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Wirkung einer Gesundheitsförderungsmaßnahme für Menschen mit chronischen Schmerzen in einem Zentrum für gesundes Leben

21. Januar 2019 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Wirkung und Erfahrungen mit einer Intervention zur Gesundheitsförderung für Menschen mit chronischen Schmerzen in einem Zentrum für gesundes Leben – eine offene, pragmatische, randomisierte kontrollierte Studie mit einer verschachtelten qualitativen Studie

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass eine gruppenbasierte Intervention zur Gesundheitsförderung mit Patientenaufklärung und praktischen Übungen in einem Zentrum für gesundes Leben die Patientenaktivierung bei Menschen mit chronischen Schmerzen erhöht. Da viele Menschen mit chronischen Schmerzen leben, stehen in der Primärversorgung Interventionen zur Selbstbewältigung und Bewältigung auf der Agenda. In dieser Studie wird untersucht, ob ein Zentrum für gesundes Leben in einer Gemeinde ein geeigneter Ort für Interventionen ist, die sich an Menschen mit chronischen Schmerzen richten. Die kurz- und langfristige Wirkung einer im Rahmen der Gesundheitsförderung und Salutogenese entwickelten Intervention wird in einer randomisierten klinischen Studie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Entwicklung von Selbstmanagementinterventionen im Rahmen einer Gesundheitsförderung, die sich auf die Stärken der Teilnehmer konzentriert, einen positiven Effekt auf die Patientenaktivierung und damit auf das Selbstmanagementverhalten hat. Es besteht jedoch ein Mangel an Wissen darüber, welche Interventionen die Patientenaktivierung bei Personen mit chronischen Schmerzen verbessern. Um nachhaltig zu sein, sollten solche Interventionen mit möglichst wenig Ressourcen durchgeführt werden, um eine Wirkung zu erzielen. Eine Möglichkeit, dies zu erreichen, besteht darin, die Intervention in der Primärversorgung statt in Krankenhäusern durchzuführen. Das Healthy Life Center ist ideal gelegen, um diese Interventionen durchzuführen. Dies gilt insbesondere aufgrund ihrer Aufgabe, sich auf die Gesundheitsförderung zu konzentrieren, aber auch, weil sie darauf ausgelegt sind, Interventionen auf niedrigem Niveau durchzuführen, was bedeutet, dass der Zugang zu ihren Diensten für alle einfach sein sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Trondheim Kommune, Friskliv og mestring

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen seit 3 ​​Monaten oder länger
  • in der Lage, eine Stunde lang körperlich aktiv zu sein

Ausschlusskriterien:

  • nicht fließend Norwegisch
  • Chronischer Schmerz aufgrund einer aktiven bösartigen Erkrankung
  • schwere psychische Erkrankung
  • Probleme mit Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesundheitsförderung in der Patientenaufklärung
Die Patientenschulung zum Selbstmanagement wurde im Healthy Life Center in der Gemeinde Trondheim auf der Grundlage kognitiver Verhaltenstheorie und psychomotorischer Physiotherapie entwickelt. Die Intervention wird in einem Rahmen zur Gesundheitsförderung entwickelt, der sich auf die Salutogenese konzentriert und darauf abzielt, die Fähigkeit der Teilnehmer zu verbessern, ihre eigenen Ressourcen für Änderungen des Gesundheitsverhaltens zu aktivieren.
Verhalten: Patientenaufklärung
Selbstmanagement-Patientenschulung in Gruppen einmal pro Woche für 6 Wochen. Jede Sitzung umfasst schmerzbezogene Theorie, Gruppendiskussionen und körperliche Übungen mit Schwerpunkt auf Haltung und Entspannung. Ausbilder mit Ausbildung in Gesundheitsförderung und Verhaltensänderung sowie psychomotorischer Physiotherapie.
Aktiver Komparator: Körperliche Aktivität in Gruppen
Körperliche Aktivität einmal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen in Form von Spaziergängen und einfachen Kraftübungen im Freien in Gruppen unter Anleitung eines Trainers. .
Verhalten: Physische Aktivität
Körperliche Aktivität einmal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen in Form von Spaziergängen und einfachen Kraftübungen im Freien in Gruppen unter Anleitung eines Trainers. Jede Sitzung dauert eine Stunde. Der Ausbilder verfügt über eine Ausbildung in körperlicher Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM) – 13 Elemente
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstberichteter Fragebogen zu Studienbeginn und 3–6–12 Monate nach der Intervention. PAM-13 ist ein eindimensionaler Fragebogen zur Messung auf Intervallebene mit einer vierstufigen Skala und einer zusätzlichen nicht anwendbaren Option, der einen Rohwert von 13 bis 52 ergibt, der auf einen Gesamtwert zwischen 0 (weniger aktiviert) und 100 kalibriert wird (am meisten aktiviert).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohärenzgefühl (SOC) gemäß SOC-13-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstberichteter Fragebogen, The SOC-13, zu Studienbeginn und 3-6-12 Monate nach der Intervention. Der Fragebogen besteht aus 13 Items mit sieben Antwortmöglichkeiten, jeweils mit einer Bewertungsspanne von 1 bis 7, was einer Gesamtpunktzahl von 13 bis 91 entspricht.
1 Jahr
Psychische Belastung auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstberichteter Fragebogen, die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zu Studienbeginn und 3-6-12 Monate nach der Intervention. Der Fragebogen besteht aus 14 Items, die eine separate Bewertung für Angst und Depression ergeben. Das Instrument hat einen Gesamtbereich von 0 (am besten) bis 42 (am schlechtesten).
1 Jahr
Schmerzschwere im kurzen Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstberichtete Schmerzstärke, gemessen anhand von 4 Fragen im Brief Pain Inventory (BPI)-Instrument. Alle Punkte im BPI werden anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet. Gemessen zu Studienbeginn und 3–6–12 Monate nach der Intervention.
1 Jahr
Schmerzinterferenz im kurzen Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstberichtete Schmerzbeeinträchtigung, gemessen anhand von 7 Fragen im Brief Pain Inventory (BPI)-Instrument. Alle Punkte im BPI werden anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet. Gemessen zu Studienbeginn und 3–6–12 Monate nach der Intervention.
1 Jahr
Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala 100 mm
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstberichtetes Schmerzempfinden in der Vorwoche anhand einer einstufigen visuellen Analogskala von 100 mm zu Studienbeginn und 3-6-12 Monate nach dem Eingriff. Die Ankerpunkte sind „kein Schmerz“ (0) und „unerträglicher Schmerz“ (100).
1 Jahr
Lebensqualität auf dem EuroQoL-Instrument (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstberichtet mit dem EQ-5 Dimensional-Instrument. Gemessen zu Studienbeginn und 3–6–12 Monate nach der Intervention.
1 Jahr
Wohlbefinden auf der visuellen analogen Selbstbewertungsskala 100 mm
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstberichtetes Wohlbefinden, gemessen anhand der Arizona Integrative Outcome Scale (AIOS) zu Studienbeginn und 3–6–12 Monate nach der Intervention. Hierbei handelt es sich um eine 100 mm lange visuelle analoge Selbstbewertungsskala mit einem Item, gefolgt von einer Anweisung, über das Wohlbefinden im letzten Monat nachzudenken. Die Ankerpunkte sind „das Schlimmste, was du je erlebt hast“ (0) und „das Beste, was du je erlebt hast“ (100).
1 Jahr
Schmerzbezogene Selbstwirksamkeit gemäß dem Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstberichtete Schmerzselbstwirksamkeit unter Verwendung des Instruments Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) zu Studienbeginn und 3-6-12 Monate nach der Intervention. Der Fragebogen besteht aus 10 Punkten, die in einem Bereich von 0 bis 60 bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine stärkere Selbstwirksamkeitsüberzeugung hinweisen.
1 Jahr
Körperliche Leistungsfähigkeit im 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der 30-Sekunden-Stuhl-zu-Steh-Test (30CST) wurde zu Studienbeginn und 3-6-12 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Trondheim Kommune

Ermittler

  • Studienleiter: Kjersti Grønning, phd, Norwegian University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/1030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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