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Um estudo para descrever a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade da vacina de lipoproteína 2086 recombinante bivalente de sorogrupo B de Neisseria Meningitidis (rLP2086 bivalente) em indivíduos saudáveis ​​com idade ≥24 meses a

22 de outubro de 2020 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 2, randomizado, controlado e com observação cega para descrever a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade da vacina de lipoproteína 2086 recombinante bivalente de sorogrupo B de Neisseria Meningitidis (Rlp2086 bivalente) em indivíduos saudáveis ​​com idade >/= 24 meses a

Este estudo está analisando uma nova vacina que pode prevenir a doença meningocócica e estudará a resposta imune provocada por esta vacina quando administrada a crianças saudáveis. O estudo também analisará a segurança da nova vacina e como ela é tolerada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finlândia, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Turku Vaccine Research Center
  • Polônia
      • Debica, Polônia, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
      • Kielczow, Polônia, 55-093
        • Praktyka Lekarza Rodzinnego-Slawin Sp. z o.o.
      • Krakow, Polônia, 31- 202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Krakow, Polônia, 31-302
        • Hanna Czajka - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Leczna, Polônia, 21-010
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Salmed S. C.
      • Poznan, Polônia, 61-709
        • Specjalistyczna Przychodnia Medycyny Wieku Rozwojowego
      • Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego "Michalkowice"Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
      • Wroclaw, Polônia, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Evidência de um documento de consentimento informado (CID) pessoalmente assinado e datado, indicando que o(s) pai(s)/responsável legal do sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
  2. Pai(s)/responsável legal e sujeito que desejam e são capazes de cumprir as visitas agendadas, regime de vacinas, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  3. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥24 meses e <10 anos no momento da randomização, estratificados igualmente por idade (≥24 meses a <4 anos ou ≥4 anos a <10 anos).
  4. O sujeito está disponível durante todo o período do estudo e os pais/responsáveis ​​legais do sujeito podem ser contatados por telefone.
  5. Sujeito saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento do investigador.
  6. O indivíduo deve ter recebido todas as vacinas no programa nacional de imunização (PNI) relevante para sua faixa etária.
  7. Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar e em risco de gravidez devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo. Um sujeito tem potencial para engravidar se, na opinião do investigador, ele/ela é biologicamente capaz de ter filhos e é sexualmente ativo.
  8. Teste de gravidez de urina negativo para todas as mulheres biologicamente capazes de ter filhos.

Critério de exclusão:

  1. Vacinação anterior com qualquer vacina meningocócica do sorogrupo B.
  2. Indivíduos que receberam vacinação anterior contra o HAV.
  3. Contra-indicação à vacinação com qualquer vacina HAV ou alergia conhecida ao látex.
  4. Indivíduos que recebem qualquer imunoterapia com alérgenos com um produto não licenciado ou indivíduos que recebem imunoterapia com alérgenos com um produto licenciado e que não estão em doses de manutenção estáveis.
  5. Uma reação anafilática anterior a qualquer vacina ou componente relacionado à vacina.
  6. Diátese hemorrágica ou condição associada a tempo de sangramento prolongado que contra-indicaria a injeção intramuscular.
  7. Um defeito conhecido ou suspeito do sistema imunológico que impediria uma resposta imune à vacina, como indivíduos com defeitos congênitos ou adquiridos na função das células B, aqueles que recebem corticoterapia sistêmica crônica (oral, intravenosa ou intramuscular) ou aqueles recebendo terapia imunossupressora. Indivíduos com deficiência de complemento terminal podem ser incluídos. Detalhes adicionais serão fornecidos no manual de referência do estudo (SRM).
  8. História de doença microbiologicamente comprovada causada por N meningitidis ou Neisseria gonorrhoeae.
  9. Distúrbio neurológico significativo ou história de convulsão (excluindo convulsão febril simples).
  10. Recebimento de quaisquer produtos sanguíneos, incluindo imunoglobulina, dentro de 6 meses antes da primeira vacinação do estudo.
  11. Uso crônico atual de antibióticos sistêmicos.
  12. Participação em outros estudos envolvendo produto(s)/dispositivo(s) sob investigação (Fases 1-4) dentro de 28 dias antes da administração da primeira vacinação do estudo. A participação em estudos puramente observacionais é aceitável.
  13. Qualquer condição neuroinflamatória ou autoimune, incluindo, entre outros, mielite transversa, uveíte, neurite óptica e esclerose múltipla.
  14. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo.
  15. Indivíduos do sexo feminino grávidas, indivíduos do sexo feminino lactantes, indivíduos do sexo masculino com parceiras que estão atualmente grávidas ou indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz conforme descrito neste protocolo durante o estudo.
