- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02531542
Avaliação da Ecografia de Emergência Rápida para Dispneia Aguda (READ)
Avaliação da Ecografia Rápida de Emergência para Dispneia Aguda para o Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca Esquerda Aguda em Idosos Admitidos na Sala de Emergência (Protocolo READ)
Os idosos constituem a maior proporção de pacientes de pronto-socorro, representando 12% de todas as admissões em pronto-socorro. A necessidade de testes diagnósticos ou intervenções terapêuticas é muito maior nessa população de pacientes. As doenças e sintomas cardiovasculares representam 12% das causas de internação em pronto-socorro, sendo os pacientes acometidos por doenças cardiovasculares aqueles cuja visita ao pronto-socorro dura mais tempo.
A abordagem diagnóstica na sala de emergência em pacientes idosos internados por dispneia aguda é complexa, e a identificação precoce da insuficiência cardíaca esquerda aguda (ICAF) é vital, pois tem impacto no prognóstico. Os sinais clínicos são de difícil interpretação e inespecíficos, principalmente na fase aguda e em pacientes idosos ou obesos. De fato, alguns autores relataram até 50% de erros diagnósticos em pacientes idosos.
A medida da concentração sanguínea de um peptídeo natriurético permite um diagnóstico rápido. No entanto, os peptídeos sofrem de várias limitações, principalmente em situações frequentemente encontradas em pacientes idosos, como sepse, insuficiência renal, síndrome coronariana aguda, embolia pulmonar, insuficiência respiratória crônica, fibrilação atrial e alto índice de massa corporal. O desempenho diagnóstico se deteriora com o aumento da idade, e há um aumento significativo dessa zona cinzenta em pacientes com idade ≥75 anos. Em situações críticas em pacientes idosos, a avaliação dos peptídeos natriuréticos serve principalmente para afastar o diagnóstico de insuficiência cardíaca esquerda.
Alguns autores sugeriram o uso de ultrassonografia pulmonar na avaliação inicial da insuficiência respiratória aguda, uma vez que alguns perfis específicos são conhecidos por estarem relacionados à presença de edema intersticial, refletindo função cardíaca esquerda prejudicada (p. presença de linhas B). Esses estudos foram realizados no contexto de terapia intensiva ou crítica, mas os dados são escassos sobre a aplicação dessa abordagem na sala de emergência.
A hipótese é que a precisão diagnóstica de uma abordagem ecográfica direcionada e rápida, ou seja, o método READ (Rapid Echography for Acute Dyspnoea), compreendendo ultrassom pulmonar direcionado combinado com medida isolada do fluxo transmitral, seria superior à avaliação do NT-proBNP para o diagnóstico de ELAF em pacientes idosos (≥75 anos) admitidos no serviço de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de atendimentos de emergência está aumentando constantemente, sendo necessário, portanto, minimizar a duração de cada atendimento, aumentando assim a eficácia do processo diagnóstico, levando a uma orientação mais rápida de cada paciente para o atendimento adequado. Nesse contexto, uma triagem precisa e um rápido diagnóstico inicial são de suma importância para atingir esse objetivo.
Os idosos constituem a maior proporção de pacientes de pronto-socorro, representando 12% de todas as admissões em pronto-socorro. A necessidade de testes diagnósticos ou intervenções terapêuticas é muito maior nesta população de pacientes, com 4 em cada 5 pacientes necessitando de tais medidas. De fato, os idosos geralmente sofrem de múltiplas doenças que exigem um maior número de testes (fonte: Direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (DREES), pesquisa de pronto-socorro) (1).
As doenças e sintomas cardiovasculares representam 12% das causas de internação em pronto-socorro, sendo os pacientes acometidos por doenças cardiovasculares aqueles cuja visita ao pronto-socorro dura mais tempo. De fato, quase 50% dos pacientes com doenças cardiovasculares permanecem mais de 4 horas na sala de emergência, de acordo com uma pesquisa nacional francesa publicada em julho de 2014.
A abordagem diagnóstica na sala de emergência em pacientes idosos internados por dispneia aguda é complexa, e a identificação precoce da insuficiência cardíaca esquerda aguda (ICAF) é vital, pois tem impacto no prognóstico.
A dispneia aguda e a insuficiência respiratória aguda são causas frequentes de internamento no serviço de urgência. O diagnóstico etiológico é difícil, principalmente em pacientes idosos que frequentemente apresentam história de doença cardiorrespiratória (2)(3)(4)(5). Nessa população específica, muitas vezes existem inúmeras comorbidades, como insuficiência respiratória crônica, insuficiência renal crônica e doença cardíaca isquêmica (6). Além disso, a insuficiência respiratória aguda pode ser causada por uma série de patologias distintas, como insuficiência cardíaca aguda, pneumonia, exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), derrame pleural ou embolia pulmonar. Existe, portanto, claramente uma necessidade premente de um diagnóstico preciso e precoce da etiologia correta nesses pacientes, particularmente para identificar a ELASF, uma condição que requer o início imediato de terapia apropriada para melhorar o prognóstico. Nesses pacientes, estudos demonstraram que a terapia inadequada ou tardia na sala de emergência é um preditor independente de morte (2)(3)(7).
A European Society of Cardiology (ESC) publicou recentemente uma revisão dos métodos diagnósticos padrão para ELASF, descrevendo as vantagens e limitações de cada um (exame clínico, eletrocardiograma (ECG), radiografia de tórax, avaliação de NT-proBNP) (8).
Os sinais clínicos são de difícil interpretação e inespecíficos, principalmente na fase aguda e em pacientes idosos ou obesos (9). De fato, alguns autores relataram até 50% de erros diagnósticos em pacientes idosos (10).
A radiografia de tórax, que geralmente é realizada no pronto-socorro, não é específica devido às condições em que é realizada em situações de emergência. Em geral, os pré-requisitos para uma execução adequada não são totalmente respeitados devido ao caráter emergencial do exame, sendo a radiografia de tórax útil principalmente apenas para diagnóstico diferencial (8).
A ecocardiografia precoce é recomendada em pacientes que chegam ao hospital em uma emergência com suspeita de insuficiência cardíaca (IC) e início agudo dos sintomas. As técnicas de imagem desempenham um papel central no diagnóstico da IC e na orientação do tratamento. Dentre as diversas modalidades de imagem disponíveis, a ecocardiografia é o método de escolha em pacientes com suspeita de IC por questões de acurácia, disponibilidade (incluindo portabilidade), segurança e custo. O termo ecocardiografia é usado aqui para se referir a todas as técnicas de imagem de ultrassom cardíaco, incluindo ecocardiografia bi ou tridimensional, Doppler pulsado e de onda contínua, Doppler de fluxo colorido e Doppler tecidual. Para avaliação da disfunção sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo, nenhum parâmetro ecocardiográfico é suficientemente preciso e reprodutível para ser usado isoladamente. Portanto, um exame ecocardiográfico abrangente que incorpore todos os dados bidimensionais e Doppler relevantes é recomendado. Isso deve incluir a avaliação de anormalidades estruturais e funcionais.
No entanto, esse tipo de ecocardiografia especializada não está disponível rotineiramente na maioria das salas de emergência. Na prática rotineira, a ecocardiografia especializada sistemática por um cardiologista para todos os casos de insuficiência respiratória aguda não é viável devido à falta de operadores treinados. De fato, o treinamento em ecocardiografia especializada não é um pré-requisito para se tornar um médico de emergência qualificado na França. Por fim, os exames de ecocardiografia especializados são demorados e incompatíveis com a necessidade de gerenciar o grande fluxo de pacientes em um pronto-socorro movimentado.
Uma abordagem alternativa para o diagnóstico é medir a concentração sanguínea de um peptídeo natriurético, uma família de hormônios secretados em quantidades aumentadas quando o coração está doente ou a carga em qualquer câmara aumenta (11)(12)(13)(14)( 15)(16). No entanto, os peptídeos sofrem de várias limitações, principalmente em situações frequentemente encontradas em pacientes idosos, como sepse, insuficiência renal, síndrome coronariana aguda, embolia pulmonar, insuficiência respiratória crônica, fibrilação atrial e alto índice de massa corporal (17). O desempenho diagnóstico piora com o aumento da idade, e há um aumento significativo dessa zona cinzenta em pacientes com idade ≥75 anos (8)(16)(18)(19). Em situações críticas em pacientes idosos, a avaliação dos peptídeos natriuréticos serve principalmente para afastar o diagnóstico de insuficiência cardíaca esquerda (8)(16)(19).
Alguns autores têm sugerido o uso da ultrassonografia pulmonar na investigação inicial da insuficiência respiratória aguda (20)(21)(22)(23)(24)(25)(26), pois alguns perfis específicos são conhecidos por estarem relacionados à presença de edema intersticial, refletindo comprometimento da função cardíaca esquerda (p. presença de linhas B) (27)(28). Esses estudos foram realizados no contexto de terapia intensiva ou crítica, mas os dados são escassos sobre a aplicação dessa abordagem na sala de emergência.
Num estudo preliminar de centro único, investigou-se a utilidade de uma abordagem rápida de ecografia transtorácica, nomeadamente o método READ (Rapid Echography for Acute Dyspnoea), que associou ecografia pulmonar direcionada e medida do fluxo transmitral em 51 doentes com idade ≥75 anos. Quando realizado na admissão do paciente no pronto-socorro, o método READ mostrou-se com sensibilidade de 95% para a identificação de ICA. De fato, a análise do fluxo transmitral é facilmente disponível pela ecografia transtorácica. A presença de um padrão "restritivo" em caso de dispneia aguda está associada à existência de ELAF (29)(30)(31)(32)(33).
A ecografia é uma ferramenta de diagnóstico cujo uso na sala de emergência está aumentando exponencialmente. Por exemplo, a técnica de avaliação ultrassonográfica "Focused Assessment with Sonography in Trauma" (FAST) em pacientes com trauma tornou-se a pedra angular da triagem inicial em pacientes com trauma. A ideia é usar o ultrassom direcionado, não necessariamente realizado por um especialista, para obter uma triagem precisa dos pacientes em apenas alguns minutos para orientar as abordagens diagnósticas e terapêuticas subsequentes.
Há uma escassez de estudos bem conduzidos na literatura avaliando a utilidade da ultrassonografia torácica direcionada na investigação diagnóstica da dispneia aguda em pacientes idosos admitidos no departamento de emergência. Atualmente não existe consenso sobre o uso da ecografia nesses pacientes, e seu uso depende muito da competência e disponibilidade dos operadores na emergência, na ausência de evidências formais que comprovem sua utilidade. Biomarcadores como peptídeo natriurético cerebral (BNP) ou NT-proBNP carecem de sensibilidade nessa faixa etária de pacientes, embora sejam amplamente utilizados na prática de rotina devido à impossibilidade de acesso rápido e 24 horas por dia, 7 dias por semana à ecocardiografia especializada.
Neste contexto, a hipótese do estudo é que a precisão diagnóstica de uma abordagem ecográfica direcionada e rápida, nomeadamente o método READ (Rapid Echography for Acute Dyspnoea), compreendendo ultrassonografia pulmonar direcionada combinada com medida isolada do fluxo transmitral, seria superior à de Avaliação do NT-proBNP para o diagnóstico de ELASF em pacientes idosos (≥75 anos) admitidos no serviço de emergência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63000
- University Hospital of Clermont-Ferrand
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, França, 67000
- University Hospital of Strasbourg
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Nouvelle-Aquitaine
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Pau, Nouvelle-Aquitaine, França, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, França, 31000
- University Hospital of Toulouse
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, França, 83000
- Centre Hospitalier de Toulon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Admissão no Serviço de Urgência Idade ≥ 75 anos
E critérios de dispneia aguda:
- Frequência respiratória ≥ 25 ciclos/minuto
- ou PaO2 ≤ 70 mmHg
- ou SpO2 ≤ 92% em ar ambiente
- ou PacO2 ≥ 45 mmHg e pH ≤ 7,35 E Eletrocardiograma em ritmo sinusal na admissão
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: LER ecografia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar a superioridade do método READ sobre a avaliação do NT-proBNP para o diagnóstico de insuficiência cardíaca esquerda aguda em pacientes com idade ≥75 anos internados no departamento de emergência por dispneia aguda.
Prazo: 1 dia
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O diagnóstico de ELAF será estabelecido post hoc por dois especialistas com base em ecocardiografia especializada realizada até 7 dias após a inclusão, ou antes da alta (o que ocorrer primeiro) e no prontuário do paciente. A presença de ALSHF usando o método READ é definida como a presença de linhas B difusas na ultrassonografia pulmonar, combinada com um padrão restritivo na análise do perfil transmitral. Um diagnóstico de ALSHF será mantido se o nível de NT-proBNP for maior que o valor limite de 1800 pg/mL, que é o limite apropriado para pacientes com idade > 75 anos. |
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a utilidade da combinação do método READ e avaliação do NT-proBNP para o diagnóstico de ELASF.
Prazo: 1 dia
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O valor diagnóstico do teste, avaliado em termos de sensibilidade e especificidade, será calculado com base na combinação óptima dos resultados dos dois testes, nomeadamente o método READ e a avaliação do NT-proBNP.
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1 dia
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Avaliar a influência potencial das características dos pacientes (idade, sexo, apresentação clínica) no desempenho diagnóstico de cada método de diagnóstico (avaliação do READ e do NT-proBNP).
Prazo: 1 dia
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Investigaremos a possível presença de um efeito de espectro, principalmente em termos de idade e sexo, na população.
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1 dia
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Avaliar a concordância entre os resultados da abordagem READ interpretada imediatamente no cenário de emergência, versus avaliação adiada (fora do cenário de emergência) das mesmas imagens por um operador diferente.
Prazo: 1 dia
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Avaliaremos a concordância entre os resultados da abordagem READ interpretada imediatamente no cenário de emergência, versus avaliação adiada (fora do cenário de emergência) das mesmas imagens por um operador especialista diferente.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N/2014/69
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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