Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en hälsofrämjande intervention för personer med kronisk smärta på ett hälsocenter

21 januari 2019 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology

Effekt av och erfarenheter av en hälsofrämjande intervention för personer med kronisk smärta på ett hälsocenter - en öppen, pragmatisk, randomiserad kontrollerad studie med en kapslad kvalitativ studie

Studiens primära mål är att testa hypotesen att en gruppbaserad hälsofrämjande intervention med patientutbildning och praktiska övningar som levereras på ett Healthy Life Center ökar patientaktiveringen hos personer som lever med kronisk smärta. På grund av att många människor lever med kronisk smärta står insatser med fokus på självhantering och coping på agendan i primärvården. Denna studie kommer att undersöka om ett hälsocenter i en kommun är en lämplig miljö för insatser riktade till människor som lever med kronisk smärta. Kort- och långtidseffekt av en intervention utvecklad i ett hälsofrämjande och salutogent ramverk kommer att undersökas i en randomiserad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare forskning tyder på att om självförvaltningsinsatser utvecklas inom ett hälsofrämjande ramverk med fokus på deltagarnas styrkor, så finns det en gynnsam effekt på patientaktivering och därmed på självförvaltningsbeteende. Det saknas dock kunskap om vilka insatser som förbättrar patientaktiveringen för personer med kronisk smärta. För att vara hållbara bör sådana insatser genomföras med minsta möjliga mängd resurser som behövs för att få effekt. Ett sätt att göra det är att leverera interventionen i primärvården istället för på sjukhus. Healthy Life Centre är idealiskt beläget för att utföra dessa insatser. Detta gäller särskilt på grund av deras uppgift att fokusera på hälsofrämjande, men också för att de är inrättade för att leverera insatser på låg nivå, vilket innebär att det ska vara lätt för alla att få tillgång till deras tjänster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Trondheim Kommune, Friskliv og mestring

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • smärta i 3 månader eller mer
  • kunna delta i en timmes fysisk aktivitet

Exklusions kriterier:

  • inte flytande norska
  • kronisk smärta som härrör från aktiv malign sjukdom
  • allvarlig psykisk sjukdom
  • missbruksfrågor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsofrämjande i patientutbildningen
Självförvaltningspatientutbildningen har utvecklats vid Healthy Life Centre i Trondheim kommun baserat på kognitiv beteendeteori och psykomotorisk sjukgymnastik. Interventionen är utvecklad i ett hälsofrämjande ramverk med fokus på salutogenes som syftar till att förbättra deltagarnas förmåga att aktivera sina egna resurser för förändringar i hälsobeteendet.
Beteende: Patientutbildning
Självstyrande patientutbildning i grupp en gång i veckan under 6 veckor. Varje session innehåller smärtrelaterad teori, gruppdiskussioner och fysiska övningar med fokus på hållning och avslappning. Instruktörer med utbildning i hälsofrämjande och beteendeförändring utöver psykomotorisk sjukgymnastik.
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet i grupp
Fysisk aktivitet en gång i veckan under en period av 6 veckor i form av promenader och enkla styrkeövningar utomhus i grupp under ledning av en instruktör. .
Beteende: Fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet en gång i veckan under en period av 6 veckor i form av promenader och enkla styrkeövningar utomhus i grupp under ledning av en instruktör. Varje session har en längd på en timme. Instruktören har utbildning i fysisk aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Activation Measure (PAM) - 13 artiklar
Tidsram: 1 år
Självrapporterat frågeformulär vid baslinjen och 3-6-12 månader efter intervention. PAM-13 är ett endimensionellt mått frågeformulär på intervallnivå med en fyragradig skala med ytterligare ett alternativ som inte är tillämpligt, vilket ger ett råpoäng från 13-52, vilket är kalibrerat till en totalpoäng mellan 0 (mindre aktiverad) till 100 (mest aktiverade).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sense of Coherence (SOC) enligt SOC-13 frågeformulär
Tidsram: 1 år
Självrapporterat frågeformulär, The SOC-13, vid baslinjen och 3-6-12 månader efter intervention. Frågeformuläret består av 13 poster med sju alternativ för svar, var och en med ett poängintervall från 1 till 7, vilket ger en totalpoäng från 13 till 91.
1 år
Psykologisk besvär på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: 1 år
Självrapporterat frågeformulär, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vid baslinjen och 3-6-12 månader efter intervention. Frågeformuläret består av 14 poster som ger en separat poäng för ångest och depression. Instrumentet har ett totalt intervall från 0 (bäst) till 42 (sämst).
1 år
Smärtans svårighetsgrad i kort smärtfrågeformulär
Tidsram: 1 år
Självrapporterad smärtallvarlighet mätt med 4 frågor i instrumentet Brief Pain Inventory (BPI). Alla poster i BPI poängsätts med en numerisk betygsskala från 0 till 10. Mäts vid baslinjen och 3-6-12 månader efter intervention.
1 år
Smärtinterferens i kort smärtfrågeformulär
Tidsram: 1 år
Självrapporterad smärtinterferens mätt med 7 frågor i instrumentet Brief Pain Inventory (BPI). Alla poster i BPI poängsätts med en numerisk betygsskala från 0 till 10. Mäts vid baslinjen och 3-6-12 månader efter intervention.
1 år
Smärtintensitet på en visuell analog skala 100 mm
Tidsram: 1 år
Självrapporterad upplevelse av smärta under föregående vecka med en enstycks 100 mm visuell analog skala vid baslinjen och 3-6-12 månader efter intervention. Förankringspunkterna är "ingen smärta" (0) och "oacceptabla smärta" (100).
1 år
Livskvalitet på EuroQoL (EQ-5D-5L) Instrument
Tidsram: 1 år
Självrapporterad med EQ-5 Dimensional-instrumentet. Uppmätt vid baslinjen och 3-6-12 månader efter intervention.
1 år
Välbefinnande på Visual Analog Self-Rating Scale 100 mm
Tidsram: 1 år
Självrapporterat välbefinnande mätt med Arizona Integrative Outcome Scale (AIOS) vid baslinjen och 3-6-12 månader efter intervention. Detta är en 100 mm lång Visual Analogue Self-Rating Scale följt av en instruktion för att reflektera över känslan av välbefinnande under den senaste månaden. Förankringspunkterna är "sämsta du någonsin varit (0) och "bäst du någonsin varit" (100).
1 år
Smärtrelaterad self-efficacy enligt Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsram: 1 år
Självrapporterad smärtsjälveffektivitet med hjälp av instrumentet Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) vid baslinjen och 3-6-12 månader efter intervention. Frågeformuläret består av 10 punkter som poängsatts i ett intervall från 0 till 60, med högre poäng som indikerar starkare övertygelser om själveffektivitet.
1 år
Fysisk förmåga i 30 sekunders stol-till-stå-test.
Tidsram: 1 år
30 sekunders stol till stå-testet (30CST) utfört vid baslinjen och 3-6-12 månader efter intervention.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbetspartners

Trondheim Kommune

Utredare

  • Studierektor: Kjersti Grønning, phd, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/1030

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera