健康生活センターにおける慢性疼痛患者に対する健康増進介入の効果
2019年1月21日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
ヘルシーライフセンターにおける慢性疼痛患者に対する健康増進介入の効果と経験 - ネステッド定性研究を伴うオープンで実用的なランダム化対照試験
この研究の主な目的は、健康生活センターで行われる患者教育と実践的な演習によるグループベースの健康増進介入が、慢性疼痛を抱えて暮らす人々の患者の活性化を高めるという仮説を検証することである。
多くの人が慢性的な痛みを抱えて生活しているため、プライマリケアでは自己管理と対処に焦点を当てた介入が課題となっています。
この研究では、自治体の健康生活センターが、慢性的な痛みを抱えて暮らす人々を対象とした介入に適した施設であるかどうかを調査します。
健康増進およびサルトジェニックの枠組みで開発された介入の短期および長期の効果は、ランダム化臨床試験で調査されます。
調査の概要
詳細な説明
これまでの研究では、参加者の強みに焦点を当てた健康増進の枠組みの中で自己管理介入が開発された場合、患者の活性化、ひいては自己管理行動に有益な効果があることが示されています。
しかし、どの介入が慢性疼痛患者の活性化を改善するかについては知識が不足しています。
持続可能であるためには、このような介入は、効果を得るために必要なリソースを最小限に抑えて提供される必要があります。
そのための 1 つの方法は、病院ではなくプライマリ ケアで介入を提供することです。
ヘルシー ライフ センターは、これらの介入を提供するのに理想的な場所にあります。
これは、健康増進に重点を置くという彼らの任務だけでなく、低レベルの介入を提供するように設定されているため、特に当てはまります。つまり、誰でも簡単にサービスにアクセスできる必要があるということです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- Trondheim Kommune, Friskliv og mestring
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3ヶ月以上続く痛み
- 1時間の身体活動に参加できる
除外基準:
- ノルウェー語が流暢ではない
- 活動性の悪性疾患から生じる慢性痛
- 深刻な精神疾患
- 薬物乱用の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者教育における健康増進
自己管理患者教育は、認知行動理論と精神運動理学療法に基づいて、トロンハイム市のヘルシーライフセンターで開発されました。
この介入は、参加者が健康行動を変えるために自分のリソースを活性化する能力を向上させることを目的として、サルトジェネシスに焦点を当てた健康増進の枠組みで開発されています。
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グループでの自己管理患者教育を週に 1 回、6 週間実施します。
各セッションには、痛みに関連した理論、グループディスカッション、姿勢とリラクゼーションに焦点を当てた体操が含まれます。
精神運動理学療法に加えて、健康増進と行動変容に関する教育を受けたインストラクター。
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アクティブコンパレータ：グループでの身体活動
週に 1 回、6 週間にわたって、インストラクターが指導するグループで屋外でのウォーキングと簡単な筋力トレーニングの形式で身体活動を行います。 。
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週に 1 回、6 週間にわたって、インストラクターが指導するグループで屋外でのウォーキングと簡単な筋力トレーニングの形式で身体活動を行います。
各セッションの所要時間は 1 時間です。
インストラクターは身体活動の教育を受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者活性化測定 (PAM) - 13 項目
時間枠：1年
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ベースライン時および介入後 3、6、12 か月後の自己申告アンケート。
PAM-13 は、インターバル レベルの一次元測定アンケートであり、追加の適用外オプションを備えた 4 ポイント スケールで、13 ～ 52 の生のスコアを与え、0 (あまり活性化されていない) ～ 100 の合計スコアに調整されます。 (最もアクティブ化されています)。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOC-13 アンケートによる一貫性 (SOC)
時間枠：1年
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ベースライン時および介入後 3、6、12 か月後の自己申告アンケート、SOC-13。
アンケートは 7 つの回答選択肢を持つ 13 項目で構成され、各項目のスコア範囲は 1 ～ 7 で、合計スコアは 13 ～ 91 になります。
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1年
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病院不安うつ病スケール (HADS) における精神的苦痛
時間枠：1年
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自己申告アンケート、ベースライン時および介入後 3、6、12 か月後の病院不安抑うつスケール (HADS)。
アンケートは 14 項目で構成され、不安とうつ病について個別のスコアが生成されます。
この機器の合計範囲は 0 (最高) ～ 42 (最低) です。
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1年
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簡単な痛みのアンケートにおける痛みの重症度
時間枠：1年
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自己申告による痛みの重症度は、Brief Pain Inventory (BPI) ツールの 4 つの質問によって測定されます。
BPI のすべての項目は、0 ～ 10 の数値評価スケールを使用してスコア付けされます。ベースライン時および介入後 3、6、12 か月後に測定されます。
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1年
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簡単な痛みの質問票における痛みの干渉
時間枠：1年
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自己申告による疼痛干渉は、Brief Pain Inventory (BPI) 機器の 7 つの質問によって測定されました。
BPI のすべての項目は、0 ～ 10 の数値評価スケールを使用してスコア付けされます。ベースライン時および介入後 3、6、12 か月後に測定されます。
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1年
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Visual Analogue Scale 100 mm での痛みの強さ
時間枠：1年
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ベースライン時および介入後 3、6、12 か月後に、1 項目の 100 mm Visual Analogue Scale を使用して前週に自己報告した痛みの経験。
固定点は「痛みなし」(0) と「耐えられない痛み」(100) です。
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1年
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EuroQoL (EQ-5D-5L) 機器の生活の質
時間枠：1年
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EQ-5 Dimensional 機器を使用して自己申告。
ベースライン時と介入後 3、6、12 か月後に測定。
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1年
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視覚的アナログ自己評価スケール 100 mm での幸福度
時間枠：1年
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自己申告による健康状態は、ベースライン時および介入後 3、6、12 か月後に Arizona Integrative Outcome Scale (AIOS) によって測定されました。
これは、長さ 100 mm の 1 項目の視覚的アナログ自己評価スケールであり、その後、先月の幸福感について振り返るように指示されます。
アンカリングポイントは「今までで最悪」（0）と「今までで最高」（100）です。
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1年
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疼痛自己効力感アンケート（PSEQ）に基づく疼痛関連の自己効力感
時間枠：1年
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ベースライン時および介入後 3、6、12 か月後に、疼痛自己効力感アンケート (PSEQ) という手段を使用して自己報告した疼痛の自己効力感。
アンケートは 0 から 60 の範囲でスコア付けされる 10 項目で構成され、スコアが高いほど自己効力感が強いことを示します。
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1年
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30秒間の椅子から立ち上がるテストでの身体能力。
時間枠：1年
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30 秒間の椅子から立つまでのテスト (30CST) をベースラインと介入後 3、6、12 か月後に実施しました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kjersti Grønning, phd、Norwegian University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nost TH, Steinsbekk A, Bratas O, Gronning K. Expectations, effect and experiences of an easily accessible self-management intervention for people with chronic pain: study protocol for a randomised controlled trial with embedded qualitative study. Trials. 2016 Jul 18;17(1):325. doi: 10.1186/s13063-016-1462-6.
- Nost TH, Steinsbekk A, Bratas O, Gronning K. Short-term effect of a chronic pain self-management intervention delivered by an easily accessible primary healthcare service: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Dec 9;8(12):e023017. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023017.
- Nost TH, Steinsbekk A, Bratas O, Gronning K. Twelve-month effect of chronic pain self-management intervention delivered in an easily accessible primary healthcare service - a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2018 Dec 29;18(1):1012. doi: 10.1186/s12913-018-3843-x.
- Nost TH, Steinsbekk A, Riseth L, Bratas O, Gronning K. Expectations towards participation in easily accessible pain management interventions: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2017 Nov 10;17(1):712. doi: 10.1186/s12913-017-2668-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年12月4日
研究の完了 (実際)
2017年12月4日
試験登録日
最初に提出
2015年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月21日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。