Efecto de una Intervención de Promoción de la Salud para Personas con Dolor Crónico en un Centro de Vida Saludable
21 de enero de 2019 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Efecto y experiencias con una intervención de promoción de la salud para personas con dolor crónico en un centro de vida saludable: un ensayo controlado aleatorio, pragmático, abierto con un estudio cualitativo anidado
El objetivo principal del estudio es probar la hipótesis de que una intervención grupal de promoción de la salud con educación del paciente y ejercicios prácticos impartidos en un Centro de Vida Saludable aumenta la activación del paciente en personas que viven con dolor crónico.
Debido a que muchas personas viven con dolor crónico, las intervenciones centradas en el autocontrol y el afrontamiento están en la agenda de la atención primaria.
Este estudio investigará si un Centro de Vida Saludable en un municipio es un escenario adecuado para intervenciones dirigidas a personas que viven con dolor crónico.
El efecto a corto y largo plazo de una intervención desarrollada en un marco salutogénico y de promoción de la salud se investigará en un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones anteriores indican que si las intervenciones de autocuidado se desarrollan dentro de un marco de promoción de la salud centrado en las fortalezas de los participantes, hay un efecto beneficioso sobre la activación del paciente y, por lo tanto, sobre el comportamiento de autocuidado.
Sin embargo, existe una falta de conocimiento sobre qué intervenciones mejorarán la activación del paciente para las personas con dolor crónico.
Para que sean sostenibles, dichas intervenciones deben realizarse utilizando la menor cantidad posible de recursos necesarios para lograr un efecto.
Una forma de hacerlo es realizar la intervención en la atención primaria en lugar de en los hospitales.
El Centro de Vida Saludable tiene una ubicación ideal para brindar estas intervenciones.
Esto es especialmente cierto debido a su tarea de centrarse en la promoción de la salud, pero también porque están configurados para ofrecer intervenciones de bajo nivel, lo que significa que debería ser fácil para todos acceder a sus servicios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega
- Trondheim Kommune, Friskliv og mestring
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor durante 3 meses o más
- capaz de participar en una hora de actividad física
Criterio de exclusión:
- no habla noruego con fluidez
- dolor crónico que surge de una enfermedad maligna activa
- enfermedad mental grave
- problemas de abuso de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Promoción de la salud en la educación del paciente
La educación del paciente para el autocuidado se ha desarrollado en el Centro de Vida Sana del municipio de Trondheim basándose en la teoría cognitivo-conductual y la fisioterapia psicomotora.
La intervención se desarrolla en un marco de promoción de la salud centrado en la salutogénesis con el objetivo de mejorar la capacidad de los participantes para activar sus propios recursos para los cambios de comportamiento de salud.
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Educación del paciente para el autocuidado en grupos una vez por semana durante 6 semanas.
Cada sesión incluye teoría relacionada con el dolor, debates en grupo y ejercicios físicos centrados en la postura y la relajación.
Instructores con formación en promoción de la salud y cambio de conducta además de fisioterapia psicomotora.
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Comparador activo: Actividad física en grupo
Actividad física una vez por semana durante un período de 6 semanas en forma de caminata y ejercicios simples de fuerza al aire libre en grupos dirigidos por un monitor. .
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Actividad física una vez por semana durante un período de 6 semanas en forma de caminata y ejercicios simples de fuerza al aire libre en grupos dirigidos por un monitor.
Cada sesión tiene una duración de una hora.
El instructor tiene educación en actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de activación del paciente (PAM) - 13 elementos
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario autoadministrado al inicio y 3-6-12 meses después de la intervención.
PAM-13 es un cuestionario de medición unidimensional a nivel de intervalo con una escala de cuatro puntos con una opción adicional no aplicable, que otorga una puntuación bruta de 13 a 52, que se calibra con una puntuación total de 0 (menos activado) a 100 (más activado).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sentido de Coherencia (SOC) según cuestionario SOC-13
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario autoadministrado, The SOC-13, al inicio y 3-6-12 meses después de la intervención.
El cuestionario consta de 13 ítems con siete opciones de respuesta, cada uno con un rango de puntuación de 1 a 7, dando una puntuación total de 13 a 91.
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1 año
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Malestar psicológico en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario autoadministrado, Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) al inicio y 3-6-12 meses después de la intervención.
El cuestionario consta de 14 elementos que producen una puntuación separada para la ansiedad y la depresión.
El instrumento tiene un rango total de 0 (mejor) a 42 (peor).
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1 año
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Severidad del dolor en el Cuestionario Breve de Dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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Severidad del dolor autoinformada medida por 4 preguntas en el instrumento Brief Pain Inventory (BPI).
Todos los elementos del BPI se califican mediante una escala de calificación numérica de 0 a 10. Se miden al inicio y 3-6-12 meses después de la intervención.
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1 año
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Interferencia del dolor en el Cuestionario Breve de Dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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Interferencia del dolor autoinformada medida por 7 preguntas en el instrumento Brief Pain Inventory (BPI).
Todos los elementos del BPI se califican mediante una escala de calificación numérica de 0 a 10. Se miden al inicio y 3-6-12 meses después de la intervención.
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1 año
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Intensidad del dolor en una escala analógica visual de 100 mm
Periodo de tiempo: 1 año
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Experiencia autoinformada de dolor durante la semana anterior utilizando una escala analógica visual de 100 mm de un elemento al inicio y 3-6-12 meses después de la intervención.
Los puntos de anclaje son "sin dolor" (0) y "dolor intolerable" (100).
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1 año
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Instrumento de calidad de vida en EuroQoL (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 1 año
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Autoinforme utilizando el instrumento EQ-5 Dimensional.
Medido al inicio y 3-6-12 meses después de la intervención.
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1 año
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Bienestar en escala analógica visual de autoevaluación de 100 mm
Periodo de tiempo: 1 año
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Bienestar autoinformado medido por la Escala de resultados integradores de Arizona (AIOS) al inicio y 3-6-12 meses después de la intervención.
Esta es una escala de autoevaluación analógica visual de un ítem de 100 mm de largo seguida de una instrucción para reflexionar sobre la sensación de bienestar durante el último mes.
Los puntos de anclaje son "lo peor que has estado (0) y "lo mejor que has estado" (100).
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1 año
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Autoeficacia relacionada con el dolor según el Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ)
Periodo de tiempo: 1 año
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Autoeficacia del dolor autoinformada utilizando el instrumento Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) al inicio y 3-6-12 meses después de la intervención.
El cuestionario consta de 10 ítems puntuados en un rango de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican creencias de autoeficacia más sólidas.
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1 año
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Capacidad física en la prueba de estar de pie en 30 segundos.
Periodo de tiempo: 1 año
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La prueba de silla a estar de pie de 30 segundos (30CST) realizada al inicio y 3-6-12 meses después de la intervención.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kjersti Grønning, phd, Norwegian University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nost TH, Steinsbekk A, Bratas O, Gronning K. Expectations, effect and experiences of an easily accessible self-management intervention for people with chronic pain: study protocol for a randomised controlled trial with embedded qualitative study. Trials. 2016 Jul 18;17(1):325. doi: 10.1186/s13063-016-1462-6.
- Nost TH, Steinsbekk A, Bratas O, Gronning K. Short-term effect of a chronic pain self-management intervention delivered by an easily accessible primary healthcare service: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Dec 9;8(12):e023017. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023017.
- Nost TH, Steinsbekk A, Bratas O, Gronning K. Twelve-month effect of chronic pain self-management intervention delivered in an easily accessible primary healthcare service - a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2018 Dec 29;18(1):1012. doi: 10.1186/s12913-018-3843-x.
- Nost TH, Steinsbekk A, Riseth L, Bratas O, Gronning K. Expectations towards participation in easily accessible pain management interventions: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2017 Nov 10;17(1):712. doi: 10.1186/s12913-017-2668-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/1030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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