Эффект вмешательства по укреплению здоровья для людей с хронической болью в центре здорового образа жизни
21 января 2019 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Влияние и опыт вмешательств по укреплению здоровья для людей с хронической болью в Центре здорового образа жизни - открытое, практическое, рандомизированное контролируемое исследование с вложенным качественным исследованием
Основная цель исследования - проверить гипотезу о том, что групповое вмешательство по укреплению здоровья с обучением пациентов и практическими упражнениями, проводимыми в Центре здорового образа жизни, повышает активность пациентов у людей, живущих с хронической болью.
Из-за того, что многие люди живут с хронической болью, вмешательства, направленные на самоуправление и преодоление трудностей, находятся на повестке дня в первичной медико-санитарной помощи.
В этом исследовании будет изучено, является ли Центр здорового образа жизни в муниципалитете подходящим местом для вмешательств, направленных на людей, живущих с хронической болью.
Краткосрочный и долгосрочный эффект вмешательства, разработанного в рамках укрепления здоровья и салютогенеза, будет изучен в ходе рандомизированного клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показывают, что если вмешательства по самоконтролю разрабатываются в рамках укрепления здоровья с упором на сильные стороны участников, это оказывает благотворное влияние на активацию пациента и, следовательно, на поведение по самоконтролю.
Однако не хватает знаний о том, какие вмешательства улучшат активацию пациентов с хронической болью.
Чтобы быть устойчивыми, такие вмешательства должны осуществляться с использованием минимально возможного количества ресурсов, необходимых для получения эффекта.
Один из способов сделать это — проводить вмешательство в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, а не в больницах.
Центр здорового образа жизни идеально подходит для проведения этих вмешательств.
Это особенно верно из-за того, что их задачей является сосредоточение внимания на укреплении здоровья, а также потому, что они созданы для проведения вмешательств на низком уровне, а это означает, что каждому должно быть легко получить доступ к их услугам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- Trondheim Kommune, Friskliv og mestring
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- боль в течение 3 месяцев и более
- в состоянии участвовать в одночасовой физической активности
Критерий исключения:
- не владеет норвежским языком
- хроническая боль, возникающая при активном злокачественном заболевании
- серьезное психическое заболевание
- проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Укрепление здоровья в обучении пациентов
Обучение пациентов самопомощи было разработано в Центре здорового образа жизни в муниципалитете Тронхейма на основе когнитивно-поведенческой теории и психомоторной физиотерапии.
Вмешательство разработано в рамках укрепления здоровья с упором на салютогенез с целью улучшения способности участников активировать свои собственные ресурсы для изменения поведения в отношении здоровья.
|
Самостоятельное обучение пациентов в группах один раз в неделю в течение 6 недель.
Каждое занятие включает в себя теорию боли, групповые обсуждения и физические упражнения, направленные на осанку и расслабление.
Инструкторы с образованием в области укрепления здоровья и изменения поведения в дополнение к психомоторной физиотерапии.
|
|
Активный компаратор: Физическая активность в группах
Физическая активность 1 раз в неделю в течение 6 недель в виде прогулок и простых силовых упражнений на свежем воздухе в группах под руководством инструктора. .
|
Физическая активность 1 раз в неделю в течение 6 недель в виде прогулок и простых силовых упражнений на свежем воздухе в группах под руководством инструктора.
Каждое занятие имеет продолжительность один час.
Инструктор имеет образование в области физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера активации пациента (PAM) - 13 пунктов
Временное ограничение: 1 год
|
Самостоятельный опросник на исходном уровне и через 3-6-12 месяцев после вмешательства.
PAM-13 представляет собой одномерный опросник на интервальном уровне с четырехбалльной шкалой с дополнительным неприменимым параметром, дающим необработанный балл от 13 до 52, который откалиброван до общего балла от 0 (менее активный) до 100. (самая активная).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувство согласованности (SOC) по опроснику SOC-13
Временное ограничение: 1 год
|
Самостоятельный опросник, SOC-13, на исходном уровне и через 3-6-12 месяцев после вмешательства.
Анкета состоит из 13 пунктов с семью вариантами ответов, каждый из которых имеет диапазон баллов от 1 до 7, что дает общий балл от 13 до 91.
|
1 год
|
|
Психологический дистресс по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 1 год
|
Самостоятельный опросник, Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) в начале исследования и через 3-6-12 месяцев после вмешательства.
Опросник состоит из 14 пунктов, дающих отдельные баллы для тревоги и депрессии.
Инструмент имеет общий диапазон от 0 (лучший) до 42 (худший).
|
1 год
|
|
Интенсивность боли в Кратком опроснике боли
Временное ограничение: 1 год
|
Самостоятельная оценка тяжести боли, измеренная с помощью 4 вопросов в инструменте Brief Pain Inventory (BPI).
Все элементы BPI оцениваются с использованием числовой шкалы оценки от 0 до 10. Измеряется в начале исследования и через 3-6-12 месяцев после вмешательства.
|
1 год
|
|
Интерференция боли в Кратком опроснике боли
Временное ограничение: 1 год
|
Самооценка интерференции боли, измеренная с помощью 7 вопросов в инструменте Brief Pain Inventory (BPI).
Все элементы BPI оцениваются с использованием числовой шкалы оценки от 0 до 10. Измеряется в начале исследования и через 3-6-12 месяцев после вмешательства.
|
1 год
|
|
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале 100 мм
Временное ограничение: 1 год
|
Самооценка боли в течение предыдущей недели с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы с одним пунктом в начале исследования и через 3-6-12 месяцев после вмешательства.
Точки привязки — «нет боли» (0) и «невыносимая боль» (100).
|
1 год
|
|
Качество жизни по прибору EuroQoL (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 1 год
|
Самооценка с использованием инструмента EQ-5 Dimensional.
Измерено на исходном уровне и через 3-6-12 месяцев после вмешательства.
|
1 год
|
|
Самочувствие по визуальной аналоговой шкале самооценки 100 мм
Временное ограничение: 1 год
|
Самочувствие оценивалось по Аризонской интегративной шкале результатов (AIOS) на исходном уровне и через 3-6-12 месяцев после вмешательства.
Это визуальная аналоговая шкала самооценки длиной 100 мм, состоящая из одного пункта, за которой следует указание поразмышлять о самочувствии в течение последнего месяца.
Точки привязки — «худший, которым вы когда-либо были (0) и «лучший, которым вы когда-либо были» (100).
|
1 год
|
|
Самоэффективность, связанная с болью, согласно Опроснику самоэффективности боли (PSEQ)
Временное ограничение: 1 год
|
Самооценка самоэффективности боли с использованием опросника самоэффективности боли (PSEQ) на исходном уровне и через 3-6-12 месяцев после вмешательства.
Анкета состоит из 10 пунктов, оцениваемых в диапазоне от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более сильные убеждения в самоэффективности.
|
1 год
|
|
Физические способности в 30-секундном тесте вставания со стула.
Временное ограничение: 1 год
|
30-секундный тест «кресло-стояние» (30CST) проводился в начале исследования и через 3-6-12 месяцев после вмешательства.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kjersti Grønning, phd, Norwegian University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nost TH, Steinsbekk A, Bratas O, Gronning K. Expectations, effect and experiences of an easily accessible self-management intervention for people with chronic pain: study protocol for a randomised controlled trial with embedded qualitative study. Trials. 2016 Jul 18;17(1):325. doi: 10.1186/s13063-016-1462-6.
- Nost TH, Steinsbekk A, Bratas O, Gronning K. Short-term effect of a chronic pain self-management intervention delivered by an easily accessible primary healthcare service: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Dec 9;8(12):e023017. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023017.
- Nost TH, Steinsbekk A, Bratas O, Gronning K. Twelve-month effect of chronic pain self-management intervention delivered in an easily accessible primary healthcare service - a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2018 Dec 29;18(1):1012. doi: 10.1186/s12913-018-3843-x.
- Nost TH, Steinsbekk A, Riseth L, Bratas O, Gronning K. Expectations towards participation in easily accessible pain management interventions: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2017 Nov 10;17(1):712. doi: 10.1186/s12913-017-2668-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/1030
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .