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Effet d'une intervention de promotion de la santé pour les personnes souffrant de douleur chronique dans un centre de vie saine

21 janvier 2019 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Effet et expériences d'une intervention de promotion de la santé pour les personnes souffrant de douleur chronique dans un centre de vie saine - un essai contrôlé ouvert, pragmatique et randomisé avec une étude qualitative nichée

L'objectif principal de l'étude est de tester l'hypothèse selon laquelle une intervention de promotion de la santé en groupe avec éducation des patients et exercices pratiques dispensés dans un centre de vie saine augmente l'activation des patients chez les personnes souffrant de douleur chronique. En raison du grand nombre de personnes souffrant de douleur chronique, les interventions axées sur l'autogestion et l'adaptation sont à l'ordre du jour dans les soins primaires. Cette étude examinera si un centre de vie saine dans une municipalité est un cadre approprié pour des interventions ciblant les personnes vivant avec des douleurs chroniques. L'effet à court et à long terme d'une intervention développée dans un cadre de promotion de la santé et salutogénique sera étudié dans un essai clinique randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des recherches antérieures indiquent que si les interventions d'autogestion sont développées dans un cadre de promotion de la santé axé sur les forces des participants, il y a un effet bénéfique sur l'activation du patient et donc sur le comportement d'autogestion. Cependant, il y a un manque de connaissances sur les interventions qui amélioreront l'activation des patients pour les personnes souffrant de douleur chronique. Pour être durables, ces interventions doivent être réalisées en utilisant le moins possible de ressources nécessaires pour obtenir un effet. Une façon d'y parvenir est d'offrir l'intervention dans les soins primaires plutôt que dans les hôpitaux. Le Healthy Life Centre est idéalement situé pour offrir ces interventions. Cela est particulièrement vrai en raison de leur tâche de se concentrer sur la promotion de la santé, mais aussi parce qu'ils sont mis en place pour fournir des interventions de bas niveau, ce qui signifie qu'il devrait être facile pour tout le monde d'accéder à leurs services.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • Trondheim Kommune, Friskliv og mestring

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • douleur depuis 3 mois ou plus
  • capable de participer à une activité physique d'une heure

Critère d'exclusion:

  • ne parle pas couramment le norvégien
  • douleur chronique résultant d'une maladie maligne active
  • maladie mentale grave
  • problèmes de toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Promotion de la santé dans l'éducation des patients
L'éducation du patient à l'autogestion a été développée au Healthy Life Center de la municipalité de Trondheim sur la base de la théorie cognitivo-comportementale et de la physiothérapie psychomotrice. L'intervention est développée dans un cadre de promotion de la santé axé sur la salutogénèse visant à améliorer la capacité des participants à activer leurs propres ressources pour des changements de comportement de santé.
Comportemental: Éducation du patient
Éducation des patients à l'autogestion en groupe une fois par semaine pendant 6 semaines. Chaque session comprend une théorie sur la douleur, des discussions de groupe et des exercices physiques axés sur la posture et la relaxation. Instructeurs ayant une formation en promotion de la santé et en changement de comportement en plus de la physiothérapie psychomotrice.
Comparateur actif: Activité physique en groupe
Activité physique une fois par semaine pendant une durée de 6 semaines sous forme de marche et d'exercices de force simple en plein air en groupe encadré par un moniteur. .
Comportemental: Activité physique
Activité physique une fois par semaine pendant une durée de 6 semaines sous forme de marche et d'exercices de force simple en plein air en groupe encadré par un moniteur. Chaque séance a une durée d'une heure. L'instructeur a une formation en activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'activation du patient (PAM) - 13 éléments
Délai: 1 an
Questionnaire autodéclaré au départ et 3- 6- 12 mois après l'intervention. PAM-13 est un questionnaire de mesure unidimensionnel au niveau de l'intervalle avec une échelle à quatre points avec une option supplémentaire non applicable, donnant un score brut de 13 à 52, qui est calibré sur un score total compris entre 0 (moins activé) et 100 (le plus activé).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sens de la Cohérence (SOC) selon le questionnaire SOC-13
Délai: 1 an
Questionnaire autodéclaré, The SOC-13, au départ, et 3-6-12 mois après l'intervention. Le questionnaire se compose de 13 items avec sept options de réponses, chacune avec une échelle de notation de 1 à 7, donnant un score total de 13 à 91.
1 an
Détresse psychologique selon l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 1 an
Questionnaire autodéclaré, échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) au départ et 3-6-12 mois après l'intervention. Le questionnaire se compose de 14 items produisant un score distinct pour l'anxiété et la dépression. L'instrument a une plage totale de 0 (meilleur) à 42 (pire).
1 an
Intensité de la douleur dans le bref questionnaire sur la douleur
Délai: 1 an
Sévérité de la douleur autodéclarée mesurée par 4 questions dans l'instrument Brief Pain Inventory (BPI). Tous les éléments du BPI sont notés à l'aide d'une échelle de notation numérique de 0 à 10. Mesuré au départ et 3-6-12 mois après l'intervention.
1 an
Interférence de la douleur dans le questionnaire bref sur la douleur
Délai: 1 an
Interférence de la douleur autodéclarée mesurée par 7 questions dans l'instrument Brief Pain Inventory (BPI). Tous les éléments du BPI sont notés à l'aide d'une échelle de notation numérique de 0 à 10. Mesuré au départ et 3-6-12 mois après l'intervention.
1 an
Intensité de la douleur sur une échelle visuelle analogique 100 mm
Délai: 1 an
Expérience de douleur autodéclarée au cours de la semaine précédente à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm au départ et 3-6-12 mois après l'intervention. Les points d'ancrage sont "pas de douleur" (0) et "douleur intolérable" (100).
1 an
Qualité de vie sur l'instrument EuroQoL (EQ-5D-5L)
Délai: 1 an
Autodéclaré à l'aide de l'instrument EQ-5 Dimensional. Mesuré au départ et 3-6-12 mois après l'intervention.
1 an
Bien-être sur l'échelle d'auto-évaluation visuelle analogique 100 mm
Délai: 1 an
Bien-être autodéclaré mesuré par l'échelle Arizona Integrative Outcome Scale (AIOS) au départ et 3-6-12 mois après l'intervention. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation visuelle analogique de 100 mm de long, suivie d'une instruction pour réfléchir au sentiment de bien-être au cours du dernier mois. Les points d'ancrage sont "le pire que vous ayez jamais été (0) et "le meilleur que vous ayez jamais été" (100).
1 an
Auto-efficacité liée à la douleur selon le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
Délai: 1 an
Auto-efficacité de la douleur autodéclarée à l'aide de l'instrument Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) au départ et 3-6-12 mois après l'intervention. Le questionnaire se compose de 10 éléments notés sur une plage de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des croyances plus fortes en matière d'auto-efficacité.
1 an
Capacité physique dans un test chaise-debout de 30 secondes.
Délai: 1 an
Le test de 30 secondes de la chaise à la position debout (30CST) effectué au départ et 3-6-12 mois après l'intervention.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

Trondheim Kommune

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kjersti Grønning, phd, Norwegian University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2015

Première publication (Estimation)

24 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/1030

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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