Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opisujące immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki Neisseria Meningitidis serogrupy B, dwuwartościowej rekombinowanej lipoproteiny 2086 (dwuwalentny rLP2086) u zdrowych osób w wieku ≥24 miesięcy do

22 października 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 2, randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez obserwatora badanie mające na celu opisanie immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki Neisseria Meningitidis Serogrupa B dwuwartościowej rekombinowanej lipoproteiny 2086 (dwuwalentna Rlp2086) u zdrowych osób w wieku >/= 24 miesiące do

To badanie dotyczy nowej szczepionki, która może zapobiegać chorobie meningokokowej, i zbada odpowiedź immunologiczną wywołaną przez tę szczepionkę po podaniu zdrowym małym dzieciom. Badanie obejmie również bezpieczeństwo nowej szczepionki oraz jej tolerancję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Center
  • Polska
      • Debica, Polska, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
      • Kielczow, Polska, 55-093
        • Praktyka Lekarza Rodzinnego-Slawin Sp. z o.o.
      • Krakow, Polska, 31- 202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Krakow, Polska, 31-302
        • Hanna Czajka - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Leczna, Polska, 21-010
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Salmed S. C.
      • Poznan, Polska, 61-709
        • Specjalistyczna Przychodnia Medycyny Wieku Rozwojowego
      • Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego "Michalkowice"Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
      • Wroclaw, Polska, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody (ICD) wskazującego, że rodzic/opiekunowie prawni uczestnika zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania.
  2. Rodzic (rodzice)/opiekun prawny i uczestnik, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, schematu szczepień, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥24 miesięcy i <10 lat w momencie randomizacji, podzieleni równo według wieku (≥24 miesiące do <4 lat lub ≥4 lata do <10 lat).
  4. Przedmiot jest dostępny przez cały okres studiów, a z rodzicami/opiekunami prawnymi można skontaktować się telefonicznie.
  5. Zdrowy osobnik określony na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny badacza.
  6. Uczestnik musi otrzymać wszystkie szczepienia w ramach odpowiedniego krajowego programu szczepień (NIP) dla swojej grupy wiekowej.
  7. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym i zagrożeni zajściem w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania. Osoba może zajść w ciążę, jeśli w opinii badacza jest biologicznie zdolna do posiadania dzieci i jest aktywna seksualnie.
  8. Ujemny test ciążowy z moczu dla wszystkich kobiet, które są biologicznie zdolne do posiadania dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką meningokokową grupy serologicznej B.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze szczepienie HAV.
  3. Przeciwwskazanie do szczepienia jakąkolwiek szczepionką HAV lub znaną alergią na lateks.
  4. Osoby otrzymujące jakąkolwiek immunoterapię alergenową produktem nielicencjonowanym lub osoby otrzymujące immunoterapię alergenową produktem licencjonowanym, które nie przyjmują stałych dawek podtrzymujących.
  5. Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik związany ze szczepionką.
  6. Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym czasem krwawienia, który stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  7. Znana lub podejrzewana wada układu immunologicznego, która mogłaby uniemożliwić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, na przykład osoby z wrodzonymi lub nabytymi wadami funkcji komórek B, osoby otrzymujące przewlekle ogólnoustrojową (doustną, dożylną lub domięśniową) terapię kortykosteroidami lub te otrzymujących terapię immunosupresyjną. Pacjenci z końcowym niedoborem dopełniacza mogą być włączeni. Dodatkowe szczegóły zostaną podane w podręczniku dotyczącym badania (SRM).
  8. Historia potwierdzonej mikrobiologicznie choroby wywołanej przez N. meningitidis lub Neisseria gonorrhoeae.
  9. Znaczące zaburzenie neurologiczne lub drgawki w wywiadzie (z wyłączeniem prostych drgawek gorączkowych).
  10. Otrzymanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin, w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
  11. Obecne przewlekłe stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych.
  12. Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących badane produkty/urządzenia (fazy 1-4) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszego szczepienia w ramach badania. Dopuszczalny jest udział w badaniach czysto obserwacyjnych.
  13. Dowolny stan neurozapalny lub autoimmunologiczny, w tym między innymi poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nerwu wzrokowego i stwardnienie rozsiane.
  14. Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.
  15. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, mężczyźni z partnerami, którzy są obecnie w ciąży, lub mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji zgodnie z niniejszym protokołem w czasie trwania badania.
  16. Osoby będące dziećmi członków personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanych w prowadzenie badania i członków ich rodzin, osoby będące dziećmi członków personelu ośrodka nadzorowanego w inny sposób przez badacza lub osoby będące dziećmi pracowników firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowanych w prowadzenie badania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biwalentny rLP2086
Biwalentny rLP2086 (zawierający po 60 μg oczyszczonego białka rLP2086 z podrodziny A i podrodziny B, zaadsorbowany na glinie w sterylnej buforowanej izotonicznej zawiesinie) w dawce 0,5 ml do wstrzykiwań.
Biologiczny: Biwalentna szczepionka rLP2086
1 dawka 120 μg biwalentnego rLP2086 przez wstrzyknięcie domięśniowe w miesiącach 0, 2 i 6 w górny mięsień naramienny ramienia.
Inny: Licencjonowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u dzieci
Biologiczny: Licencjonowana pediatryczna szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
1 dawkę 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w miesiącu 0 i 6 w górny mięsień naramienny ramienia.
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
Sterylny roztwór soli do wstrzykiwań (0,85% chlorek sodu) w dawce 0,5 ml w 2. miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z testem bakteriobójczym surowicy przy użyciu miana ludzkiego dopełniacza (hSBA) >= dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla każdego z 4 podstawowych szczepów testowych Neisseria Meningitidis serogrupy B (MnB) 1 miesiąc po szczepieniu 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3
Obliczono odsetek uczestników, u których miano hSBA >= LLOQ, wraz z odpowiednim dwustronnym 95-procentowym (%) przedziałem ufności (CI). LLOQ wyniósł 1:16 dla PMB80 (A22) i 1:8 dla PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
1 miesiąc po szczepieniu 3
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Reakcje miejscowe obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie zbierane za pomocą elektronicznego dzienniczka (e-dziennik). Ból został sklasyfikowany jako: łagodny (nie utrudniał aktywności), umiarkowany (utrudniał aktywność) i ciężki (uniemożliwiał codzienną aktywność). Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako: łagodne (0,5-2,0 cm [cm]), umiarkowane (2,5 do 7,0 cm) i ciężkie (>7,0 cm).
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Miejscowe reakcje obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie zebrane za pomocą e-dzienniczka. Ból został sklasyfikowany jako: łagodny (nie utrudniał aktywności), umiarkowany (utrudniał aktywność) i ciężki (uniemożliwiał codzienną aktywność). Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako: łagodne (0,5-2,0 cm), umiarkowane (2,5 do 7,0 cm) i ciężkie (>7,0 cm).
W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 3
Miejscowe reakcje obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie zebrane za pomocą e-dzienniczka. Ból został sklasyfikowany jako: łagodny (nie utrudniał aktywności), umiarkowany (utrudniał aktywność) i ciężki (uniemożliwiał codzienną aktywność). Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako: łagodne (0,5-2,0 cm), umiarkowane (2,5 do 7,0 cm) i ciężkie (>7,0 cm).
W ciągu 7 dni po szczepieniu 3
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe i stosowanie leków przeciwgorączkowych w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Reakcje ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, wymioty, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i stawów (inny niż w miejscu wstrzyknięcia) i rejestrowano je za pomocą e-dziennika. Gorączkę oceniono na 38,0 do 38,4 stopni Celsjusza (C), 38,5 do 38,9 stopni C, 39,0 do 39,4 stopni C, >39,5 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Wymioty oceniono jako łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin ), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin) i ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne). Biegunkę oceniono jako łagodną (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), umiarkowaną (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin) i ciężką (>=6 luźnych stolców w ciągu 24 godzin). Ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i ból stawów oceniono jako łagodny (brak wpływu na aktywność), umiarkowany (niewielka ingerencja w aktywność) i ciężki (zapobieganie codziennej aktywności).
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe i stosowanie leków przeciwgorączkowych w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Reakcje ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, wymioty, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i stawów (inny niż w miejscu wstrzyknięcia) i rejestrowano je za pomocą e-dziennika. Gorączkę oceniono na 38,0 do 38,4 stopni C, 38,5 do 38,9 stopni C, 39,0 do 39,4 stopni C, >39,5 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Wymioty oceniono jako łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin) i ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne). Biegunkę oceniono jako łagodną (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), umiarkowaną (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin) i ciężką (>=6 luźnych stolców w ciągu 24 godzin). Ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i ból stawów oceniono jako łagodny (brak wpływu na aktywność), umiarkowany (niewielka ingerencja w aktywność) i ciężki (zapobieganie codziennej aktywności).
W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe i stosowanie leków przeciwgorączkowych w ciągu 7 dni po szczepieniu 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 3
Reakcje ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, wymioty, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i stawów (inny niż w miejscu wstrzyknięcia) i rejestrowano je za pomocą e-dziennika. Gorączkę oceniono na 38,0 do 38,4 stopni C, 38,5 do 38,9 stopni C, 39,0 do 39,4 stopni C, >39,5 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Wymioty oceniono jako łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin) i ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne). Biegunkę oceniono jako łagodną (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), umiarkowaną (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin) i ciężką (>=6 luźnych stolców w ciągu 24 godzin). Ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i ból stawów oceniono jako łagodny (brak wpływu na aktywność), umiarkowany (niewielka ingerencja w aktywność) i ciężki (zapobieganie codziennej aktywności).
W ciągu 7 dni po szczepieniu 3
Odsetek uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w ciągu 30 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 1
SAE było zdarzeniem niepożądanym (AE) powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; brak skuteczności w zatwierdzonym wskazaniu. AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 2
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; brak skuteczności w zatwierdzonym wskazaniu. AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w ciągu 30 dni po szczepieniu 3
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 3
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; brak skuteczności w zatwierdzonym wskazaniu. AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 3
Odsetek uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; brak skuteczności w zatwierdzonym wskazaniu. AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego.
W ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) podczas fazy szczepienia
Ramy czasowe: Od 1. szczepienia do 1 miesiąca po 3. szczepieniu
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; brak skuteczności w zatwierdzonym wskazaniu. AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Od 1. szczepienia do 1 miesiąca po 3. szczepieniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 poważne zdarzenie niepożądane (SAE) podczas fazy obserwacji
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po szczepieniu 3 do 6 miesięcy po szczepieniu 3
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; brak skuteczności w zatwierdzonym wskazaniu. AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Od 1 miesiąca po szczepieniu 3 do 6 miesięcy po szczepieniu 3
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 poważne zdarzenie niepożądane (SAE) w trakcie badania
Ramy czasowe: Od 1. szczepienia do 6 miesięcy po 3. szczepieniu
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; brak skuteczności w zatwierdzonym wskazaniu. AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Od 1. szczepienia do 6 miesięcy po 3. szczepieniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane objęte opieką medyczną (AE) w ciągu 30 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 1
Zdarzenie niepożądane objęte opieką medyczną zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, którego wynikiem była ocena w placówce medycznej.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane objęte opieką medyczną (AE) w ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Zdarzenie niepożądane objęte opieką medyczną zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, którego wynikiem była ocena w placówce medycznej.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane objęte opieką medyczną (AE) w ciągu 30 dni po szczepieniu 3
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 3
Zdarzenie niepożądane objęte opieką medyczną zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, którego wynikiem była ocena w placówce medycznej.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 3
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane objęte opieką medyczną (AE) w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Zdarzenie niepożądane objęte opieką medyczną zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, którego wynikiem była ocena w placówce medycznej.
W ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym (AE) związanym z opieką medyczną podczas fazy szczepienia
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3
Zdarzenie niepożądane objęte opieką medyczną zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, którego wynikiem była ocena w placówce medycznej.
Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym związanym z opieką medyczną podczas fazy obserwacji
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po szczepieniu 3 do 6 miesięcy po szczepieniu 3
Zdarzenie niepożądane objęte opieką medyczną zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, którego wynikiem była ocena w placówce medycznej.
Od 1 miesiąca po szczepieniu 3 do 6 miesięcy po szczepieniu 3
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym związanym z opieką medyczną (AE) w trakcie badania
Ramy czasowe: Od Szczepienia 1 do 6 miesięcy po Szczepieniu 3
Zdarzenie niepożądane objęte opieką medyczną zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, którego wynikiem była ocena w placówce medycznej.
Od Szczepienia 1 do 6 miesięcy po Szczepieniu 3
Odsetek uczestników z co najmniej 1 nowo rozpoznaną przewlekłą chorobą w ciągu 30 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 1
Nowo zdiagnozowany przewlekły stan medyczny zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został zidentyfikowany przed rozpoczęciem badania i oczekiwano, że będzie trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z co najmniej 1 nowo rozpoznaną przewlekłą chorobą w ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Nowo zdiagnozowany przewlekły stan medyczny zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został zidentyfikowany przed rozpoczęciem badania i oczekiwano, że będzie trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników z co najmniej 1 nowo rozpoznaną przewlekłą chorobą w ciągu 30 dni po szczepieniu 3
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 3
Nowo zdiagnozowany przewlekły stan medyczny zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został zidentyfikowany przed rozpoczęciem badania i oczekiwano, że będzie trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 3
Odsetek uczestników z co najmniej 1 nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Nowo zdiagnozowany przewlekły stan medyczny zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został zidentyfikowany przed rozpoczęciem badania i oczekiwano, że będzie trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach.
W ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą podczas fazy szczepienia
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3
Nowo zdiagnozowany przewlekły stan medyczny zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został zidentyfikowany przed rozpoczęciem badania i oczekiwano, że będzie trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach.
Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3
Odsetek uczestników z co najmniej 1 nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą podczas fazy obserwacji
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po szczepieniu 3 do 6 miesięcy po szczepieniu 3
Nowo zdiagnozowany przewlekły stan medyczny zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został zidentyfikowany przed rozpoczęciem badania i oczekiwano, że będzie trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach.
Od 1 miesiąca po szczepieniu 3 do 6 miesięcy po szczepieniu 3
Odsetek uczestników z co najmniej 1 nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą w trakcie badania
Ramy czasowe: Od Szczepienia 1 do 6 miesięcy po Szczepieniu 3
Nowo zdiagnozowany przewlekły stan medyczny zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został zidentyfikowany przed rozpoczęciem badania i oczekiwano, że będzie trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach.
Od Szczepienia 1 do 6 miesięcy po Szczepieniu 3
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym (AE) w ciągu 30 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 1
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym (AE) w ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 2
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym (AE) w ciągu 30 dni po szczepieniu 3
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 3
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 3
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym (AE) w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
W ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym (AE) podczas fazy szczepienia
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3
Odsetek uczestników z co najmniej 1 natychmiastowym zdarzeniem niepożądanym (AE) po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu 1
Natychmiastowe AE zdefiniowano jako AE występujące w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu badanego produktu.
W ciągu 30 minut po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z co najmniej 1 natychmiastowym zdarzeniem niepożądanym (AE) po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu 2
Natychmiastowe AE zdefiniowano jako AE występujące w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu badanego produktu.
W ciągu 30 minut po szczepieniu 2
Odsetek uczestników z co najmniej 1 natychmiastowym zdarzeniem niepożądanym (AE) po szczepieniu 3
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu 3
Natychmiastowe AE zdefiniowano jako AE występujące w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu badanego produktu.
W ciągu 30 minut po szczepieniu 3
Liczba dni, przez które uczestnik opuścił szkołę z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) podczas fazy szczepienia
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3
Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w wieku >=24 miesięcy do <10 lat z mianem hSBA >= LLOQ dla każdego z 4 podstawowych szczepów testowych MnB 1 miesiąc po szczepieniu 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3
Obliczono odsetek uczestników, uzyskujących miano hSBA >= LLOQ wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności. LLOQ wyniósł 1:16 dla PMB80 (A22) i 1:8 dla PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
1 miesiąc po szczepieniu 3
Odsetek uczestników z mianem hSBA >= LLOQ dla każdego z 4 podstawowych szczepów testowych MnB 1 miesiąc po szczepieniu 2 i 6 miesięcy po szczepieniu 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 2 i 6 miesięcy po szczepieniu 3
Obliczono odsetek uczestników, uzyskujących miano hSBA >= LLOQ wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności. LLOQ wynosił 1:16 dla PMB80 (A22) i 1:8 dla PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
1 miesiąc po szczepieniu 2 i 6 miesięcy po szczepieniu 3
Odsetek uczestników z testem bakteriobójczym w surowicy przy użyciu mian hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 i >=1:128 dla każdego z 4 Podstawowe szczepy testowe
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu 2, 1 miesiąc po szczepieniu 3 i 6 miesięcy po szczepieniu 3
Przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu 2, 1 miesiąc po szczepieniu 3 i 6 miesięcy po szczepieniu 3
Test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu ludzkiego dopełniacza (hSBA) średnich geometrycznych mian (GMT) dla każdego z 4 podstawowych szczepów testowych
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu 2, 1 miesiąc po szczepieniu 3 i 6 miesięcy po szczepieniu 3
Przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu 2, 1 miesiąc po szczepieniu 3 i 6 miesięcy po szczepieniu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1971017
  • 2014-000933-21 (Numer EudraCT)
  • 6108K2-3012 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj