94, 142, 190, 238
Mukosale Heilung ist definiert als ein Endoskopie-Subscore von ≤ 1 Punkt (0 = Normal oder inaktive Erkrankung; 1 = Leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster, schließt Fragilität nicht ein)) und ein Geboes-Index-Score < 2.0 (Der Geboes-Score ist ein validiertes histologisches Bewertungssystem für Colitis ulcerosa, das von 0 = keine Krankheitsaktivität bis 5 = hohe Krankheitsaktivität reicht.)
Woche 46, 94, 142, 190, 238
Änderung vom Ausgangswert im vollständigen Mayo-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

Der vollständige Mayo-Score setzt sich aus vier Bewertungen zusammen, die jeweils von 0 bis 3 bewertet werden:

  1. Stuhlfrequenz: (0 = Normale Stuhlfrequenz für diesen Patienten; 1 = 1 bis 2 Stühle mehr als normal; 2 = 3 bis 4 Stühle mehr als normal; 3 = 5 oder mehr Stühle mehr als normal)
  2. Rektale Blutung (0 = Kein Blut sichtbar; 1 = Blutspuren im Stuhl weniger als die Hälfte der Zeit; 2 = Offensichtliches Blut im Stuhl die meiste Zeit; 3 = Nur Blut geht ab)
  3. Endoskopie (0 = Normal oder inaktive Erkrankung; 1 = Leichte Erkrankung; 2 = Mäßige Erkrankung; 3 = Schwere Erkrankung)
  4. Globale ärztliche Einschätzung (0 = Normal; 1 = Leichte Erkrankung; 2 = Mäßige Erkrankung; 3 = Schwere Erkrankung).

Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 12, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Krankheitsaktivität hindeutet. Der Ausgangswert ist die letzte Messung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis in der 3102 OLE-Studie erhoben wurde.
Baseline, Woche 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Änderung des partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

Der Partial-Mayo-Score ist eine Zusammenstellung aus drei Bewertungen, die jeweils von 0 bis 3 eingestuft werden:

  1. Stuhlfrequenz: (0 = normale Stuhlfrequenz für diesen Patienten; 1 = 1 bis 2 Stühle mehr als normal; 2 = 3 bis 4 Stühle mehr als normal; 3 = 5 oder mehr Stühle mehr als normal)
  2. Rektale Blutung (0 = kein Blut sichtbar; 1 = Blutstreifen im Stuhl weniger als die Hälfte der Zeit; 2 = offensichtliches Blut im Stuhl die meiste Zeit; 3 = nur Blut geht ab)
  3. Globale Beurteilung durch den Arzt (0 = normal; 1 = leichte Erkrankung; 2 = mittelschwere Erkrankung; 3 = schwere Erkrankung).

Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 9, wobei ein höherer Score auf eine schlechtere Krankheitsaktivität hinweist. Der Baseline-Wert ist die letzte Messung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis in der 3102-OLE-Studie erhoben wurde.
Baseline, Woche 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Änderung vom Ausgangswert im 9-Punkt-Mayo-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

Der 9-Punkte-Mayo-Score setzt sich aus drei Bewertungen zusammen, die jeweils von 0 bis 3 bewertet werden:

  1. Stuhlfrequenz: (0 = Normale Stuhlzahl für diesen Patienten; 1 = 1 bis 2 Stühle mehr als normal; 2 = 3 bis 4 Stühle mehr als normal; 3 = 5 oder mehr Stühle mehr als normal)
  2. Rektale Blutung (0 = Kein Blut sichtbar; 1 = Blutstreifen mit Stuhl weniger als die Hälfte der Zeit; 2 = Offensichtliches Blut mit Stuhl die meiste Zeit; 3 = Nur Blut geht ab)
  3. Endoskopie (0 = Normal oder inaktive Erkrankung; 1 = Leichte Erkrankung; 2 = Mäßige Erkrankung; 3 = Schwere Erkrankung) Der Gesamtscore reicht von 0-9, wobei ein höherer Score auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweist. Baseline ist die letzte Messung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis in der 3102 OLE-Studie erhoben wurde.
Baseline, Woche 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Prozentsatz der Teilnehmer, die zuvor eine Anti-TNF-Therapie erhalten hatten und klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 46, 94, 142, 190, 238

Klinische Remission ist definiert als Rektale Blutungssubscore = 0; Stuhlfrequenzsubscore ≤ 1 (und eine Verringerung von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangs-Stuhlfrequenzsubscore); und Endoskopiesubscore ≤ 1.

Rektale Blutung 0 = Kein Blut sichtbar Stuhlfrequenz 0 = Normale Stuhlfrequenz für diesen Patienten; 1 = 1 bis 2 Stühle mehr als normal Endoskopie 0 = Normal oder inaktive Erkrankung; 1 = Leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster, schließt Fragilität nicht ein).
Woche 46, 94, 142, 190, 238
Prozentsatz der Teilnehmer, die zuvor eine Anti-TNF-Therapie erhalten hatten, mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 46, 94, 142, 190, 238
Klinisches Ansprechen ist definiert als eine Reduktion des 9-Punkte-Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥2 Punkte und eine Reduktion des 9-Punkte-Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥35% sowie (eine Reduktion des Subscores für rektale Blutung gegenüber dem Ausgangswert um ≥1 Punkt oder ein Subscore für rektale Blutung von ≤1 Punkt). Der 9-Punkte-Mayo-Score ist definiert als die Summe der Subscores für rektale Blutung, Stuhlfrequenz und Endoskopie, wobei jeder Subscore von (0=normale Aktivität bis 3=schlechtere Aktivität) reicht, für einen Gesamtscore von 0 bis 9, wobei ein höherer Score eine Verschlechterung der Symptome anzeigt.
Woche 46, 94, 142, 190, 238
Prozentsatz der Teilnehmer, die zuvor eine Anti-TNF-Therapie erhalten hatten, mit endoskopischer Besserung
Zeitfenster: Woche 46, 94, 142, 190, 238

Endoskopische Verbesserung ist definiert als Endoskopie-Subscore von <=1 Punkt.
0 = Normal oder inaktive Erkrankung;

1 = Leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster, umfasst keine Brüchigkeit)
Woche 46, 94, 142, 190, 238

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPC01-3102
  • 2015-001600-64 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1218-0284 (Registrierungskennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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