- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02531282
Efeito de uma intervenção de promoção da saúde para pessoas com dor crônica em um centro de vida saudável
21 de janeiro de 2019 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Efeitos e experiências com uma intervenção de promoção da saúde para pessoas com dor crônica em um centro de vida saudável - um ensaio controlado aberto, pragmático e randomizado com um estudo qualitativo aninhado
O objetivo principal do estudo é testar a hipótese de que uma intervenção de promoção da saúde baseada em grupo com educação do paciente e exercícios práticos realizados em um Centro de Vida Saudável aumenta a ativação do paciente em pessoas que vivem com dor crônica.
Devido ao grande número de pessoas que vivem com dor crônica, as intervenções com foco no autogerenciamento e no enfrentamento estão na agenda da atenção primária.
Este estudo investigará se um Centro de Vida Saudável em um município é um cenário adequado para intervenções voltadas para pessoas que vivem com dor crônica.
O efeito de curto e longo prazo de uma intervenção desenvolvida em um quadro de promoção da saúde e salutogênico será investigado em um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas anteriores indicam que, se as intervenções de autogerenciamento forem desenvolvidas dentro de uma estrutura de promoção da saúde com foco nos pontos fortes dos participantes, há um efeito benéfico na ativação do paciente e, portanto, no comportamento de autogerenciamento.
No entanto, há uma falta de conhecimento sobre quais intervenções irão melhorar a ativação do paciente para pessoas com dor crônica.
Para serem sustentáveis, tais intervenções devem ser realizadas usando a menor quantidade possível de recursos necessários para obter um efeito.
Uma maneira de fazer isso é entregar a intervenção na atenção primária em vez de nos hospitais.
O Centro de Vida Saudável está idealmente situado para realizar essas intervenções.
Isto é especialmente verdadeiro devido à sua tarefa de se concentrar na promoção da saúde, mas também porque eles são configurados para realizar intervenções de baixo nível, o que significa que deve ser fácil para todos acessarem seus serviços.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega
- Trondheim Kommune, Friskliv og mestring
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor por 3 meses ou mais
- capaz de participar de uma hora de atividade física
Critério de exclusão:
- não fluente em norueguês
- dor crônica decorrente de doença maligna ativa
- doença mental grave
- problemas de abuso de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Promoção da saúde na educação do paciente
A educação do paciente sobre autogestão foi desenvolvida no Centro de Vida Saudável no município de Trondheim com base na teoria cognitivo-comportamental e na fisioterapia psicomotora.
A intervenção desenvolve-se num quadro de promoção da saúde centrado na salutogénese com o objetivo de melhorar a capacidade dos participantes para ativar os seus próprios recursos para mudanças de comportamentos de saúde.
|
Educação do paciente em autogerenciamento em grupos uma vez por semana durante 6 semanas.
Cada sessão inclui teoria relacionada à dor, discussões em grupo e exercícios físicos com foco na postura e relaxamento.
Instrutores com formação em promoção da saúde e mudança comportamental além da fisioterapia psicomotora.
|
Comparador Ativo: Atividade física em grupo
Atividade física uma vez por semana por um período de 6 semanas na forma de caminhada e exercícios de força simples ao ar livre em grupos conduzidos por um instrutor. .
|
Atividade física uma vez por semana por um período de 6 semanas na forma de caminhada e exercícios de força simples ao ar livre em grupos conduzidos por um instrutor.
Cada sessão tem a duração de uma hora.
O instrutor tem formação em atividade física.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida de ativação do paciente (PAM) - 13 itens
Prazo: 1 ano
|
Questionário autorreferido no início do estudo e 3-6-12 meses após a intervenção.
O PAM-13 é um questionário de medida unidimensional de nível de intervalo com uma escala de quatro pontos com uma opção adicional não aplicável, fornecendo uma pontuação bruta de 13 a 52, que é calibrada para uma pontuação total entre 0 (menos ativado) a 100 (mais ativado).
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Senso de Coerência (SOC) de acordo com o questionário SOC-13
Prazo: 1 ano
|
Questionário autorreferido, SOC-13, no início do estudo e 3-6-12 meses após a intervenção.
