Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Rapid Emergency Echografie voor acute dyspneu (READ)

20 augustus 2015 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evaluatie van snelle nood-echografie voor acute dyspneu voor de diagnose van acuut linkszijdig hartfalen bij oudere proefpersonen die zijn opgenomen op de eerste hulp (READ-protocol)

Ouderen vormen het grootste deel van de patiënten op de spoedeisende hulp en vertegenwoordigen 12% van alle opnames op de spoedeisende hulp. Bij deze patiëntenpopulatie is de behoefte aan diagnostisch onderzoek of therapeutische interventies veel groter. Hart- en vaatziekten en symptomen vertegenwoordigen 12% van de oorzaken van opname op de spoedeisende hulp, en patiënten met hart- en vaatziekten zijn degenen wiens bezoek aan de spoedeisende hulp het langst duurt.

De diagnostische benadering op de spoedeisende hulp bij oudere patiënten die zijn opgenomen wegens acute kortademigheid is complex, en vroege identificatie van acuut linkszijdig hartfalen (ALSHF) is van vitaal belang omdat dit van invloed is op de prognose. De klinische symptomen zijn moeilijk te interpreteren en zijn niet-specifiek, vooral in de acute fase en bij oudere of zwaarlijvige patiënten. Sommige auteurs hebben inderdaad tot 50% van de diagnostische fouten bij oudere patiënten gemeld.

Meting van de bloedconcentratie van een natriuretisch peptide maakt een snelle diagnose mogelijk. Peptiden hebben echter verschillende beperkingen, in het bijzonder in situaties die vaak voorkomen bij oudere patiënten, zoals sepsis, nierfalen, acuut coronair syndroom, longembolie, chronisch ademhalingsfalen, atriale fibrillatie en hoge body mass index. Diagnostische prestaties verslechteren met toenemende leeftijd, en er is een significante toename van deze grijze zone bij patiënten van ≥75 jaar. In kritieke situaties bij oudere patiënten dient de beoordeling van natriuretische peptiden voornamelijk om een ​​diagnose van linkerhartfalen uit te sluiten.

Sommige auteurs hebben gesuggereerd om longechografie te gebruiken bij de eerste opwerking van acuut respiratoir falen, aangezien bekend is dat sommige specifieke profielen verband houden met de aanwezigheid van interstitieel oedeem, wat een weerspiegeling is van een verminderde linkerhartfunctie (bijv. aanwezigheid van B-lijnen). Deze onderzoeken zijn uitgevoerd in de context van intensieve of kritieke zorg, maar er zijn schaarse gegevens over de toepassing van deze aanpak op de spoedeisende hulp.

De hypothese is dat de diagnostische nauwkeurigheid van een gerichte en snelle echografische benadering, namelijk de READ-methode (Rapid Echography for Acute Dyspnoea), bestaande uit gerichte longechografie gecombineerd met geïsoleerde meting van de transmissiestroom, superieur zou zijn aan die van NT-proBNP-beoordeling voor de diagnose van ALSHF bij oudere patiënten (≥75 jaar) opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp neemt voortdurend toe, en daarom is het noodzakelijk om de duur van elk bezoek te minimaliseren, waardoor de doeltreffendheid van het diagnostisch proces wordt vergroot, wat leidt tot een snellere oriëntatie van elke patiënt op de juiste zorg. In deze context zijn nauwkeurige triage en een snelle eerste diagnostische opwerking van het allergrootste belang om dit doel te bereiken.

Ouderen vormen het grootste deel van de patiënten op de spoedeisende hulp en vertegenwoordigen 12% van alle opnames op de spoedeisende hulp. De behoefte aan diagnostische tests of therapeutische interventies is veel groter in deze patiëntenpopulatie, met 4 op de 5 patiënten die dergelijke maatregelen nodig hebben. Ouderen lijden immers vaak aan meerdere ziekten die een groter aantal tests vereisen (bron: Direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (DREES), enquête in de spoedeisende hulp) (1).

Hart- en vaatziekten en symptomen vertegenwoordigen 12% van de oorzaken van opname op de spoedeisende hulp, en patiënten met hart- en vaatziekten zijn degenen wiens bezoek aan de spoedeisende hulp het langst duurt. Volgens een Franse nationale enquête die in juli 2014 is gepubliceerd, verblijft bijna 50% van de patiënten met hart- en vaatziekten zelfs meer dan 4 uur op de spoedeisende hulp.

De diagnostische benadering op de spoedeisende hulp bij oudere patiënten die zijn opgenomen wegens acute kortademigheid is complex, en vroege identificatie van acuut linkszijdig hartfalen (ALSHF) is van vitaal belang omdat dit van invloed is op de prognose.

Acute dyspnoe en acute respiratoire insufficiëntie zijn frequente oorzaken van opname op de spoedeisende hulp. De etiologische diagnose is moeilijk, vooral bij oudere patiënten die vaak een voorgeschiedenis hebben van cardio-respiratoire aandoeningen (2)(3)(4)(5). In deze specifieke populatie zijn er vaak talrijke comorbiditeiten, zoals chronisch ademhalingsfalen, chronisch nierfalen en ischemische hartziekte (6). Bovendien kan acute respiratoire insufficiëntie worden veroorzaakt door een reeks verschillende pathologieën, zoals acuut hartfalen, longontsteking, exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD), pleurale effusie of longembolie. Er is dus duidelijk een dringende behoefte aan een accurate en vroege diagnose van de juiste etiologie bij deze patiënten, in het bijzonder om ALSHF te identificeren, een aandoening die onmiddellijke start van een geschikte therapie vereist om de prognose te verbeteren. Bij deze patiënten hebben onderzoeken aangetoond dat ongepaste of uitgestelde therapie op de spoedeisende hulp een onafhankelijke voorspeller is van overlijden (2)(3)(7).

De European Society of Cardiology (ESC) heeft onlangs een overzicht gepubliceerd van de standaard diagnostische methoden voor ALSHF, waarin de voordelen en beperkingen van elk worden beschreven (klinisch onderzoek, elektrocardiogram (ECG), thoraxfoto, NT-proBNP-beoordeling) (8).

De klinische symptomen zijn moeilijk te interpreteren en niet-specifiek, vooral in de acute fase en bij oudere of zwaarlijvige patiënten (9). Sommige auteurs hebben zelfs melding gemaakt van tot 50% van de diagnostische fouten bij oudere patiënten (10).

X-thorax, die meestal wordt uitgevoerd op de eerste hulp, is niet specifiek vanwege de omstandigheden waarin deze wordt uitgevoerd in noodsituaties. Over het algemeen wordt niet volledig voldaan aan de voorwaarden voor een juiste implementatie vanwege het spoedeisende karakter van het onderzoek, en een thoraxfoto is daarom vooral nuttig voor differentiële diagnose (8).

Vroegtijdige echocardiografie wordt aanbevolen bij patiënten die zich met een spoedgeval in het ziekenhuis melden met vermoedelijk hartfalen (HF) en acuut optredende symptomen. Beeldvormingstechnieken spelen een centrale rol bij de diagnose van HF en bij het begeleiden van de behandeling. Van de verschillende beeldvormingsmodaliteiten die beschikbaar zijn, is echocardiografie de voorkeursmethode bij patiënten met verdenking op HF vanwege nauwkeurigheid, beschikbaarheid (inclusief draagbaarheid), veiligheid en kosten. De term echocardiografie wordt hier gebruikt om te verwijzen naar alle cardiale ultrasone beeldvormingstechnieken, waaronder twee- of driedimensionale echocardiografie, pulsed en continuous wave Doppler, color flow Doppler en tissue Doppler imaging. Voor de beoordeling van linkerventrikel systolische en diastolische disfunctie is geen enkele echocardiografische parameter voldoende nauwkeurig en reproduceerbaar om geïsoleerd te worden gebruikt. Daarom wordt een uitgebreid echocardiografisch onderzoek met alle relevante tweedimensionale en Doppler-gegevens aanbevolen. Dit moet de evaluatie van zowel structurele als functionele afwijkingen omvatten.

Dit type gespecialiseerde echocardiografie is echter niet routinematig beschikbaar in de meeste eerstehulpafdelingen. In de routinepraktijk is systematische gespecialiseerde echocardiografie door een cardioloog voor alle gevallen van acuut respiratoir falen niet haalbaar vanwege het gebrek aan getrainde operators. Een opleiding in gespecialiseerde echocardiografie is inderdaad geen vereiste om in Frankrijk een gekwalificeerde spoedeisende hulparts te worden. Ten slotte zijn gespecialiseerde echocardiografie-onderzoeken tijdrovend en onverenigbaar met de noodzaak om de enorme stroom patiënten door een drukke spoedeisende hulp te beheren.

Een alternatieve benadering van de diagnose is het meten van de bloedconcentratie van een natriuretisch peptide, een familie van hormonen die in grotere hoeveelheden worden uitgescheiden wanneer het hart ziek is of wanneer de belasting van een kamer toeneemt (11)(12)(13)(14)( 15)(16). Peptiden hebben echter verschillende beperkingen, vooral in situaties die vaak voorkomen bij oudere patiënten, zoals sepsis, nierfalen, acuut coronair syndroom, longembolie, chronisch ademhalingsfalen, atriumfibrilleren en hoge body mass index (17). Diagnostische prestaties verslechteren met toenemende leeftijd, en er is een significante toename van deze grijze zone bij patiënten van ≥75 jaar (8)(16)(18)(19). In kritieke situaties bij oudere patiënten dient de beoordeling van natriuretische peptiden voornamelijk om de diagnose linkerhartfalen uit te sluiten (8)(16)(19).

Sommige auteurs hebben gesuggereerd om echografie van de longen te gebruiken bij het initiële onderzoek naar acute respiratoire insufficiëntie (20)(21)(22)(23)(24)(25)(26), aangezien bekend is dat sommige specifieke profielen verband houden met de aanwezigheid van interstitieel oedeem, als gevolg van een verminderde linkerhartfunctie (bijv. aanwezigheid van B-lijnen) (27)(28). Deze onderzoeken zijn uitgevoerd in de context van intensieve of kritieke zorg, maar er zijn schaarse gegevens over de toepassing van deze aanpak op de spoedeisende hulp.

In een voorbereidend onderzoek in één centrum werd het nut onderzocht van een snelle transthoracale echografiebenadering, namelijk de READ-methode (Rapid Echography for Acute Dyspnoea), die gerichte longechografie en meting van de transmissiestroom combineerde bij 51 patiënten van ≥75 jaar. Wanneer uitgevoerd bij de opname van de patiënt op de eerste hulp, bleek de READ-methode een sensitiviteit van 95% te hebben voor de identificatie van ALSHF. Analyse van de transmissiestroom is inderdaad gemakkelijk beschikbaar via transthoracale echografie. De aanwezigheid van een "restrictief" patroon bij acute dyspneu wordt in verband gebracht met het bestaan ​​van ALSHF (29)(30)(31)(32)(33).

Echografie is een diagnostisch hulpmiddel waarvan het gebruik op de spoedeisende hulp exponentieel toeneemt. Zo is bijvoorbeeld de "Focused Assessment with Sonography in Trauma" (FAST) echografie-evaluatietechniek bij traumapatiënten de hoeksteen geworden van de initiële triage bij traumapatiënten. Het idee is om gerichte echografie te gebruiken, niet noodzakelijkerwijs uitgevoerd door een specialist, om in slechts enkele minuten een nauwkeurige triage van patiënten te bereiken om de daaropvolgende diagnostische en therapeutische benaderingen te begeleiden.

Er is een gebrek aan goed uitgevoerde studies in de literatuur die het nut evalueren van gerichte thorax-echografie bij het diagnostisch onderzoek van acute dyspnoe bij oudere patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp worden opgenomen. Er bestaat momenteel geen consensus over het gebruik van echografie bij deze patiënten, en het gebruik ervan hangt grotendeels af van de competentie en beschikbaarheid van operators in noodgevallen, bij gebrek aan formeel bewijs dat het nut ervan aantoont. Biomarkers zoals brain natriuretic peptide (BNP) of NT-proBNP missen gevoeligheid in deze leeftijdscategorie van patiënten, hoewel ze veel worden gebruikt in de routinepraktijk gezien de onmogelijkheid van snelle en 24/7 toegang tot gespecialiseerde echocardiografie.

In deze context is de onderzoekshypothese dat de diagnostische nauwkeurigheid van een gerichte en snelle echografische benadering, namelijk de READ-methode (Rapid Echography for Acute Dyspnoea), bestaande uit gerichte longechografie gecombineerd met geïsoleerde meting van transmissiestroom, superieur zou zijn aan die van NT-proBNP-beoordeling voor de diagnose van ALSHF bij oudere patiënten (≥75 jaar) opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Opname op de Spoedeisende Hulp Leeftijd ≥ 75 jaar

EN criteria voor acute dyspnoe:

  • Ademfrequentie ≥ 25 cycli/minuut
  • of PaO2 ≤ 70 mmHg
  • of SpO2 ≤ 92% in kamerlucht
  • of PacO2 ≥ 45 mmHg en pH ≤ 7,35 EN Elektrocardiogram in sinusritme bij opname

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LEES echografie
  • Echocardiografie zal worden uitgevoerd voordat een therapie wordt gestart door een volledig getrainde operator, volgens de READ-methode. De resultaten van deze echografie worden niet meegedeeld aan de clinicus die de patiënt op de spoedeisende hulp behandelt.
  • Tijdens de routinematige opwerking zal een bloedmonster worden genomen voor gecentraliseerde evaluatie van NT-proBNP-waarden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantonen van de superioriteit van de READ-methode ten opzichte van de beoordeling van NT-proBNP voor de diagnose van acuut linkszijdig hartfalen bij patiënten van ≥75 jaar die op de afdeling spoedeisende hulp zijn opgenomen wegens acute dyspneu.
Tijdsspanne: 1 dag

De diagnose ALSHF zal post hoc worden vastgesteld door twee experts op basis van een gespecialiseerde echocardiografie uitgevoerd binnen 7 dagen na opname, of vóór ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en op basis van het medisch dossier van de patiënt.

De aanwezigheid van ALSHF met behulp van de READ-methode wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van diffuse B-lijnen op echografie van de longen, gecombineerd met een beperkend patroon bij analyse van het transmissieprofiel.

Een diagnose van ALSHF blijft behouden als het NT-proBNP-niveau hoger is dan de drempelwaarde van 1800 pg/ml, wat de geschikte drempel is voor patiënten >75 jaar.

1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van het nut van de combinatie van de READ-methode en beoordeling van NT-proBNP voor de diagnose van ALSHF.
Tijdsspanne: 1 dag
De diagnostische waarde van de test, beoordeeld op sensitiviteit en specificiteit, wordt berekend op basis van de optimale combinatie van de resultaten van de twee testen, namelijk de READ-methode en NT-proBNP-beoordeling.
1 dag
Om de potentiële invloed van patiëntkenmerken (leeftijd, geslacht, klinische presentatie) op de diagnostische prestatie van elke diagnosemethode te beoordelen (READ- en NT-proBNP-beoordeling).
Tijdsspanne: 1 dag
We onderzoeken de mogelijke aanwezigheid van een spectrumeffect, voornamelijk in termen van leeftijd en geslacht, in de bevolking.
1 dag
Om de overeenkomst te evalueren tussen de resultaten van de READ-benadering die onmiddellijk wordt geïnterpreteerd in de noodsituatie versus uitgestelde evaluatie (buiten de noodsituatie) van dezelfde beelden door een andere operator.
Tijdsspanne: 1 dag
We zullen de overeenkomst evalueren tussen de resultaten van de READ-benadering die onmiddellijk wordt geïnterpreteerd in de noodsituatie, versus uitgestelde evaluatie (buiten de noodsituatie) van dezelfde beelden door een andere deskundige operator.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren