Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hurtig nødekografi for akut dyspnø (READ)

20. august 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evaluering af hurtig nødekografi for akut dyspnø til diagnosticering af akut venstresidig hjertesvigt hos ældre indlagte på skadestuen (READ Protocol)

Ældre udgør den største andel af skadestuepatienter med 12 % af alle skadestueindlæggelser. Behovet for diagnostiske tests eller terapeutiske indgreb er meget større i denne patientpopulation. Hjerte-kar-sygdomme og symptomer udgør 12 % af årsagerne til skadestueindlæggelse, og patienter, der lider af hjerte-kar-sygdomme, er dem, hvis skadestuebesøg varer længst.

Den diagnostiske tilgang på skadestuen hos ældre patienter indlagt for akut dypsnøe er kompleks, og tidlig identifikation af akut venstresidig hjertesvigt (ALSHF) er afgørende, da det har indflydelse på prognosen. De kliniske tegn er svære at fortolke og er uspecifikke, især i den akutte fase og hos ældre eller overvægtige patienter. Nogle forfattere har faktisk rapporteret op til 50 % af diagnostiske fejl hos ældre patienter.

Måling af blodkoncentrationen af ​​et natriuretisk peptid muliggør en hurtig diagnose. Imidlertid lider peptider af adskillige begrænsninger, især i situationer, der ofte opstår hos ældre patienter, såsom sepsis, nyresvigt, akut koronarsyndrom, lungeemboli, kronisk respirationssvigt, atrieflimren og højt kropsmasseindeks. Diagnostisk ydeevne forringes med stigende alder, og der er en signifikant stigning i denne gråzone hos patienter i alderen ≥75 år. I kritiske situationer hos ældre patienter tjener vurdering af natriuretiske peptider hovedsagelig til at udelukke en diagnose af venstre hjertesvigt.

Nogle forfattere har foreslået at bruge lunge-ultralyd i den indledende oparbejdning af akut respirationssvigt, da nogle specifikke profiler vides at være relateret til tilstedeværelsen af ​​interstitielt ødem, hvilket afspejler nedsat venstre hjertefunktion (f. tilstedeværelse af B-linjer). Disse undersøgelser blev udført i forbindelse med intensiv eller kritisk behandling, men data er sparsomme vedrørende anvendelsen af ​​denne tilgang på skadestuen.

Hypotesen er, at den diagnostiske nøjagtighed af en målrettet og hurtig ekkografisk tilgang, nemlig READ-metoden (Rapid Echography for Acute Dyspnoea), omfattende målrettet lunge-ultralyd kombineret med isoleret mål for transmitral flow, ville være overlegen i forhold til NT-proBNP-vurdering for diagnosen ALSHF hos ældre patienter (≥75 år) indlagt på skadestuen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Antallet af skadestuebesøg er konstant stigende, og det er derfor nødvendigt at minimere varigheden af ​​hvert besøg og derved øge effektiviteten af ​​den diagnostiske proces, hvilket fører til hurtigere orientering af hver patient for passende pleje. I denne sammenhæng er nøjagtig triage og en hurtig indledende diagnostisk oparbejdning af afgørende betydning for at nå dette mål.

Ældre udgør den største andel af skadestuepatienter med 12 % af alle skadestueindlæggelser. Behovet for diagnostiske tests eller terapeutiske interventioner er meget større i denne patientpopulation, hvor 4 ud af 5 patienter har behov for sådanne foranstaltninger. Ældre lider faktisk ofte af flere sygdomme, der kræver et større antal tests (kilde: Direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (DREES), undersøgelse på skadestuen) (1).

Hjerte-kar-sygdomme og symptomer udgør 12 % af årsagerne til skadestueindlæggelse, og patienter, der lider af hjerte-kar-sygdomme, er dem, hvis skadestuebesøg varer længst. Faktisk bliver næsten 50 % af patienter med hjerte-kar-sygdomme mere end 4 timer på skadestuen, ifølge en fransk national undersøgelse offentliggjort i juli 2014.

Den diagnostiske tilgang på skadestuen hos ældre patienter indlagt for akut dypsnøe er kompleks, og tidlig identifikation af akut venstresidig hjertesvigt (ALSHF) er afgørende, da det har indflydelse på prognosen.

Akut dyspnø og akut respiratorisk insufficiens er hyppige årsager til indlæggelse på skadestuen. Den ætiologiske diagnose er vanskelig, især hos ældre patienter, som ofte har en historie med hjerte- og luftvejssygdomme (2)(3)(4)(5). I denne specifikke population er der ofte talrige komorbiditeter, såsom kronisk respirationssvigt, kronisk nyresvigt og iskæmisk hjertesygdom (6). Derudover kan akut respiratorisk insufficiens være forårsaget af en række forskellige patologier, såsom akut hjertesvigt, lungebetændelse, forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), pleural effusion eller lungeemboli. Der er således klart et presserende behov for en præcis og tidlig diagnose af den korrekte ætiologi hos disse patienter, især for at identificere ALSHF, en tilstand, der kræver øjeblikkelig påbegyndelse af passende terapi for at forbedre prognosen. Hos disse patienter har undersøgelser vist, at uhensigtsmæssig eller forsinket behandling på skadestuen er en uafhængig forudsigelse for død (2)(3)(7).

European Society of Cardiology (ESC) offentliggjorde for nylig en gennemgang af standarddiagnostiske metoder for ALSHF, der beskriver fordelene og begrænsningerne ved hver (klinisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), røntgen af ​​thorax, NT-proBNP vurdering) (8).

De kliniske tegn er svære at fortolke og er uspecifikke, især i den akutte fase og hos ældre eller overvægtige patienter (9). Nogle forfattere har faktisk rapporteret op til 50 % af diagnostiske fejl hos ældre patienter (10).

Røntgen af ​​thorax, som normalt udføres på skadestuen, er ikke specifik på grund af de forhold, hvorunder det udføres i nødsituationer. Generelt overholdes forudsætningerne for korrekt implementering ikke fuldt ud på grund af undersøgelsens nødsituation, og røntgen af ​​thorax er derfor primært kun nyttig til differentialdiagnose (8).

Tidlig ekkokardiografi anbefales til patienter, der kommer på hospitalet i en nødsituation med mistanke om hjertesvigt (HF) og akut indtræden af ​​symptomer. Billeddiagnostiske teknikker spiller en central rolle i diagnosticering af HF og i vejledning af behandling. Blandt de mange tilgængelige billeddiagnostiske modaliteter er ekkokardiografi den foretrukne metode hos patienter med mistanke om HF af hensyn til nøjagtighed, tilgængelighed (herunder portabilitet), sikkerhed og omkostninger. Udtrykket ekkokardiografi bruges her til at henvise til alle hjerte-ultralydsbilleddannelsesteknikker, herunder to- eller tredimensionel ekkokardiografi, pulseret og kontinuerlig bølge-doppler, farveflow-doppler og vævs-doppler-billeddannelse. Til vurdering af venstre ventrikulær systolisk og diastolisk dysfunktion er ingen enkelt ekkokardiografisk parameter tilstrækkelig nøjagtig og reproducerbar til at blive brugt isoleret. Derfor anbefales en omfattende ekkokardiografisk undersøgelse, der inkorporerer alle relevante todimensionelle og Doppler-data. Dette bør omfatte evaluering af både strukturelle og funktionelle abnormiteter.

Imidlertid er denne type specialiseret ekkokardiografi ikke rutinemæssigt tilgængelig i de fleste skadestuer. I rutinepraksis er systematisk specialiseret ekkokardiografi af en kardiolog i alle tilfælde af akut respirationssvigt ikke mulig på grund af manglen på uddannede operatører. Uddannelse i specialiseret ekkokardiografi er faktisk ikke en forudsætning for at blive en kvalificeret skadestuelæge i Frankrig. Endelig er specialiserede ekkokardiografi-undersøgelser tidskrævende og uforenelige med behovet for at styre den store strøm af patienter gennem en travl skadestue.

En alternativ tilgang til diagnose er at måle blodkoncentrationen af ​​et natriuretisk peptid, en familie af hormoner, der udskilles i øgede mængder, når hjertet er sygt, eller belastningen på ethvert kammer øges (11)(12)(13)(14)( 15)(16). Peptider lider dog af flere begrænsninger, især i situationer, der ofte ses hos ældre patienter, såsom sepsis, nyresvigt, akut koronarsyndrom, lungeemboli, kronisk respirationssvigt, atrieflimren og højt kropsmasseindeks (17). Diagnostisk ydeevne forringes med stigende alder, og der er en signifikant stigning i denne gråzone hos patienter i alderen ≥75 år (8)(16)(18)(19). I kritiske situationer hos ældre patienter tjener vurdering af natriuretiske peptider hovedsageligt til at udelukke en diagnose af venstre hjertesvigt (8)(16)(19).

Nogle forfattere har foreslået at bruge lunge-ultralyd i den indledende oparbejdning af akut respirationssvigt (20)(21)(22)(23)(24)(25)(26), da nogle specifikke profiler vides at være relateret til tilstedeværelse af interstitielt ødem, hvilket afspejler nedsat venstre hjertefunktion (f. tilstedeværelse af B-linjer) (27)(28). Disse undersøgelser blev udført i forbindelse med intensiv eller kritisk behandling, men data er sparsomme vedrørende anvendelsen af ​​denne tilgang på skadestuen.

I et foreløbigt enkeltcenterstudie blev anvendeligheden af ​​en hurtig transthoracisk ekografi tilgang undersøgt, nemlig READ-metoden (Rapid Echography for Acute Dyspnoea), som forbandt målrettet lunge-ultralyd og måling af transmitral flow hos 51 patienter i alderen ≥75 år. Ved udførelse ved patientens indlæggelse på skadestuen viste READ-metoden en sensitivitet på 95 % for identifikation af ALSHF. Faktisk er analyse af transmitral flow let tilgængelig ved transthorax ekkografi. Tilstedeværelsen af ​​et "restriktivt" mønster i tilfælde af akut dypsnø er forbundet med eksistensen af ​​ALSHF (29)(30)(31)(32)(33).

Ekkografi er et diagnostisk værktøj, hvis brug på skadestuen stiger eksponentielt. For eksempel er "Focused Assessment with Sonography in Trauma" (FAST) ultralydsvurderingsteknikken hos traumepatienter blevet hjørnestenen i indledende triage hos traumepatienter. Ideen er at bruge målrettet ultralyd, som ikke nødvendigvis udføres af en specialist, for at opnå nøjagtig triage af patienter på kun få minutter til at vejlede efterfølgende diagnostiske og terapeutiske tilgange.

Der er en mangel på veludførte undersøgelser i litteraturen, der vurderer nytten af ​​målrettet thorax-ultralyd i den diagnostiske oparbejdning af akut dyspnø hos ældre patienter indlagt på akutmodtagelsen. Der eksisterer i øjeblikket ingen konsensus om brugen af ​​ekkografi hos disse patienter, og brugen heraf afhænger i høj grad af kompetencen og tilgængeligheden af ​​operatører i nødstilfælde, i mangel af formelt bevis, der beviser dets nytte. Biomarkører såsom hjernenatriuretisk peptid (BNP) eller NT-proBNP mangler følsomhed i denne alderskategori af patienter, selvom de er meget udbredt i rutinepraksis på grund af umuligheden af ​​hurtig og 24/7 adgang til specialiseret ekkokardiografi.

I denne sammenhæng er undersøgelsens hypotese, at den diagnostiske nøjagtighed af en målrettet og hurtig ekkografisk tilgang, nemlig READ-metoden (Rapid Echography for Acute Dyspnoea), omfattende målrettet lunge-ultralyd kombineret med isoleret mål for transmitral flow, ville være overlegen end NT-proBNP vurdering til diagnosticering af ALSHF hos ældre patienter (≥75 år) indlagt på skadestuen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indlæggelse på Akutmodtagelse Alder ≥ 75 år

OG kriterier for akut dyspnø:

  • Åndedrætshastighed ≥ 25 cyklusser/minut
  • eller PaO2 ≤ 70 mmHg
  • eller SpO2 ≤ 92 % i rumluft
  • eller PacO2 ≥ 45 mmHg og pH ≤ 7,35 OG Elektrokardiogram i sinusrytme ved indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LÆS ekkografi
  • Ekkokardiografi vil blive udført, før en terapi påbegyndes af en fuldt uddannet operatør i henhold til READ-metoden. Resultaterne af denne ultralyd vil ikke blive kommunikeret til den kliniker, der administrerer patienten på skadestuen.
  • En blodprøve vil blive taget under den rutinemæssige oparbejdning til centraliseret evaluering af NT-proBNP-niveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At demonstrere READ-metodens overlegenhed over vurdering af NT-proBNP til diagnosticering af akut venstresidig hjertesvigt hos patienter i alderen ≥75 år indlagt på akutmodtagelsen for akut dyspnø.
Tidsramme: 1 dag

Diagnosen ALSHF vil blive stillet post hoc af to eksperter baseret på en specialiseret ekkokardiografi udført inden for 7 dage efter inklusion, eller før udskrivelse (alt efter hvad der indtræffer først) og på patientens lægejournal.

Tilstedeværelsen af ​​ALSHF ved brug af READ-metoden er defineret som tilstedeværelsen af ​​diffuse B-linjer på lunge-ultralyd, kombineret med et restriktivt mønster ved analyse af transmitral profil.

En ALSHF-diagnose bibeholdes, hvis NT-proBNP-niveauet er større end tærskelværdien på 1800 pg/mL, som er den passende tærskel for patienter i alderen >75 år.

1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere nytten af ​​kombinationen af ​​READ-metoden og vurdering af NT-proBNP til diagnosticering af ALSHF.
Tidsramme: 1 dag
Testens diagnostiske værdi, vurderet i forhold til sensitivitet og specificitet, vil blive beregnet ud fra den optimale kombination af resultaterne af de to tests, nemlig READ-metoden og NT-proBNP vurdering.
1 dag
At vurdere den potentielle indflydelse af patientegenskaber (alder, køn, klinisk præsentation) på den diagnostiske ydeevne af hver diagnosemetode (READ og NT-proBNP vurdering).
Tidsramme: 1 dag
Vi vil undersøge den mulige tilstedeværelse af en spektrumeffekt, hovedsageligt med hensyn til alder og køn, i befolkningen.
1 dag
For at evaluere overensstemmelse mellem resultaterne af READ-tilgangen, der fortolkes umiddelbart i nødsituationen, versus udskudt evaluering (uden for nødindstillingen) af de samme billeder af en anden operatør.
Tidsramme: 1 dag
Vi vil evaluere overensstemmelsen mellem resultaterne af READ-tilgangen, der fortolkes umiddelbart i nødsituationen, versus udskudt evaluering (uden for nødsituationen) af de samme billeder af en anden ekspertoperatør.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2015

Først opslået (Skøn)

24. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner