- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02531542
Valutazione dell'ecografia di emergenza rapida per la dispnea acuta (READ)
Valutazione dell'ecografia rapida di emergenza per la dispnea acuta per la diagnosi di insufficienza cardiaca acuta del lato sinistro in soggetti anziani ricoverati in Pronto Soccorso (protocollo READ)
Gli anziani costituiscono la percentuale maggiore di pazienti al pronto soccorso, rappresentando il 12% di tutti i ricoveri al pronto soccorso. La necessità di test diagnostici o interventi terapeutici è molto maggiore in questa popolazione di pazienti. Le malattie e i sintomi cardiovascolari rappresentano il 12% delle cause di ricovero in pronto soccorso, ei pazienti affetti da malattie cardiovascolari sono quelli la cui permanenza in pronto soccorso dura più a lungo.
L'approccio diagnostico in pronto soccorso nei pazienti anziani ricoverati per dispnea acuta è complesso e l'identificazione precoce dell'insufficienza cardiaca acuta del lato sinistro (ALSHF) è vitale in quanto ha un impatto sulla prognosi. I segni clinici sono di difficile interpretazione e non specifici, in particolare nella fase acuta e nei pazienti anziani o obesi. Infatti, alcuni autori hanno riportato fino al 50% degli errori diagnostici nei pazienti anziani.
La misura della concentrazione ematica di un peptide natriuretico consente una rapida diagnosi. Tuttavia, i peptidi soffrono di diverse limitazioni, in particolare nelle situazioni che si incontrano spesso nei pazienti anziani, come sepsi, insufficienza renale, sindrome coronarica acuta, embolia polmonare, insufficienza respiratoria cronica, fibrillazione atriale e indice di massa corporea elevato. Le prestazioni diagnostiche si deteriorano con l'aumentare dell'età e vi è un aumento significativo di questa zona grigia nei pazienti di età ≥75 anni. In situazioni critiche nei pazienti anziani, la valutazione dei peptidi natriuretici serve principalmente a escludere una diagnosi di scompenso cardiaco sinistro.
Alcuni autori hanno suggerito di utilizzare l'ecografia polmonare nel work-up iniziale dell'insufficienza respiratoria acuta, poiché è noto che alcuni profili specifici sono correlati alla presenza di edema interstiziale, che riflette una compromissione della funzione del cuore sinistro (ad es. presenza di linee B). Questi studi sono stati condotti nel contesto della terapia intensiva o critica, ma i dati sull'applicazione di questo approccio al pronto soccorso sono scarsi.
L'ipotesi è che l'accuratezza diagnostica di un approccio ecografico mirato e rapido, vale a dire il metodo READ (Rapid Echography for Acute Dyspnoea), che comprende l'ecografia polmonare mirata combinata con la misura isolata del flusso di trasmissione, sarebbe superiore a quella della valutazione NT-proBNP per la diagnosi di ALSHF nei pazienti anziani (≥75 anni) ricoverati in Pronto Soccorso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero delle visite al pronto soccorso è in costante aumento ed è quindi necessario ridurre al minimo la durata di ciascuna visita, aumentando così l'efficacia del processo diagnostico, portando a un più rapido orientamento di ciascun paziente per la cura appropriata. In questo contesto, un triage accurato e un rapido iter diagnostico iniziale sono di fondamentale importanza per raggiungere questo obiettivo.
Gli anziani costituiscono la percentuale maggiore di pazienti al pronto soccorso, rappresentando il 12% di tutti i ricoveri al pronto soccorso. La necessità di test diagnostici o interventi terapeutici è molto maggiore in questa popolazione di pazienti, con 4 pazienti su 5 che richiedono tali misure. Le persone anziane, infatti, sono spesso affette da molteplici patologie che richiedono un maggior numero di test (fonte: Direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (DREES), indagine sul pronto soccorso) (1).
Le malattie e i sintomi cardiovascolari rappresentano il 12% delle cause di ricovero in pronto soccorso, ei pazienti affetti da malattie cardiovascolari sono quelli la cui permanenza in pronto soccorso dura più a lungo. Infatti, quasi il 50% dei pazienti con malattie cardiovascolari rimane più di 4 ore al pronto soccorso, secondo un sondaggio nazionale francese pubblicato nel luglio 2014.
L'approccio diagnostico in pronto soccorso nei pazienti anziani ricoverati per dispnea acuta è complesso e l'identificazione precoce dell'insufficienza cardiaca acuta del lato sinistro (ALSHF) è vitale in quanto ha un impatto sulla prognosi.
La dispnea acuta e l'insufficienza respiratoria acuta sono frequenti cause di ricovero in Pronto Soccorso. La diagnosi eziologica è difficile, soprattutto nei pazienti anziani che spesso hanno una storia di malattia cardio-respiratoria (2)(3)(4)(5). In questa specifica popolazione sono spesso presenti numerose comorbilità, come l'insufficienza respiratoria cronica, l'insufficienza renale cronica e la cardiopatia ischemica (6). Inoltre, l'insufficienza respiratoria acuta può essere causata da una serie di patologie distinte, come insufficienza cardiaca acuta, polmonite, esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), versamento pleurico o embolia polmonare. C'è quindi chiaramente un urgente bisogno di una diagnosi accurata e precoce della corretta eziologia in questi pazienti, in particolare per identificare l'ALSHF, una condizione che richiede l'immediato avvio di una terapia appropriata al fine di migliorare la prognosi. In questi pazienti, gli studi hanno dimostrato che una terapia inappropriata o ritardata nel pronto soccorso è un predittore indipendente di morte (2)(3)(7).
La Società Europea di Cardiologia (ESC) ha recentemente pubblicato una revisione dei metodi diagnostici standard per ALSHF, descrivendo i vantaggi e i limiti di ciascuno (esame clinico, elettrocardiogramma (ECG), radiografia del torace, valutazione NT-proBNP) (8).
I segni clinici sono di difficile interpretazione e non specifici, in particolare nella fase acuta e nei pazienti anziani o obesi (9). Infatti, alcuni autori hanno riportato fino al 50% degli errori diagnostici nei pazienti anziani (10).
La radiografia del torace, che di solito viene eseguita in pronto soccorso, non è specifica a causa delle condizioni in cui viene eseguita in situazioni di emergenza. Generalmente, i prerequisiti per una corretta esecuzione non sono pienamente rispettati a causa della natura urgente dell'esame, e la radiografia del torace è quindi utile principalmente solo per la diagnosi differenziale (8).
L'ecocardiografia precoce è raccomandata nei pazienti che si presentano in ospedale in caso di emergenza con sospetta insufficienza cardiaca (HF) e insorgenza acuta dei sintomi. Le tecniche di imaging giocano un ruolo centrale nella diagnosi dell'insufficienza cardiaca e nel guidare il trattamento. Tra le diverse modalità di imaging disponibili, l'ecocardiografia è il metodo di scelta nei pazienti con sospetta scompenso cardiaco per motivi di accuratezza, disponibilità (inclusa la portabilità), sicurezza e costo. Il termine ecocardiografia è usato qui per riferirsi a tutte le tecniche di imaging ecografico cardiaco, tra cui l'ecocardiografia bidimensionale o tridimensionale, il Doppler pulsato e ad onda continua, il Doppler a flusso di colore e l'imaging Doppler tissutale. Per la valutazione della disfunzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro, nessun singolo parametro ecocardiografico è sufficientemente accurato e riproducibile per essere utilizzato isolatamente. Pertanto, si raccomanda un esame ecocardiografico completo che incorpori tutti i dati bidimensionali e Doppler rilevanti. Ciò dovrebbe includere la valutazione delle anomalie sia strutturali che funzionali.
Tuttavia, questo tipo di ecocardiografia specializzata non è di routine disponibile nella maggior parte dei pronto soccorso. Nella pratica di routine, l'ecocardiografia specialistica sistematica da parte di un cardiologo per tutti i casi di insufficienza respiratoria acuta non è fattibile a causa della mancanza di operatori addestrati. In effetti, la formazione in ecocardiografia specializzata non è un prerequisito per diventare un medico di pronto soccorso qualificato in Francia. Infine, gli esami specialistici di ecocardiografia richiedono tempi lunghi e sono incompatibili con la necessità di gestire il vasto flusso di pazienti attraverso un affollato pronto soccorso.
Un approccio alternativo alla diagnosi consiste nel misurare la concentrazione ematica di un peptide natriuretico, una famiglia di ormoni secreti in quantità maggiori quando il cuore è malato o il carico su qualsiasi camera è aumentato (11)(12)(13)(14)( 15)(16). Tuttavia, i peptidi soffrono di diverse limitazioni, in particolare in situazioni che si incontrano spesso nei pazienti anziani, come sepsi, insufficienza renale, sindrome coronarica acuta, embolia polmonare, insufficienza respiratoria cronica, fibrillazione atriale e indice di massa corporea elevato (17). Le prestazioni diagnostiche si deteriorano con l'aumentare dell'età e vi è un aumento significativo di questa zona grigia nei pazienti di età ≥75 anni (8)(16)(18)(19). In situazioni critiche nei pazienti anziani, la valutazione dei peptidi natriuretici serve principalmente a escludere una diagnosi di scompenso cardiaco sinistro (8)(16)(19).
Alcuni autori hanno suggerito di utilizzare l'ecografia polmonare nella valutazione iniziale dell'insufficienza respiratoria acuta (20)(21)(22)(23)(24)(25)(26), poiché è noto che alcuni profili specifici sono correlati al presenza di edema interstiziale, che riflette una ridotta funzionalità del cuore sinistro (ad es. presenza di linee B) (27)(28). Questi studi sono stati condotti nel contesto della terapia intensiva o critica, ma i dati sull'applicazione di questo approccio al pronto soccorso sono scarsi.
In uno studio preliminare, monocentrico, è stata studiata l'utilità di un rapido approccio ecografico transtoracico, vale a dire il metodo READ (Rapid Echography for Acute Dyspnoea), che ha associato l'ecografia polmonare mirata e la misurazione del flusso di trasmissione in 51 pazienti di età ≥75 anni. Quando eseguito al ricovero del paziente al pronto soccorso, il metodo READ ha dimostrato di avere una sensibilità del 95% per l'identificazione di ALSHF. Infatti, l'analisi del flusso di trasmissione è facilmente disponibile mediante l'ecografia transtoracica. La presenza di un pattern "restrittivo" in caso di dispnea acuta è associata all'esistenza di ALSHF (29)(30)(31)(32)(33).
L'ecografia è uno strumento diagnostico il cui utilizzo in pronto soccorso sta aumentando esponenzialmente. Ad esempio, la tecnica di valutazione ecografica "Focused Assessment with Sonography in Trauma" (FAST) nei pazienti traumatizzati è diventata la pietra angolare del triage iniziale nei pazienti traumatizzati. L'idea è quella di utilizzare ultrasuoni mirati, non necessariamente eseguiti da uno specialista, per ottenere un accurato triage dei pazienti in pochi minuti per guidare i successivi approcci diagnostici e terapeutici.
C'è una scarsità di studi ben condotti in letteratura che valutano l'utilità dell'ecografia toracica mirata nel work-up diagnostico della dispnea acuta nei pazienti anziani ricoverati al pronto soccorso. Attualmente non esiste consenso sull'uso dell'ecografia in questi pazienti e il suo utilizzo dipende in gran parte dalla competenza e dalla disponibilità degli operatori nell'emergenza, in assenza di evidenze formali che ne dimostrino l'utilità. I biomarcatori come il peptide natriuretico cerebrale (BNP) o l'NT-proBNP mancano di sensibilità in questa fascia di età di pazienti, sebbene siano ampiamente utilizzati nella pratica di routine data l'impossibilità di un accesso rapido e 24 ore su 24, 7 giorni su 7, all'ecocardiografia specializzata.
In questo contesto, l'ipotesi di studio è che l'accuratezza diagnostica di un approccio ecografico mirato e rapido, vale a dire il metodo READ (Rapid Echography for Acute Dyspnoea), che comprende l'ecografia polmonare mirata combinata con la misura isolata del flusso di trasmissione, sarebbe superiore a quella di Valutazione NT-proBNP per la diagnosi di ALSHF in pazienti anziani (≥75 anni) ricoverati in Pronto Soccorso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63000
- University Hospital of Clermont-Ferrand
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, Francia, 67000
- University Hospital of Strasbourg
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Nouvelle-Aquitaine
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Pau, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Francia, 31000
- University Hospital of Toulouse
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 83000
- Centre Hospitalier de Toulon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ricovero in Pronto Soccorso Età ≥ 75 anni
AND criteri di dispnea acuta:
- Frequenza respiratoria ≥ 25 cicli/minuto
- o PaO2 ≤ 70 mmHg
- o SpO2 ≤ 92% nell'aria ambiente
- o PacO2 ≥ 45 mmHg e pH ≤ 7,35 E Elettrocardiogramma in ritmo sinusale al momento del ricovero
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: LEGGI l'ecografia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimostrare la superiorità del metodo READ rispetto alla valutazione di NT-proBNP per la diagnosi di insufficienza cardiaca sinistra acuta in pazienti di età ≥75 anni ricoverati al pronto soccorso per dispnea acuta.
Lasso di tempo: 1 giorno
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La diagnosi di ALSHF sarà stabilita post hoc da due esperti sulla base di un'ecocardiografia specializzata eseguita entro 7 giorni dall'inclusione o prima della dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo) e sulla cartella clinica del paziente. La presenza di ALSHF utilizzando il metodo READ è definita come presenza di linee B diffuse sull'ecografia polmonare, combinata con un pattern restrittivo sull'analisi del profilo di trasmissione. Una diagnosi di ALSHF verrà mantenuta se il livello di NT-proBNP è maggiore del valore soglia di 1800 pg/mL, che è la soglia appropriata per i pazienti di età >75 anni. |
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'utilità della combinazione del metodo READ e della valutazione di NT-proBNP per la diagnosi di ALSHF.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il valore diagnostico del test, valutato in termini di sensibilità e specificità, sarà calcolato sulla base della combinazione ottimale dei risultati dei due test, vale a dire il metodo READ e la valutazione NT-proBNP.
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1 giorno
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Valutare la potenziale influenza delle caratteristiche dei pazienti (età, sesso, presentazione clinica) sulla performance diagnostica di ciascun metodo di diagnosi (valutazione READ e NT-proBNP).
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verificheremo la possibile presenza di un effetto spettro, principalmente in termini di età e sesso, nella popolazione.
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1 giorno
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Valutare la concordanza tra i risultati dell'approccio READ interpretati immediatamente nel setting di emergenza, rispetto alla valutazione differita (fuori dal setting di emergenza) delle stesse immagini da parte di un diverso operatore.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valuteremo la concordanza tra i risultati dell'approccio READ interpretati immediatamente nel setting di emergenza, rispetto alla valutazione differita (fuori dal setting di emergenza) delle stesse immagini da parte di un diverso operatore esperto.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N/2014/69
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