- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02531542
Ocena szybkiej echografii ratunkowej w przypadku ostrej duszności (READ)
Ocena szybkiej echografii ratunkowej ostrej duszności w diagnostyce ostrej lewokomorowej niewydolności serca u osób w podeszłym wieku przyjętych na izbę przyjęć (protokół READ)
Osoby w podeszłym wieku stanowią największy odsetek pacjentów oddziałów ratunkowych, stanowiąc 12% wszystkich przyjęć na oddział ratunkowy. W tej populacji pacjentów potrzeba badań diagnostycznych lub interwencji terapeutycznych jest znacznie większa. Choroby i objawy sercowo-naczyniowe stanowią 12% przyczyn przyjęć na izbę przyjęć, a pacjenci cierpiący na choroby układu krążenia to ci, u których pobyt w izbie przyjęć trwa najdłużej.
Postępowanie diagnostyczne w izbie przyjęć u pacjentów w podeszłym wieku przyjętych z powodu ostrej duszności jest złożone, a wczesne wykrycie ostrej lewostronnej niewydolności serca (ALSHF) ma kluczowe znaczenie dla rokowania. Objawy kliniczne są trudne do interpretacji i niespecyficzne, zwłaszcza w ostrej fazie oraz u pacjentów w podeszłym wieku lub otyłych. Rzeczywiście, niektórzy autorzy zgłaszali do 50% błędów diagnostycznych u pacjentów w podeszłym wieku.
Pomiar stężenia peptydu natriuretycznego we krwi pozwala na szybką diagnozę. Jednak peptydy mają kilka ograniczeń, szczególnie w sytuacjach często spotykanych u starszych pacjentów, takich jak posocznica, niewydolność nerek, ostry zespół wieńcowy, zatorowość płucna, przewlekła niewydolność oddechowa, migotanie przedsionków i wysoki wskaźnik masy ciała. Sprawność diagnostyczna pogarsza się wraz z wiekiem, a u pacjentów w wieku ≥75 lat istotnie zwiększa się ta szara strefa. W sytuacjach krytycznych u pacjentów w podeszłym wieku ocena peptydów natriuretycznych służy głównie do wykluczenia rozpoznania niewydolności lewokomorowej.
Niektórzy autorzy sugerują stosowanie USG płuc we wstępnej diagnostyce ostrej niewydolności oddechowej, ponieważ wiadomo, że niektóre specyficzne profile są związane z obecnością obrzęku śródmiąższowego, odzwierciedlającego upośledzoną czynność lewego serca (np. obecność linii B). Badania te przeprowadzono w kontekście intensywnej lub krytycznej opieki, ale dane dotyczące zastosowania tego podejścia w izbie przyjęć są skąpe.
Przyjęto hipotezę, że dokładność diagnostyczna ukierunkowanego i szybkiego podejścia echograficznego, a mianowicie metody READ (Rapid Echography for Acute Dyspnoea), obejmującej ukierunkowane USG płuc połączone z izolowanym pomiarem przepływu transmitalnego, byłaby lepsza niż ocena NT-proBNP w przypadku rozpoznanie ALSHF u pacjentów w podeszłym wieku (≥75 lat) przyjętych na oddział ratunkowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba wizyt na izbach przyjęć stale wzrasta, dlatego konieczne jest minimalizowanie czasu każdej wizyty, zwiększając tym samym skuteczność procesu diagnostycznego, prowadząc do szybszego ukierunkowania każdego pacjenta na właściwą opiekę. W tym kontekście dokładna segregacja i szybka wstępna diagnostyka mają ogromne znaczenie w osiągnięciu tego celu.
Osoby w podeszłym wieku stanowią największy odsetek pacjentów oddziałów ratunkowych, stanowiąc 12% wszystkich przyjęć na oddział ratunkowy. Zapotrzebowanie na badania diagnostyczne lub interwencje terapeutyczne jest w tej populacji pacjentów znacznie większe, gdyż 4 na 5 pacjentów wymaga takich działań. W rzeczywistości osoby starsze często cierpią na wiele chorób, które wymagają większej liczby testów (źródło: Direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (DREES), badanie pogotowia ratunkowego) (1).
Choroby i objawy sercowo-naczyniowe stanowią 12% przyczyn przyjęć na izbę przyjęć, a pacjenci cierpiący na choroby układu krążenia to ci, u których pobyt w izbie przyjęć trwa najdłużej. Rzeczywiście, prawie 50% pacjentów z chorobami układu krążenia przebywa na izbie przyjęć dłużej niż 4 godziny, zgodnie z francuskim badaniem krajowym opublikowanym w lipcu 2014 r.
Postępowanie diagnostyczne w izbie przyjęć u pacjentów w podeszłym wieku przyjętych z powodu ostrej duszności jest złożone, a wczesne wykrycie ostrej lewostronnej niewydolności serca (ALSHF) ma kluczowe znaczenie dla rokowania.
Ostra duszność i ostra niewydolność oddechowa są częstymi przyczynami przyjęć na izbę przyjęć. Rozpoznanie etiologiczne jest trudne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, u których często występują choroby krążeniowo-oddechowe (2)(3)(4)(5). W tej specyficznej populacji często występują liczne choroby współistniejące, takie jak przewlekła niewydolność oddechowa, przewlekła niewydolność nerek i choroba niedokrwienna serca (6). Ponadto ostra niewydolność oddechowa może być spowodowana szeregiem różnych patologii, takich jak ostra niewydolność serca, zapalenie płuc, zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), wysięk opłucnowy lub zatorowość płucna. Istnieje zatem wyraźna pilna potrzeba dokładnego i wczesnego rozpoznania prawidłowej etiologii u tych pacjentów, zwłaszcza rozpoznania ALSHF, stanu wymagającego natychmiastowego rozpoczęcia odpowiedniej terapii w celu poprawy rokowania. U tych pacjentów badania wykazały, że niewłaściwa lub opóźniona terapia w izbie przyjęć jest niezależnym predyktorem zgonu (2)(3)(7).
Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ESC) opublikowało niedawno przegląd standardowych metod diagnostycznych ALSHF, opisując zalety i ograniczenia każdej z nich (badanie kliniczne, elektrokardiogram (EKG), prześwietlenie klatki piersiowej, ocena NT-proBNP) (8).
Objawy kliniczne są trudne do interpretacji i niespecyficzne, zwłaszcza w fazie ostrej oraz u pacjentów w podeszłym wieku lub otyłych (9). Rzeczywiście, niektórzy autorzy zgłaszali do 50% błędów diagnostycznych u pacjentów w podeszłym wieku (10).
RTG klatki piersiowej, które zwykle wykonuje się na izbie przyjęć, nie jest swoiste ze względu na warunki, w jakich jest wykonywane w sytuacjach nagłych. Ogólnie rzecz biorąc, warunki wstępne prawidłowego wykonania nie są w pełni przestrzegane ze względu na pilny charakter badania, dlatego zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej jest przydatne przede wszystkim tylko w diagnostyce różnicowej (8).
Wczesna echokardiografia jest zalecana u pacjentów zgłaszających się do szpitala w trybie nagłym z podejrzeniem niewydolności serca (HF) i ostrym początkiem objawów. Techniki obrazowania odgrywają kluczową rolę w rozpoznawaniu HF i prowadzeniu leczenia. Spośród kilku dostępnych metod obrazowania echokardiografia jest metodą z wyboru u pacjentów z podejrzeniem HF ze względu na dokładność, dostępność (w tym mobilność), bezpieczeństwo i koszty. Termin echokardiografia jest tu używany w odniesieniu do wszystkich technik obrazowania ultrasonograficznego serca, w tym echokardiografii dwu- lub trójwymiarowej, dopplera fali pulsacyjnej i ciągłej, kolorowego dopplera przepływu i dopplera tkankowego. W ocenie dysfunkcji skurczowej i rozkurczowej lewej komory żaden pojedynczy parametr echokardiograficzny nie jest wystarczająco dokładny i powtarzalny, aby można go było stosować osobno. Dlatego zaleca się kompleksowe badanie echokardiograficzne obejmujące wszystkie istotne dane dwuwymiarowe i dopplerowskie. Powinno to obejmować ocenę nieprawidłowości zarówno strukturalnych, jak i funkcjonalnych.
Jednak ten rodzaj specjalistycznej echokardiografii nie jest rutynowo dostępny w większości oddziałów ratunkowych. W rutynowej praktyce systematyczna specjalistyczna echokardiografia wykonywana przez kardiologa we wszystkich przypadkach ostrej niewydolności oddechowej nie jest możliwa ze względu na brak przeszkolonych operatorów. Rzeczywiście, szkolenie w zakresie specjalistycznej echokardiografii nie jest warunkiem wstępnym zostania wykwalifikowanym lekarzem pogotowia ratunkowego we Francji. Wreszcie specjalistyczne badania echokardiograficzne są czasochłonne i nie do pogodzenia z potrzebą zarządzania ogromnym przepływem pacjentów przez ruchliwą izbę przyjęć.
Alternatywnym podejściem do diagnozy jest pomiar stężenia we krwi peptydu natriuretycznego, rodziny hormonów wydzielanych w zwiększonych ilościach, gdy serce jest chore lub zwiększone jest obciążenie dowolnej komory (11)(12)(13)(14)( 15)(16). Jednak peptydy mają kilka ograniczeń, szczególnie w sytuacjach często spotykanych u pacjentów w podeszłym wieku, takich jak posocznica, niewydolność nerek, ostry zespół wieńcowy, zatorowość płucna, przewlekła niewydolność oddechowa, migotanie przedsionków i wysoki wskaźnik masy ciała (17). Sprawność diagnostyczna pogarsza się wraz z wiekiem, a szara strefa znacząco wzrasta u pacjentów w wieku ≥75 lat (8)(16)(18)(19). W sytuacjach krytycznych u pacjentów w podeszłym wieku ocena peptydów natriuretycznych służy głównie wykluczeniu niewydolności lewokomorowej (8)(16)(19).
Niektórzy autorzy sugerowali zastosowanie USG płuc we wstępnej diagnostyce ostrej niewydolności oddechowej (20)(21)(22)(23)(24)(25)(26), ponieważ wiadomo, że niektóre specyficzne profile są związane z obecność obrzęku śródmiąższowego, odzwierciedlającego upośledzoną czynność lewego serca (np. obecność linii B) (27)(28). Badania te przeprowadzono w kontekście intensywnej lub krytycznej opieki, ale dane dotyczące zastosowania tego podejścia w izbie przyjęć są skąpe.
We wstępnym, jednoośrodkowym badaniu oceniano przydatność szybkiej echografii przezklatkowej, czyli metody READ (Rapid Echography for Acute Dyspnoea), która łączyła ukierunkowane USG płuc i pomiar przepływu przezklatkowego u 51 pacjentów w wieku ≥75 lat. Wykazano, że metoda READ wykonywana przy przyjęciu pacjenta na izbę przyjęć ma 95% czułość w identyfikacji ALSHF. Rzeczywiście, analiza przepływu przezklatkowego jest łatwo dostępna za pomocą echografii przezklatkowej. Obecność wzorca „restrykcyjnego” w przypadku ostrej duszności wiąże się z występowaniem ALSHF (29)(30)(31)(32)(33).
Echografia jest narzędziem diagnostycznym, którego wykorzystanie w izbie przyjęć rośnie wykładniczo. Na przykład technika oceny ultrasonograficznej „Focused Assessment with Sonography in Trauma” (FAST) u pacjentów po urazach stała się kamieniem węgielnym wstępnej selekcji pacjentów po urazach. Chodzi o to, aby za pomocą ukierunkowanego ultrasonografii, niekoniecznie wykonywanego przez specjalistę, uzyskać dokładną segregację pacjentów w ciągu zaledwie kilku minut, aby ukierunkować dalsze postępowanie diagnostyczne i terapeutyczne.
W piśmiennictwie brakuje dobrze przeprowadzonych badań oceniających przydatność celowanego USG klatki piersiowej w diagnostyce ostrej duszności u pacjentów w podeszłym wieku przyjmowanych na oddział ratunkowy. Obecnie nie ma konsensusu co do stosowania echografii u tych pacjentów, a jej zastosowanie w dużej mierze zależy od kompetencji i dostępności operatorów w nagłych wypadkach, przy braku formalnych dowodów potwierdzających jej przydatność. Biomarkery, takie jak mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) lub NT-proBNP, nie są czułe w tej grupie wiekowej pacjentów, chociaż są szeroko stosowane w rutynowej praktyce ze względu na brak możliwości szybkiego i całodobowego dostępu do specjalistycznej echokardiografii.
W tym kontekście hipoteza badania jest taka, że dokładność diagnostyczna ukierunkowanego i szybkiego podejścia echograficznego, a mianowicie metody READ (Rapid Echography for Acute Dyspnoea), obejmującej ukierunkowane USG płuc w połączeniu z izolowanym pomiarem przepływu transmitalnego, byłaby lepsza niż Ocena NT-proBNP w diagnostyce ALSHF u pacjentów w podeszłym wieku (≥75 lat) przyjętych na oddział ratunkowy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przyjęcie na SOR Wiek ≥ 75 lat
ORAZ kryteria ostrej duszności:
- Częstość oddechów ≥ 25 cykli/minutę
- lub PaO2 ≤ 70 mmHg
- lub SpO2 ≤ 92% w powietrzu pokojowym
- lub PacO2 ≥ 45 mmHg i pH ≤ 7,35 ORAZ Elektrokardiogram w rytmie zatokowym przy przyjęciu
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: PRZECZYTAJ echografię
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykazanie wyższości metody READ nad oceną NT-proBNP w diagnostyce ostrej lewokomorowej niewydolności serca u pacjentów w wieku ≥75 lat przyjętych na oddział ratunkowy z powodu ostrej duszności.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Rozpoznanie ALSHF zostanie ustalone post hoc przez dwóch ekspertów na podstawie specjalistycznego badania echokardiograficznego wykonanego w ciągu 7 dni po włączeniu lub przed wypisem (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta. Obecność ALSHF metodą READ definiuje się jako obecność rozlanych linii B w ultrasonografii płuc, połączoną z restrykcyjnym wzorcem w analizie profilu transmisji. Rozpoznanie ALSHF zostanie podtrzymane, jeśli stężenie NT-proBNP przekroczy wartość progową 1800 pg/ml, która jest odpowiednią wartością progową dla pacjentów w wieku >75 lat. |
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena przydatności połączenia metody READ i oceny NT-proBNP w diagnostyce ALSHF.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wartość diagnostyczna testu, oceniana pod względem czułości i swoistości, zostanie obliczona na podstawie optymalnej kombinacji wyników dwóch testów, czyli metody READ i oceny NT-proBNP.
|
1 dzień
|
Ocena potencjalnego wpływu cech pacjentów (wiek, płeć, obraz kliniczny) na skuteczność diagnostyczną każdej z metod diagnostycznych (ocena READ i NT-proBNP).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zbadamy możliwą obecność efektu widma, głównie pod względem wieku i płci, w populacji.
|
1 dzień
|
Aby ocenić zgodność między wynikami podejścia READ interpretowanymi natychmiast w warunkach awaryjnych, a odroczoną oceną (poza ustawieniami awaryjnymi) tych samych obrazów przez innego operatora.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocenimy zgodność między wynikami podejścia READ zinterpretowanymi natychmiast w sytuacji awaryjnej, a odroczoną oceną (poza sytuacją kryzysową) tych samych obrazów przez innego eksperta.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N/2014/69
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra duszność
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone