- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02531542
Akuutin hengenahdistuksen nopean hätäkaikukuvauksen arviointi (READ)
Akuutin hengenahdistuksen nopean hätäkaikututkimuksen arviointi akuutin vasemmanpuoleisen sydämen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi päivystykseen päästetyillä iäkkäillä potilailla (READ-protokolla)
Vanhukset muodostavat suurimman osan ensiapupotilaista, 12 % kaikista ensiapupotilaista. Diagnostisten testien tai terapeuttisten toimenpiteiden tarve on paljon suurempi tässä potilasjoukossa. Sydän- ja verisuonisairaudet ja oireet muodostavat 12 % ensiapuun pääsyn syistä, ja sydän- ja verisuonitaudeista kärsivät ne, joiden ensiapuun käynti kestää pisimpään.
Diagnostinen lähestymistapa ensiapuun iäkkäillä potilailla, jotka otetaan akuutin hengenahdistuksen vuoksi, on monimutkainen, ja akuutin vasemmanpuoleisen sydämen vajaatoiminnan (ALSHF) varhainen tunnistaminen on elintärkeää, koska se vaikuttaa ennusteeseen. Kliinisiä oireita on vaikea tulkita, ja ne ovat epäspesifisiä, erityisesti akuutissa vaiheessa ja iäkkäillä tai lihavilla potilailla. Itse asiassa jotkut kirjoittajat ovat raportoineet jopa 50 % diagnostisista virheistä iäkkäillä potilailla.
Natriureettisen peptidin pitoisuuden mittaaminen veressä mahdollistaa nopean diagnoosin. Peptidit kärsivät kuitenkin useista rajoituksista, erityisesti tilanteissa, joita usein kohdataan iäkkäillä potilailla, kuten sepsis, munuaisten vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, keuhkoembolia, krooninen hengitysvajaus, eteisvärinä ja korkea ruumiinmassaindeksi. Diagnostinen suorituskyky heikkenee iän myötä, ja tämä harmaa vyöhyke lisääntyy merkittävästi yli 75-vuotiailla potilailla. Iäkkäiden potilaiden kriittisissä tilanteissa natriureettisten peptidien arviointi palvelee pääasiassa vasemman sydämen vajaatoiminnan diagnoosin poissulkemista.
Jotkut kirjoittajat ovat ehdottaneet keuhkojen ultraäänen käyttöä akuutin hengitysvajauksen alkuvaiheessa, koska joidenkin spesifisten profiilien tiedetään liittyvän interstitiaaliseen turvotukseen, mikä kuvastaa vasemman sydämen vajaatoimintaa (esim. B-linjojen esiintyminen). Nämä tutkimukset suoritettiin teho- tai tehohoidon yhteydessä, mutta tiedot tämän lähestymistavan soveltamisesta ensiapuun ovat niukkoja.
Oletuksena on, että kohdistetun ja nopean kaikukuvauksen, nimittäin READ-menetelmän (Rapid Echography for Acute Dyspnea), joka käsittää kohdistetun keuhkojen ultraäänen yhdistettynä eristettyyn välitysvirtauksen mittaukseen, diagnostinen tarkkuus olisi parempi kuin NT-proBNP-arvioinnin. ALSHF-diagnoosi iäkkäillä potilailla (≥75 vuotta), jotka on otettu päivystykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivystyskäyntien määrä kasvaa jatkuvasti, ja siksi jokaisen käynnin kestoa on minimoitava, mikä lisää diagnoosiprosessin tehokkuutta, mikä johtaa kunkin potilaan nopeampaan orientoitumiseen asianmukaiseen hoitoon. Tässä yhteydessä tarkka triage ja nopea alkudiagnostiikka ovat ensiarvoisen tärkeitä tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
Vanhukset muodostavat suurimman osan ensiapupotilaista, 12 % kaikista ensiapupotilaista. Diagnostisten testien tai terapeuttisten toimenpiteiden tarve on paljon suurempi tässä potilasjoukossa, ja neljä viidestä potilaasta tarvitsee tällaisia toimenpiteitä. Itse asiassa iäkkäät ihmiset kärsivät usein useista sairauksista, jotka vaativat enemmän testejä (lähde: Direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (DREES), ensiapututkimus) (1).
Sydän- ja verisuonisairaudet ja oireet muodostavat 12 % ensiapuun pääsyn syistä, ja sydän- ja verisuonitaudeista kärsivät ne, joiden ensiapuun käynti kestää pisimpään. Heinäkuussa 2014 julkaistun Ranskan kansallisen tutkimuksen mukaan lähes 50 prosenttia sydän- ja verisuonitauteihin sairastavista potilaista viipyy yli 4 tuntia ensiapuun.
Diagnostinen lähestymistapa ensiapuun iäkkäillä potilailla, jotka otetaan akuutin hengenahdistuksen vuoksi, on monimutkainen, ja akuutin vasemmanpuoleisen sydämen vajaatoiminnan (ALSHF) varhainen tunnistaminen on elintärkeää, koska se vaikuttaa ennusteeseen.
Akuutti hengenahdistus ja akuutti hengitysvajaus ovat yleisiä syitä päivystykseen. Etiologinen diagnoosi on vaikea erityisesti iäkkäillä potilailla, joilla on usein ollut sydän- ja hengityselinsairauksia (2) (3) (4) (5). Tässä nimenomaisessa populaatiossa on usein lukuisia liitännäissairauksia, kuten krooninen hengitysvajaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta ja iskeeminen sydänsairaus (6). Lisäksi akuutti hengitysvajaus voi johtua useista erilaisista patologioista, kuten akuutti sydämen vajaatoiminta, keuhkokuume, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen, keuhkopussin effuusio tai keuhkoembolia. On siis selvästikin kiireellinen tarve oikean etiologian tarkalle ja varhaiselle diagnoosille näillä potilailla, erityisesti ALSHF:n tunnistamiseksi, tila, joka vaatii välitöntä sopivan hoidon aloittamista ennusteen parantamiseksi. Näillä potilailla tutkimukset ovat osoittaneet, että sopimaton tai viivästynyt hoito ensiapuun on riippumaton kuoleman ennustaja (2) (3) (7).
European Society of Cardiology (ESC) julkaisi äskettäin katsauksen ALSHF:n standardidiagnostisista menetelmistä, jossa kuvataan kunkin edut ja rajoitukset (kliininen tutkimus, EKG, rintakehän röntgenkuvaus, NT-proBNP-arviointi) (8).
Kliinisiä oireita on vaikea tulkita, ja ne ovat epäspesifisiä erityisesti akuutissa vaiheessa ja iäkkäillä tai lihavilla potilailla (9). Jotkut kirjoittajat ovatkin raportoineet jopa 50 % diagnostisista virheistä iäkkäillä potilailla (10).
Rintakehän röntgenkuvaus, joka tehdään yleensä päivystyshuoneessa, ei ole spesifinen, koska se tehdään hätätilanteissa. Yleisesti ottaen asianmukaisen toteuttamisen edellytyksiä ei täysin noudateta tutkimuksen kiireellisyyden vuoksi, ja siksi rintakehän röntgenkuvaus on ensisijaisesti hyödyllinen vain erotusdiagnoosissa (8).
Varhaista kaikututkimusta suositellaan potilaille, jotka hakeutuvat sairaalaan hätätilanteessa, jos epäillään sydämen vajaatoimintaa (HF) ja oireet alkavat akuutisti. Kuvantamistekniikoilla on keskeinen rooli HF:n diagnosoinnissa ja hoidon ohjauksessa. Useista käytettävissä olevista kuvantamismenetelmistä kaikukardiografia on suosituin menetelmä potilaille, joilla epäillään HF:ää tarkkuuden, saatavuuden (mukaan lukien siirrettävyyden), turvallisuuden ja kustannusten vuoksi. Termiä kaikukardiografia käytetään tässä viittaamaan kaikkiin sydämen ultraäänikuvaustekniikoihin, mukaan lukien kaksi- tai kolmiulotteinen kaikukardiografia, pulssi- ja jatkuva-aalto-Doppler, värivirtaus-Doppler ja kudosdoppler-kuvaus. Vasemman kammion systolisen ja diastolisen toimintahäiriön arvioimiseksi mikään yksittäinen kaikukardiografinen parametri ei ole riittävän tarkka ja toistettavissa käytettäväksi erikseen. Siksi suositellaan kattavaa kaikukardiografista tutkimusta, joka sisältää kaikki asiaankuuluvat kaksiulotteiset ja Doppler-tiedot. Tähän tulisi sisältyä sekä rakenteellisten että toiminnallisten poikkeavuuksien arviointi.