  16. Indivíduos que são filhos de membros da equipe do centro de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, indivíduos que são filhos de membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador, ou indivíduos que são filhos de funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bivalente rLP2086
RLP2086 bivalente (contendo 60 μg cada uma das proteínas purificadas da subfamília A e da subfamília B rLP2086, adsorvida ao alumínio em uma suspensão isotônica tamponada estéril) em uma dose de 0,5 mL para injeção.
Biológico: Vacina Bivalente rLP2086
1 dose de 120 μg de rLP2086 bivalente por injeção intramuscular nos meses 0, 2 e 6 no músculo deltóide superior do braço.
Outro: Vacina pediátrica licenciada contra hepatite A
Biológico: Vacina pediátrica licenciada contra hepatite A
1 dose de 0,5 mL por injeção intramuscular nos meses 0 e 6 no músculo deltóide superior do braço.
Outro: Solução salina normal
Solução salina estéril para injeção (cloreto de sódio a 0,85%) em uma dose de 0,5 mL no Mês 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com ensaio bactericida sérico usando títulos de complemento humano (hSBA) >= Limite inferior de quantificação (LLOQ) para cada uma das 4 cepas de teste primárias de Neisseria Meningitidis sorogrupo B (MnB) 1 mês após a vacinação 3
Prazo: 1 mês após a vacinação 3
A porcentagem de participantes que atingiram o título de hSBA >= LLOQ foi calculada juntamente com o intervalo de confiança (ICs) de 95 por cento (%) bilateral correspondente. LLOQ foi 1:16 para PMB80 (A22) e 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
1 mês após a vacinação 3
Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas dentro de 7 dias após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 1
As reações locais incluíram dor no local da injeção, inchaço e vermelhidão coletados por meio de um diário eletrônico (e-diário). A dor foi classificada como: leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade) e grave (impediu a atividade diária). Vermelhidão e inchaço foram classificados como: leve (0,5-2,0 centímetro [cm]), moderado (2,5 a 7,0 cm) e grave (>7,0 cm).
Dentro de 7 dias após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas dentro de 7 dias após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 2
As reações locais incluíram dor no local da injeção, inchaço e vermelhidão coletados por meio de um diário eletrônico. A dor foi classificada como: leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade) e grave (impediu a atividade diária). Vermelhidão e inchaço foram classificados como: leve (0,5-2,0 cm), moderado (2,5 a 7,0 cm) e grave (>7,0 cm).
Dentro de 7 dias após a vacinação 2
Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas dentro de 7 dias após a vacinação 3
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 3
As reações locais incluíram dor no local da injeção, inchaço e vermelhidão coletados por meio de um diário eletrônico. A dor foi classificada como: leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade) e grave (impediu a atividade diária). Vermelhidão e inchaço foram classificados como: leve (0,5-2,0 cm), moderado (2,5 a 7,0 cm) e grave (>7,0 cm).
Dentro de 7 dias após a vacinação 3
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos e uso de antipiréticos em até 7 dias após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 1
As reações sistêmicas incluíram febre, vômito, diarreia, dor de cabeça, fadiga, dores musculares e articulares (exceto no local da injeção) e registradas por meio de um diário eletrônico. A febre foi classificada como 38,0 a 38,4 graus Celsius (C), 38,5 a 38,9 graus C, 39,0 a 39,4 graus C, > 39,5 a 40,0 graus C e > 40,0 graus C. O vômito foi classificado como leve (1-2 vezes em 24 horas ), moderada (>2 vezes em 24 horas) e grave (requer hidratação intravenosa). A diarreia foi classificada como leve (2-3 evacuações moles em 24 horas), moderada (4-5 evacuações moles em 24 horas) e grave (>=6 evacuações moles em 24 horas). Dor de cabeça, fadiga, dor muscular e dor nas articulações foram classificadas como leve (sem interferência na atividade), moderada (alguma interferência na atividade) e grave (atividade diária impedida).
Dentro de 7 dias após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos e uso de antipiréticos em até 7 dias após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 2
As reações sistêmicas incluíram febre, vômito, diarreia, dor de cabeça, fadiga, dores musculares e articulares (exceto no local da injeção) e registradas por meio de um diário eletrônico. A febre foi classificada como 38,0 a 38,4 graus C, 38,5 a 38,9 graus C, 39,0 a 39,4 graus C, > 39,5 a 40,0 graus C e > 40,0 graus C. O vômito foi classificado como leve (1-2 vezes em 24 horas), moderado (>2 vezes em 24 horas) e grave (requer hidratação intravenosa). A diarreia foi classificada como leve (2-3 evacuações moles em 24 horas), moderada (4-5 evacuações moles em 24 horas) e grave (>=6 evacuações moles em 24 horas). Dor de cabeça, fadiga, dor muscular e dor nas articulações foram classificadas como leve (sem interferência na atividade), moderada (alguma interferência na atividade) e grave (atividade diária impedida).
