Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en helsefremmende intervensjon for personer med kroniske smerter ved et senter for sunt liv

21. januar 2019 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Effekt av og erfaringer med en helsefremmende intervensjon for mennesker med kroniske smerter ved et helsesenter – en åpen, pragmatisk, randomisert kontrollert prøvelse med en nestet kvalitativ studie

Studiens primære mål er å teste hypotesen om at en gruppebasert helsefremmende intervensjon med pasientopplæring og praktiske øvelser levert ved et Healthy Life Centre øker pasientaktiveringen hos mennesker som lever med kroniske smerter. På grunn av mange mennesker som lever med kroniske smerter, er intervensjoner med fokus på selvmestring og mestring på agendaen i primærhelsetjenesten. Denne studien skal undersøke om et helsesenter i en kommune er en egnet ramme for intervensjoner rettet mot mennesker som lever med kroniske smerter. Kort- og langsiktig effekt av en intervensjon utviklet i et helsefremmende og salutogent rammeverk vil bli undersøkt i en randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere forskning tyder på at dersom selvledelsesintervensjoner utvikles innenfor et helsefremmende rammeverk med fokus på deltakernes styrker, er det en gunstig effekt på pasientaktivering og dermed på selvledelsesatferd. Det er imidlertid mangel på kunnskap om hvilke intervensjoner som vil forbedre pasientaktiveringen for personer med kroniske smerter. For å være bærekraftig bør slike intervensjoner leveres med minst mulig ressurser som trengs for å få effekt. En måte å gjøre det på er å levere intervensjonen i primærhelsetjenesten i stedet for på sykehus. Healthy Life Centre har en ideell beliggenhet for å levere disse intervensjonene. Dette gjelder spesielt på grunn av deres oppgave med å fokusere på helsefremmende arbeid, men også fordi de er satt opp for å levere intervensjoner på lavt nivå, noe som betyr at det skal være enkelt for alle å få tilgang til tjenestene deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Trondheim Kommune, Friskliv og mestring

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • smerte i 3 måneder eller mer
  • kunne delta i en times fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • ikke flytende norsk
  • kronisk smerte som oppstår fra aktiv ondartet sykdom
  • alvorlig psykisk sykdom
  • rusproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helsefremming i pasientundervisningen
Selvledelsespasientutdanningen er utviklet ved Helselivsenteret i Trondheim kommune basert på kognitiv atferdsteori og psykomotorisk fysioterapi. Intervensjonen er utviklet i et helsefremmende rammeverk med fokus på salutogenese med sikte på å forbedre deltakernes evne til å aktivere egne ressurser for endringer i helseatferd.
Atferdsmessig: Pasientopplæring
Selvledende pasientopplæring i grupper en gang i uken i 6 uker. Hver økt inkluderer smerterelatert teori, gruppediskusjoner og fysiske øvelser med fokus på holdning og avslapning. Instruktører med utdanning innen helsefremmende og atferdsendring i tillegg til psykomotorisk fysioterapi.
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet i grupper
Fysisk aktivitet en gang i uken i en periode på 6 uker i form av gange og enkle styrkeøvelser utendørs i grupper ledet av instruktør. .
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet en gang i uken i en periode på 6 uker i form av gange og enkle styrkeøvelser utendørs i grupper ledet av instruktør. Hver økt har en varighet på én time. Instruktøren har utdanning i fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientaktiveringsmål (PAM) - 13 elementer
Tidsramme: 1 år
Selvrapportert spørreskjema ved baseline, og 3-6-12 måneder etter intervensjon. PAM-13 er et intervallnivå, endimensjonalt måleskjema med en firepunktsskala med et ekstra ikke aktuelt alternativ, som gir en råskåre fra 13-52, som er kalibrert til en totalscore mellom 0 (mindre aktivert) til 100 (mest aktivert).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sense of Coherence (SOC) i henhold til SOC-13 spørreskjema
Tidsramme: 1 år
Selvrapportert spørreskjema, The SOC-13, ved baseline og 3-6-12 måneder etter intervensjon. Spørreskjemaet består av 13 elementer med syv alternativer for svar, hver med en poengsum fra 1 til 7, noe som gir en total poengsum fra 13 til 91.
1 år
Psykologiske plager på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 1 år
Selvrapportert spørreskjema, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved baseline, og 3-6-12 måneder etter intervensjon. Spørreskjemaet består av 14 elementer som gir en egen skåre for angst og depresjon. Instrumentet har et totalt område fra 0 (best) til 42 (dårligst).
1 år
Smertealvorlighet i kort smerteskjema
Tidsramme: 1 år
Selvrapportert smertealvorlighet målt ved 4 spørsmål i instrumentet Brief Pain Inventory (BPI). Alle elementer i BPI blir skåret ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. Målt ved baseline og 3-6-12 måneder etter intervensjon.
1 år
Smerteinterferens i kort smerteskjema
Tidsramme: 1 år
Selvrapportert smerteinterferens målt ved 7 spørsmål i instrumentet Brief Pain Inventory (BPI). Alle elementer i BPI blir skåret ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. Målt ved baseline og 3-6-12 måneder etter intervensjon.
1 år
Smerteintensitet på en visuell analog skala 100 mm
Tidsramme: 1 år
Selvrapportert opplevelse av smerte i løpet av forrige uke ved bruk av en ett-element 100 mm visuell analog skala ved baseline og 3-6-12 måneder etter intervensjon. Forankringspunktene er «ingen smerte» (0) og «utålelig smerte» (100).
1 år
Livskvalitet på EuroQoL (EQ-5D-5L) instrument
Tidsramme: 1 år
Selvrapportert ved hjelp av EQ-5 Dimensional instrument. Målt ved baseline, og 3-6-12 måneder etter intervensjon.
1 år
Velvære på Visual Analog Self-Rating Scale 100 mm
Tidsramme: 1 år
Selvrapportert velvære målt ved Arizona Integrative Outcome Scale (AIOS) ved baseline, og 3-6-12 måneder etter intervensjon. Dette er en ett-element 100 mm lang Visual Analogue Self-Rating Scale etterfulgt av en instruksjon om å reflektere over følelsen av velvære den siste måneden. Forankringspunktene er "verst du noen gang har vært (0) og "best du noen gang har vært" (100).
1 år
Smerterelatert selveffektivitet i henhold til Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: 1 år
Selvrapportert smerte-self-efficacy ved hjelp av instrumentet Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) ved baseline, og 3-6-12 måneder etter intervensjon. Spørreskjemaet består av 10 elementer scoret på et område fra 0 til 60, med høyere skårer som indikerer sterkere tro på selveffektivitet.
1 år
Fysisk evne i 30 sekunders stol-til-stå-test.
Tidsramme: 1 år
30 sekunders stol til stå-test (30CST) utført ved baseline og 3-6-12 måneder etter intervensjon.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Trondheim Kommune

Etterforskere

  • Studieleder: Kjersti Grønning, phd, Norwegian University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/1030

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere