- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02531542
Vyhodnocení rychlé nouzové echografie pro akutní dušnost (READ)
Vyhodnocení rychlé nouzové echografie pro akutní dušnost pro diagnostiku akutního levostranného srdečního selhání u starších pacientů přijatých na pohotovost (protokol READ)
Senioři tvoří největší podíl pacientů na pohotovosti, představují 12 % všech přijetí na pohotovosti. Potřeba diagnostických testů nebo terapeutických intervencí je u této populace pacientů mnohem větší. Kardiovaskulární onemocnění a symptomy představují 12 % příčin přijetí na urgentní příjem a pacienti s kardiovaskulárním onemocněním jsou ti, jejichž návštěva pohotovosti trvá nejdéle.
Diagnostický přístup na urgentním příjmu u starších pacientů přijatých pro akutní dušnost je komplexní a včasná identifikace akutního levostranného srdečního selhání (ALSHF) je životně důležitá, protože má vliv na prognózu. Klinické příznaky se obtížně interpretují a jsou nespecifické, zejména v akutní fázi a u starších nebo obézních pacientů. Někteří autoři totiž uvádějí až 50 % diagnostických chyb u starších pacientů.
Měření koncentrace natriuretického peptidu v krvi umožňuje rychlou diagnózu. Peptidy však trpí několika omezeními, zejména v situacích, se kterými se často setkávají starší pacienti, jako je sepse, selhání ledvin, akutní koronární syndrom, plicní embolie, chronické respirační selhání, fibrilace síní a vysoký index tělesné hmotnosti. Diagnostický výkon se s rostoucím věkem zhoršuje a u pacientů ve věku ≥ 75 let dochází k výraznému nárůstu této šedé zóny. V kritických situacích u starších pacientů slouží stanovení natriuretických peptidů především k vyloučení diagnózy levostranného srdečního selhání.
Někteří autoři navrhli použití ultrazvuku plic při počátečním vyšetření akutního respiračního selhání, protože je známo, že některé specifické profily souvisejí s přítomností intersticiálního edému odrážejícího zhoršenou funkci levého srdce (např. přítomnost čar B). Tyto studie byly provedeny v rámci intenzivní nebo kritické péče, ale údaje o aplikaci tohoto přístupu na pohotovosti jsou skoupé.
Hypotézou je, že diagnostická přesnost cíleného a rychlého echografického přístupu, jmenovitě metody READ (Rapid Echography for Acute Dyspnoe), zahrnujícího cílený ultrazvuk plic v kombinaci s izolovaným měřením transmitrálního průtoku, by byla lepší než u stanovení NT-proBNP pro diagnóza ALSHF u starších pacientů (≥75 let) přijatých na pohotovost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet návštěv na pohotovosti se neustále zvyšuje, a proto je nutné minimalizovat dobu každé návštěvy, a tím zvýšit efektivitu diagnostického procesu, což vede k rychlejší orientaci každého pacienta na vhodnou péči. V této souvislosti má pro dosažení tohoto cíle prvořadý význam přesné třídění a rychlé počáteční diagnostické zpracování.
Senioři tvoří největší podíl pacientů na pohotovosti, představují 12 % všech přijetí na pohotovosti. Potřeba diagnostických testů nebo terapeutických intervencí je u této populace pacientů mnohem větší, přičemž taková opatření vyžadují 4 z 5 pacientů. Starší lidé totiž často trpí více nemocemi, které vyžadují větší počet testů (zdroj: Direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (DREES), průzkum na pohotovosti) (1).
Kardiovaskulární onemocnění a symptomy představují 12 % příčin přijetí na urgentní příjem a pacienti s kardiovaskulárním onemocněním jsou ti, jejichž návštěva pohotovosti trvá nejdéle. Podle francouzského národního průzkumu zveřejněného v červenci 2014 skutečně téměř 50 % pacientů s kardiovaskulárním onemocněním zůstává na pohotovosti déle než 4 hodiny.
Diagnostický přístup na urgentním příjmu u starších pacientů přijatých pro akutní dušnost je komplexní a včasná identifikace akutního levostranného srdečního selhání (ALSHF) je životně důležitá, protože má vliv na prognózu.
Akutní dušnost a akutní respirační insuficience jsou častou příčinou přijetí na urgentní příjem. Etiologická diagnóza je obtížná, zvláště u starších pacientů, kteří mají často v anamnéze kardiorespirační onemocnění (2, 3, 4, 5). V této specifické populaci se často vyskytují četné komorbidity, jako je chronické respirační selhání, chronické selhání ledvin a ischemická choroba srdeční (6). Kromě toho může být akutní respirační insuficience způsobena řadou různých patologických stavů, jako je akutní srdeční selhání, pneumonie, exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (COPD), pleurální výpotek nebo plicní embolie. Existuje tedy jednoznačně naléhavá potřeba přesné a včasné diagnózy správné etiologie u těchto pacientů, zejména k identifikaci ALSHF, což je stav, který vyžaduje okamžité zahájení vhodné terapie za účelem zlepšení prognózy. U těchto pacientů studie prokázaly, že nevhodná nebo opožděná terapie na pohotovosti je nezávislým prediktorem úmrtí (2, 3, 7).
Evropská kardiologická společnost (ESC) nedávno zveřejnila přehled standardních diagnostických metod pro ALSHF, popisující výhody a omezení každé z nich (klinické vyšetření, elektrokardiogram (EKG), rentgen hrudníku, hodnocení NT-proBNP) (8).
Klinické příznaky jsou obtížně interpretovatelné a jsou nespecifické, zejména v akutní fázi a u starších nebo obézních pacientů (9). Někteří autoři totiž uvádějí až 50 % diagnostických chyb u starších pacientů (10).
Rentgen hrudníku, který se obvykle provádí na pohotovosti, není specifický kvůli podmínkám, ve kterých se v mimořádných situacích provádí. Obecně platí, že předpoklady pro správnou implementaci nejsou plně respektovány kvůli urgentní povaze vyšetření, a rentgen hrudníku je proto primárně užitečný pouze pro diferenciální diagnostiku [8].
Včasná echokardiografie se doporučuje u pacientů přicházejících do nemocnice v naléhavých případech s podezřením na srdeční selhání (HF) a akutním nástupem příznaků. Zobrazovací techniky hrají ústřední roli v diagnostice srdečního selhání a při vedení léčby. Mezi několika dostupnými zobrazovacími modalitami je echokardiografie metodou volby u pacientů s podezřením na srdeční selhání z důvodů přesnosti, dostupnosti (včetně přenosnosti), bezpečnosti a nákladů. Termín echokardiografie se zde používá k označení všech srdečních ultrazvukových zobrazovacích technik, včetně dvou- nebo trojrozměrné echokardiografie, pulzního a kontinuálního vlnového Dopplera, barevného průtokového Dopplera a tkáňového dopplerovského zobrazování. Pro hodnocení systolické a diastolické dysfunkce levé komory není žádný jednotlivý echokardiografický parametr dostatečně přesný a reprodukovatelný, aby byl použit samostatně. Proto se doporučuje komplexní echokardiografické vyšetření zahrnující všechna relevantní dvojrozměrná a dopplerovská data. To by mělo zahrnovat hodnocení jak strukturálních, tak funkčních abnormalit.
Tento typ specializované echokardiografie však není na většině pohotovostí běžně dostupný. V běžné praxi není systematická specializovaná echokardiografie kardiologem pro všechny případy akutního respiračního selhání proveditelná z důvodu nedostatku vyškolených operátorů. Školení ve specializované echokardiografii není ve Francii předpokladem pro to, abyste se mohli stát kvalifikovaným lékařem na pohotovosti. A konečně, specializovaná echokardiografická vyšetření jsou časově náročná a neslučitelná s potřebou řídit obrovský tok pacientů přes rušnou pohotovost.
Alternativním přístupem k diagnóze je měření krevní koncentrace natriuretického peptidu, rodiny hormonů vylučovaných ve zvýšeném množství, když je srdce nemocné nebo je zvýšená zátěž jakékoli komory (11) (12) (13) (14)( 15) (16). Peptidy však trpí několika omezeními, zejména v situacích, se kterými se často setkávají starší pacienti, jako je sepse, selhání ledvin, akutní koronární syndrom, plicní embolie, chronické respirační selhání, fibrilace síní a vysoký index tělesné hmotnosti (17). Diagnostická výkonnost se s rostoucím věkem zhoršuje a u pacientů ve věku ≥ 75 let dochází k významnému nárůstu této šedé zóny (8) (16) (18) (19). V kritických situacích u starších pacientů slouží stanovení natriuretických peptidů především k vyloučení diagnózy levostranného srdečního selhání (8, 16, 19).
Někteří autoři navrhli použití ultrazvuku plic při počátečním vyšetření akutního respiračního selhání (20)(21)(22)(23)(24)(25)(26), protože je známo, že některé specifické profily souvisejí s přítomnost intersticiálního edému odrážejícího zhoršenou funkci levého srdce (např. přítomnost B linií) (27) (28). Tyto studie byly provedeny v rámci intenzivní nebo kritické péče, ale údaje o aplikaci tohoto přístupu na pohotovosti jsou skoupé.
V předběžné jednocentrické studii byla zkoumána užitečnost rychlého transtorakálního echografického přístupu, konkrétně metody READ (Rapid Echography for Acute Dyspnoe), která spojovala cílený ultrazvuk plic a měření transmitrálního průtoku u 51 pacientů ve věku ≥ 75 let. Při provedení při příjmu pacienta na urgentní příjem byla u metody READ prokázána citlivost 95 % pro identifikaci ALSHF. Analýza přenosového toku je skutečně snadno dostupná pomocí transtorakální echografie. Přítomnost „omezujícího“ vzorce v případě akutní dušnosti je spojena s existencí ALSHF (29) (30) (31) (32) (33).
Echografie je diagnostický nástroj, jehož využití na pohotovosti exponenciálně roste. Například technika ultrazvukového hodnocení „Focused Assessment with Sonography in Trauma“ (FAST) u pacientů s traumatem se stala základním kamenem počátečního třídění u pacientů s traumatem. Záměrem je použít cílený ultrazvuk, který nemusí nutně provádět specialista, k dosažení přesného třídění pacientů během několika minut jako vodítko pro následné diagnostické a terapeutické přístupy.
V literatuře je nedostatek dobře provedených studií hodnotících užitečnost cíleného ultrazvuku hrudníku při diagnostice akutní dušnosti u starších pacientů přijatých na pohotovost. V současné době neexistuje konsenzus ohledně použití echografie u těchto pacientů a její použití do značné míry závisí na kompetentnosti a dostupnosti operátorů v naléhavých případech, protože neexistují formální důkazy prokazující její užitečnost. Biomarkery, jako je mozkový natriuretický peptid (BNP) nebo NT-proBNP, postrádají v této věkové kategorii pacientů senzitivitu, ačkoliv jsou v běžné praxi široce používány vzhledem k nemožnosti rychlého a nepřetržitého přístupu ke specializované echokardiografii.
V této souvislosti je hypotézou studie, že diagnostická přesnost cíleného a rychlého echografického přístupu, jmenovitě metody READ (Rapid Echography for Acute Dyspnoe), zahrnujícího cílený ultrazvuk plic v kombinaci s izolovaným měřením transmisního průtoku, by byla lepší než u Hodnocení NT-proBNP pro diagnózu ALSHF u starších pacientů (≥75 let) přijatých na pohotovost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63000
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Francie, 67000
- University Hospital of Strasbourg
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Pau, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francie, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie, 83000
- Centre Hospitalier de Toulon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přijetí na pohotovost Věk ≥ 75 let
A kritéria akutní dyspnoe:
- Dechová frekvence ≥ 25 cyklů/minutu
- nebo PaO2 ≤ 70 mmHg
- nebo SpO2 ≤ 92 % ve vzduchu v místnosti
- nebo PacO2 ≥ 45 mmHg a pH ≤ 7,35 A Elektrokardiogram v sinusovém rytmu při přijetí
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ČTĚTE echografii
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat převahu metody READ nad hodnocením NT-proBNP pro diagnostiku akutního levostranného srdečního selhání u pacientů ve věku ≥ 75 let přijatých na pohotovost pro akutní dušnost.
Časové okno: 1 den
|
Diagnóza ALSHF bude stanovena post hoc dvěma odborníky na základě specializované echokardiografie provedené do 7 dnů po zařazení nebo před propuštěním (podle toho, co nastane dříve) a ze zdravotní dokumentace pacienta. Přítomnost ALSHF pomocí metody READ je definována jako přítomnost difuzních B-linií na ultrazvuku plic v kombinaci s restriktivním vzorem analýzy profilu přenosu. Diagnóza ALSHF bude zachována, pokud je hladina NT-proBNP vyšší než prahová hodnota 1800 pg/ml, což je vhodná hranice pro pacienty ve věku >75 let. |
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit užitečnost kombinace metody READ a stanovení NT-proBNP pro diagnostiku ALSHF.
Časové okno: 1 den
|
Diagnostická hodnota testu, hodnocená z hlediska senzitivity a specificity, bude vypočítána na základě optimální kombinace výsledků dvou testů, konkrétně metody READ a hodnocení NT-proBNP.
|
1 den
|
|
Posoudit potenciální vliv charakteristik pacientů (věk, pohlaví, klinický obraz) na diagnostický výkon každé metody diagnostiky (hodnocení READ a NT-proBNP).
Časové okno: 1 den
|
Budeme zkoumat možnou přítomnost spektrálního efektu, zejména z hlediska věku a pohlaví, v populaci.
|
1 den
|
|
Vyhodnotit shodu mezi výsledky přístupu READ interpretovanými okamžitě v nouzovém prostředí oproti odloženému vyhodnocení (mimo nouzové nastavení) stejných snímků jiným operátorem.
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnotíme shodu mezi výsledky přístupu READ interpretovanými okamžitě v nouzovém prostředí vs odloženým vyhodnocením (mimo nouzové nastavení) stejných snímků jiným odborným operátorem.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N/2014/69
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .