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急性呼吸困難に対する緊急迅速超音波検査の評価 (READ)

救急室に入院した高齢者における急性左心不全の診断のための急性呼吸困難に対する緊急迅速超音波検査の評価 (READ プロトコル)

救急室の患者の中で最も大きな割合を占めるのは高齢者であり、救急室の入院全体の 12% に相当します。 この患者集団では、診断検査や治療介入の必要性がはるかに高くなります。 心血管疾患とその症状は救急外来への入院の原因の 12% を占めており、心血管疾患に苦しむ患者は救急外来への来院が最も長く続く患者です。

急性呼吸困難で入院した高齢患者の救急室での診断アプローチは複雑であり、急性左心不全(ALSHF)は予後に影響するため、早期に同定することが極めて重要です。 臨床徴候は解釈が難しく、特に急性期や高齢者または肥満の患者では非特異的です。 実際、一部の著者は、高齢患者の診断エラーが最大 50% あると報告しています。

ナトリウム利尿ペプチドの血中濃度を測定することで、迅速な診断が可能になります。 しかし、ペプチドにはいくつかの制限があり、特に敗血症、腎不全、急性冠症候群、肺塞栓症、慢性呼吸不全、心房細動、高肥満指数などの高齢患者によく見られる状況では、いくつかの制限があります。 診断性能は加齢とともに低下し、75 歳以上の患者ではこのグレーゾーンが大幅に増加します。 高齢患者の危機的な状況では、ナトリウム利尿ペプチドの評価は主に左心不全の診断を除外するために役立ちます。

一部の著者は、左心機能障害を反映するいくつかの特定のプロファイルが間質性浮腫の存在に関連していることが知られているため、急性呼吸不全の初期検査で肺超音波検査を使用することを提案しています。 B ラインの存在)。 これらの研究は集中治療または救命救急の状況で実施されましたが、緊急治療室でのこのアプローチの適用に関するデータは少ないです。

仮説は、ターゲットを絞った迅速なエコーグラフィーによるアプローチ、すなわち、ターゲットを絞った肺超音波と透過流量の単独測定を組み合わせた READ 法 (急性呼吸困難に対する急速エコーグラフィー) の診断精度が、急性呼吸困難に対する NT-proBNP 評価よりも優れているというものです。救急外来に入院した高齢患者(75歳以上)におけるALSHFの診断。

調査の概要

詳細な説明

救急外来の来院数は増え続けているため、各来院時間を最小限に抑えて診断プロセスの有効性を高め、各患者が適切な治療を受けるよう迅速に導くことが必要です。 これに関連して、この目標を達成するには、正確なトリアージと迅速な初期診断精密検査が最も重要です。

救急室の患者の中で最も大きな割合を占めるのは高齢者であり、救急室の入院全体の 12% に相当します。 この患者集団では診断検査や治療介入の必要性がはるかに高く、5 人中 4 人の患者がそのような措置を必要としています。 実際、高齢者は多くの場合、より多くの検査を必要とする複数の病気に苦しんでいます (出典: Direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (DREES)、救急室調査) (1)。

心血管疾患とその症状は救急外来への入院の原因の 12% を占めており、心血管疾患に苦しむ患者は救急外来への来院が最も長く続く患者です。 実際、2014年7月に発表されたフランスの全国調査によると、心血管疾患患者のほぼ50%が救急治療室に4時間以上滞在している。

急性呼吸困難で入院した高齢患者の救急室での診断アプローチは複雑であり、急性左心不全(ALSHF)は予後に影響するため、早期に同定することが極めて重要です。

急性呼吸困難および急性呼吸不全は、救急室への入院の頻繁な原因です。 病因診断は、特に心肺疾患の既往歴があることが多い高齢患者では困難です(2)(3)(4)(5)。 この特定の集団では、慢性呼吸不全、慢性腎不全、虚血性心疾患などの多くの併存疾患が存在することがよくあります(6)。 さらに、急性呼吸不全は、急性心不全、肺炎、慢性閉塞性肺疾患(COPD)の悪化、胸水、肺塞栓症などのさまざまな病状によって引き起こされる可能性があります。 したがって、これらの患者における正しい病因の正確かつ早期の診断、特に予後を改善するために適切な治療の即時開始が必要な状態であるALSHFを特定することが差し迫った必要性があることは明らかである。 これらの患者では、救急治療室での不適切な治療や遅れた治療が死亡の独立した予測因子であることが研究で示されています(2)(3)(7)。

欧州心臓病学会 (ESC) は最近、ALSHF の標準診断方法のレビューを発表し、それぞれの利点と限界を説明しました (臨床検査、心電図 (ECG)、胸部 X 線、NT-proBNP 評価) (8)。

臨床徴候は解釈が難しく、特に急性期や高齢者または肥満患者では非特異的です(9)。 実際、一部の著者は、高齢患者の診断エラーが最大 50% あると報告しています (10)。

胸部 X 線検査は、通常は救急治療室で行われますが、緊急事態においては特殊な状況で行われるため、特別なものではありません。 一般に、検査は緊急性があるため、適切に実施するための前提条件が十分に尊重されておらず、そのため胸部 X 線検査は主に鑑別診断にのみ役立ちます (8)。

心不全(HF)の疑いがあり、症状が急性に現れて緊急来院した患者には、早期の心エコー検査が推奨されます。 画像技術は、心不全の診断と治療の指針において中心的な役割を果たします。 利用可能ないくつかの画像診断法の中で、心エコー検査は、精度、可用性(携帯性を含む)、安全性、およびコストの理由から、心不全が疑われる患者に選択される方法です。 ここで使用される心エコー検査という用語は、2 次元または 3 次元心エコー検査、パルス波ドップラーおよび連続波ドップラー、カラー フロー ドップラー、組織ドップラー イメージングなど、すべての心臓超音波イメージング技術を指します。 左心室の収縮期および拡張期の機能不全を評価する場合、単独で使用できるほど正確で再現性のある単一の心エコー検査パラメーターはありません。 したがって、関連するすべての 2 次元データとドプラ データを組み込んだ包括的な心エコー検査が推奨されます。 これには、構造的異常と機能的異常の両方の評価が含まれる必要があります。

ただし、このタイプの特殊な心エコー検査は、ほとんどの救急治療室で日常的に利用できるわけではありません。 日常診療では、訓練を受けた術者が不足しているため、急性呼吸不全のすべての症例に対して心臓専門医による体系的な専門的心エコー検査を行うことは不可能です。 実際、専門的な心エコー検査のトレーニングは、フランスで資格のある緊急治療室の医師になるための前提条件ではありません。 最後に、特殊な心エコー検査は時間がかかり、混雑した緊急治療室を通る膨大な患者の流れを管理する必要性と両立しません。

診断への別のアプローチは、ナトリウム利尿ペプチドの血中濃度を測定することです。ナトリウム利尿ペプチドは、心臓が病気になったり、心室への負荷が増加したときに分泌量が増加するホルモンのファミリーです (11)(12)(13)(14)( 15)(16)。 しかし、ペプチドにはいくつかの制限があり、特に敗血症、腎不全、急性冠症候群、肺塞栓症、慢性呼吸不全、心房細動、高肥満指数などの高齢患者によく見られる状況では、いくつかの制限があります(17)。 診断性能は加齢とともに低下し、75 歳以上の患者ではこのグレーゾーンが大幅に増加します (8)(16)(18)(19)。 高齢患者の危機的な状況では、ナトリウム利尿ペプチドの評価は主に左心不全の診断を除外するのに役立ちます (8)(16)(19)。

一部の著者は、急性呼吸不全の初期検査に肺超音波検査を使用することを提案しています(20)(21)(22)(23)(24)(25)(26)。左心機能障害を反映する間質性浮腫の存在(例: B ラインの存在) (27)(28)。 これらの研究は集中治療または救命救急の状況で実施されましたが、緊急治療室でのこのアプローチの適用に関するデータは少ないです。

予備的な単一施設研究では、75 歳以上の患者 51 人を対象とした肺超音波と透過流量の測定を関連付けた、迅速な経胸壁超音波検査アプローチ、すなわち READ 法 (急性呼吸困難に対する急速超音波検査) の有用性が調査されました。 緊急治療室への患者の入院時に実行された場合、READ メソッドは ALSHF の同定に関して 95% の感度を持つことが示されました。 実際、経胸腔エコー検査により、輸送流の分析が簡単に行えます。 急性呼吸困難の場合の「制限的」パターンの存在は、ALSHF の存在と関連しています (29)(30)(31)(32)(33)。

超音波検査は、救急治療室での使用が飛躍的に増加している診断ツールです。 たとえば、外傷患者における「外傷超音波検査による集中評価」(FAST)超音波評価技術は、外傷患者における初期トリアージの基礎となっています。 このアイデアは、必ずしも専門家によって実行される必要はない標的超音波を使用して、わずか数分で患者の正確なトリアージを達成し、その後の診断および治療アプローチを導くことです。

救急科に入院した高齢患者の急性呼吸困難の診断精密検査における標的胸部超音波の有用性を評価する、適切に実施された文献研究は不足している。 現在、これらの患者における超音波検査の使用についてのコンセンサスは存在せず、その有用性を証明する正式な証拠がない場合、その使用は緊急時のオペレータの能力と利用可能性に大きく依存します。 脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) や NT-proBNP などのバイオマーカーは、この年齢カテゴリーの患者では感度がありませんが、専門的な心エコー検査への迅速かつ 24 時間 365 日のアクセスが不可能であることを考慮すると、日常診療では広く使用されています。

これに関連して、研究仮説は、ターゲットを絞った迅速なエコーグラフィーによるアプローチ、すなわち、ターゲットを絞った肺超音波と透過流量の単独測定を組み合わせた READ 法(急性呼吸困難に対する急速エコーグラフィー)の診断精度が、診断精度よりも優れているというものです。救急外来に入院した高齢患者(75 歳以上)における ALSHF の診断のための NT-proBNP 評価。

研究の種類

介入

入学 (実際)

461

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63000
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
    • Grand Est
      • Strasbourg、Grand Est、フランス、67000
        • University Hospital of Strasbourg
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Pau、Nouvelle-Aquitaine、フランス、64000
        • Centre Hospitalier de Pau
    • Occitanie
      • Toulouse、Occitanie、フランス、31000
        • University Hospital of Toulouse
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Toulon、Provence-Alpes-Côte d'Azur、フランス、83000
        • Centre Hospitalier de Toulon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

救急外来への入院 年齢 75 歳以上

および急性呼吸困難の基準:

  • 呼吸数 ≥ 25 サイクル/分
  • または PaO2 ≤ 70 mmHg
  • または室内空気でSpO2 ≤ 92%
  • または PacO2 ≥ 45 mmHg および pH ≤ 7.35 かつ入院時の洞調律の心電図

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:超音波検査を読む
  • 心エコー検査は、治療を開始する前に、十分に訓練を受けたオペレーターによって、READ メソッドに従って実行されます。 この超音波検査の結果は、救急室で患者を管理する臨床医には伝えられません。
  • NT-proBNP レベルを集中的に評価するために、ルーチン検査中に血液サンプルが採取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性呼吸困難のために救急外来に入院した75歳以上の患者における急性左心不全の診断において、NT-proBNPの評価よりもREAD法の優位性を実証すること。
時間枠:1日

ALSHFの診断は、入院後7日以内または退院前(いずれか早い方)に実施される特殊な心エコー検査と患者の医療ファイルに基づいて、2人の専門家によって事後的に確立されます。

READ 法を使用した ALSHF の存在は、肺超音波上のびまん性 B ラインの存在と、透過プロファイルの分析における制限的なパターンとの組み合わせとして定義されます。

NT-proBNP レベルが 75 歳以上の患者にとって適切な閾値である 1800 pg/mL を超える場合、ALSHF の診断は保留されます。

1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALSHFの診断におけるREAD法とNT-proBNPの評価の組み合わせの有用性を評価する。
時間枠:1日
感度と特異度の観点から評価される検査の診断価値は、2 つの検査、つまり READ 法と NT-proBNP 評価の結果の最適な組み合わせに基づいて計算されます。
1日
各診断方法(READおよびNT-proBNP評価)の診断性能に対する患者の特徴(年齢、性別、臨床症状)の潜在的な影響を評価する。
時間枠:1日
私たちは、主に年齢と性別に関して、集団におけるスペクトル効果の存在の可能性を調査します。
1日
緊急設定で即座に解釈された READ アプローチの結果と、別のオペレーターによる同じ画像の遅延評価 (緊急設定外) の一致を評価します。
時間枠:1日
緊急設定で即座に解釈された READ アプローチの結果と、別の専門オペレーターによる同じ画像の遅延評価 (緊急設定外) の一致を評価します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月29日

一次修了 (実際)

2022年12月20日

研究の完了 (実際)

2022年12月27日

試験登録日

最初に提出

2015年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月20日

最初の投稿 (推定)

2015年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月15日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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