Een studie om de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van Neisseria Meningitidis serogroep B bivalent recombinant lipoproteïne 2086-vaccin (bivalent rLP2086) te beschrijven bij gezonde proefpersonen van ≥24 maanden tot

Inclusiecriteria:

1. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument (ICD) dat aangeeft dat de ouder(s)/wettelijke voogd van de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
2. Ouder(s)/wettelijke voogd en proefpersoon die bereid en in staat zijn zich te houden aan geplande bezoeken, vaccinatieschema, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
3. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 24 maanden en < 10 jaar op het moment van randomisatie, gelijkelijk gestratificeerd naar leeftijd (≥ 24 maanden tot < 4 jaar of ≥ 4 jaar tot < 10 jaar).
4. Proefpersoon is gedurende de gehele studieperiode beschikbaar en de ouder(s)/wettelijke voogd van proefpersoon is telefonisch bereikbaar.
5. Gezonde proefpersoon zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en oordeel van de onderzoeker.
6. De proefpersoon moet alle vaccinaties hebben gekregen in het relevante nationale vaccinatieprogramma (RVP) voor zijn leeftijdsgroep.
7. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en risico lopen op zwangerschap moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Een proefpersoon is vruchtbaar als hij/zij naar de mening van de onderzoeker biologisch in staat is om kinderen te krijgen en seksueel actief is.
8. Negatieve zwangerschapstest in urine voor alle vrouwelijke proefpersonen die biologisch in staat zijn om kinderen te krijgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere vaccinatie met een vaccin tegen meningokokken serogroep B.
2. Proefpersonen die eerder een HAV-vaccinatie hebben gekregen.
3. Contra-indicatie voor vaccinatie met een HAV-vaccin of bekende latexallergie.
4. Proefpersonen die een allergeen-immunotherapie krijgen met een niet-geregistreerd product of proefpersonen die allergeen-immunotherapie krijgen met een goedgekeurd product en die geen stabiele onderhoudsdoses krijgen.
5. Een eerdere anafylactische reactie op een vaccin of vaccingerelateerde component.
6. Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met verlengde bloedingstijd die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
7. Een bekend of vermoed defect van het immuunsysteem dat een immuunrespons op het vaccin zou voorkomen, zoals personen met aangeboren of verworven defecten in de B-celfunctie, degenen die chronische systemische (orale, intraveneuze of intramusculaire) corticosteroïdtherapie krijgen, of degenen immunosuppressieve therapie krijgen. Onderwerpen met terminale complementdeficiëntie kunnen worden opgenomen. Aanvullende details zullen worden verstrekt in de studiereferentiehandleiding (SRM).
8. Voorgeschiedenis van microbiologisch bewezen ziekte veroorzaakt door N meningitidis of Neisseria gonorrhoeae.
9. Significante neurologische aandoening of voorgeschiedenis van convulsies (exclusief eenvoudige koortsstuipen).
10. Ontvangst van alle bloedproducten, inclusief immunoglobuline, binnen 6 maanden vóór de eerste studievaccinatie.
11. Huidig ​​​​chronisch gebruik van systemische antibiotica.
12. Deelname aan andere studies met onderzoeksproduct(en)/hulpmiddel(en) (Fase 1-4) binnen 28 dagen vóór toediening van de eerste studievaccinatie. Deelname aan puur observationele studies is acceptabel.
13. Elke neuro-inflammatoire of auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot transversale myelitis, uveïtis, optische neuritis en multiple sclerose.
14. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.
15. Zwangere vrouwelijke proefpersonen, vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, mannelijke proefpersonen met partners die momenteel zwanger zijn, of mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in dit protocol voor de duur van het onderzoek.
16. Proefpersonen die kinderen zijn van stafleden van de onderzoekslocatie die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden, proefpersonen die kinderen zijn van stafleden van de onderzoekslocatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of proefpersonen die kinderen zijn van Pfizer-werknemers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van de studie.