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Effetto di un intervento di promozione della salute per le persone con dolore cronico presso un centro di vita sana

21 gennaio 2019 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Effetti ed esperienze con un intervento di promozione della salute per le persone con dolore cronico presso un centro di vita sana: uno studio controllato aperto, pragmatico, randomizzato con uno studio qualitativo nidificato

L'obiettivo primario dello studio è testare l'ipotesi che un intervento di promozione della salute basato sul gruppo con l'educazione del paziente e gli esercizi pratici forniti presso un centro di vita sana aumenti l'attivazione del paziente nelle persone che vivono con dolore cronico. A causa di molte persone che vivono con dolore cronico, gli interventi incentrati sull'autogestione e sul coping sono all'ordine del giorno nelle cure primarie. Questo studio indagherà se un centro di vita sana in un comune è un ambiente adatto per interventi rivolti alle persone che vivono con dolore cronico. Gli effetti a breve e lungo termine di un intervento sviluppato in un quadro di promozione della salute e salutogenico saranno studiati in uno studio clinico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti ricerche indicano che se gli interventi di autogestione sono sviluppati all'interno di un quadro di promozione della salute incentrato sui punti di forza dei partecipanti, vi è un effetto benefico sull'attivazione del paziente e quindi sul comportamento di autogestione. Tuttavia, vi è una mancanza di conoscenza su quali interventi miglioreranno l'attivazione del paziente per le persone con dolore cronico. Per essere sostenibili, tali interventi dovrebbero essere erogati utilizzando la minor quantità possibile di risorse necessarie per ottenere un effetto. Un modo per farlo è fornire l'intervento nelle cure primarie anziché negli ospedali. L'Healthy Life Center è situato in posizione ideale per fornire questi interventi. Ciò è particolarmente vero per il loro compito di concentrarsi sulla promozione della salute, ma anche perché sono strutturati per fornire interventi di basso livello, il che significa che dovrebbe essere facile per tutti accedere ai loro servizi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Trondheim Kommune, Friskliv og mestring

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore per 3 mesi o più
  • in grado di partecipare a un'ora di attività fisica

Criteri di esclusione:

  • non fluente in norvegese
  • dolore cronico derivante da malattia maligna attiva
  • grave malattia mentale
  • problemi di abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La promozione della salute nell'educazione del paziente
L'educazione all'autogestione del paziente è stata sviluppata presso l'Healthy Life Center nel comune di Trondheim sulla base della teoria cognitivo-comportamentale e della fisioterapia psicomotoria. L'intervento è sviluppato in un quadro di promozione della salute incentrato sulla salutogenesi con l'obiettivo di migliorare la capacità dei partecipanti di attivare le proprie risorse per i cambiamenti del comportamento di salute.
Comportamentale: Educazione del paziente
Educazione del paziente in autogestione in gruppi una volta alla settimana per 6 settimane. Ogni sessione include teoria correlata al dolore, discussioni di gruppo ed esercizi fisici incentrati sulla postura e sul rilassamento. Istruttori con educazione alla promozione della salute e cambiamento comportamentale oltre alla fisioterapia psicomotoria.
Comparatore attivo: Attività fisica in gruppo
Attività fisica una volta alla settimana per un periodo di 6 settimane sotto forma di camminata e semplici esercizi di forza all'aperto in gruppo guidati da un istruttore. .
Comportamentale: Attività fisica
Attività fisica una volta alla settimana per un periodo di 6 settimane sotto forma di camminata e semplici esercizi di forza all'aperto in gruppo guidati da un istruttore. Ogni sessione ha la durata di un'ora. L'istruttore ha un'educazione all'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di attivazione del paziente (PAM) - 13 articoli
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario auto-riportato al basale e 3-6-12 mesi dopo l'intervento. PAM-13 è un questionario di misurazione unidimensionale a livello di intervallo con una scala a quattro punti con un'opzione aggiuntiva non applicabile, che fornisce un punteggio grezzo compreso tra 13 e 52, che è calibrato su un punteggio totale compreso tra 0 (meno attivato) e 100 (più attivato).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senso di coerenza (SOC) secondo il questionario SOC-13
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario auto-riportato, The SOC-13, al basale e 3-6-12 mesi dopo l'intervento. Il questionario è composto da 13 item con sette opzioni di risposta, ciascuna con un punteggio da 1 a 7, per un punteggio totale da 13 a 91.
1 anno
Disagio psicologico sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario auto-riportato, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) al basale e 3-6-12 mesi dopo l'intervento. Il questionario è composto da 14 item che producono un punteggio separato per ansia e depressione. Lo strumento ha un range totale da 0 (migliore) a 42 (peggiore).
1 anno
Gravità del dolore nel questionario breve sul dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Gravità del dolore auto-riferita misurata da 4 domande nello strumento Brief Pain Inventory (BPI). Tutti gli elementi in BPI sono valutati utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10. Misurati al basale e 3-6-12 mesi dopo l'intervento.
1 anno
Interferenza del dolore nel questionario sul dolore breve
Lasso di tempo: 1 anno
Interferenza del dolore auto-riferita misurata da 7 domande nello strumento Brief Pain Inventory (BPI). Tutti gli elementi in BPI sono valutati utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10. Misurati al basale e 3-6-12 mesi dopo l'intervento.
1 anno
Intensità del dolore su una scala analogica visiva 100 mm
Lasso di tempo: 1 anno
Esperienza di dolore auto-riferita durante la settimana precedente utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm a un elemento al basale e 3-6-12 mesi dopo l'intervento. I punti di ancoraggio sono "nessun dolore" (0) e "dolore intollerabile" (100).
1 anno
Qualità della vita sullo strumento EuroQoL (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 1 anno
Autodichiarato utilizzando lo strumento dimensionale EQ-5. Misurato al basale e 3-6-12 mesi dopo l'intervento.
1 anno
Benessere su scala di autovalutazione analogica visiva 100 mm
Lasso di tempo: 1 anno
Benessere auto-riferito misurato dall'Arizona Integrative Outcome Scale (AIOS) al basale e 3-6-12 mesi dopo l'intervento. Questa è una scala di autovalutazione analogica visiva lunga 100 mm seguita da un'istruzione per riflettere sul senso di benessere durante l'ultimo mese. I punti di ancoraggio sono "il peggio che tu sia mai stato (0) e il "meglio che tu sia mai stato" (100).
1 anno
Autoefficacia correlata al dolore secondo il Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ)
Lasso di tempo: 1 anno
Autoefficacia del dolore auto-riferita utilizzando lo strumento Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) al basale e 3-6-12 mesi dopo l'intervento. Il questionario è composto da 10 elementi valutati su un intervallo da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano convinzioni di autoefficacia più forti.
1 anno
Abilità fisica nel test dalla sedia allo stand di 30 secondi.
Lasso di tempo: 1 anno
Il 30 seconds chair to stand test (30CST) eseguito al basale e 3-6-12 mesi dopo l'intervento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Trondheim Kommune

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kjersti Grønning, phd, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/1030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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