Dentro de 7 dias após a vacinação 2
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos e uso de antipiréticos em até 7 dias após a vacinação 3
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 3
As reações sistêmicas incluíram febre, vômito, diarreia, dor de cabeça, fadiga, dores musculares e articulares (exceto no local da injeção) e registradas por meio de um diário eletrônico. A febre foi classificada como 38,0 a 38,4 graus C, 38,5 a 38,9 graus C, 39,0 a 39,4 graus C, > 39,5 a 40,0 graus C e > 40,0 graus C. O vômito foi classificado como leve (1-2 vezes em 24 horas), moderado (>2 vezes em 24 horas) e grave (requer hidratação intravenosa). A diarreia foi classificada como leve (2-3 evacuações moles em 24 horas), moderada (4-5 evacuações moles em 24 horas) e grave (>=6 evacuações moles em 24 horas). Dor de cabeça, fadiga, dor muscular e dor nas articulações foram classificadas como leve (sem interferência na atividade), moderada (alguma interferência na atividade) e grave (atividade diária impedida).
Dentro de 7 dias após a vacinação 3
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave (SAE) dentro de 30 dias após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 1
SAE foi um evento adverso (EA) resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; falta de eficácia em uma indicação aprovada. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal.
Dentro de 30 dias após a vacinação 1
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave (SAE) dentro de 30 dias após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 2
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; falta de eficácia em uma indicação aprovada. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal.
Dentro de 30 dias após a vacinação 2
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave (SAE) dentro de 30 dias após a vacinação 3
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 3
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; falta de eficácia em uma indicação aprovada. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal.
Dentro de 30 dias após a vacinação 3
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave (SAE) dentro de 30 dias após qualquer vacinação
Prazo: Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; falta de eficácia em uma indicação aprovada. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal.
Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave (SAE) durante a fase de vacinação
Prazo: Desde a Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 3
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; falta de eficácia em uma indicação aprovada. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal.
Desde a Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 3
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave (SAE) durante a fase de acompanhamento
Prazo: De 1 mês após a vacinação 3 até 6 meses após a vacinação 3
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; falta de eficácia em uma indicação aprovada. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal.
De 1 mês após a vacinação 3 até 6 meses após a vacinação 3
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave (SAE) ao longo do estudo
Prazo: Da vacinação 1 até 6 meses após a vacinação 3
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; falta de eficácia em uma indicação aprovada. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal.
Da vacinação 1 até 6 meses após a vacinação 3
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA) com atendimento médico dentro de 30 dias após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 1
Um EA com assistência médica foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em uma instalação médica.
Dentro de 30 dias após a vacinação 1
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA) com atendimento médico dentro de 30 dias após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 2
Um EA com assistência médica foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em uma instalação médica.
Dentro de 30 dias após a vacinação 2
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA) com atendimento médico dentro de 30 dias após a vacinação 3
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 3
Um EA com assistência médica foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em uma instalação médica.
Dentro de 30 dias após a vacinação 3
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA) com atendimento médico dentro de 30 dias após qualquer vacinação
Prazo: Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
Um EA com assistência médica foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em uma instalação médica.
Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA) com atendimento médico durante a fase de vacinação
Prazo: Desde a Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 3
Um EA com assistência médica foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em uma instalação médica.
Desde a Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 3
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA) com atendimento médico durante a fase de acompanhamento
Prazo: Desde 1 mês após a Vacinação 3 até 6 meses após a Vacinação 3
Um EA com assistência médica foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em uma instalação médica.
Desde 1 mês após a Vacinação 3 até 6 meses após a Vacinação 3
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA) com atendimento médico ao longo do estudo
Prazo: Desde a Vacinação 1 até 6 meses após a Vacinação 3
Um EA com assistência médica foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em uma instalação médica.
Desde a Vacinação 1 até 6 meses após a Vacinação 3
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 condição médica crônica recentemente diagnosticada dentro de 30 dias após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 1
Uma condição médica crônica recém-diagnosticada foi definida como uma doença ou condição médica que não foi identificada antes do início do estudo e se esperava que fosse persistente ou de outra forma duradoura em seus efeitos.
Dentro de 30 dias após a vacinação 1
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 condição médica crônica recentemente diagnosticada dentro de 30 dias após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 2
Uma condição médica crônica recém-diagnosticada foi definida como uma doença ou condição médica que não foi identificada antes do início do estudo e se esperava que fosse persistente ou de outra forma duradoura em seus efeitos.
Dentro de 30 dias após a vacinação 2
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 condição médica crônica recentemente diagnosticada dentro de 30 dias após a vacinação 3
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 3
Uma condição médica crônica recém-diagnosticada foi definida como uma doença ou condição médica que não foi identificada antes do início do estudo e se esperava que fosse persistente ou de outra forma duradoura em seus efeitos.
Dentro de 30 dias após a vacinação 3
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 condição médica crônica recentemente diagnosticada dentro de 30 dias após qualquer vacinação
Prazo: Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
Uma condição médica crônica recém-diagnosticada foi definida como uma doença ou condição médica que não foi identificada antes do início do estudo e se esperava que fosse persistente ou de outra forma duradoura em seus efeitos.
Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 condição médica crônica recém-diagnosticada durante a fase de vacinação
Prazo: Desde a Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 3
Uma condição médica crônica recém-diagnosticada foi definida como uma doença ou condição médica que não foi identificada antes do início do estudo e se esperava que fosse persistente ou de outra forma duradoura em seus efeitos.
Desde a Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 3
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 condição médica crônica recém-diagnosticada durante a fase de acompanhamento
Prazo: Desde 1 mês após a Vacinação 3 até 6 meses após a Vacinação 3
Uma condição médica crônica recém-diagnosticada foi definida como uma doença ou condição médica que não foi identificada antes do início do estudo e se esperava que fosse persistente ou de outra forma duradoura em seus efeitos.
Desde 1 mês após a Vacinação 3 até 6 meses após a Vacinação 3
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 condição médica crônica recém-diagnosticada ao longo do estudo
Prazo: Desde a Vacinação 1 até 6 meses após a Vacinação 3
Uma condição médica crônica recém-diagnosticada foi definida como uma doença ou condição médica que não foi identificada antes do início do estudo e se esperava que fosse persistente ou de outra forma duradoura em seus efeitos.
Desde a Vacinação 1 até 6 meses após a Vacinação 3
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA) dentro de 30 dias após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 1
EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Dentro de 30 dias após a vacinação 1
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA) dentro de 30 dias após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 2
EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Dentro de 30 dias após a vacinação 2
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA) dentro de 30 dias após a vacinação 3
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 3
EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Dentro de 30 dias após a vacinação 3
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA) dentro de 30 dias após qualquer vacinação
Prazo: Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA) durante a fase de vacinação
Prazo: Desde a Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 3
EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Desde a Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 3
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso imediato (EA) após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação 1
EA imediato foi definido como EAs ocorridos nos primeiros 30 minutos após a administração do produto experimental.
Dentro de 30 minutos após a vacinação 1
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso imediato (EA) após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação 2
EA imediato foi definido como EAs ocorridos nos primeiros 30 minutos após a administração do produto experimental.
Dentro de 30 minutos após a vacinação 2
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso imediato (EA) após a vacinação 3
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação 3
EA imediato foi definido como EAs ocorridos nos primeiros 30 minutos após a administração do produto experimental.
Dentro de 30 minutos após a vacinação 3
Número de dias que o participante faltou à escola devido a evento adverso (EA) durante a fase de vacinação
Prazo: Desde a Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 3
Desde a Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com idade >=24 meses a <10 anos com título de hSBA >= LLOQ para cada uma das 4 cepas primárias de teste de MnB 1 mês após a vacinação 3
Prazo: 1 mês após a vacinação 3
A porcentagem de participantes que atingiram o título de hSBA >= LLOQ foi computada juntamente com ICs bilaterais de 95% correspondentes. LLOQ foi 1:16 para PMB80 (A22) e 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
1 mês após a vacinação 3
Porcentagem de participantes com título de hSBA >= LLOQ para cada uma das 4 cepas primárias de teste de MnB 1 mês após a vacinação 2 e 6 meses após a vacinação 3
Prazo: 1 mês após a vacinação 2 e 6 meses após a vacinação 3
A porcentagem de participantes que atingiram o título de hSBA >= LLOQ foi computada juntamente com ICs bilaterais de 95% correspondentes. LLOQ foi 1:16 para PMB80 (A22) e 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
1 mês após a vacinação 2 e 6 meses após a vacinação 3
Porcentagem de participantes com ensaio bactericida sérico usando títulos de hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 e >=1:128 para cada um dos 4 Cepas Primárias de Teste
Prazo: Antes da vacinação 1, 1 mês após a vacinação 2, 1 mês após a vacinação 3 e 6 meses após a vacinação 3
Antes da vacinação 1, 1 mês após a vacinação 2, 1 mês após a vacinação 3 e 6 meses após a vacinação 3
Ensaio bactericida sérico usando títulos médios geométricos (GMTs) de complemento humano (hSBA) para cada uma das 4 cepas primárias de teste
Prazo: Antes da vacinação 1, 1 mês após a vacinação 2, 1 mês após a vacinação 3 e 6 meses após a vacinação 3
Antes da vacinação 1, 1 mês após a vacinação 2, 1 mês após a vacinação 3 e 6 meses após a vacinação 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1971017
  • 2014-000933-21 (Número EudraCT)
  • 6108K2-3012 (Outro identificador: Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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