Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En förlängningsstudie av RPC1063 som terapi för måttlig till svår ulcerös kolit

10 december 2025 uppdaterad av: Celgene

En fas 3, multicenter, öppen förlängningsförsök med oral RPC1063 som terapi för måttlig till svår ulcerös kolit

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av RPC1063 hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit. Endast de deltagare som tidigare har deltagit i en utvärdering av RPC1063, antingen RPC01-3101 eller genomgått minst 1 år av den öppna etikettperioden för RPC01-202 kommer att vara berättigade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett förlängningsstudieförsök. Kvalificerade deltagare från RPC01-3101- och RPC01-202-prövningarna kunde gå över i denna prövning för att få studiemedicin fram till mars 2023 eller tills sponsorn avbryter utvecklingsprogrammet, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

877

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 152
  • Belarus
      • Vitebsk, Belarus, 210037
        • Local Institution - 751
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 600
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 601
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Local Institution - 459
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Local Institution - 450
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Local Institution - 451
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Local Institution - 144
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Local Institution - 102
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Local Institution - 117
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Local Institution - 112
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Local Institution - 119
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Local Institution - 127
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Local Institution - 290
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Local Institution - 143
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Local Institution - 179
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Local Institution - 122
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 10676
        • Local Institution - 643
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution - 505
  • Italien
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Local Institution - 567
  • Kanada
    • Ontario
      • Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 5G6
        • Local Institution - 264
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Local Institution - 611
  • Mögel
      • Chisinau, Mögel, MD-2068
        • Local Institution - 658
      • Chisinau, Mögel, MD2025
        • Local Institution - 659
  • Polen
      • Kłodzko, Polen, 57-300
        • Local Institution - 425
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Local Institution - 673
      • Bucharest, Rumänien, 010719
        • Local Institution - 677
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien, 08501
        • Local Institution - 910
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Local Institution - 243
    • GREATER LONDON
      • London, GREATER LONDON, Storbritannien, E11 1NR
        • Local Institution - 236
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Local Institution - 364
      • Wŏnju, Sydkorea, 26426
        • Local Institution - 354
  • Tjeckien
      • Klatovy, Tjeckien, 399 01
        • Local Institution - 342
      • Prague, Tjeckien, 14021
        • Local Institution - 337
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution - 525
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Local Institution - 535
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Local Institution - 545
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Local Institution - 954
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Local Institution - 957
  • Ungern
      • Balatonfüred, Ungern, 8230
        • Local Institution - 816
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Local Institution - 808

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök: www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

• Deltog tidigare i en prövning av RPC1063 och uppfyller kriterierna för deltagande i den öppna förlängningen enligt beskrivningen i den tidigare prövningen

Exklusions kriterier:

  • Får behandling med proteinhämmare för bröstcancerresistens
  • Kliniskt relevanta kardiovaskulära tillstånd
  • Nedsatt leverfunktion

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RPC0163 (Ozanimod)
Läkemedel: RPC1063
Andra namn:
  • Ozanimod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från första dos till 90 dagar efter sista dos (Upp till cirka 92 månader)
Antal deltagare som upplever TEAEs, allvarliga TEAEs, TEAEs som leder till avbrott och TEAEs av särskilt intresse. TEAE definieras som varje händelse med ett debutdatum på eller efter det första dosdatumet, eller varje pågående händelse på det första dosdatumet som förvärras i svårighetsgrad på eller efter det första dosdatumet, och fram till 90 dagar efter den sista dosen av behandling med studiepreparatet.
Från första dos till 90 dagar efter sista dos (Upp till cirka 92 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel deltagare med klinisk remission
Tidsram: Vecka 46, 94, 142, 190, 238

Klinisk remission definieras som: rektal blödningssubpoäng=0; avföringsfrekvenssubpoäng <=1 (och en minskning med >=1 poäng från baslinjeavföringsfrekvenssubpoängen); och endoskopisubpoäng <=1.

Rektal blödning 0 = Ingen blod syns Avföringsfrekvens 0 = Normalt antal avföringar för denna patient; 1 = 1 till 2 avföringar mer än normalt Endoskopi 0 = Normal eller inaktiv sjukdom; 1 = Lätt sjukdom (erytem, minskat kärlmönster, inkluderar inte sårbarhet).
Vecka 46, 94, 142, 190, 238
Andel deltagare med klinisk respons
Tidsram: Vecka 46, 94, 142, 190, 238
Klinisk respons definieras som en minskning från baslinjen i det 9-poängs Mayo-poängsystemet med ≥2 poäng och en minskning från baslinjen i det 9-poängs Mayo-poängsystemet med ≥35%, samt (en minskning från baslinjen i underpoängen för rektal blödning med ≥1 poäng eller en underpoäng för rektal blödning på ≤1 poäng). Det 9-poängs Mayo-poängsystemet definieras som summan av underpoängen för rektal blödning, underpoängen för avföringsfrekvens och endoskopiunderpoängen, där varje underpoäng sträcker sig från (0=normal aktivitet–3=värre aktivitet) för en total poängsumma som sträcker sig från 0 till 9, där högre poäng indikerar försämrade symtom.
Vecka 46, 94, 142, 190, 238
Procentandel av deltagare med endoskopisk förbättring
Tidsram: Vecka 46, 94, 142, 190, 238

Endoskopisk förbättring definieras som ett endoskopisk delpoäng på <=1 poäng. 0 = Normal eller inaktiv sjukdom;

  1. = Lätt sjukdom (erytem, minskat vaskulärt mönster, inkluderar inte skörhet)
  2. = Måttlig sjukdom (markerat erytem, brist på vaskulärt mönster, skörhet, erosioner)
  3. = Svår sjukdom (spontan blödning, ulceration)
Vecka 46, 94, 142, 190, 238
Procentandel deltagare med kortikosteroidfri remission
Tidsram: Vecka 46, 94, 142, 190, 238

Kortikosteroidfri remission definieras som klinisk remission utan kortikosteroidbehandling i ≥12 veckor. Klinisk remission definieras som rektal blödningssubpoäng=0; avföringsfrekvenssubpoäng ≤1 (och en minskning av ≥1 poäng från baslinjeavföringsfrekvenssubpoängen); och endoskopisubpoäng ≤1.

Rektal blödning 0 = Inget blod ses Avföringsfrekvens 0 = Normalt antal avföringar för denna patient; 1 = 1 till 2 avföringar mer än normalt Endoskopi 0 = Normal eller inaktiv sjukdom; 1 = Lätt sjukdom (erytem, minskat vaskulärt mönster, inkluderar inte friabilitet).
Vecka 46, 94, 142, 190, 238
Procentandel av deltagare med histologisk remission
Tidsram: Vecka 46, 94, 142, 190, 238
Histologisk remission definieras som Geboes-indexpoäng < 2.0. Geboes-poängen är ett validerat histologiskt graderingssystem för UC som sträcker sig från 0=ingen sjukdomsaktivitet till 5=hög sjukdomsaktivitet.
Vecka 46, 94, 142, 190, 238
Procentandel deltagare med läkning av slemhinnan
Tidsram: Vecka 46, 94, 142, 190, 238
Mukosal läkning definieras som endoskopi-delsumma ≤ 1 poäng (0 = Normal eller inaktiv sjukdom; 1 = Mild sjukdom (erytem, minskat vaskulärt mönster, inkluderar inte fragilitet)) och ett Geboes-indexpoäng < 2.0 (Geboes-poängen är ett validerat histologiskt graderingssystem för UC som sträcker sig från 0 = ingen sjukdomsaktivitet till 5 = hög sjukdomsaktivitet.)
Vecka 46, 94, 142, 190, 238
Förändring från baseline i komplett Mayo-poäng
Tidsram: Baseline, vecka 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

Den kompletta Mayo-poängen är en sammansättning av fyra bedömningar, var och en graderad från 0 till 3:

  1. Stolsfrekvens: (0 = Normalt antal stolar för denna patient; 1 = 1 till 2 stolar mer än normalt; 2 = 3 till 4 stolar mer än normalt; 3 = 5 eller fler stolar mer än normalt)
  2. Rektal blödning (0 = Inget blod syns; 1 = Blodstrimmor med avföring mindre än hälften av tiden; 2 = Uppenbart blod med avföring för det mesta; 3 = Endast blod passerar)
  3. Endoskopi (0 = Normal eller inaktiv sjukdom; 1 = Lätt sjukdom; 2 = Måttlig sjukdom; 3 = Allvarlig sjukdom)
  4. Läkarens övergripande bedömning (0 = Normal; 1 = Lätt sjukdom; 2 = Måttlig sjukdom; 3 = Allvarlig sjukdom).

Totalpoängintervallet är från 0–12, där högre poäng indikerar sämre sjukdomsaktivitet. Baseline är den senaste mätningen som samlades in på eller före datumet för första dosen i 3102 OLE-studien.
Baseline, vecka 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Förändring från baslinjen i Partial Mayo Score
Tidsram: Baseline, vecka 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

Partial Mayo Score är en sammansättning av tre bedömningar, var och en betygsatt från 0 till 3:

  1. Stolsfrekvens: (0 = Normalt antal stolar för denna patient; 1 = 1 till 2 stolar mer än normalt; 2 = 3 till 4 stolar mer än normalt; 3 = 5 eller fler stolar mer än normalt)
  2. Rektal blödning (0 = Inget blod syns; 1 = Blodstrimmor med stol mindre än hälften av tiden; 2 = Uppenbart blod med stol större delen av tiden; 3 = Endast blod passerar)
  3. Läkarens globala bedömning (0 = Normal; 1 = Lätt sjukdom; 2 = Måttlig sjukdom; 3 = Svår sjukdom).

Det totala poängintervallet är från 0-9, där högre poäng indikerar sämre sjukdomsaktivitet. Baslinjen är den senaste mätningen som samlats in på eller före datumet för första dosen i 3102 OLE-studien.
Baseline, vecka 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Förändring från baslinje i 9-punkts Mayo-poäng
Tidsram: Baseline, vecka 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382

Mayo-poängskalan med 9 poäng är en sammansättning av tre bedömningar, var och en graderad från 0 till 3:

  1. Stolsfrekvens: (0 = Normalt antal stolar för denna patient; 1 = 1 till 2 stolar mer än normalt; 2 = 3 till 4 stolar mer än normalt; 3 = 5 eller fler stolar mer än normalt)
  2. Rektal blödning (0 = Inget blod syns; 1 = Blodstrimmor med stol mindre än hälften av tiden; 2 = Uppenbart blod med stol för det mesta; 3 = Enbart blod passerar)
  3. Endoskopi (0 = Normal eller inaktiv sjukdom; 1 = Lätt sjukdom; 2 = Måttlig sjukdom; 3 = Allvarlig sjukdom) Det totala poängintervallet är från 0–9, där högre poäng indikerar sämre sjukdomsaktivitet. Baslinjen är den senaste mätningen som samlats in på eller före datumet för första dosen i 3102 OLE-studien.
Baseline, vecka 46, 94, 142, 190, 238, 286, 334, 382
Procentandel deltagare som tidigare fått anti-TNF-terapi med klinisk remission
Tidsram: Vecka 46, 94, 142, 190, 238

Klinisk remission definieras som rektal blödningssubpoäng=0; avföringsfrekvenssubpoäng <=1 (och en minskning med >=1 poäng från baslinjeavföringsfrekvenssubpoängen); och endoskopisubpoäng <=1.

Rektal blödning 0 = Inget blod syns Avföringsfrekvens 0 = Normalt antal avföringar för denna patient; 1 = 1 till 2 avföringar mer än normalt Endoskopi 0 = Normal eller inaktiv sjukdom; 1 = Lätt sjukdom (erytem, minskat vaskulärt mönster, inkluderar inte skörhet).
Vecka 46, 94, 142, 190, 238
Andel deltagare som tidigare fått anti-TNF-terapi med kliniskt svar
Tidsram: Vecka 46, 94, 142, 190, 238
Kliniskt svar definieras som en minskning från baslinjen i 9-punkts Mayo-poängen på ≥2 poäng och en minskning från baslinjen i 9-punkts Mayo-poängen på ≥35%, samt (en minskning från baslinjen i delpoängen för rektal blödning på ≥1 poäng eller en delpoäng för rektal blödning på ≤1 poäng). 9-punkts Mayo-poängen definieras som summan av delpoängen för rektal blödning, delpoängen för avföringsfrekvens och delpoängen för endoskopi, där varje delpoäng sträcker sig från (0=normal aktivitet-3=värre aktivitet) för en total poäng som sträcker sig från 0 till 9, där högre poäng indikerar försämrade symtom.
Vecka 46, 94, 142, 190, 238
Procentandel av deltagare som tidigare fått anti-TNF-terapi med endoskopisk förbättring
Tidsram: Vecka 46, 94, 142, 190, 238

Endoskopisk förbättring definieras som endoskopi-delscore på ≤1 poäng. 0 = Normal eller inaktiv sjukdom;

1 = Lätt sjukdom (erytem, minskat kärlmönster, inkluderar inte skörhet)
Vecka 46, 94, 142, 190, 238

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

24 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RPC01-3102
  • 2015-001600-64 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1218-0284 (Registeridentifierare: WHO)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera