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Eine Studie zur Beschreibung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit des bivalenten rekombinanten Lipoprotein-2086-Impfstoffs der Serogruppe B (bivalentes rLP2086) bei gesunden Probanden im Alter von ≥ 24 Monaten

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, kontrollierte, verblindete Phase-2-Studie zur Beschreibung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit des bivalenten rekombinanten Lipoprotein-2086-Impfstoffs der Serogruppe B (bivalent Rlp2086) bei gesunden Probanden im Alter von >/= 24 Monaten bis

Diese Studie befasst sich mit einem neuen Impfstoff, der eine Meningokokken-Erkrankung verhindern könnte, und untersucht die Immunantwort, die durch diesen Impfstoff ausgelöst wird, wenn er gesunden kleinen Kindern verabreicht wird. Die Studie wird auch die Sicherheit des neuen Impfstoffs sowie seine Verträglichkeit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finnland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku Vaccine Research Center
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
      • Kielczow, Polen, 55-093
        • Praktyka Lekarza Rodzinnego-Slawin Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31- 202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Krakow, Polen, 31-302
        • Hanna Czajka - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Leczna, Polen, 21-010
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Salmed S. C.
      • Poznan, Polen, 61-709
        • Specjalistyczna Przychodnia Medycyny Wieku Rozwojowego
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego "Michalkowice"Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nachweis eines persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments (ICD), aus dem hervorgeht, dass die Eltern / Erziehungsberechtigten des Probanden über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden.
  2. Eltern / Erziehungsberechtigter und Proband, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Impfschemata, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  3. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 24 Monaten und < 10 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung, gleichmäßig nach Alter stratifiziert (≥ 24 Monate bis < 4 Jahre oder ≥ 4 Jahre bis < 10 Jahre).
  4. Der Studienteilnehmer steht während der gesamten Studienzeit zur Verfügung und die Eltern/Erziehungsberechtigten des Studienteilnehmers sind telefonisch erreichbar.
  5. Gesundes Subjekt gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und Beurteilung des Prüfarztes.
  6. Der Proband muss alle Impfungen im entsprechenden nationalen Impfprogramm (NIP) für seine Altersgruppe erhalten haben.
  7. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und mit einem Risiko für eine Schwangerschaft müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Eine Versuchsperson ist gebärfähig, wenn sie nach Ansicht des Prüfers biologisch in der Lage ist, Kinder zu bekommen, und sexuell aktiv ist.
  8. Negativer Urin-Schwangerschaftstest für alle weiblichen Probanden, die biologisch in der Lage sind, Kinder zu bekommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Impfung mit einem Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe B.
  2. Probanden, die zuvor eine HAV-Impfung erhalten haben.
  3. Kontraindikation zur Impfung mit einem HAV-Impfstoff oder bekannter Latexallergie.
  4. Patienten, die eine Allergen-Immuntherapie mit einem nicht lizenzierten Produkt erhalten, oder Patienten, die eine Allergen-Immuntherapie mit einem lizenzierten Produkt erhalten und keine stabilen Erhaltungsdosen erhalten.
  5. Eine frühere anaphylaktische Reaktion auf einen Impfstoff oder einen impfstoffbezogenen Bestandteil.
  6. Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerter Blutungszeit, der eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
  7. Ein bekannter oder vermuteter Defekt des Immunsystems, der eine Immunantwort auf den Impfstoff verhindern würde, wie z eine immunsuppressive Therapie erhalten. Subjekte mit terminalem Komplementmangel können eingeschlossen werden. Weitere Einzelheiten werden im Studienreferenzhandbuch (SRM) bereitgestellt.
  8. Geschichte einer mikrobiologisch nachgewiesenen Krankheit, die durch N meningitidis oder Neisseria gonorrhoeae verursacht wurde.
  9. Signifikante neurologische Störung oder Krampfanfälle in der Anamnese (ausgenommen einfacher Fieberkrampf).
  10. Erhalt von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulin, innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienimpfung.
  11. Aktuelle chronische Verwendung von systemischen Antibiotika.
  12. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en)/Gerät(en) (Phasen 1-4) innerhalb von 28 Tagen vor Verabreichung der ersten Studienimpfung. Die Teilnahme an reinen Beobachtungsstudien ist zulässig.
  13. Jeder neuroinflammatorische oder Autoimmunzustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf transversale Myelitis, Uveitis, Optikusneuritis und Multiple Sklerose.
  14. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.
  15. Schwangere weibliche Probanden, stillende weibliche Probanden, männliche Probanden mit derzeit schwangeren Partnern oder männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode gemäß diesem Protokoll anzuwenden.
  16. Probanden, die Kinder von Mitarbeitern des Prüfzentrums sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienmitglieder, Probanden, die Kinder von Mitarbeitern des Prüfzentrums sind, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Probanden, die Kinder von Mitarbeitern von Pfizer sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind die Studium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zweiwertiges rLP2086
Bivalentes rLP2086 (mit jeweils 60 μg eines gereinigten rLP2086-Proteins der Unterfamilie A und der Unterfamilie B, adsorbiert an Aluminium in einer sterilen gepufferten isotonischen Suspension) in einer 0,5-ml-Dosis zur Injektion.
Biologisch: Bivalenter rLP2086-Impfstoff
1 Dosis von 120 μg bivalentem rLP2086 durch intramuskuläre Injektion in den Monaten 0, 2 und 6 in den oberen Deltamuskel des Arms.
Sonstiges: Zugelassener pädiatrischer Hepatitis-A-Impfstoff
Biologisch: Zugelassener pädiatrischer Hepatits-A-Impfstoff
1 0,5-ml-Dosis durch intramuskuläre Injektion in den Monaten 0 und 6 in den oberen Deltamuskel des Arms.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Sterile Kochsalzlösung zur Injektion (0,85 % Natriumchlorid) in einer Dosis von 0,5 ml in Monat 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung von Human-Komplement (hSBA)-Titern >= Untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für jeden der 4 primären Neisseria Meningitidis Serogruppe B (MnB)-Teststämme 1 Monat nach der Impfung 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 3
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >= LLOQ erreichten, wurde zusammen mit dem entsprechenden zweiseitigen 95-Prozent (%)-Konfidenzintervall (CIs) berechnet. LLOQ war 1:16 für PMB80 (A22) und 1:8 für PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) und PMB2707 (B44).
1 Monat nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung vorab festgelegte lokale Reaktionen melden 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen und Rötungen, die mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (E-Tagebuch) erfasst wurden. Der Schmerz wurde wie folgt eingeteilt: leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigte die Aktivität) und schwer (verhinderte tägliche Aktivität). Rötung und Schwellung wurden wie folgt eingestuft: leicht (0,5–2,0 Zentimeter [cm]), mäßig (2,5–7,0 cm) und stark (> 7,0 cm).
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung vorab festgelegte lokale Reaktionen melden 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen und Rötungen, die mithilfe eines E-Tagebuchs erfasst wurden. Der Schmerz wurde wie folgt eingeteilt: leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigte die Aktivität) und schwer (verhinderte tägliche Aktivität). Rötung und Schwellung wurden wie folgt eingestuft: leicht (0,5–2,0 cm), mäßig (2,5–7,0 cm) und stark (> 7,0 cm).
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung vorab festgelegte lokale Reaktionen melden 3
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 3
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen und Rötungen, die mithilfe eines E-Tagebuchs erfasst wurden. Der Schmerz wurde wie folgt eingeteilt: leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigte die Aktivität) und schwer (verhinderte tägliche Aktivität). Rötung und Schwellung wurden wie folgt eingestuft: leicht (0,5–2,0 cm), mäßig (2,5–7,0 cm) und stark (> 7,0 cm).
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse und die Anwendung von Antipyretika innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung melden 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Systemische Reaktionen umfassten Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen (außer an der Injektionsstelle) und wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet. Fieber wurde als 38,0 bis 38,4 Grad Celsius (C), 38,5 bis 38,9 Grad C, 39,0 bis 39,4 Grad C, > 39,5 bis 40,0 Grad C und > 40,0 Grad C eingestuft. Erbrechen wurde als leicht eingestuft (1-2 Mal in 24 Stunden ), mäßig (> 2 Mal in 24 Stunden) und schwer (erfordert intravenöse Flüssigkeitszufuhr). Durchfall wurde als leicht (2-3 weiche Stühle in 24 Stunden), mäßig (4-5 weiche Stühle in 24 Stunden) und schwer (>= 6 weiche Stühle in 24 Stunden) eingestuft. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht (keine Beeinträchtigung der Aktivität), mäßig (etwas Beeinträchtigung der Aktivität) und schwer (verhinderte tägliche Aktivität) eingestuft.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse und die Anwendung von Antipyretika innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung melden 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Systemische Reaktionen umfassten Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen (außer an der Injektionsstelle) und wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet. Fieber wurde als 38,0 bis 38,4 Grad C, 38,5 bis 38,9 Grad C, 39,0 bis 39,4 Grad C, > 39,5 bis 40,0 Grad C und > 40,0 Grad C eingestuft (> 2 Mal in 24 Stunden) und schwer (erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr). Durchfall wurde als leicht (2-3 weiche Stühle in 24 Stunden), mäßig (4-5 weiche Stühle in 24 Stunden) und schwer (>= 6 weiche Stühle in 24 Stunden) eingestuft. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht (keine Beeinträchtigung der Aktivität), mäßig (etwas Beeinträchtigung der Aktivität) und schwer (verhinderte tägliche Aktivität) eingestuft.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse und die Anwendung von Antipyretika innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung melden 3
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 3
Systemische Reaktionen umfassten Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen (außer an der Injektionsstelle) und wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet. Fieber wurde als 38,0 bis 38,4 Grad C, 38,5 bis 38,9 Grad C, 39,0 bis 39,4 Grad C, > 39,5 bis 40,0 Grad C und > 40,0 Grad C eingestuft (> 2 Mal in 24 Stunden) und schwer (erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr). Durchfall wurde als leicht (2-3 weiche Stühle in 24 Stunden), mäßig (4-5 weiche Stühle in 24 Stunden) und schwer (>= 6 weiche Stühle in 24 Stunden) eingestuft. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht (keine Beeinträchtigung der Aktivität), mäßig (etwas Beeinträchtigung der Aktivität) und schwer (verhinderte tägliche Aktivität) eingestuft.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 schwerwiegenden Nebenwirkung (SAE) innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1
SAE war ein unerwünschtes Ereignis (AE), das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; mangelnde Wirksamkeit in einer zugelassenen Indikation. Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; mangelnde Wirksamkeit in einer zugelassenen Indikation. Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 3
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 3
SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; mangelnde Wirksamkeit in einer zugelassenen Indikation. Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 schwerwiegenden Nebenwirkung (SAE) innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; mangelnde Wirksamkeit in einer zugelassenen Indikation. Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs.
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 schwerwiegenden Nebenwirkung (SAE) während der Impfphase
Zeitfenster: Ab Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 3
SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; mangelnde Wirksamkeit in einer zugelassenen Indikation. Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs.
Ab Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während der Nachbeobachtungsphase
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach Impfung 3 bis 6 Monate nach Impfung 3
SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; mangelnde Wirksamkeit in einer zugelassenen Indikation. Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs.
Ab 1 Monat nach Impfung 3 bis 6 Monate nach Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während der gesamten Studie
Zeitfenster: Von Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 3
SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; mangelnde Wirksamkeit in einer zugelassenen Indikation. Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs.
Von Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 medizinisch bedingten unerwünschten Ereignis (AE) innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1
Eine medizinisch betreute UE wurde als nicht schwerwiegende UE definiert, die zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 medizinisch bedingten unerwünschten Ereignis (AE) innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
Eine medizinisch betreute UE wurde als nicht schwerwiegende UE definiert, die zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 medizinisch bedingten unerwünschten Ereignis (AE) innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 3
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 3
Eine medizinisch betreute UE wurde als nicht schwerwiegende UE definiert, die zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 medizinisch bedingten unerwünschten Ereignis (AE) innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Eine medizinisch betreute UE wurde als nicht schwerwiegende UE definiert, die zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte.
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 medizinisch bedingten unerwünschten Ereignis (UE) während der Impfphase
Zeitfenster: Ab der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 3
Eine medizinisch betreute UE wurde als nicht schwerwiegende UE definiert, die zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte.
Ab der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 medizinisch begleiteten unerwünschten Ereignis (UE) während der Nachbeobachtungsphase
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach Impfung 3 bis 6 Monate nach Impfung 3
Eine medizinisch betreute UE wurde als nicht schwerwiegende UE definiert, die zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte.
Ab 1 Monat nach Impfung 3 bis 6 Monate nach Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 medizinisch begleiteten unerwünschten Ereignis (AE) während der gesamten Studie
Zeitfenster: Ab der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung 3
Eine medizinisch betreute UE wurde als nicht schwerwiegende UE definiert, die zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte.
Ab der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 neu diagnostizierter chronischer Erkrankung innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1
Ein neu diagnostizierter chronischer medizinischer Zustand wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der vor Studienbeginn nicht erkannt wurde und von dem erwartet wurde, dass er in seinen Auswirkungen anhaltend oder anderweitig langanhaltend ist.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 neu diagnostizierter chronischer Erkrankung innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
Ein neu diagnostizierter chronischer medizinischer Zustand wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der vor Studienbeginn nicht erkannt wurde und von dem erwartet wurde, dass er in seinen Auswirkungen anhaltend oder anderweitig langanhaltend ist.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 neu diagnostizierter chronischer Erkrankung innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 3
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 3
Ein neu diagnostizierter chronischer medizinischer Zustand wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der vor Studienbeginn nicht erkannt wurde und von dem erwartet wurde, dass er in seinen Auswirkungen anhaltend oder anderweitig langanhaltend ist.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 neu diagnostizierter chronischer Erkrankung innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Ein neu diagnostizierter chronischer medizinischer Zustand wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der vor Studienbeginn nicht erkannt wurde und von dem erwartet wurde, dass er in seinen Auswirkungen anhaltend oder anderweitig langanhaltend ist.
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 neu diagnostizierter chronischer Erkrankung während der Impfphase
Zeitfenster: Ab der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 3
Ein neu diagnostizierter chronischer medizinischer Zustand wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der vor Studienbeginn nicht erkannt wurde und von dem erwartet wurde, dass er in seinen Auswirkungen anhaltend oder anderweitig langanhaltend ist.
Ab der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 neu diagnostizierter chronischer Erkrankung während der Nachsorgephase
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach Impfung 3 bis 6 Monate nach Impfung 3
Ein neu diagnostizierter chronischer medizinischer Zustand wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der vor Studienbeginn nicht erkannt wurde und von dem erwartet wurde, dass er in seinen Auswirkungen anhaltend oder anderweitig langanhaltend ist.
Ab 1 Monat nach Impfung 3 bis 6 Monate nach Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 neu diagnostizierten chronischen Erkrankungen während der gesamten Studie
Zeitfenster: Ab der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung 3
Ein neu diagnostizierter chronischer medizinischer Zustand wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der vor Studienbeginn nicht erkannt wurde und von dem erwartet wurde, dass er in seinen Auswirkungen anhaltend oder anderweitig langanhaltend ist.
Ab der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Nebenwirkung (AE) innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1
AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Nebenwirkung (AE) innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Nebenwirkung (AE) innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 3
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 3
AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Nebenwirkung (AE) innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt.
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Nebenwirkung (AE) während der Impfphase
Zeitfenster: Ab der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 3
AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt.
Ab der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 unmittelbaren Nebenwirkung (UE) nach der Impfung 1
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung 1
Unmittelbare UE wurden als UE definiert, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats auftraten.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unmittelbaren unerwünschten Ereignis (UE) nach der Impfung 2
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung 2
Unmittelbare UE wurden als UE definiert, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats auftraten.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unmittelbaren unerwünschten Ereignis (UE) nach der Impfung 3
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung 3
Unmittelbare UE wurden als UE definiert, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats auftraten.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung 3
Anzahl der Schulversäumnisse des Teilnehmers aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) während der Impfphase
Zeitfenster: Ab der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 3
Ab der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer im Alter >=24 Monate bis <10 Jahre mit hSBA-Titer >= LLOQ für jeden der 4 primären MnB-Teststämme 1 Monat nach der Impfung 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 3
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >= LLOQ erreichten, wurde zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs berechnet. LLOQ war 1:16 für PMB80 (A22) und 1:8 für PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) und PMB2707 (B44).
1 Monat nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titer >= LLOQ für jeden der 4 primären MnB-Teststämme 1 Monat nach der Impfung 2 und 6 Monate nach der Impfung 3
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 2 und 6 Monate nach Impfung 3
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >= LLOQ erreichten, wurde zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs berechnet. LLOQ war 1:16 für PMB80 (A22) und 1:8 für PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) und PMB2707 (B44).
1 Monat nach Impfung 2 und 6 Monate nach Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung von hSBA-Titern >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 und >=1:128 für jeden der 4 Primäre Teststämme
Zeitfenster: Vor Impfung 1, 1 Monat nach Impfung 2, 1 Monat nach Impfung 3 und 6 Monate nach Impfung 3
Vor Impfung 1, 1 Monat nach Impfung 2, 1 Monat nach Impfung 3 und 6 Monate nach Impfung 3
Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung von Human Complement (hSBA) Geometric Mean Titers (GMTs) für jeden der 4 primären Teststämme
Zeitfenster: Vor Impfung 1, 1 Monat nach Impfung 2, 1 Monat nach Impfung 3 und 6 Monate nach Impfung 3
Vor Impfung 1, 1 Monat nach Impfung 2, 1 Monat nach Impfung 3 und 6 Monate nach Impfung 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1971017
  • 2014-000933-21 (EudraCT-Nummer)
  • 6108K2-3012 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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