Tämän tyyppistä erikoistunutta kaikukardiografiaa ei kuitenkaan ole rutiininomaisesti saatavilla useimmissa ensiapuun. Kardiologin systemaattinen erikoistunut kaikukuvaus kaikissa akuutissa hengitysvajaustapauksissa ei ole rutiinikäytännössä mahdollista koulutettujen käyttäjien puutteen vuoksi. Ekokardiografian erikoistumiskoulutus ei todellakaan ole edellytys päteväksi ensiapulääkäriksi Ranskassa. Lopuksi erikoistuneet kaikututkimukset ovat aikaa vieviä ja yhteensopimattomia sen kanssa, että on tarpeen hallita suurta potilasvirtaa kiireisen ensiapuhuoneen läpi.
Vaihtoehtoinen lähestymistapa diagnoosiin on mitata natriureettisen peptidin pitoisuus veressä, hormoniperhe, jota erittyy lisääntyneinä määrinä, kun sydän on sairas tai minkä tahansa kammion kuormitus kasvaa (11)(12)(13)(14)( 15)(16). Peptidit kärsivät kuitenkin useista rajoituksista, erityisesti tilanteissa, joita kohdataan usein iäkkäillä potilailla, kuten sepsis, munuaisten vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimotauti, keuhkoembolia, krooninen hengitysvajaus, eteisvärinä ja korkea painoindeksi (17). Diagnostinen suorituskyky heikkenee iän myötä, ja tämä harmaa vyöhyke lisääntyy merkittävästi yli 75-vuotiailla potilailla (8) (16) (18) (19). Iäkkäiden potilaiden kriittisissä tilanteissa natriureettisten peptidien arvioinnin tarkoituksena on pääasiassa sulkea pois sydämen vasemman vajaatoiminnan diagnoosi (8) (16) (19).
Jotkut kirjoittajat ovat ehdottaneet keuhkojen ultraäänen käyttöä akuutin hengitysvajauksen alkuvaiheessa (20) (21) (22) (23) (24) (25) (26), koska joidenkin erityisten profiilien tiedetään liittyvän interstitiaalinen turvotus, joka kuvastaa vasemman sydämen vajaatoimintaa (esim. B-linjojen esiintyminen) (27) (28). Nämä tutkimukset suoritettiin teho- tai tehohoidon yhteydessä, mutta tiedot tämän lähestymistavan soveltamisesta ensiapuun ovat niukkoja.
Alustavassa, yhden keskuksen tutkimuksessa tutkittiin nopean transthoracic echography -lähestymistavan, nimittäin READ-menetelmän (Rapid Echography for Acute Dyspnea), käyttökelpoisuutta, joka yhdisti kohdennetun keuhkojen ultraäänen ja välitysvirtauksen mittauksen 51 potilaalla, joiden ikä oli ≥75 vuotta. Kun READ-menetelmä suoritettiin potilaan saapuessa ensiapuun, sen herkkyys ALSHF:n tunnistamisessa osoittautui olevan 95 %. Transthoracic kaikukuvauksen avulla on todellakin helppo analysoida transmissiovirtausta. "Rajoittavan" mallin esiintyminen akuutin hengenahdistuksen yhteydessä liittyy ALSHF:n olemassaoloon (29) (30) (31) (32) (33).
Kaikukuvaus on diagnostinen työkalu, jonka käyttö ensiapupoliklinikalla lisääntyy eksponentiaalisesti. Esimerkiksi "Focused Assessment with Sonography in Trauma" (FAST) ultraääniarviointitekniikka traumapotilailla on tullut traumapotilaiden alkuperäisen tutkinnan kulmakivi. Ajatuksena on käyttää kohdennettua ultraääntä, jota ei välttämättä suorita asiantuntija, jotta saadaan aikaan tarkka potilaiden lajittelu vain muutamassa minuutissa, mikä ohjaa myöhempiä diagnostisia ja terapeuttisia lähestymistapoja.
Kirjallisuudessa on vähän hyvin tehtyjä tutkimuksia, joissa on arvioitu kohdistetun rintakehän ultraäänen hyödyllisyyttä akuutin hengenahdistuksen diagnostisessa työssä päivystykseen saapuvilla iäkkäillä potilailla. Tällä hetkellä ei vallitse yksimielisyyttä kaikukuvauksen käytöstä näillä potilailla, ja sen käyttö riippuu suurelta osin operaattoreiden pätevyydestä ja saatavuudesta hätätilanteessa, koska sen hyödyllisyydestä ei ole muodollista näyttöä. Biomarkkerit, kuten aivojen natriureettinen peptidi (BNP) tai NT-proBNP, eivät ole herkkiä tässä ikäryhmässä, vaikka niitä käytetään laajalti rutiinikäytännössä, koska on mahdotonta saada nopeaa ja 24/7 pääsyä erikoistuneeseen kaikukardiografiaan.
Tässä yhteydessä tutkimuksen hypoteesi on, että kohdennetun ja nopean kaikukuvauksen eli READ-menetelmän (Rapid Echography for Acute Dyspnea) diagnostinen tarkkuus, joka käsittää kohdistetun keuhkojen ultraäänen yhdistettynä eristettyyn välitysvirtauksen mittaukseen, olisi parempi kuin NT-proBNP-arviointi ALSHF:n diagnosoimiseksi iäkkäillä potilailla (≥75 vuotta), jotka on otettu päivystykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Ranska, 63000
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Ranska, 67000
- University Hospital of Strasbourg
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Pau, Nouvelle-Aquitaine, Ranska, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Ranska, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Ranska, 83000
- Centre Hospitalier de Toulon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pääsy päivystykseen Ikä ≥ 75 vuotta
JA akuutin hengenahdistuksen kriteerit:
- Hengitystiheys ≥ 25 sykliä/minuutti
- tai PaO2 ≤ 70 mmHg
- tai SpO2 ≤ 92 % huoneilmassa
- tai PacO2 ≥ 45 mmHg ja pH ≤ 7,35 JA EKG sinusrytmissä vastaanoton yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: LUE kaikukuva
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaa READ-menetelmän paremmuus verrattuna NT-proBNP:n arviointiin akuutin vasemman puolen sydämen vajaatoiminnan diagnosoinnissa yli 75-vuotiailla potilailla, jotka on otettu päivystykseen akuutin hengenahdistuksen vuoksi.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kaksi asiantuntijaa määrittää ALSHF-diagnoosin jälkikäteen erikoistuneen kaikututkimuksen perusteella, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa sisällyttämisestä tai ennen kotiutusta (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) ja potilaan lääketieteellisiin tiedostoihin. ALSHF:n esiintyminen READ-menetelmällä määritellään diffuusien B-linjojen esiintymisenä keuhkojen ultraäänessä yhdistettynä rajoittavaan kuvioon lähetysprofiilin analysoinnissa. ALSHF-diagnoosi säilyy, jos NT-proBNP-taso on suurempi kuin kynnysarvo 1800 pg/ml, joka on sopiva kynnys yli 75-vuotiaille potilaille. |
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida READ-menetelmän ja NT-proBNP:n arvioinnin yhdistelmän hyödyllisyyttä ALSHF:n diagnosoinnissa.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Testin diagnostinen arvo, joka on arvioitu herkkyyden ja spesifisyyden suhteen, lasketaan kahden testin tulosten optimaalisen yhdistelmän perusteella, nimittäin READ-menetelmän ja NT-proBNP-arvioinnin perusteella.
|
1 päivä
|
|
Arvioida potilaan ominaisuuksien (ikä, sukupuoli, kliininen esitys) mahdollista vaikutusta kunkin diagnoosimenetelmän diagnostiseen suorituskykyyn (READ- ja NT-proBNP-arviointi).
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Selvitämme spektrivaikutuksen mahdollista esiintymistä väestössä pääasiassa iän ja sukupuolen perusteella.
|
1 päivä
|
|
Arvioimaan yhteensopivuus välittömästi hätätilanteessa tulkitun READ-lähestymistavan tulosten ja eri käyttäjän suorittaman samojen kuvien viivästetyn arvioinnin (hätäasetuksen ulkopuolella) välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioimme yhteensopivuutta välittömästi hätätilanteessa tulkitun READ-lähestymistavan tulosten ja eri asiantuntijaoperaattorin samojen kuvien viivästetyn arvioinnin (hätäasetuksen ulkopuolella) välillä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N/2014/69
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .