- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02531542
Оценка быстрой экстренной эхографии при острой одышке (READ)
Оценка быстрой экстренной эхографии при острой одышке для диагностики острой левосторонней сердечной недостаточности у пожилых людей, госпитализированных в отделение неотложной помощи (протокол READ)
Пожилые люди составляют наибольшую долю пациентов отделений неотложной помощи, что составляет 12% всех госпитализаций в отделения неотложной помощи. Потребность в диагностических тестах или терапевтических вмешательствах у этой популяции пациентов намного выше. Сердечно-сосудистые заболевания и симптомы составляют 12% причин госпитализации в отделение неотложной помощи, а пациенты, страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями, - это те, чей визит в отделение неотложной помощи длится дольше всего.
Диагностический подход в отделении неотложной помощи у пожилых пациентов, поступивших по поводу острой одышки, сложен, и раннее выявление острой левосторонней сердечной недостаточности (ОССН) имеет жизненно важное значение, поскольку оно влияет на прогноз. Клинические признаки трудно интерпретировать и они неспецифичны, особенно в острой фазе и у пожилых пациентов или пациентов с ожирением. Действительно, некоторые авторы сообщают о до 50% диагностических ошибок у пожилых пациентов.
Измерение концентрации натрийуретического пептида в крови позволяет быстро поставить диагноз. Однако пептиды имеют ряд ограничений, особенно в ситуациях, которые часто встречаются у пожилых пациентов, таких как сепсис, почечная недостаточность, острый коронарный синдром, легочная эмболия, хроническая дыхательная недостаточность, мерцательная аритмия и высокий индекс массы тела. Диагностическая эффективность ухудшается с возрастом, и наблюдается значительное увеличение этой серой зоны у пациентов в возрасте ≥75 лет. В критических ситуациях у пожилых пациентов оценка натрийуретических пептидов служит главным образом для исключения диагноза левожелудочковой сердечной недостаточности.
Некоторые авторы предложили использовать УЗИ легких при начальном обследовании острой дыхательной недостаточности, поскольку известно, что некоторые специфические профили связаны с наличием интерстициального отека, отражающего нарушение функции левых отделов сердца (например, наличие линий В). Эти исследования проводились в контексте интенсивной терапии или интенсивной терапии, но данные о применении этого подхода в отделении неотложной помощи скудны.
Гипотеза состоит в том, что диагностическая точность целенаправленного и быстрого эхографического подхода, а именно метода READ (быстрая эхография при острой одышке), включающего прицельное ультразвуковое исследование легких в сочетании с изолированным измерением трансмитрального потока, будет выше точности оценки NT-proBNP для диагноз ОПСН у пациентов пожилого возраста (≥75 лет), поступивших в отделение неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Количество посещений отделения неотложной помощи постоянно увеличивается, в связи с чем необходимо минимизировать продолжительность каждого посещения, тем самым повышая эффективность диагностического процесса, что приводит к более быстрой ориентации каждого пациента на получение соответствующей помощи. В этом контексте точная сортировка и быстрая начальная диагностическая работа имеют первостепенное значение для достижения этой цели.
Пожилые люди составляют наибольшую долю пациентов отделений неотложной помощи, что составляет 12% всех госпитализаций в отделения неотложной помощи. Потребность в диагностических тестах или терапевтических вмешательствах намного выше в этой популяции пациентов: 4 из 5 пациентов нуждаются в таких мерах. Действительно, пожилые люди часто страдают от нескольких заболеваний, требующих большего количества анализов (источник: Direction de la recherche, des études, de l'evaluation et des statistiques (DREES), обследование отделения неотложной помощи) (1).
Сердечно-сосудистые заболевания и симптомы составляют 12% причин госпитализации в отделение неотложной помощи, а пациенты, страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями, - это те, чей визит в отделение неотложной помощи длится дольше всего. Действительно, согласно французскому национальному исследованию, опубликованному в июле 2014 года, почти 50% пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями остаются в отделении неотложной помощи более 4 часов.
Диагностический подход в отделении неотложной помощи у пожилых пациентов, поступивших по поводу острой одышки, сложен, и раннее выявление острой левосторонней сердечной недостаточности (ОССН) имеет жизненно важное значение, поскольку оно влияет на прогноз.
Острая одышка и острая дыхательная недостаточность являются частыми причинами поступления в отделение неотложной помощи. Этиологический диагноз затруднен, особенно у пожилых пациентов, которые часто имеют в анамнезе сердечно-респираторные заболевания (2)(3)(4)(5). В этой конкретной популяции часто встречаются многочисленные сопутствующие заболевания, такие как хроническая дыхательная недостаточность, хроническая почечная недостаточность и ишемическая болезнь сердца (6). Кроме того, острая дыхательная недостаточность может быть вызвана рядом различных патологий, таких как острая сердечная недостаточность, пневмония, обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), плевральный выпот или тромбоэмболия легочной артерии. Таким образом, существует острая необходимость в точной и ранней диагностике правильной этиологии у этих пациентов, особенно для выявления ОНЛСН, состояния, которое требует немедленного начала соответствующей терапии для улучшения прогноза. Исследования показали, что у этих пациентов несоответствующая или отсроченная терапия в отделении неотложной помощи является независимым предиктором смерти (2)(3)(7).
Европейское общество кардиологов (ESC) недавно опубликовало обзор стандартных методов диагностики ALSHF с описанием преимуществ и ограничений каждого из них (клиническое обследование, электрокардиограмма (ЭКГ), рентген грудной клетки, оценка NT-proBNP) (8).
Клинические признаки трудно интерпретировать и они неспецифичны, особенно в острой фазе и у пожилых пациентов или пациентов с ожирением (9). Действительно, некоторые авторы сообщают о 50% диагностических ошибок у пожилых пациентов (10).
Рентген грудной клетки, который обычно выполняется в отделении неотложной помощи, не является специфичным из-за условий, в которых он проводится в экстренных ситуациях. Как правило, предварительные условия для надлежащего выполнения не полностью соблюдаются из-за неотложного характера исследования, и поэтому рентгенография грудной клетки в первую очередь полезна только для дифференциальной диагностики (8).
Ранняя эхокардиография рекомендуется пациентам, поступающим в больницу в экстренном порядке с подозрением на сердечную недостаточность (СН) и острым началом симптомов. Методы визуализации играют центральную роль в диагностике СН и выборе лечения. Среди нескольких доступных методов визуализации эхокардиография является методом выбора у пациентов с подозрением на СН по причинам точности, доступности (включая портативность), безопасности и стоимости. Термин эхокардиография используется здесь для обозначения всех методов ультразвуковой визуализации сердца, включая двух- или трехмерную эхокардиографию, импульсную и непрерывную допплерографию, цветовую допплерографию и тканевую допплеровскую визуализацию. Для оценки систолической и диастолической дисфункции левого желудочка ни один отдельный эхокардиографический параметр не является достаточно точным и воспроизводимым, чтобы его можно было использовать изолированно. Поэтому рекомендуется комплексное эхокардиографическое исследование, включающее все соответствующие двумерные и допплеровские данные. Это должно включать оценку как структурных, так и функциональных нарушений.
Однако этот тип специализированной эхокардиографии обычно не доступен в большинстве отделений неотложной помощи. В рутинной практике систематическая специализированная эхокардиография кардиологом при всех случаях острой дыхательной недостаточности не представляется возможной из-за отсутствия подготовленных операторов. Действительно, обучение специализированной эхокардиографии не является обязательным условием для того, чтобы стать квалифицированным врачом отделения неотложной помощи во Франции. Наконец, специализированные эхокардиографические исследования отнимают много времени и несовместимы с необходимостью управлять огромным потоком пациентов в загруженном отделении неотложной помощи.
Альтернативным подходом к диагностике является измерение концентрации в крови натрийуретического пептида, семейства гормонов, секретируемых в повышенных количествах при заболеваниях сердца или повышенной нагрузке на какую-либо камеру (11)(12)(13)(14)( 15)(16). Однако пептиды имеют ряд ограничений, особенно в ситуациях, которые часто встречаются у пожилых пациентов, таких как сепсис, почечная недостаточность, острый коронарный синдром, легочная эмболия, хроническая дыхательная недостаточность, мерцательная аритмия и высокий индекс массы тела (17). Диагностическая эффективность ухудшается с возрастом, и наблюдается значительное увеличение этой серой зоны у пациентов в возрасте ≥75 лет (8)(16)(18)(19). В критических ситуациях у пожилых пациентов оценка натрийуретических пептидов служит главным образом для исключения диагноза левожелудочковой сердечной недостаточности (8)(16)(19).
Некоторые авторы предложили использовать УЗИ легких при начальном обследовании острой дыхательной недостаточности (20)(21)(22)(23)(24)(25)(26), поскольку известно, что некоторые специфические профили связаны с наличие интерстициального отека, отражающего нарушение функции левых отделов сердца (например, наличие линий В) (27)(28). Эти исследования проводились в контексте интенсивной терапии или интенсивной терапии, но данные о применении этого подхода в отделении неотложной помощи скудны.
В предварительном одноцентровом исследовании изучалась полезность метода быстрой трансторакальной эхографии, а именно метода READ (быстрая эхография при острой одышке), который сочетал прицельное ультразвуковое исследование легких и измерение трансмитрального потока у 51 пациента в возрасте ≥75 лет. Было показано, что при поступлении пациента в отделение неотложной помощи метод READ имеет чувствительность 95% для выявления ОПСН. Действительно, анализ трансмитрального потока легко доступен с помощью трансторакальной эхографии. Наличие «рестриктивного» паттерна при острой одышке связано с наличием ОПСН (29)(30)(31)(32)(33).
Эхография является диагностическим инструментом, использование которого в отделении неотложной помощи растет в геометрической прогрессии. Например, метод ультразвуковой оценки «Фокусированная оценка с помощью сонографии при травме» (FAST) у пациентов с травмами стал краеугольным камнем начальной сортировки пациентов с травмами. Идея состоит в том, чтобы использовать направленное ультразвуковое исследование, не обязательно выполняемое специалистом, для точной сортировки пациентов всего за несколько минут, чтобы направлять последующие диагностические и терапевтические подходы.
В литературе мало хорошо проведенных исследований, оценивающих полезность прицельного УЗИ грудной клетки в диагностическом исследовании острой одышки у пожилых пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи. В настоящее время нет единого мнения относительно использования эхографии у этих пациентов, и ее использование в значительной степени зависит от компетентности и доступности операторов в неотложной помощи при отсутствии формальных доказательств, подтверждающих ее полезность. Биомаркеры, такие как мозговой натрийуретический пептид (BNP) или NT-proBNP, недостаточно чувствительны для этой возрастной категории пациентов, хотя они широко используются в рутинной практике из-за невозможности быстрого и круглосуточного доступа к специализированной эхокардиографии.
В этом контексте гипотеза исследования состоит в том, что диагностическая точность целенаправленного и быстрого эхографического подхода, а именно метода READ (быстрая эхография при острой одышке), включающего прицельное ультразвуковое исследование легких в сочетании с изолированным измерением трансмитрального потока, будет выше, чем у метода READ. Оценка NT-proBNP для диагностики ALSHF у пожилых пациентов (≥75 лет), поступивших в отделение неотложной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Франция, 63000
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Франция, 67000
- University Hospital of Strasbourg
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Pau, Nouvelle-Aquitaine, Франция, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Франция, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Франция, 83000
- Centre Hospitalier de Toulon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Поступление в отделение неотложной помощи Возраст ≥ 75 лет
И критерии острой одышки:
- Частота дыхания ≥ 25 циклов/минуту
- или PaO2 ≤ 70 мм рт.ст.
- или SpO2 ≤ 92% в комнатном воздухе
- или PacO2 ≥ 45 мм рт. ст. и pH ≤ 7,35 И Электрокардиограмма при синусовом ритме при поступлении
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ПРОЧИТАЙТЕ эхографию
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать преимущество метода READ над определением NT-proBNP для диагностики острой левосторонней сердечной недостаточности у пациентов в возрасте ≥75 лет, поступивших в отделение неотложной помощи по поводу острой одышки.
Временное ограничение: 1 день
|
Диагноз ALSHF будет установлен постфактум двумя экспертами на основании специализированной эхокардиографии, выполненной в течение 7 дней после включения или до выписки (в зависимости от того, что произойдет раньше) и на основании медицинской карты пациента. Наличие ALSHF с использованием метода READ определяется как наличие диффузных B-линий на УЗИ легких в сочетании с рестриктивной картиной при анализе трансмитрального профиля. Диагноз ALSHF будет сохранен, если уровень NT-proBNP выше порогового значения 1800 пг/мл, что является подходящим порогом для пациентов в возрасте >75 лет. |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить полезность комбинации метода READ и оценки NT-proBNP для диагностики ALSHF.
Временное ограничение: 1 день
|
Диагностическая ценность теста, оцениваемая с точки зрения чувствительности и специфичности, будет рассчитываться на основе оптимального сочетания результатов двух тестов, а именно метода READ и оценки NT-proBNP.
|
1 день
|
|
Оценить потенциальное влияние характеристик пациентов (возраст, пол, клиническая картина) на диагностическую эффективность каждого метода диагностики (оценка READ и NT-proBNP).
Временное ограничение: 1 день
|
Мы будем исследовать возможное наличие эффекта спектра, в основном с точки зрения возраста и пола, в популяции.
|
1 день
|
|
Оценить соответствие между результатами метода READ, интерпретированными немедленно в условиях экстренной помощи, и отложенной оценкой (вне режима экстренной помощи) тех же изображений другим оператором.
Временное ограничение: 1 день
|
Мы оценим соответствие между результатами подхода READ, интерпретированными немедленно в условиях экстренной помощи, и отложенной оценкой (вне режима экстренной помощи) тех же изображений другим оператором-экспертом.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N/2014/69
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .