- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02531542
Evaluering av rask nødekografi for akutt dyspné (READ)
Evaluering av rask nødekografi for akutt dyspné for diagnostisering av akutt venstresidig hjertesvikt hos eldre pasienter innlagt på legevakten (LES protokoll)
Eldre utgjør den største andelen legevaktpasienter, og representerer 12 % av alle legevaktinnleggelser. Behovet for diagnostiske tester eller terapeutiske intervensjoner er mye større i denne pasientpopulasjonen. Hjerte- og karsykdommer og symptomer utgjør 12 % av årsakene til akuttmottak, og pasienter som lider av hjerte- og karsykdommer er de som har et akuttbesøk som varer lengst.
Den diagnostiske tilnærmingen på akuttmottaket hos eldre pasienter innlagt for akutt dypsné er kompleks, og tidlig identifisering av akutt venstresidig hjertesvikt (ALSHF) er viktig da det har innvirkning på prognosen. De kliniske symptomene er vanskelige å tolke, og er uspesifikke, spesielt i den akutte fasen og hos eldre eller overvektige pasienter. Noen forfattere har faktisk rapportert opptil 50 % av diagnostiske feil hos eldre pasienter.
Måling av blodkonsentrasjonen av et natriuretisk peptid muliggjør en rask diagnose. Peptider lider imidlertid av flere begrensninger, spesielt i situasjoner som ofte oppstår hos eldre pasienter, slik som sepsis, nyresvikt, akutt koronarsyndrom, lungeemboli, kronisk respirasjonssvikt, atrieflimmer og høy kroppsmasseindeks. Diagnostisk ytelse forverres med økende alder, og det er en betydelig økning i denne gråsonen hos pasienter i alderen ≥75 år. I kritiske situasjoner hos eldre pasienter tjener vurdering av natriuretiske peptider hovedsakelig til å utelukke en diagnose av venstre hjertesvikt.
Noen forfattere har foreslått å bruke lunge-ultralyd i den innledende behandlingen av akutt respirasjonssvikt, siden noen spesifikke profiler er kjent for å være relatert til tilstedeværelsen av interstitielt ødem, noe som gjenspeiler svekket venstre hjertefunksjon (f. tilstedeværelse av B-linjer). Disse studiene ble utført i sammenheng med intensiv eller kritisk behandling, men det er sparsomt med data angående bruken av denne tilnærmingen på legevakten.
Hypotesen er at den diagnostiske nøyaktigheten av en målrettet og rask ekkografisk tilnærming, nemlig READ-metoden (Rapid Echography for Acute Dyspnea), som omfatter målrettet lunge-ultralyd kombinert med isolert mål på transmitral strømning, ville være overlegen den for NT-proBNP-vurdering for diagnosen ALSHF hos eldre pasienter (≥75 år) innlagt i akuttmottaket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antallet akuttbesøk øker stadig, og det er derfor nødvendig å minimere varigheten av hvert besøk, og dermed øke effektiviteten av den diagnostiske prosessen, noe som fører til raskere orientering av hver pasient for passende behandling. I denne sammenheng er nøyaktig triage og en rask innledende diagnostisk opparbeidelse av avgjørende betydning for å nå dette målet.
Eldre utgjør den største andelen legevaktpasienter, og representerer 12 % av alle legevaktinnleggelser. Behovet for diagnostiske tester eller terapeutiske intervensjoner er mye større i denne pasientpopulasjonen, med 4 av 5 pasienter som trenger slike tiltak. Faktisk lider eldre mennesker ofte av flere sykdommer som krever et større antall tester (kilde: Direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (DREES), akuttmottaksundersøkelse) (1).
Hjerte- og karsykdommer og symptomer utgjør 12 % av årsakene til akuttmottak, og pasienter som lider av hjerte- og karsykdommer er de som har et akuttbesøk som varer lengst. Faktisk blir nesten 50 % av pasienter med hjerte- og karsykdommer mer enn 4 timer på legevakten, ifølge en fransk nasjonal undersøkelse publisert i juli 2014.
Den diagnostiske tilnærmingen på akuttmottaket hos eldre pasienter innlagt for akutt dypsné er kompleks, og tidlig identifisering av akutt venstresidig hjertesvikt (ALSHF) er viktig da det har innvirkning på prognosen.
Akutt dyspné og akutt respiratorisk insuffisiens er hyppige årsaker til innleggelse på legevakt. Den etiologiske diagnosen er vanskelig, spesielt hos eldre pasienter som ofte har en historie med hjerte- og luftveissykdom (2)(3)(4)(5). I denne spesifikke populasjonen er det ofte mange komorbiditeter, som kronisk respirasjonssvikt, kronisk nyresvikt og iskemisk hjertesykdom (6). I tillegg kan akutt respiratorisk insuffisiens være forårsaket av en rekke forskjellige patologier, som akutt hjertesvikt, lungebetennelse, forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), pleural effusjon eller lungeemboli. Det er derfor helt klart et presserende behov for en nøyaktig og tidlig diagnose av riktig etiologi hos disse pasientene, spesielt for å identifisere ALSHF, en tilstand som krever umiddelbar oppstart av passende terapi for å forbedre prognosen. Hos disse pasientene har studier vist at upassende eller forsinket behandling på legevakten er en uavhengig prediktor for død (2)(3)(7).
European Society of Cardiology (ESC) publiserte nylig en gjennomgang av standard diagnostiske metoder for ALSHF, som beskriver fordelene og begrensningene ved hver (klinisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), røntgen av thorax, NT-proBNP vurdering) (8).
De kliniske tegnene er vanskelige å tolke, og er uspesifikke, spesielt i den akutte fasen og hos eldre eller overvektige pasienter (9). Noen forfattere har faktisk rapportert opptil 50 % av diagnostiske feil hos eldre pasienter (10).
Røntgen thorax, som vanligvis utføres på legevakten, er ikke spesifikk på grunn av forholdene der den utføres i nødssituasjoner. Generelt respekteres ikke forutsetningene for riktig implementering fullt ut på grunn av undersøkelsens nødstilfelle, og røntgen av thorax er derfor først og fremst nyttig kun for differensialdiagnose (8).
Tidlig ekkokardiografi anbefales hos pasienter som kommer til sykehus i en nødssituasjon med mistanke om hjertesvikt (HF) og akutt debut av symptomer. Bildeteknikker spiller en sentral rolle i diagnostisering av HF og i veiledning av behandling. Blant de mange tilgjengelige bildebehandlingsmodalitetene er ekkokardiografi den foretrukne metoden hos pasienter med mistanke om HF av hensyn til nøyaktighet, tilgjengelighet (inkludert portabilitet), sikkerhet og kostnad. Begrepet ekkokardiografi brukes her for å referere til alle hjerteultralydavbildningsteknikker, inkludert to- eller tredimensjonal ekkokardiografi, pulsert og kontinuerlig bølgedoppler, fargestrømsdoppler og vevsdoppleravbildning. For vurdering av venstre ventrikkels systoliske og diastoliske dysfunksjon, er ingen enkelt ekkokardiografisk parameter tilstrekkelig nøyaktig og reproduserbar til å brukes isolert. Derfor anbefales en omfattende ekkokardiografisk undersøkelse som inkluderer alle relevante todimensjonale og dopplerdata. Dette bør inkludere evaluering av både strukturelle og funksjonelle abnormiteter.
Imidlertid er denne typen spesialisert ekkokardiografi ikke rutinemessig tilgjengelig i de fleste akuttmottak. I rutinepraksis er systematisk spesialisert ekkokardiografi av en kardiolog for alle tilfeller av akutt respirasjonssvikt ikke mulig på grunn av mangel på trente operatører. Faktisk er opplæring i spesialisert ekkokardiografi ikke en forutsetning for å bli en kvalifisert legevaktlege i Frankrike. Til slutt er spesialiserte ekkokardiografiundersøkelser tidkrevende og uforenlige med behovet for å håndtere den enorme strømmen av pasienter gjennom et travelt akuttmottak.
En alternativ tilnærming til diagnose er å måle blodkonsentrasjonen av et natriuretisk peptid, en familie av hormoner som skilles ut i økte mengder når hjertet er sykt eller belastningen på ethvert kammer økes (11)(12)(13)(14)( 15)(16). Peptider lider imidlertid av flere begrensninger, spesielt i situasjoner som ofte oppstår hos eldre pasienter, som sepsis, nyresvikt, akutt koronarsyndrom, lungeemboli, kronisk respirasjonssvikt, atrieflimmer og høy kroppsmasseindeks (17). Diagnostisk ytelse forverres med økende alder, og det er en signifikant økning i denne gråsonen hos pasienter i alderen ≥75 år (8)(16)(18)(19). I kritiske situasjoner hos eldre pasienter tjener vurdering av natriuretiske peptider hovedsakelig til å utelukke en diagnose av venstre hjertesvikt (8)(16)(19).
Noen forfattere har foreslått å bruke lunge-ultralyd i den innledende behandlingen av akutt respirasjonssvikt (20)(21)(22)(23)(24)(25)(26), siden noen spesifikke profiler er kjent for å være relatert til tilstedeværelse av interstitielt ødem, som reflekterer svekket venstre hjertefunksjon (f. tilstedeværelse av B-linjer) (27)(28). Disse studiene ble utført i sammenheng med intensiv eller kritisk behandling, men det er sparsomt med data angående bruken av denne tilnærmingen på legevakten.
I en foreløpig, enkeltsenterstudie ble nytten av en rask transthoracisk ekografitilnærming undersøkt, nemlig READ-metoden (Rapid Echography for Acute Dyspnea), som assosierte målrettet lunge-ultralyd og måling av transmitral flow hos 51 pasienter i alderen ≥75 år. Ved utført ved pasientens innleggelse på legevakten viste READ-metoden en sensitivitet på 95 % for identifisering av ALSHF. Faktisk er analyse av transmitral strømning lett tilgjengelig ved transthorax ekkografi. Tilstedeværelsen av et "restriktivt" mønster ved akutt dypsné er assosiert med eksistensen av ALSHF (29)(30)(31)(32)(33).
Ekkografi er et diagnostisk verktøy hvis bruk på legevakten øker eksponentielt. For eksempel har «Focused Assessment with Sonography in Trauma» (FAST) ultralydvurderingsteknikk hos traumepasienter blitt hjørnesteinen i innledende triage hos traumepasienter. Ideen er å bruke målrettet ultralyd, ikke nødvendigvis utført av en spesialist, for å oppnå nøyaktig triage av pasienter på bare noen få minutter for å veilede etterfølgende diagnostiske og terapeutiske tilnærminger.
Det er en mangel på godt utførte studier i litteraturen som evaluerer nytten av målrettet thorax-ultralyd i diagnostisk opparbeiding av akutt dyspné hos eldre pasienter innlagt på akuttmottaket. Det eksisterer for tiden ingen konsensus om bruken av ekkografi hos disse pasientene, og bruken av dette avhenger i stor grad av kompetansen og tilgjengeligheten til operatører i nødstilfelle, i fravær av formelle bevis som beviser nytten. Biomarkører som hjernenatriuretisk peptid (BNP) eller NT-proBNP mangler følsomhet i denne alderskategorien av pasienter, selv om de er mye brukt i rutinepraksis gitt umuligheten av rask og 24/7 tilgang til spesialisert ekkokardiografi.
I denne sammenheng er studiehypotesen at den diagnostiske nøyaktigheten til en målrettet og rask ekkografisk tilnærming, nemlig READ-metoden (Rapid Echography for Acute Dyspnea), som omfatter målrettet lunge-ultralyd kombinert med isolert mål på transmitral strømning, ville være overlegen den for NT-proBNP vurdering for diagnostisering av ALSHF hos eldre pasienter (≥75 år) innlagt i akuttmottaket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63000
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Frankrike, 67000
- University Hospital of Strasbourg
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Pau, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike, 83000
- Centre Hospitalier de Toulon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Opptak til legevakt Alder ≥ 75 år
OG kriterier for akutt dyspné:
- Pustefrekvens ≥ 25 sykluser/minutt
- eller PaO2 ≤ 70 mmHg
- eller SpO2 ≤ 92 % i romluft
- eller PacO2 ≥ 45 mmHg og pH ≤ 7,35 OG Elektrokardiogram i sinusrytme ved innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: LES ekkografi
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å demonstrere READ-metodens overlegenhet over vurdering av NT-proBNP for diagnostisering av akutt venstresidig hjertesvikt hos pasienter i alderen ≥75 år innlagt i akuttmottaket for akutt dyspné.
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnosen ALSHF vil bli etablert post hoc av to eksperter basert på en spesialisert ekkokardiografi utført innen 7 dager etter inklusjon, eller før utskrivning (det som inntreffer først) og på pasientens medisinske journal. Tilstedeværelsen av ALSHF ved bruk av READ-metoden er definert som tilstedeværelse av diffuse B-linjer på lungeultralyd, kombinert med et restriktivt mønster ved analyse av transmitral profil. En ALSHF-diagnose vil beholdes hvis NT-proBNP-nivået er høyere enn terskelverdien på 1800 pg/mL, som er den passende terskelen for pasienter i alderen >75 år. |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere nytten av kombinasjonen av READ-metoden og vurdering av NT-proBNP for diagnostisering av ALSHF.
Tidsramme: 1 dag
|
Testens diagnostiske verdi, vurdert med tanke på sensitivitet og spesifisitet, vil bli beregnet ut fra den optimale kombinasjonen av resultatene fra de to testene, nemlig READ-metoden og NT-proBNP vurdering.
|
1 dag
|
|
For å vurdere den potensielle påvirkningen av pasientkarakteristikker (alder, kjønn, klinisk presentasjon) på den diagnostiske ytelsen til hver diagnosemetode (READ og NT-proBNP vurdering).
Tidsramme: 1 dag
|
Vi vil undersøke mulig tilstedeværelse av en spektrumeffekt, hovedsakelig når det gjelder alder og kjønn, i befolkningen.
|
1 dag
|
|
For å evaluere samsvar mellom resultatene av READ-tilnærmingen tolket umiddelbart i nødinnstillingen, kontra utsatt evaluering (utenfor nødinnstillingen) av de samme bildene av en annen operatør.
Tidsramme: 1 dag
|
Vi vil evaluere samsvar mellom resultatene av READ-tilnærmingen tolket umiddelbart i nødsituasjonen, kontra utsatt evaluering (utenfor nødinnstillingen) av de samme bildene av en annen ekspertoperatør.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N/2014/69
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .