生後 24 ヶ月以上から
2020年10月22日 更新者：Pfizer
髄膜炎菌血清群 B の二価組換えリポタンパク質 2086 ワクチン (二価 Rlp2086) の免疫原性、安全性、忍容性を説明する第 2 相、無作為化、制御、オブザーバー盲検試験で、生後 24 か月以上の健康な被験者を対象としています。
この研究では、髄膜炎菌性疾患を予防する可能性のある新しいワクチンを検討しており、健康な幼児に投与した場合にこのワクチンによって誘発される免疫反応を研究します.
この研究では、新しいワクチンの安全性と、それがどのように許容されるかについても調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Espoo、フィンランド、02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
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Helsinki、フィンランド、00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
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Oulu、フィンランド、90220
- Oulu Vaccine Research Clinic
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Pori、フィンランド、28100
- Pori Vaccine Research Clinic
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Tampere、フィンランド、33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
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Turku、フィンランド、20520
- Turku Vaccine Research Clinic
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Turku、フィンランド、20520
- Turku Vaccine Research Center
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Debica、ポーランド、39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
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Kielczow、ポーランド、55-093
- Praktyka Lekarza Rodzinnego-Slawin Sp. z o.o.
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Krakow、ポーランド、31- 202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Krakow、ポーランド、31-302
- Hanna Czajka - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Leczna、ポーランド、21-010
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Salmed S. C.
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Poznan、ポーランド、61-709
- Specjalistyczna Przychodnia Medycyny Wieku Rozwojowego
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Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-103
- Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego "Michalkowice"Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
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Wroclaw、ポーランド、50-368
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書（ICD）の証拠。
- -予定された訪問、ワクチンレジメン、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる親/法定後見人および被験者。
- -無作為化の時点で24か月以上10歳未満の男性または女性の被験者は、年齢で均等に層別化されています（24か月以上4歳未満または4歳以上10歳未満）。
- 被験者は研究期間全体を通して利用可能であり、被験者の親/法定後見人に電話で連絡することができます。
- -病歴、身体検査、および治験責任医師の判断によって決定された健康な被験者。
- -被験者は、その年齢層に関連する全国予防接種プログラム（NIP）ですべての予防接種を受けている必要があります。
- 出産の可能性があり、妊娠のリスクがある男性および女性の被験者は、研究全体を通して非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 被験者は、研究者の意見では、生物学的に子供を産む能力があり、性的に活発である場合、出産の可能性があります。
- 生物学的に子供を持つことができるすべての女性被験者の尿妊娠検査は陰性です。
除外基準:
- -髄膜炎菌血清群Bワクチンによる以前の予防接種。
- -以前にHAVワクチン接種を受けた被験者。
- -HAVワクチンまたは既知のラテックスアレルギーによる予防接種の禁忌。
- -非ライセンス製品によるアレルゲン免疫療法を受けている被験者、またはライセンス製品によるアレルゲン免疫療法を受けており、安定した維持量を服用していない被験者。
- ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応。
- -出血素因または出血時間の延長に関連する状態は、筋肉内注射を禁忌とします。
- B細胞機能に先天性または後天性欠陥のある被験者、慢性全身（経口、静脈内、または筋肉内）コルチコステロイド療法を受けている被験者など、ワクチンに対する免疫応答を妨げる免疫系の既知または疑われる欠陥、または免疫抑制療法を受けている。 終末補体欠乏症の被験者が含まれる場合があります。 追加の詳細は、スタディ リファレンス マニュアル (SRM) で提供されます。
- -N meningitidisまたはNeisseria gonorrhoeaeによって引き起こされる微生物学的に証明された疾患の病歴。
- -重大な神経障害または発作の病歴（単純な熱性けいれんを除く）。
- -免疫グロブリンを含む血液製剤の受領、最初の研究ワクチン接種の6か月前。
- 全身性抗生物質の現在の慢性使用。
- -治験薬/デバイス（フェーズ1〜4）を含む他の研究への参加 最初の研究ワクチンの投与前の28日以内。 純粋な観察研究への参加は許容されます。
- 横断性脊髄炎、ブドウ膜炎、視神経炎、および多発性硬化症を含むがこれらに限定されない、任意の神経炎症性または自己免疫状態。
- -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者をエントリに不適切にする可能性がありますこの研究に。
- -妊娠中の女性被験者、授乳中の女性被験者、現在妊娠中のパートナーとの男性被験者、またはこのプロトコルで概説されているように非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある男性および女性被験者研究期間。
- -研究の実施に直接関与する治験施設のスタッフメンバーの子供である被験者とその家族、治験責任医師の監督下にある施設スタッフの子供である被験者、または治験の実施に直接関与するファイザーの従業員の子供である被験者研究。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二価rLP2086
二価 rLP2086 (精製されたサブファミリー A およびサブファミリー B rLP2086 タンパク質をそれぞれ 60 μg 含有し、無菌の緩衝等張懸濁液中のアルミニウムに吸着されています) 注射用 0.5 mL 用量。
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二価rLP2086 120 μgを0、2、および6か月目に腕の三角筋上部に筋肉内注射することにより1回投与。
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他の：認可された小児用A型肝炎ワクチン
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1 0.5 mL を腕の三角筋上部に 0 か月目と 6 か月目に筋肉内注射します。
注射用滅菌生理食塩水 (0.85% 塩化ナトリウム) を 2 か月目に 0.5 mL 投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒト補体 (hSBA) 力価を使用した血清殺菌アッセイの参加者の割合 >= ワクチン接種後 1 か月の 4 つの主要な髄膜炎菌血清群 B (MnB) テスト株のそれぞれの定量下限 (LLOQ) 3
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月 3
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HSBA 力価 >= LLOQ を達成した参加者の割合は、対応する両側 95% (%) 信頼区間 (CI) と共に計算されました。
LLOQ は、PMB80 (A22) では 1:16、PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24)、PMB2707 (B44) では 1:8 でした。
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ワクチン接種後1ヶ月 3
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ワクチン接種後 7 日以内に事前に特定された局所反応を報告した参加者の割合 1
時間枠：接種後7日以内 1
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局所反応には、注射部位の痛み、電子日記（電子日記）を使用して収集された腫れと発赤が含まれていました。
痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、および重度（日常の活動を妨げる）として等級分けされました。
赤みと腫れは、軽度 (0.5 ～ 2.0 cm [cm])、中程度 (2.5 ～ 7.0 cm)、重度 (>7.0 cm) に等級付けされました。
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接種後7日以内 1
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ワクチン接種後 7 日以内に事前に特定された局所反応を報告した参加者の割合 2
時間枠：接種後7日以内 2
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局所反応には、注射部位の痛み、電子日記を使用して収集された腫れと発赤が含まれていました。
痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、および重度（日常の活動を妨げる）として等級分けされました。
赤みと腫れは、軽度 (0.5 ～ 2.0 cm)、中程度 (2.5 ～ 7.0 cm)、重度 (>7.0 cm) に等級付けされました。
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接種後7日以内 2
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ワクチン接種後 7 日以内に事前に特定された局所反応を報告した参加者の割合 3
時間枠：接種後7日以内 3
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局所反応には、注射部位の痛み、電子日記を使用して収集された腫れと発赤が含まれていました。
痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、および重度（日常の活動を妨げる）として等級分けされました。
赤みと腫れは、軽度 (0.5 ～ 2.0 cm)、中程度 (2.5 ～ 7.0 cm)、重度 (>7.0 cm) に等級付けされました。
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接種後7日以内 3
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ワクチン接種後 7 日以内に全身イベントと解熱剤の使用を報告した参加者の割合 1
時間枠：接種後7日以内 1
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全身反応には、発熱、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、筋肉および関節痛 (注射部位以外) が含まれ、電子日記を使用して記録されました。
発熱は摂氏 38.0 ～ 38.4 度 (C)、摂氏 38.5 ～ 38.9 度、摂氏 39.0 ～ 39.4 度、摂氏 39.5 ～ 40.0 度、および摂氏 40.0 度超として等級付けされました。 )、中程度 (24 時間で 2 回以上)、重度 (静脈内水分補給が必要)。
下痢は、軽度 (24 時間に 2 ～ 3 回の軟便)、中程度 (24 時間に 4 ～ 5 回の軟便)、重度 (24 時間に 6 回以上の軟便) に分類されました。
頭痛、疲労、筋肉痛、および関節痛は、軽度 (活動に支障がない)、中等度 (活動に多少の支障がある)、および重度 (日常の活動が妨げられる) に分類されました。
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接種後7日以内 1
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ワクチン接種後 7 日以内に全身イベントと解熱剤の使用を報告した参加者の割合 2
時間枠：接種後7日以内 2
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全身反応には、発熱、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、筋肉および関節痛 (注射部位以外) が含まれ、電子日記を使用して記録されました。
発熱は 38.0 ～ 38.4 ℃、38.5 ～ 38.9 ℃、39.0 ～ 39.4 ℃、>39.5 ～ 40.0 ℃、および >40.0 ℃に等級付けされました。 (24 時間で 2 回以上) および重度 (静脈内水分補給が必要)。
下痢は、軽度 (24 時間に 2 ～ 3 回の軟便)、中程度 (24 時間に 4 ～ 5 回の軟便)、重度 (24 時間に 6 回以上の軟便) に分類されました。
頭痛、疲労、筋肉痛、および関節痛は、軽度 (活動に支障がない)、中等度 (活動に多少の支障がある)、および重度 (日常の活動が妨げられる) に分類されました。
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接種後7日以内 2
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ワクチン接種後 7 日以内に全身事象および解熱剤の使用を報告した参加者の割合 3
時間枠：接種後7日以内 3
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全身反応には、発熱、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、筋肉および関節痛 (注射部位以外) が含まれ、電子日記を使用して記録されました。
発熱は 38.0 ～ 38.4 ℃、38.5 ～ 38.9 ℃、39.0 ～ 39.4 ℃、>39.5 ～ 40.0 ℃、および >40.0 ℃に等級付けされました。 (24 時間で 2 回以上) および重度 (静脈内水分補給が必要)。
下痢は、軽度 (24 時間に 2 ～ 3 回の軟便)、中程度 (24 時間に 4 ～ 5 回の軟便)、重度 (24 時間に 6 回以上の軟便) に分類されました。
頭痛、疲労、筋肉痛、および関節痛は、軽度 (活動に支障がない)、中等度 (活動に多少の支障がある)、および重度 (日常の活動が妨げられる) に分類されました。
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接種後7日以内 3
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ワクチン接種後 30 日以内に重篤な有害事象 (SAE) が 1 回以上発生した参加者の割合 1
時間枠：接種後30日以内 1
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SAE は、以下の結果のいずれかをもたらす有害事象 (AE) であるか、またはその他の理由で重大と見なされます。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常;承認された適応症における有効性の欠如。
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
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接種後30日以内 1
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ワクチン接種後 30 日以内に重篤な有害事象 (SAE) が 1 回以上発生した参加者の割合 2
時間枠：接種後30日以内 2
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SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常;承認された適応症における有効性の欠如。
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
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接種後30日以内 2
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ワクチン接種後 30 日以内に重篤な有害事象 (SAE) が 1 回以上発生した参加者の割合 3
時間枠：接種後30日以内 3
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SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常;承認された適応症における有効性の欠如。
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
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接種後30日以内 3
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ワクチン接種後 30 日以内に重篤な有害事象 (SAE) が 1 回以上発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後30日以内
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SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常;承認された適応症における有効性の欠如。
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
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ワクチン接種後30日以内
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ワクチン接種段階で重篤な有害事象 (SAE) が 1 つ以上発生した参加者の割合
時間枠：1回接種から3回接種後1ヶ月まで
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SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常;承認された適応症における有効性の欠如。
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
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1回接種から3回接種後1ヶ月まで
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フォローアップ段階で少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合
時間枠：3回接種後1ヶ月～3回接種後6ヶ月まで
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SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常;承認された適応症における有効性の欠如。
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
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3回接種後1ヶ月～3回接種後6ヶ月まで
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研究全体で少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の割合
時間枠：1回接種から3回接種後6ヶ月まで
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SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常;承認された適応症における有効性の欠如。
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
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1回接種から3回接種後6ヶ月まで
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ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 回医学的に有害事象 (AE) が発生した参加者の割合 1
時間枠：接種後30日以内 1
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医療関連の AE は、医療施設での評価に至った重篤ではない AE と定義されました。
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接種後30日以内 1
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ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 回医学的に有害事象 (AE) が発生した参加者の割合 2
時間枠：接種後30日以内 2
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医療関連の AE は、医療施設での評価に至った重篤ではない AE と定義されました。
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接種後30日以内 2
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ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 回医学的に有害事象 (AE) が発生した参加者の割合 3
時間枠：接種後30日以内 3
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医療関連の AE は、医療施設での評価に至った重篤ではない AE と定義されました。
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接種後30日以内 3
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ワクチン接種後 30 日以内に医学的に参加した有害事象 (AE) が 1 つ以上ある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後30日以内
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医療関連の AE は、医療施設での評価に至った重篤ではない AE と定義されました。
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ワクチン接種後30日以内
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ワクチン接種段階で医学的に参加した有害事象（AE）が少なくとも1つある参加者の割合
時間枠：接種1～接種1ヶ月後～3
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医療関連の AE は、医療施設での評価に至った重篤ではない AE と定義されました。
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接種1～接種1ヶ月後～3
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フォローアップ段階で医学的に参加した有害事象（AE）が少なくとも1つある参加者の割合
時間枠：ワクチン3接種後1ヶ月からワクチン3接種後6ヶ月まで
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医療関連の AE は、医療施設での評価に至った重篤ではない AE と定義されました。
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ワクチン3接種後1ヶ月からワクチン3接種後6ヶ月まで
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研究全体を通して、医学的に参加した有害事象（AE）が少なくとも1つある参加者の割合
時間枠：接種1から接種6ヶ月後まで3
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医療関連の AE は、医療施設での評価に至った重篤ではない AE と定義されました。
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接種1から接種6ヶ月後まで3
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ワクチン接種後 30 日以内に新たに診断された慢性疾患が少なくとも 1 つある参加者の割合 1
時間枠：接種後30日以内 1
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新たに診断された慢性病状は、研究開始前に特定されておらず、その影響が持続するか、そうでなければ長期にわたると予想される疾患または病状として定義されました。
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接種後30日以内 1
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ワクチン接種後 30 日以内に新たに診断された慢性疾患が 1 つ以上ある参加者の割合 2
時間枠：接種後30日以内 2
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新たに診断された慢性病状は、研究開始前に特定されておらず、その影響が持続するか、そうでなければ長期にわたると予想される疾患または病状として定義されました。
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接種後30日以内 2
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ワクチン接種後 30 日以内に新たに診断された慢性疾患が少なくとも 1 つある参加者の割合 3
時間枠：接種後30日以内 3
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新たに診断された慢性病状は、研究開始前に特定されておらず、その影響が持続するか、そうでなければ長期にわたると予想される疾患または病状として定義されました。
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接種後30日以内 3
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予防接種後30日以内に新たに診断された慢性疾患が少なくとも1つある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後30日以内
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新たに診断された慢性病状は、研究開始前に特定されておらず、その影響が持続するか、そうでなければ長期にわたると予想される疾患または病状として定義されました。
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ワクチン接種後30日以内
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ワクチン接種段階で新たに診断された慢性疾患が少なくとも 1 つある参加者の割合
時間枠：接種1～接種1ヶ月後～3
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新たに診断された慢性病状は、研究開始前に特定されておらず、その影響が持続するか、そうでなければ長期にわたると予想される疾患または病状として定義されました。
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接種1～接種1ヶ月後～3
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フォローアップ段階で新たに診断された慢性疾患が少なくとも1つある参加者の割合
時間枠：ワクチン3接種後1ヶ月からワクチン3接種後6ヶ月まで
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新たに診断された慢性病状は、研究開始前に特定されておらず、その影響が持続するか、そうでなければ長期にわたると予想される疾患または病状として定義されました。
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ワクチン3接種後1ヶ月からワクチン3接種後6ヶ月まで
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研究全体で少なくとも1つの新たに診断された慢性病状を持つ参加者の割合
時間枠：接種1から接種6ヶ月後まで3
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新たに診断された慢性病状は、研究開始前に特定されておらず、その影響が持続するか、そうでなければ長期にわたると予想される疾患または病状として定義されました。
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接種1から接種6ヶ月後まで3
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ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 つの有害事象 (AE) が発生した参加者の割合 1
時間枠：接種後30日以内 1
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
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接種後30日以内 1
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ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 つの有害事象 (AE) が発生した参加者の割合 2
時間枠：接種後30日以内 2
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
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接種後30日以内 2
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ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 つの有害事象 (AE) が発生した参加者の割合 3
時間枠：接種後30日以内 3
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
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接種後30日以内 3
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ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 つの有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後30日以内
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
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ワクチン接種後30日以内
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ワクチン接種期間中に少なくとも 1 つの有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：接種1～接種1ヶ月後～3
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
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接種1～接種1ヶ月後～3
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ワクチン接種後に少なくとも 1 つの即時有害事象 (AE) が発生した参加者の割合 1
時間枠：接種後30分以内 1回
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即時 AE は、治験薬投与後 30 分以内に発生する AE と定義されました。
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接種後30分以内 1回
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ワクチン接種後に少なくとも 1 つの即時有害事象 (AE) が発生した参加者の割合 2
時間枠：2回接種後30分以内
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即時型 AE は、治験薬投与後 30 分以内に発生する AE と定義されました。
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2回接種後30分以内
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ワクチン接種後に少なくとも 1 つの即時有害事象 (AE) が発生した参加者の割合 3
時間枠：接種後30分以内 3回
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即時型 AE は、治験薬投与後 30 分以内に発生する AE と定義されました。
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接種後30分以内 3回
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ワクチン接種期間中に有害事象（AE）のために参加者が学校を欠席した日数
時間枠：接種1～接種1ヶ月後～3
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接種1～接種1ヶ月後～3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後 1 か月の 4 つの主要な MnB 試験菌株のそれぞれについて、hSBA 力価 >= LLOQ で年齢が 24 か月以上から 10 歳未満の参加者の割合 3
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月 3
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HSBA 力価 >= LLOQ を達成した参加者の割合は、対応する両側 95% CI と共に計算されました。
LLOQ は、PMB80 (A22) では 1:16、PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24)、PMB2707 (B44) では 1:8 でした。
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ワクチン接種後1ヶ月 3
|
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HSBA 力価 >= LLOQ の参加者の割合 ワクチン接種 2 後 1 か月およびワクチン接種 3 後 6 か月の 4 つの主要な MnB テスト株のそれぞれについて
時間枠：ワクチン2回接種後1ヶ月、ワクチン3回接種後6ヶ月
|
HSBA 力価 >= LLOQ を達成した参加者の割合は、対応する両側 95% CI と共に計算されました。
LLOQ は、PMB80 (A22) では 1:16、PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24)、PMB2707 (B44) では 1:8 でした。
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ワクチン2回接種後1ヶ月、ワクチン3回接種後6ヶ月
|
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HSBA 力価 >=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1:64、および >=1:128 を使用した血清殺菌アッセイの参加者の割合 4 つのそれぞれについて一次試験菌株
時間枠：接種1前、接種1ヶ月後2、接種3後1ヶ月、接種6ヶ月後
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接種1前、接種1ヶ月後2、接種3後1ヶ月、接種6ヶ月後
|
|
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ヒト補体 (hSBA) を使用した血清殺菌アッセイ
時間枠：接種1前、接種1ヶ月後2、接種3後1ヶ月、接種6ヶ月後
|
接種1前、接種1ヶ月後2、接種3後1ヶ月、接種6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月22日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
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