O questionário é composto por 13 itens com sete opções de respostas, cada uma com pontuação de 1 a 7, totalizando uma pontuação de 13 a 91.
|
1 ano
|
Sofrimento psicológico na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 1 ano
|
Questionário autorreferido, a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) no início do estudo e 3-6-12 meses após a intervenção.
O questionário consiste em 14 itens produzindo uma pontuação separada para ansiedade e depressão.
O instrumento tem um intervalo total de 0 (melhor) a 42 (pior).
|
1 ano
|
Gravidade da dor no Questionário Breve de Dor
Prazo: 1 ano
|
Severidade da dor autorreferida medida por 4 perguntas no instrumento Brief Pain Inventory (BPI).
Todos os itens do BPI são pontuados usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10. Medidos na linha de base e 3-6-12 meses após a intervenção.
|
1 ano
|
Interferência da dor no Questionário Breve de Dor
Prazo: 1 ano
|
Interferência da dor autorreferida medida por 7 questões no instrumento Brief Pain Inventory (BPI).
Todos os itens do BPI são pontuados usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10. Medidos na linha de base e 3-6-12 meses após a intervenção.
|
1 ano
|
Intensidade da dor em uma escala visual analógica de 100 mm
Prazo: 1 ano
|
Experiência auto-relatada de dor durante a semana anterior usando uma Escala Visual Analógica de 100 mm de um item no início do estudo e 3-6-12 meses após a intervenção.
Os pontos de ancoragem são "sem dor" (0) e "dor intolerável" (100).
|
1 ano
|
Instrumento de Qualidade de Vida no EuroQoL (EQ-5D-5L)
Prazo: 1 ano
|
Autorrelatado usando o instrumento EQ-5 Dimensional.
Medido no início do estudo e 3-6-12 meses após a intervenção.
|
1 ano
|
Bem-estar na escala visual analógica de autoavaliação de 100 mm
Prazo: 1 ano
|
Bem-estar autorreferido medido pela Escala de Resultados Integrativos do Arizona (AIOS) no início do estudo e 3-6-12 meses após a intervenção.
Esta é uma escala de autoavaliação visual analógica de 100 mm de comprimento, seguida de uma instrução para refletir sobre a sensação de bem-estar durante o último mês.
Os pontos de ancoragem são "o pior que você já foi (0) e "o melhor que você já foi" (100).
|
1 ano
|
Autoeficácia relacionada à dor de acordo com o Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ)
Prazo: 1 ano
|
Autoeficácia em dor autorrelatada usando o instrumento Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) no início do estudo e 3-6-12 meses após a intervenção.
O questionário consiste em 10 itens pontuados em uma escala de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando crenças de autoeficácia mais fortes.
|
1 ano
|
Capacidade física no teste de sentar e levantar em 30 segundos.
Prazo: 1 ano
|
O teste de cadeira para levantar em 30 segundos (30CST) realizado no início e 3-6-12 meses após a intervenção.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kjersti Grønning, phd, Norwegian University of Science and Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nost TH, Steinsbekk A, Bratas O, Gronning K. Expectations, effect and experiences of an easily accessible self-management intervention for people with chronic pain: study protocol for a randomised controlled trial with embedded qualitative study. Trials. 2016 Jul 18;17(1):325. doi: 10.1186/s13063-016-1462-6.
- Nost TH, Steinsbekk A, Bratas O, Gronning K. Short-term effect of a chronic pain self-management intervention delivered by an easily accessible primary healthcare service: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Dec 9;8(12):e023017. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023017.
- Nost TH, Steinsbekk A, Bratas O, Gronning K. Twelve-month effect of chronic pain self-management intervention delivered in an easily accessible primary healthcare service - a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2018 Dec 29;18(1):1012. doi: 10.1186/s12913-018-3843-x.
- Nost TH, Steinsbekk A, Riseth L, Bratas O, Gronning K. Expectations towards participation in easily accessible pain management interventions: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2017 Nov 10;17(1):712. doi: 10.1186/s12913-017-2668-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/1030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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