En studie for å beskrive immunogenisiteten, sikkerheten og toleransen til Neisseria Meningitidis Serogruppe B bivalent rekombinant lipoprotein 2086-vaksine (bivalent rLP2086) hos friske personer i alderen ≥24 måneder til
22. oktober 2020 oppdatert av: Pfizer
En fase 2, randomisert, kontrollert, observatør-blindet studie for å beskrive immunogenisiteten, sikkerheten og toleransen til Neisseria Meningitidis serogruppe B bivalent rekombinant lipoprotein 2086-vaksine (bivalent Rlp2086) hos friske personer i alderen >/= 24 måneder til
Denne studien ser på en ny vaksine som kan forhindre meningokokksykdom, og vil studere immunresponsen fremkalt av denne vaksinen når den gis til friske små barn.
Studien vil også se på sikkerheten til den nye vaksinen samt hvordan den tolereres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Finland, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu Vaccine Research Clinic
-
Pori, Finland, 28100
- Pori Vaccine Research Clinic
-
Tampere, Finland, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
-
Turku, Finland, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
-
Turku, Finland, 20520
- Turku Vaccine Research Center
-
-
-
-
-
Debica, Polen, 39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
-
Kielczow, Polen, 55-093
- Praktyka Lekarza Rodzinnego-Slawin Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31- 202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Krakow, Polen, 31-302
- Hanna Czajka - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Leczna, Polen, 21-010
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Salmed S. C.
-
Poznan, Polen, 61-709
- Specjalistyczna Przychodnia Medycyny Wieku Rozwojowego
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego "Michalkowice"Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument (ICD) som indikerer at forsøkspersonens forelder/verge har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
- Foreldre/verge og forsøksperson som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, vaksineregime, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥24 måneder og <10 år på tidspunktet for randomisering, stratifisert likt etter alder (≥24 måneder til <4 år eller ≥4 år til <10 år).
- Fag er tilgjengelig for hele studieperioden og fagets foresatte/foresatte kan nås på telefon.
- Frisk person som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vurdering av etterforskeren.
- Forsøkspersonen må ha mottatt alle vaksinasjoner i det relevante nasjonale vaksinasjonsprogrammet (NIP) for sin aldersgruppe.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og i risiko for graviditet må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien. Et forsøksperson er i fertil alder dersom etterforskeren mener han/hun er biologisk i stand til å få barn og er seksuelt aktiv.
- Negativ uringraviditetstest for alle kvinnelige forsøkspersoner som er biologisk i stand til å få barn.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon med hvilken som helst meningokokkserogruppe B-vaksine.
- Forsøkspersoner som tidligere har fått HAV-vaksinasjon.
- Kontraindikasjon for vaksinasjon med enhver HAV-vaksine eller kjent lateksallergi.
- Personer som mottar allergen immunterapi med et ikke-lisensiert produkt eller forsøkspersoner som mottar allergen immunterapi med et lisensiert produkt og som ikke er på stabile vedlikeholdsdoser.
- En tidligere anafylaktisk reaksjon på en hvilken som helst vaksine eller vaksinerelatert komponent.
- Blødende diatese eller tilstand assosiert med forlenget blødningstid som vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
- En kjent eller mistenkt defekt i immunsystemet som ville forhindre en immunrespons på vaksinen, for eksempel personer med medfødte eller ervervede defekter i B-cellefunksjon, de som får kronisk systemisk (oral, intravenøs eller intramuskulær) kortikosteroidbehandling, eller de mottar immunsuppressiv terapi. Emner med terminal komplementmangel kan inkluderes. Ytterligere detaljer vil bli gitt i studiereferansehåndboken (SRM).
- Anamnese med mikrobiologisk påvist sykdom forårsaket av N meningitidis eller Neisseria gonorrhoeae.
- Betydelig nevrologisk lidelse eller historie med anfall (unntatt enkle feberkramper).
- Mottak av blodprodukter, inkludert immunglobulin, innen 6 måneder før første studievaksinasjon.
- Nåværende kronisk bruk av systemiske antibiotika.
- Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukt(er)/utstyr(er) (fase 1-4) innen 28 dager før administrering av den første studievaksinasjonen. Deltakelse i rene observasjonsstudier er akseptabelt.
- Enhver nevroinflammatorisk eller autoimmun tilstand, inkludert men ikke begrenset til transversell myelitt, uveitt, optisk nevritt og multippel sklerose.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien.
- Gravide kvinnelige forsøkspersoner, ammende kvinnelige forsøkspersoner, mannlige forsøkspersoner med partnere som for øyeblikket er gravide, eller mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen i løpet av studien.
- Forsøkspersoner som er barn av ansatte på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, forsøkspersoner som er barn av ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller forsøkspersoner som er barn av Pfizer-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bivalent rLP2086
Bivalent rLP2086 (inneholder 60 μg hver av et renset underfamilie A og underfamilie B rLP2086 protein, adsorbert til aluminium i en steril bufret isotonisk suspensjon) i en 0,5 mL dose for injeksjon.
|
1 dose på 120 μg bivalent rLP2086 ved intramuskulær injeksjon ved måned 0, 2 og 6 i den øvre deltoideusmuskelen i armen.
|
|
Annen: Lisensiert pediatrisk hepatitt A-vaksine
|
1 0,5 ml dose ved intramuskulær injeksjon ved måned 0 og 6 i den øvre deltoideusmuskelen i armen.
Steril saltvannsoppløsning til injeksjon (0,85 % natriumklorid) i en 0,5 ml dose ved måned 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) titere >= nedre grense for kvantifisering (LLOQ) for hver av de 4 primære Neisseria Meningitidis serogruppe B (MnB) teststammene 1 måned etter vaksinasjon 3
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde hSBA-titer >= LLOQ ble beregnet sammen med tilsvarende 2-sidig 95 prosent (%) konfidensintervall (CI).
LLOQ var 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
|
1 måned etter vaksinasjon 3
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 1
|
Lokale reaksjoner inkluderte smerte på injeksjonsstedet, hevelse og rødhet samlet ved hjelp av en elektronisk dagbok (e-dagbok).
Smerter ble gradert som: mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet).
Rødhet og hevelse ble gradert som: mild (0,5-2,0 centimeter [cm]), moderat (2,5 til 7,0 cm) og alvorlig (>7,0 cm).
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 2
|
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, hevelse og rødhet samlet ved bruk av en e-dagbok.
Smerter ble gradert som: mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet).
Rødhet og hevelse ble gradert som: mild (0,5-2,0 cm), moderat (2,5 til 7,0 cm) og alvorlig (>7,0 cm).
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon 2
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon 3
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 3
|
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, hevelse og rødhet samlet ved bruk av en e-dagbok.
Smerter ble gradert som: mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet).
Rødhet og hevelse ble gradert som: mild (0,5-2,0 cm), moderat (2,5 til 7,0 cm) og alvorlig (>7,0 cm).
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon 3
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser og febernedsettende bruk innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 1
|
Systemiske reaksjoner inkluderte feber, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, muskel- og leddsmerter (annet enn på injeksjonsstedet) og ble registrert ved hjelp av en e-dagbok.
Feber ble gradert til 38,0 til 38,4 grader Celsius (C), 38,5 til 38,9 grader C, 39,0 til 39,4 grader C, >39,5 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Oppkast ble gradert som mild (1-2 ganger på 24 timer) ), moderat (>2 ganger i løpet av 24 timer) og alvorlig (krever intravenøs hydrering).
Diaré ble gradert som mild (2-3 løs avføring på 24 timer), moderat (4-5 løs avføring på 24 timer) og alvorlig (>=6 løs avføring på 24 timer).
Hodepine, tretthet, muskelsmerter og leddsmerter ble klassifisert som mild (ingen forstyrrelse av aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet).
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser og febernedsettende bruk innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 2
|
Systemiske reaksjoner inkluderte feber, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, muskel- og leddsmerter (annet enn på injeksjonsstedet) og ble registrert ved hjelp av en e-dagbok.
Feber ble gradert til 38,0 til 38,4 grader C, 38,5 til 38,9 grader C, 39,0 til 39,4 grader C, >39,5 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Oppkast ble gradert som mild (1-2 ganger på 24 timer), moderat (>2 ganger i løpet av 24 timer) og alvorlig (krever intravenøs hydrering).
Diaré ble gradert som mild (2-3 løs avføring på 24 timer), moderat (4-5 løs avføring på 24 timer) og alvorlig (>=6 løs avføring på 24 timer).
Hodepine, tretthet, muskelsmerter og leddsmerter ble klassifisert som mild (ingen forstyrrelse av aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet).
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon 2
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser og febernedsettende bruk innen 7 dager etter vaksinasjon 3
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 3
|
Systemiske reaksjoner inkluderte feber, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, muskel- og leddsmerter (annet enn på injeksjonsstedet) og ble registrert ved hjelp av en e-dagbok.
Feber ble gradert til 38,0 til 38,4 grader C, 38,5 til 38,9 grader C, 39,0 til 39,4 grader C, >39,5 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Oppkast ble gradert som mild (1-2 ganger på 24 timer), moderat (>2 ganger i løpet av 24 timer) og alvorlig (krever intravenøs hydrering).
Diaré ble gradert som mild (2-3 løs avføring på 24 timer), moderat (4-5 løs avføring på 24 timer) og alvorlig (>=6 løs avføring på 24 timer).
Hodepine, tretthet, muskelsmerter og leddsmerter ble klassifisert som mild (ingen forstyrrelse av aktivitet), moderat (noe forstyrrelse av aktivitet) og alvorlig (forhindret daglig aktivitet).
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon 3
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 alvorlig bivirkning (SAE) innen 30 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 1
|
SAE var en uønsket hendelse (AE) som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali; manglende effekt ved godkjent indikasjon.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
|
Innen 30 dager etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 alvorlig bivirkning (SAE) innen 30 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 2
|
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali; manglende effekt ved godkjent indikasjon.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
|
Innen 30 dager etter vaksinasjon 2
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 alvorlig bivirkning (SAE) innen 30 dager etter vaksinasjon 3
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 3
|
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali; manglende effekt ved godkjent indikasjon.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
|
Innen 30 dager etter vaksinasjon 3
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 alvorlig bivirkning (SAE) innen 30 dager etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter eventuell vaksinasjon
|
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali; manglende effekt ved godkjent indikasjon.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
|
Innen 30 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av vaksinasjonsfasen
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 3
|
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali; manglende effekt ved godkjent indikasjon.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
|
Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 3
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 alvorlig bivirkning (SAE) under oppfølgingsfasen
Tidsramme: Fra 1 måned etter vaksinasjon 3 til 6 måneder etter vaksinasjon 3
|
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali; manglende effekt ved godkjent indikasjon.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
|
Fra 1 måned etter vaksinasjon 3 til 6 måneder etter vaksinasjon 3
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 alvorlig bivirkning (SAE) gjennom hele studien
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 3
|
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali; manglende effekt ved godkjent indikasjon.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
|
Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 3
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk tilstede bivirkning (AE) innen 30 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 1
|
En medisinsk deltatt AE ble definert som en ikke-alvorlig AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
|
Innen 30 dager etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk tilstede bivirkning (AE) innen 30 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 2
|
En medisinsk deltatt AE ble definert som en ikke-alvorlig AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
|
Innen 30 dager etter vaksinasjon 2
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk tilstede bivirkning (AE) innen 30 dager etter vaksinasjon 3
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 3
|
En medisinsk deltatt AE ble definert som en ikke-alvorlig AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
|
Innen 30 dager etter vaksinasjon 3
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk tilstede bivirkning (AE) innen 30 dager etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter eventuell vaksinasjon
|
En medisinsk deltatt AE ble definert som en ikke-alvorlig AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
|
Innen 30 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk tilstede bivirkning (AE) i løpet av vaksinasjonsfasen
Tidsramme: Fra vaksinasjonen 1 til 1 måned etter vaksinasjonen 3
|
En medisinsk deltatt AE ble definert som en ikke-alvorlig AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
|
Fra vaksinasjonen 1 til 1 måned etter vaksinasjonen 3
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk tilstede bivirkning (AE) under oppfølgingsfasen
Tidsramme: Fra 1 måned etter vaksinasjon 3 til 6 måneder etter vaksinasjon 3
|
En medisinsk deltatt AE ble definert som en ikke-alvorlig AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
|
Fra 1 måned etter vaksinasjon 3 til 6 måneder etter vaksinasjon 3
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk tilstede bivirkning (AE) gjennom hele studien
Tidsramme: Fra vaksinasjonen 1 til 6 måneder etter vaksinasjonen 3
|
En medisinsk deltatt AE ble definert som en ikke-alvorlig AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
|
Fra vaksinasjonen 1 til 6 måneder etter vaksinasjonen 3
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand innen 30 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 1
|
En nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand som ikke ble identifisert før studiestart og som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
|
Innen 30 dager etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand innen 30 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 2
|
En nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand som ikke ble identifisert før studiestart og som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
|
Innen 30 dager etter vaksinasjon 2
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand innen 30 dager etter vaksinasjon 3
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 3
|
En nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand som ikke ble identifisert før studiestart og som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
|
Innen 30 dager etter vaksinasjon 3
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand innen 30 dager etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter eventuell vaksinasjon
|
En nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand som ikke ble identifisert før studiestart og som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
|
Innen 30 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand under vaksinasjonsfasen
Tidsramme: Fra vaksinasjonen 1 til 1 måned etter vaksinasjonen 3
|
En nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand som ikke ble identifisert før studiestart og som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
|
Fra vaksinasjonen 1 til 1 måned etter vaksinasjonen 3
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 nydiagnostisert kronisk medisinsk tilstand under oppfølgingsfasen
Tidsramme: Fra 1 måned etter vaksinasjon 3 til 6 måneder etter vaksinasjon 3
|
En nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand som ikke ble identifisert før studiestart og som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
|
Fra 1 måned etter vaksinasjon 3 til 6 måneder etter vaksinasjon 3
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand gjennom hele studien
Tidsramme: Fra vaksinasjonen 1 til 6 måneder etter vaksinasjonen 3
|
En nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand som ikke ble identifisert før studiestart og som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
|
Fra vaksinasjonen 1 til 6 måneder etter vaksinasjonen 3
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 bivirkning (AE) innen 30 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 1
|
AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
|
Innen 30 dager etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 bivirkning (AE) innen 30 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 2
|
AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
|
Innen 30 dager etter vaksinasjon 2
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 bivirkning (AE) innen 30 dager etter vaksinasjon 3
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 3
|
AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
|
Innen 30 dager etter vaksinasjon 3
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 bivirkning (AE) innen 30 dager etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter eventuell vaksinasjon
|
AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
|
Innen 30 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 bivirkning (AE) i løpet av vaksinasjonsfasen
Tidsramme: Fra vaksinasjonen 1 til 1 måned etter vaksinasjonen 3
|
AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
|
Fra vaksinasjonen 1 til 1 måned etter vaksinasjonen 3
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 umiddelbar bivirkning (AE) etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 30 minutter etter vaksinasjon 1
|
Umiddelbar AE ble definert som AE som oppstod innen de første 30 minuttene etter administrering av undersøkelsesprodukt.
|
Innen 30 minutter etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 umiddelbar bivirkning (AE) etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 30 minutter etter vaksinasjon 2
|
Umiddelbar AE ble definert som AE som oppstod innen de første 30 minuttene etter administrering av undersøkelsesprodukt.
|
Innen 30 minutter etter vaksinasjon 2
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 umiddelbar bivirkning (AE) etter vaksinasjon 3
Tidsramme: Innen 30 minutter etter vaksinasjon 3
|
Umiddelbar AE ble definert som AE som oppstod innen de første 30 minuttene etter administrering av undersøkelsesprodukt.
|
Innen 30 minutter etter vaksinasjon 3
|
|
Antall dager deltakeren har gått glipp av skole på grunn av uønsket hendelse (AE) under vaksinasjonsfasen
Tidsramme: Fra vaksinasjonen 1 til 1 måned etter vaksinasjonen 3
|
Fra vaksinasjonen 1 til 1 måned etter vaksinasjonen 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere i alderen >=24 måneder til <10 år med hSBA-titer >= LLOQ for hver av de 4 primære MnB-teststammene 1 måned etter vaksinasjon 3
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde hSBA-titer >= LLOQ ble beregnet sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI.
LLOQ var 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
|
1 måned etter vaksinasjon 3
|
|
Prosentandel av deltakere med hSBA-titer >= LLOQ for hver av de 4 primære MnB-teststammene 1 måned etter vaksinasjon 2 og 6 måneder etter vaksinasjon 3
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 2 og 6 måneder etter vaksinasjon 3
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde hSBA-titer >= LLOQ ble beregnet sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI.
LLOQ var 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
|
1 måned etter vaksinasjon 2 og 6 måneder etter vaksinasjon 3
|
|
Prosentandel av deltakere med serum bakteriedrepende analyse ved bruk av hSBA-titere >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 og >=1:128 for hver av de 4 Primære teststammer
Tidsramme: Før vaksinasjon 1, 1 måned etter vaksinasjon 2, 1 måned etter vaksinasjon 3 og 6 måneder etter vaksinasjon 3
|
Før vaksinasjon 1, 1 måned etter vaksinasjon 2, 1 måned etter vaksinasjon 3 og 6 måneder etter vaksinasjon 3
|
|
|
Serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for hver av de 4 primære teststammene
Tidsramme: Før vaksinasjon 1, 1 måned etter vaksinasjon 2, 1 måned etter vaksinasjon 3 og 6 måneder etter vaksinasjon 3
|
Før vaksinasjon 1, 1 måned etter vaksinasjon 2, 1 måned etter vaksinasjon 3 og 6 måneder etter vaksinasjon 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1971017
- 2014-000933-21 (EudraCT-nummer)
- 6108K2-3012 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .