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Valutazione dell'ecografia di emergenza rapida per la dispnea acuta (READ)

15 gennaio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Valutazione dell'ecografia rapida di emergenza per la dispnea acuta per la diagnosi di insufficienza cardiaca acuta del lato sinistro in soggetti anziani ricoverati in Pronto Soccorso (protocollo READ)

Gli anziani costituiscono la percentuale maggiore di pazienti al pronto soccorso, rappresentando il 12% di tutti i ricoveri al pronto soccorso. La necessità di test diagnostici o interventi terapeutici è molto maggiore in questa popolazione di pazienti. Le malattie e i sintomi cardiovascolari rappresentano il 12% delle cause di ricovero in pronto soccorso, ei pazienti affetti da malattie cardiovascolari sono quelli la cui permanenza in pronto soccorso dura più a lungo.

L'approccio diagnostico in pronto soccorso nei pazienti anziani ricoverati per dispnea acuta è complesso e l'identificazione precoce dell'insufficienza cardiaca acuta del lato sinistro (ALSHF) è vitale in quanto ha un impatto sulla prognosi. I segni clinici sono di difficile interpretazione e non specifici, in particolare nella fase acuta e nei pazienti anziani o obesi. Infatti, alcuni autori hanno riportato fino al 50% degli errori diagnostici nei pazienti anziani.

La misura della concentrazione ematica di un peptide natriuretico consente una rapida diagnosi. Tuttavia, i peptidi soffrono di diverse limitazioni, in particolare nelle situazioni che si incontrano spesso nei pazienti anziani, come sepsi, insufficienza renale, sindrome coronarica acuta, embolia polmonare, insufficienza respiratoria cronica, fibrillazione atriale e indice di massa corporea elevato. Le prestazioni diagnostiche si deteriorano con l'aumentare dell'età e vi è un aumento significativo di questa zona grigia nei pazienti di età ≥75 anni. In situazioni critiche nei pazienti anziani, la valutazione dei peptidi natriuretici serve principalmente a escludere una diagnosi di scompenso cardiaco sinistro.

Alcuni autori hanno suggerito di utilizzare l'ecografia polmonare nel work-up iniziale dell'insufficienza respiratoria acuta, poiché è noto che alcuni profili specifici sono correlati alla presenza di edema interstiziale, che riflette una compromissione della funzione del cuore sinistro (ad es. presenza di linee B). Questi studi sono stati condotti nel contesto della terapia intensiva o critica, ma i dati sull'applicazione di questo approccio al pronto soccorso sono scarsi.

L'ipotesi è che l'accuratezza diagnostica di un approccio ecografico mirato e rapido, vale a dire il metodo READ (Rapid Echography for Acute Dyspnoea), che comprende l'ecografia polmonare mirata combinata con la misura isolata del flusso di trasmissione, sarebbe superiore a quella della valutazione NT-proBNP per la diagnosi di ALSHF nei pazienti anziani (≥75 anni) ricoverati in Pronto Soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il numero delle visite al pronto soccorso è in costante aumento ed è quindi necessario ridurre al minimo la durata di ciascuna visita, aumentando così l'efficacia del processo diagnostico, portando a un più rapido orientamento di ciascun paziente per la cura appropriata. In questo contesto, un triage accurato e un rapido iter diagnostico iniziale sono di fondamentale importanza per raggiungere questo obiettivo.

Gli anziani costituiscono la percentuale maggiore di pazienti al pronto soccorso, rappresentando il 12% di tutti i ricoveri al pronto soccorso. La necessità di test diagnostici o interventi terapeutici è molto maggiore in questa popolazione di pazienti, con 4 pazienti su 5 che richiedono tali misure. Le persone anziane, infatti, sono spesso affette da molteplici patologie che richiedono un maggior numero di test (fonte: Direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (DREES), indagine sul pronto soccorso) (1).

Le malattie e i sintomi cardiovascolari rappresentano il 12% delle cause di ricovero in pronto soccorso, ei pazienti affetti da malattie cardiovascolari sono quelli la cui permanenza in pronto soccorso dura più a lungo. Infatti, quasi il 50% dei pazienti con malattie cardiovascolari rimane più di 4 ore al pronto soccorso, secondo un sondaggio nazionale francese pubblicato nel luglio 2014.

L'approccio diagnostico in pronto soccorso nei pazienti anziani ricoverati per dispnea acuta è complesso e l'identificazione precoce dell'insufficienza cardiaca acuta del lato sinistro (ALSHF) è vitale in quanto ha un impatto sulla prognosi.

La dispnea acuta e l'insufficienza respiratoria acuta sono frequenti cause di ricovero in Pronto Soccorso. La diagnosi eziologica è difficile, soprattutto nei pazienti anziani che spesso hanno una storia di malattia cardio-respiratoria (2)(3)(4)(5). In questa specifica popolazione sono spesso presenti numerose comorbilità, come l'insufficienza respiratoria cronica, l'insufficienza renale cronica e la cardiopatia ischemica (6). Inoltre, l'insufficienza respiratoria acuta può essere causata da una serie di patologie distinte, come insufficienza cardiaca acuta, polmonite, esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), versamento pleurico o embolia polmonare. C'è quindi chiaramente un urgente bisogno di una diagnosi accurata e precoce della corretta eziologia in questi pazienti, in particolare per identificare l'ALSHF, una condizione che richiede l'immediato avvio di una terapia appropriata al fine di migliorare la prognosi. In questi pazienti, gli studi hanno dimostrato che una terapia inappropriata o ritardata nel pronto soccorso è un predittore indipendente di morte (2)(3)(7).

La Società Europea di Cardiologia (ESC) ha recentemente pubblicato una revisione dei metodi diagnostici standard per ALSHF, descrivendo i vantaggi e i limiti di ciascuno (esame clinico, elettrocardiogramma (ECG), radiografia del torace, valutazione NT-proBNP) (8).

I segni clinici sono di difficile interpretazione e non specifici, in particolare nella fase acuta e nei pazienti anziani o obesi (9). Infatti, alcuni autori hanno riportato fino al 50% degli errori diagnostici nei pazienti anziani (10).

La radiografia del torace, che di solito viene eseguita in pronto soccorso, non è specifica a causa delle condizioni in cui viene eseguita in situazioni di emergenza. Generalmente, i prerequisiti per una corretta esecuzione non sono pienamente rispettati a causa della natura urgente dell'esame, e la radiografia del torace è quindi utile principalmente solo per la diagnosi differenziale (8).

L'ecocardiografia precoce è raccomandata nei pazienti che si presentano in ospedale in caso di emergenza con sospetta insufficienza cardiaca (HF) e insorgenza acuta dei sintomi. Le tecniche di imaging giocano un ruolo centrale nella diagnosi dell'insufficienza cardiaca e nel guidare il trattamento. Tra le diverse modalità di imaging disponibili, l'ecocardiografia è il metodo di scelta nei pazienti con sospetta scompenso cardiaco per motivi di accuratezza, disponibilità (inclusa la portabilità), sicurezza e costo. Il termine ecocardiografia è usato qui per riferirsi a tutte le tecniche di imaging ecografico cardiaco, tra cui l'ecocardiografia bidimensionale o tridimensionale, il Doppler pulsato e ad onda continua, il Doppler a flusso di colore e l'imaging Doppler tissutale. Per la valutazione della disfunzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro, nessun singolo parametro ecocardiografico è sufficientemente accurato e riproducibile per essere utilizzato isolatamente. Pertanto, si raccomanda un esame ecocardiografico completo che incorpori tutti i dati bidimensionali e Doppler rilevanti. Ciò dovrebbe includere la valutazione delle anomalie sia strutturali che funzionali.

Tuttavia, questo tipo di ecocardiografia specializzata non è di routine disponibile nella maggior parte dei pronto soccorso. Nella pratica di routine, l'ecocardiografia specialistica sistematica da parte di un cardiologo per tutti i casi di insufficienza respiratoria acuta non è fattibile a causa della mancanza di operatori addestrati. In effetti, la formazione in ecocardiografia specializzata non è un prerequisito per diventare un medico di pronto soccorso qualificato in Francia. Infine, gli esami specialistici di ecocardiografia richiedono tempi lunghi e sono incompatibili con la necessità di gestire il vasto flusso di pazienti attraverso un affollato pronto soccorso.

Un approccio alternativo alla diagnosi consiste nel misurare la concentrazione ematica di un peptide natriuretico, una famiglia di ormoni secreti in quantità maggiori quando il cuore è malato o il carico su qualsiasi camera è aumentato (11)(12)(13)(14)( 15)(16). Tuttavia, i peptidi soffrono di diverse limitazioni, in particolare in situazioni che si incontrano spesso nei pazienti anziani, come sepsi, insufficienza renale, sindrome coronarica acuta, embolia polmonare, insufficienza respiratoria cronica, fibrillazione atriale e indice di massa corporea elevato (17). Le prestazioni diagnostiche si deteriorano con l'aumentare dell'età e vi è un aumento significativo di questa zona grigia nei pazienti di età ≥75 anni (8)(16)(18)(19). In situazioni critiche nei pazienti anziani, la valutazione dei peptidi natriuretici serve principalmente a escludere una diagnosi di scompenso cardiaco sinistro (8)(16)(19).

Alcuni autori hanno suggerito di utilizzare l'ecografia polmonare nella valutazione iniziale dell'insufficienza respiratoria acuta (20)(21)(22)(23)(24)(25)(26), poiché è noto che alcuni profili specifici sono correlati al presenza di edema interstiziale, che riflette una ridotta funzionalità del cuore sinistro (ad es. presenza di linee B) (27)(28). Questi studi sono stati condotti nel contesto della terapia intensiva o critica, ma i dati sull'applicazione di questo approccio al pronto soccorso sono scarsi.

In uno studio preliminare, monocentrico, è stata studiata l'utilità di un rapido approccio ecografico transtoracico, vale a dire il metodo READ (Rapid Echography for Acute Dyspnoea), che ha associato l'ecografia polmonare mirata e la misurazione del flusso di trasmissione in 51 pazienti di età ≥75 anni. Quando eseguito al ricovero del paziente al pronto soccorso, il metodo READ ha dimostrato di avere una sensibilità del 95% per l'identificazione di ALSHF. Infatti, l'analisi del flusso di trasmissione è facilmente disponibile mediante l'ecografia transtoracica. La presenza di un pattern "restrittivo" in caso di dispnea acuta è associata all'esistenza di ALSHF (29)(30)(31)(32)(33).

L'ecografia è uno strumento diagnostico il cui utilizzo in pronto soccorso sta aumentando esponenzialmente. Ad esempio, la tecnica di valutazione ecografica "Focused Assessment with Sonography in Trauma" (FAST) nei pazienti traumatizzati è diventata la pietra angolare del triage iniziale nei pazienti traumatizzati. L'idea è quella di utilizzare ultrasuoni mirati, non necessariamente eseguiti da uno specialista, per ottenere un accurato triage dei pazienti in pochi minuti per guidare i successivi approcci diagnostici e terapeutici.

C'è una scarsità di studi ben condotti in letteratura che valutano l'utilità dell'ecografia toracica mirata nel work-up diagnostico della dispnea acuta nei pazienti anziani ricoverati al pronto soccorso. Attualmente non esiste consenso sull'uso dell'ecografia in questi pazienti e il suo utilizzo dipende in gran parte dalla competenza e dalla disponibilità degli operatori nell'emergenza, in assenza di evidenze formali che ne dimostrino l'utilità. I biomarcatori come il peptide natriuretico cerebrale (BNP) o l'NT-proBNP mancano di sensibilità in questa fascia di età di pazienti, sebbene siano ampiamente utilizzati nella pratica di routine data l'impossibilità di un accesso rapido e 24 ore su 24, 7 giorni su 7, all'ecocardiografia specializzata.

In questo contesto, l'ipotesi di studio è che l'accuratezza diagnostica di un approccio ecografico mirato e rapido, vale a dire il metodo READ (Rapid Echography for Acute Dyspnoea), che comprende l'ecografia polmonare mirata combinata con la misura isolata del flusso di trasmissione, sarebbe superiore a quella di Valutazione NT-proBNP per la diagnosi di ALSHF in pazienti anziani (≥75 anni) ricoverati in Pronto Soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

461

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63000
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Francia, 67000
        • University Hospital of Strasbourg
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Pau, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31000
        • University Hospital of Toulouse
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 83000
        • Centre Hospitalier de Toulon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ricovero in Pronto Soccorso Età ≥ 75 anni

AND criteri di dispnea acuta:

  • Frequenza respiratoria ≥ 25 cicli/minuto
  • o PaO2 ≤ 70 mmHg
  • o SpO2 ≤ 92% nell'aria ambiente
  • o PacO2 ≥ 45 mmHg e pH ≤ 7,35 E Elettrocardiogramma in ritmo sinusale al momento del ricovero

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: LEGGI l'ecografia
  • L'ecocardiografia verrà eseguita prima di iniziare qualsiasi terapia da un operatore completamente addestrato, secondo il metodo READ. I risultati di questa ecografia non saranno comunicati al medico che gestisce il paziente in pronto soccorso.
  • Un campione di sangue verrà prelevato durante il work-up di routine per la valutazione centralizzata dei livelli di NT-proBNP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare la superiorità del metodo READ rispetto alla valutazione di NT-proBNP per la diagnosi di insufficienza cardiaca sinistra acuta in pazienti di età ≥75 anni ricoverati al pronto soccorso per dispnea acuta.
Lasso di tempo: 1 giorno

La diagnosi di ALSHF sarà stabilita post hoc da due esperti sulla base di un'ecocardiografia specializzata eseguita entro 7 giorni dall'inclusione o prima della dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo) e sulla cartella clinica del paziente.

La presenza di ALSHF utilizzando il metodo READ è definita come presenza di linee B diffuse sull'ecografia polmonare, combinata con un pattern restrittivo sull'analisi del profilo di trasmissione.

Una diagnosi di ALSHF verrà mantenuta se il livello di NT-proBNP è maggiore del valore soglia di 1800 pg/mL, che è la soglia appropriata per i pazienti di età >75 anni.

1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'utilità della combinazione del metodo READ e della valutazione di NT-proBNP per la diagnosi di ALSHF.
Lasso di tempo: 1 giorno
Il valore diagnostico del test, valutato in termini di sensibilità e specificità, sarà calcolato sulla base della combinazione ottimale dei risultati dei due test, vale a dire il metodo READ e la valutazione NT-proBNP.
1 giorno
Valutare la potenziale influenza delle caratteristiche dei pazienti (età, sesso, presentazione clinica) sulla performance diagnostica di ciascun metodo di diagnosi (valutazione READ e NT-proBNP).
Lasso di tempo: 1 giorno
Verificheremo la possibile presenza di un effetto spettro, principalmente in termini di età e sesso, nella popolazione.
1 giorno
Valutare la concordanza tra i risultati dell'approccio READ interpretati immediatamente nel setting di emergenza, rispetto alla valutazione differita (fuori dal setting di emergenza) delle stesse immagini da parte di un diverso operatore.
Lasso di tempo: 1 giorno
Valuteremo la concordanza tra i risultati dell'approccio READ interpretati immediatamente nel setting di emergenza, rispetto alla valutazione differita (fuori dal setting di emergenza) delle stesse immagini da parte di un diverso operatore esperto.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

24 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N/2014/69

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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