- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02531542
Bewertung der schnellen Notfallechographie bei akuter Dyspnoe (READ)
Evaluierung der schnellen Notfallechographie bei akuter Dyspnoe zur Diagnose einer akuten linksseitigen Herzinsuffizienz bei älteren Patienten, die in die Notaufnahme eingeliefert werden (READ-Protokoll)
Ältere Menschen machen den größten Anteil der Notaufnahmepatienten aus und machen 12 % aller Notaufnahmen aus. Der Bedarf an diagnostischen Tests oder therapeutischen Interventionen ist bei dieser Patientengruppe deutlich größer. Herz-Kreislauf-Erkrankungen und -Symptome machen 12 % der Gründe für die Einweisung in die Notaufnahme aus, und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind diejenigen, deren Besuch in der Notaufnahme am längsten dauert.
Der diagnostische Ansatz in der Notaufnahme bei älteren Patienten, die wegen akuter Dypsnoe aufgenommen werden, ist komplex, und die frühzeitige Erkennung einer akuten Linksherzinsuffizienz (ALSHF) ist von entscheidender Bedeutung, da sie Auswirkungen auf die Prognose hat. Die klinischen Symptome sind schwer zu interpretieren und unspezifisch, insbesondere in der akuten Phase und bei älteren oder adipösen Patienten. Tatsächlich haben einige Autoren über bis zu 50 % der Diagnosefehler bei älteren Patienten berichtet.
Die Messung der Blutkonzentration eines natriuretischen Peptids ermöglicht eine schnelle Diagnose. Allerdings unterliegen Peptide mehreren Einschränkungen, insbesondere in Situationen, die häufig bei älteren Patienten auftreten, wie Sepsis, Nierenversagen, akutes Koronarsyndrom, Lungenembolie, chronisches Atemversagen, Vorhofflimmern und hoher Body-Mass-Index. Mit zunehmendem Alter verschlechtert sich die diagnostische Leistung, wobei bei Patienten ab 75 Jahren eine deutliche Zunahme dieser Grauzone zu verzeichnen ist. In kritischen Situationen bei älteren Patienten dient die Bestimmung der natriuretischen Peptide hauptsächlich dazu, die Diagnose einer Linksherzinsuffizienz auszuschließen.
Einige Autoren haben die Verwendung von Lungenultraschall bei der anfänglichen Abklärung eines akuten Atemversagens vorgeschlagen, da einige spezifische Profile bekanntermaßen mit dem Vorhandensein eines interstitiellen Ödems zusammenhängen, das auf eine beeinträchtigte Funktion des linken Herzens zurückzuführen ist (z. B. Vorhandensein von B-Linien). Diese Studien wurden im Kontext der Intensiv- oder Intensivpflege durchgeführt, es liegen jedoch nur wenige Daten zur Anwendung dieses Ansatzes in der Notaufnahme vor.
Die Hypothese ist, dass die diagnostische Genauigkeit eines gezielten und schnellen echographischen Ansatzes, nämlich der READ-Methode (Rapid Echography for Acute Dyspnoea), die einen gezielten Lungenultraschall in Kombination mit einer isolierten Messung des Transmissionsflusses umfasst, der NT-proBNP-Beurteilung überlegen wäre die Diagnose von ALSHF bei älteren Patienten (≥75 Jahre), die in die Notaufnahme eingeliefert wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Besuche in der Notaufnahme nimmt ständig zu. Daher ist es notwendig, die Dauer jedes Besuchs zu minimieren, um die Wirksamkeit des Diagnoseprozesses zu erhöhen und zu einer schnelleren Einweisung jedes Patienten in die geeignete Versorgung zu führen. Dabei sind eine genaue Triage und eine schnelle Erstdiagnostik von größter Bedeutung, um dieses Ziel zu erreichen.
Ältere Menschen machen den größten Anteil der Notaufnahmepatienten aus und machen 12 % aller Notaufnahmen aus. Der Bedarf an diagnostischen Tests oder therapeutischen Interventionen ist bei dieser Patientengruppe deutlich höher, da 4 von 5 Patienten solche Maßnahmen benötigen. Tatsächlich leiden ältere Menschen häufig an mehreren Krankheiten, die eine größere Anzahl von Tests erfordern (Quelle: Direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (DREES), Umfrage in der Notaufnahme) (1).
Herz-Kreislauf-Erkrankungen und -Symptome machen 12 % der Gründe für die Einweisung in die Notaufnahme aus, und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind diejenigen, deren Besuch in der Notaufnahme am längsten dauert. Laut einer im Juli 2014 veröffentlichten französischen nationalen Umfrage bleiben fast 50 % der Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen länger als vier Stunden in der Notaufnahme.
Der diagnostische Ansatz in der Notaufnahme bei älteren Patienten, die wegen akuter Dypsnoe aufgenommen werden, ist komplex, und die frühzeitige Erkennung einer akuten Linksherzinsuffizienz (ALSHF) ist von entscheidender Bedeutung, da sie Auswirkungen auf die Prognose hat.
Akute Dyspnoe und akute Ateminsuffizienz sind häufige Gründe für die Einweisung in die Notaufnahme. Die ätiologische Diagnose ist schwierig, insbesondere bei älteren Patienten, die häufig an Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden (2)(3)(4)(5). In dieser spezifischen Population gibt es häufig zahlreiche Komorbiditäten wie chronisches Atemversagen, chronisches Nierenversagen und ischämische Herzkrankheit (6). Darüber hinaus kann eine akute respiratorische Insuffizienz durch eine Reihe unterschiedlicher Pathologien verursacht werden, wie z. B. akute Herzinsuffizienz, Lungenentzündung, Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Pleuraerguss oder Lungenembolie. Es besteht daher eindeutig ein dringender Bedarf an einer genauen und frühen Diagnose der korrekten Ätiologie bei diesen Patienten, insbesondere zur Identifizierung von ALSHF, einer Erkrankung, die zur Verbesserung der Prognose den sofortigen Beginn einer geeigneten Therapie erfordert. Bei diesen Patienten haben Studien gezeigt, dass eine unangemessene oder verzögerte Therapie in der Notaufnahme ein unabhängiger Prädiktor für den Tod ist (2)(3)(7).
Die Europäische Gesellschaft für Kardiologie (ESC) hat kürzlich eine Übersicht über die Standarddiagnosemethoden für ALSHF veröffentlicht, in der die Vorteile und Einschränkungen jeder einzelnen Methode beschrieben werden (klinische Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG), Röntgenthorax, NT-proBNP-Beurteilung) (8).
Die klinischen Symptome sind schwer zu interpretieren und unspezifisch, insbesondere in der akuten Phase und bei älteren oder adipösen Patienten (9). Tatsächlich berichten einige Autoren über bis zu 50 % der Diagnosefehler bei älteren Patienten (10).
Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die normalerweise in der Notaufnahme durchgeführt wird, ist aufgrund der Bedingungen, unter denen sie in Notfallsituationen durchgeführt wird, nicht spezifisch. Aufgrund des Notfallcharakters der Untersuchung sind in der Regel die Voraussetzungen für eine ordnungsgemäße Durchführung nicht vollständig erfüllt und das Thoraxröntgen dient daher in erster Linie nur der Differenzialdiagnose (8).
Eine frühzeitige Echokardiographie wird bei Patienten empfohlen, die im Notfall mit Verdacht auf Herzinsuffizienz (HF) und akutem Einsetzen der Symptome ins Krankenhaus kommen. Bildgebende Verfahren spielen eine zentrale Rolle bei der Diagnose von Herzinsuffizienz und bei der Steuerung der Behandlung. Unter den verschiedenen verfügbaren Bildgebungsmodalitäten ist die Echokardiographie aus Gründen der Genauigkeit, Verfügbarkeit (einschließlich Portabilität), Sicherheit und Kosten die Methode der Wahl bei Patienten mit Verdacht auf Herzinsuffizienz. Der Begriff Echokardiographie bezieht sich hier auf alle Herzultraschall-Bildgebungsverfahren, einschließlich zwei- oder dreidimensionaler Echokardiographie, gepulster und kontinuierlicher Doppler-Technik, Farbfluss-Doppler und Gewebe-Doppler-Bildgebung. Für die Beurteilung der linksventrikulären systolischen und diastolischen Dysfunktion ist kein einzelner echokardiographischer Parameter ausreichend genau und reproduzierbar, um isoliert verwendet zu werden. Daher wird eine umfassende echokardiographische Untersuchung unter Einbeziehung aller relevanten zweidimensionalen und Doppler-Daten empfohlen. Dies sollte die Beurteilung sowohl struktureller als auch funktioneller Anomalien umfassen.
Allerdings ist diese Art der spezialisierten Echokardiographie in den meisten Notaufnahmen nicht routinemäßig verfügbar. In der Routinepraxis ist eine systematische spezialisierte Echokardiographie durch einen Kardiologen für alle Fälle von akutem Atemversagen aufgrund des Mangels an geschultem Personal nicht durchführbar. Tatsächlich ist eine Ausbildung in spezialisierter Echokardiographie keine Voraussetzung, um in Frankreich ein qualifizierter Notarzt zu werden. Schließlich sind spezielle Echokardiographieuntersuchungen zeitaufwändig und nicht mit der Notwendigkeit vereinbar, den riesigen Patientenstrom durch eine überfüllte Notaufnahme zu bewältigen.
Ein alternativer Diagnoseansatz besteht darin, die Blutkonzentration eines natriuretischen Peptids zu messen, einer Familie von Hormonen, die in erhöhten Mengen ausgeschüttet werden, wenn das Herz erkrankt ist oder die Belastung einer Herzkammer erhöht ist (11)(12)(13)(14)( 15)(16). Allerdings unterliegen Peptide mehreren Einschränkungen, insbesondere in Situationen, die häufig bei älteren Patienten auftreten, wie Sepsis, Nierenversagen, akutes Koronarsyndrom, Lungenembolie, chronisches Atemversagen, Vorhofflimmern und hoher Body-Mass-Index (17). Die diagnostische Leistung verschlechtert sich mit zunehmendem Alter, und bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren kommt es zu einem signifikanten Anstieg dieser Grauzone (8)(16)(18)(19). In kritischen Situationen bei älteren Patienten dient die Bestimmung der natriuretischen Peptide hauptsächlich dazu, die Diagnose einer Linksherzinsuffizienz auszuschließen (8)(16)(19).
Einige Autoren haben den Einsatz von Lungenultraschall bei der anfänglichen Abklärung von akutem Atemversagen vorgeschlagen (20)(21)(22)(23)(24)(25)(26), da bekannt ist, dass einige spezifische Profile damit zusammenhängen Vorliegen eines interstitiellen Ödems, das auf eine beeinträchtigte Funktion des linken Herzens hinweist (z. B. Vorhandensein von B-Linien) (27)(28). Diese Studien wurden im Kontext der Intensiv- oder Intensivpflege durchgeführt, es liegen jedoch nur wenige Daten zur Anwendung dieses Ansatzes in der Notaufnahme vor.
In einer vorläufigen, monozentrischen Studie wurde der Nutzen eines schnellen transthorakalen Echographie-Ansatzes untersucht, nämlich der READ-Methode (Rapid Echography for Acute Dyspnoea), die gezielten Lungenultraschall und die Messung des Transmissionsflusses bei 51 Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren kombinierte. Bei der Durchführung bei der Aufnahme des Patienten in die Notaufnahme zeigte sich, dass die READ-Methode eine Sensitivität von 95 % für die Identifizierung von ALSHF aufwies. Tatsächlich ist die Analyse des Transmissionsflusses durch die transthorakale Echographie leicht möglich. Das Vorliegen eines „restriktiven“ Musters bei akuter Dypsnoe wird mit dem Vorliegen von ALSHF in Verbindung gebracht (29)(30)(31)(32)(33).
Die Echographie ist ein diagnostisches Instrument, dessen Einsatz in der Notaufnahme exponentiell zunimmt. Beispielsweise ist die Ultraschalluntersuchungstechnik „Focused Assessment with Sonography in Trauma“ (FAST) bei Traumapatienten zum Eckpfeiler der Ersttriage bei Traumapatienten geworden. Die Idee besteht darin, mithilfe gezielter Ultraschalluntersuchungen, die nicht unbedingt von einem Spezialisten durchgeführt werden müssen, eine genaue Triage der Patienten in nur wenigen Minuten zu erreichen und so die weiteren diagnostischen und therapeutischen Ansätze zu steuern.
In der Literatur gibt es nur wenige gut durchgeführte Studien, die den Nutzen gezielter Thorax-Ultraschalluntersuchungen bei der diagnostischen Abklärung akuter Dyspnoe bei älteren Patienten bewerten, die in die Notaufnahme eingeliefert werden. Derzeit besteht kein Konsens über den Einsatz der Echographie bei diesen Patienten, und ihr Einsatz hängt weitgehend von der Kompetenz und Verfügbarkeit der Bediener im Notfall ab, da keine formellen Beweise für ihren Nutzen vorliegen. Biomarker wie das natriuretische Peptid des Gehirns (BNP) oder NT-proBNP sind in dieser Altersgruppe von Patienten nicht sensitiv, obwohl sie in der Routinepraxis weit verbreitet sind, da kein schneller und rund um die Uhr verfügbarer Zugang zu spezialisierter Echokardiographie möglich ist.
In diesem Zusammenhang besteht die Studienhypothese darin, dass die diagnostische Genauigkeit eines gezielten und schnellen echographischen Ansatzes, nämlich der READ-Methode (Rapid Echography for Acute Dyspnoea), die einen gezielten Lungenultraschall in Kombination mit einer isolierten Messung des Transmissionsflusses umfasst, dem von überlegen wäre NT-proBNP-Bewertung zur Diagnose von ALSHF bei älteren Patienten (≥75 Jahre), die in die Notaufnahme eingeliefert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63000
- University Hospital of Clermont-Ferrand
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, Frankreich, 67000
- University Hospital of Strasbourg
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Nouvelle-Aquitaine
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Pau, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31000
- University Hospital of Toulouse
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich, 83000
- Centre Hospitalier de Toulon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aufnahme in die Notaufnahme Alter ≥ 75 Jahre
UND-Kriterien einer akuten Dyspnoe:
- Atemfrequenz ≥ 25 Zyklen/Minute
- oder PaO2 ≤ 70 mmHg
- oder SpO2 ≤ 92 % in der Raumluft
- oder PacO2 ≥ 45 mmHg und pH ≤ 7,35 UND Elektrokardiogramm im Sinusrhythmus bei Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: LESEN Sie Echographie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Überlegenheit der READ-Methode gegenüber der Beurteilung von NT-proBNP zur Diagnose einer akuten linksseitigen Herzinsuffizienz bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren zu demonstrieren, die wegen akuter Dyspnoe in die Notaufnahme eingeliefert wurden.
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Diagnose einer ALSHF wird post hoc von zwei Experten auf der Grundlage einer speziellen Echokardiographie gestellt, die innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme oder vor der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) durchgeführt wird, und auf der Grundlage der Krankenakte des Patienten. Das Vorhandensein von ALSHF bei Verwendung der READ-Methode wird als Vorhandensein diffuser B-Linien im Lungenultraschall in Kombination mit einem restriktiven Muster bei der Analyse des Transmissionsprofils definiert. Eine ALSHF-Diagnose wird beibehalten, wenn der NT-proBNP-Spiegel über dem Schwellenwert von 1800 pg/ml liegt, was der angemessene Schwellenwert für Patienten über 75 Jahre ist. |
1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Nutzens der Kombination der READ-Methode und der Bewertung von NT-proBNP für die Diagnose von ALSHF.
Zeitfenster: 1 Tag
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Der diagnostische Wert des Tests, bewertet im Hinblick auf Sensitivität und Spezifität, wird auf der Grundlage der optimalen Kombination der Ergebnisse der beiden Tests, nämlich der READ-Methode und der NT-proBNP-Bewertung, berechnet.
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1 Tag
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Bewertung des potenziellen Einflusses von Patientenmerkmalen (Alter, Geschlecht, klinisches Erscheinungsbild) auf die diagnostische Leistung jeder Diagnosemethode (READ- und NT-proBNP-Bewertung).
Zeitfenster: 1 Tag
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Wir werden das mögliche Vorhandensein eines Spektrumeffekts, hauptsächlich in Bezug auf Alter und Geschlecht, in der Bevölkerung untersuchen.
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1 Tag
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Zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des READ-Ansatzes, die sofort in der Notfalleinstellung interpretiert werden, und der verzögerten Auswertung (außerhalb der Notfalleinstellung) derselben Bilder durch einen anderen Bediener.
Zeitfenster: 1 Tag
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Wir werden die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des READ-Ansatzes bewerten, die unmittelbar in der Notfalleinstellung interpretiert werden, und der verzögerten Bewertung (außerhalb der Notfalleinstellung) derselben Bilder durch einen anderen Experten.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N/2014/69
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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