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Uno studio per descrivere l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino contro la lipoproteina ricombinante bivalente 2086 di Neisseria meningitidis sierogruppo B (rLP2086 bivalente) in soggetti sani di età compresa tra ≥24 mesi e

22 ottobre 2020 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato, in cieco per descrivere l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino contro la lipoproteina ricombinante bivalente 2086 di Neisseria meningitidis sierogruppo B (Rlp2086 bivalente) in soggetti sani di età compresa tra >/= 24 mesi e

Questo studio sta esaminando un nuovo vaccino che potrebbe prevenire la malattia meningococcica e studierà la risposta immunitaria suscitata da questo vaccino quando somministrato a bambini sani. Lo studio esaminerà anche la sicurezza del nuovo vaccino e il modo in cui è tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Center
  • Polonia
      • Debica, Polonia, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
      • Kielczow, Polonia, 55-093
        • Praktyka Lekarza Rodzinnego-Slawin Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31- 202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Krakow, Polonia, 31-302
        • Hanna Czajka - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Leczna, Polonia, 21-010
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Salmed S. C.
      • Poznan, Polonia, 61-709
        • Specjalistyczna Przychodnia Medycyny Wieku Rozwojowego
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego "Michalkowice"Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Evidenza di un documento di consenso informato (ICD) firmato e datato personalmente che indichi che i genitori/tutori legali del soggetto sono stati informati di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  2. Genitori/tutori legali e soggetti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il regime vaccinale, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  3. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥24 mesi e <10 anni al momento della randomizzazione, stratificati equamente per età (da ≥24 mesi a <4 anni o da ≥4 anni a <10 anni).
  4. Il soggetto è disponibile per l'intero periodo di studio e i genitori/tutori legali del soggetto possono essere raggiunti telefonicamente.
  5. Soggetto sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio dello sperimentatore.
  6. Il soggetto deve aver ricevuto tutte le vaccinazioni nel programma nazionale di immunizzazione (NIP) pertinente per la propria fascia di età.
  7. I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile ea rischio di gravidanza devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio. Un soggetto è potenzialmente fertile se, secondo l'opinione dell'investigatore, è biologicamente capace di avere figli ed è sessualmente attivo.
  8. Test di gravidanza sulle urine negativo per tutti i soggetti di sesso femminile biologicamente in grado di avere figli.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino meningococcico di sierogruppo B.
  2. Soggetti che hanno ricevuto una precedente vaccinazione HAV.
  3. Controindicazione alla vaccinazione con qualsiasi vaccino HAV o nota allergia al lattice.
  4. Soggetti che ricevono qualsiasi immunoterapia allergenica con un prodotto senza licenza o soggetti che ricevono immunoterapia allergenica con un prodotto autorizzato e che non assumono dosi stabili di mantenimento.
  5. Una precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
  6. Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che controindica l'iniezione intramuscolare.
  7. Un difetto noto o sospetto del sistema immunitario che impedirebbe una risposta immunitaria al vaccino, come i soggetti con difetti congeniti o acquisiti nella funzione delle cellule B, coloro che ricevono una terapia sistemica cronica con corticosteroidi (orale, endovenosa o intramuscolare) o coloro ricevere una terapia immunosoppressiva. Possono essere inclusi soggetti con deficit terminale del complemento. Ulteriori dettagli saranno forniti nel manuale di riferimento dello studio (SRM).
  8. Storia di malattia microbiologicamente provata causata da N meningitidis o Neisseria gonorrhoeae.
  9. Disturbo neurologico significativo o storia di convulsioni (escluse convulsioni febbrili semplici).
  10. Ricezione di qualsiasi emoderivato, inclusa l'immunoglobulina, entro 6 mesi prima della prima vaccinazione in studio.
  11. Uso cronico attuale di antibiotici sistemici.
  12. - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono prodotti/dispositivi sperimentali (fasi 1-4) entro 28 giorni prima della somministrazione della prima vaccinazione in studio. La partecipazione a studi puramente osservazionali è accettabile.
  13. Qualsiasi condizione neuroinfiammatoria o autoimmune, incluse ma non limitate a mielite trasversa, uveite, neurite ottica e sclerosi multipla.
  14. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.
  15. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, soggetti di sesso femminile che allattano, soggetti di sesso maschile con partner attualmente in stato di gravidanza o soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile che non desiderano o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo per la durata dello studio.
  16. Soggetti figli di membri del personale del sito sperimentale direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari, soggetti figli di membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o soggetti figli di dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bivalente rLP2086
Bivalente rLP2086 (contenente 60 μg ciascuna di una proteina purificata della sottofamiglia A e della sottofamiglia B rLP2086, adsorbita su alluminio in una sospensione isotonica tamponata sterile) in una dose iniettabile da 0,5 mL.
Biologico: Vaccino bivalente rLP2086
1 dose di 120 μg di rLP2086 bivalente mediante iniezione intramuscolare ai mesi 0, 2 e 6 nel muscolo deltoide superiore del braccio.
Altro: Vaccino pediatrico autorizzato contro l'epatite A
Biologico: Vaccino pediatrico autorizzato contro l'epatite A
1 dose da 0,5 ml mediante iniezione intramuscolare ai mesi 0 e 6 nel muscolo deltoide superiore del braccio.
Altro: Salino Normale
Soluzione salina sterile per iniezione (cloruro di sodio allo 0,85%) in una dose da 0,5 ml al mese 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con test battericida sierico utilizzando titoli del complemento umano (hSBA) >= limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per ciascuno dei 4 ceppi di test primari di Neisseria meningitidis sierogruppo B (MnB) 1 mese dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA >= LLOQ è stata calcolata insieme al corrispondente intervallo di confidenza (CI) bilaterale al 95 percento (%). LLOQ era 1:16 per PMB80 (A22) e 1:8 per PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
1 mese dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali pre-specificate entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Le reazioni locali includevano dolore al sito di iniezione, gonfiore e arrossamento raccolti utilizzando un diario elettronico (e-diary). Il dolore è stato classificato come: lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (interferito con l'attività) e grave (attività quotidiana impedita). Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come: lievi (0,5-2,0 centimetri [cm]), moderati (da 2,5 a 7,0 cm) e gravi (>7,0 cm).
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali pre-specificate entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Le reazioni locali includevano dolore al sito di iniezione, gonfiore e arrossamento raccolti utilizzando un diario elettronico. Il dolore è stato classificato come: lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (interferito con l'attività) e grave (attività quotidiana impedita). Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come: lievi (0,5-2,0 cm), moderati (da 2,5 a 7,0 cm) e gravi (>7,0 cm).
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali pre-specificate entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Le reazioni locali includevano dolore al sito di iniezione, gonfiore e arrossamento raccolti utilizzando un diario elettronico. Il dolore è stato classificato come: lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (interferito con l'attività) e grave (attività quotidiana impedita). Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come: lievi (0,5-2,0 cm), moderati (da 2,5 a 7,0 cm) e gravi (>7,0 cm).
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici e uso di antipiretici entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Le reazioni sistemiche includevano febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e articolari (diversi dal sito di iniezione) e sono state registrate utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata classificata come da 38,0 a 38,4 gradi Celsius (C), da 38,5 a 38,9 gradi C, da 39,0 a 39,4 gradi C, da >39,5 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. Il vomito è stato classificato come lieve (1-2 volte in 24 ore ), moderato (>2 volte in 24 ore) e grave (necessaria idratazione endovenosa). La diarrea è stata classificata come lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore) e grave (>=6 feci molli in 24 ore). Mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come lievi (nessuna interferenza con l'attività), moderati (alcune interferenze con l'attività) e gravi (attività quotidiana impedita).
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici e uso di antipiretici entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Le reazioni sistemiche includevano febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e articolari (diversi dal sito di iniezione) e sono state registrate utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata classificata come da 38,0 a 38,4 gradi C, da 38,5 a 38,9 gradi C, da 39,0 a 39,4 gradi C, da >39,5 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. Il vomito è stato classificato come lieve (1-2 volte in 24 ore), moderato (>2 volte in 24 ore) e grave (necessaria idratazione per via endovenosa). La diarrea è stata classificata come lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore) e grave (>=6 feci molli in 24 ore). Mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come lievi (nessuna interferenza con l'attività), moderati (alcune interferenze con l'attività) e gravi (attività quotidiana impedita).
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici e uso di antipiretici entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Le reazioni sistemiche includevano febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e articolari (diversi dal sito di iniezione) e sono state registrate utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata classificata come da 38,0 a 38,4 gradi C, da 38,5 a 38,9 gradi C, da 39,0 a 39,4 gradi C, da >39,5 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. Il vomito è stato classificato come lieve (1-2 volte in 24 ore), moderato (>2 volte in 24 ore) e grave (necessaria idratazione per via endovenosa). La diarrea è stata classificata come lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore) e grave (>=6 feci molli in 24 ore). Mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come lievi (nessuna interferenza con l'attività), moderati (alcune interferenze con l'attività) e gravi (attività quotidiana impedita).
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave (SAE) entro 30 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1
SAE era un evento avverso (AE) risultante in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; mancanza di efficacia in un'indicazione approvata. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave (SAE) entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; mancanza di efficacia in un'indicazione approvata. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave (SAE) entro 30 giorni dalla vaccinazione 3
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 3
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; mancanza di efficacia in un'indicazione approvata. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave (SAE) entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; mancanza di efficacia in un'indicazione approvata. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave (SAE) durante la fase di vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; mancanza di efficacia in un'indicazione approvata. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave (SAE) durante la fase di follow-up
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la vaccinazione 3 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; mancanza di efficacia in un'indicazione approvata. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Da 1 mese dopo la vaccinazione 3 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave (SAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; mancanza di efficacia in un'indicazione approvata. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito dal medico (AE) entro 30 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1
Un evento avverso assistito da un medico è stato definito come un evento avverso non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito dal medico (AE) entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Un evento avverso assistito da un medico è stato definito come un evento avverso non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito dal medico (AE) entro 30 giorni dalla vaccinazione 3
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 3
Un evento avverso assistito da un medico è stato definito come un evento avverso non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso (AE) assistito dal medico entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Un evento avverso assistito da un medico è stato definito come un evento avverso non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito da un medico durante la fase di vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3
Un evento avverso assistito da un medico è stato definito come un evento avverso non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
Dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito da un medico (AE) durante la fase di follow-up
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la vaccinazione 3 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3
Un evento avverso assistito da un medico è stato definito come un evento avverso non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
Da 1 mese dopo la vaccinazione 3 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito da un medico durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3
Un evento avverso assistito da un medico è stato definito come un evento avverso non grave che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
Dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con almeno 1 condizione medica cronica di nuova diagnosi entro 30 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1
Una condizione medica cronica di nuova diagnosi è stata definita come una malattia o una condizione medica che non era stata identificata prima dell'inizio dello studio e che si prevedeva fosse persistente o altrimenti di lunga durata nei suoi effetti.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con almeno 1 condizione medica cronica di nuova diagnosi entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Una condizione medica cronica di nuova diagnosi è stata definita come una malattia o una condizione medica che non era stata identificata prima dell'inizio dello studio e che si prevedeva fosse persistente o altrimenti di lunga durata nei suoi effetti.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con almeno 1 condizione medica cronica di nuova diagnosi entro 30 giorni dalla vaccinazione 3
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 3
Una condizione medica cronica di nuova diagnosi è stata definita come una malattia o una condizione medica che non era stata identificata prima dell'inizio dello studio e che si prevedeva fosse persistente o altrimenti di lunga durata nei suoi effetti.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con almeno 1 condizione medica cronica di nuova diagnosi entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Una condizione medica cronica di nuova diagnosi è stata definita come una malattia o una condizione medica che non era stata identificata prima dell'inizio dello studio e che si prevedeva fosse persistente o altrimenti di lunga durata nei suoi effetti.
Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 condizione medica cronica di nuova diagnosi durante la fase di vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3
Una condizione medica cronica di nuova diagnosi è stata definita come una malattia o una condizione medica che non era stata identificata prima dell'inizio dello studio e che si prevedeva fosse persistente o altrimenti di lunga durata nei suoi effetti.
Dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con almeno 1 condizione medica cronica di nuova diagnosi durante la fase di follow-up
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la vaccinazione 3 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3
Una condizione medica cronica di nuova diagnosi è stata definita come una malattia o una condizione medica che non era stata identificata prima dell'inizio dello studio e che si prevedeva fosse persistente o altrimenti di lunga durata nei suoi effetti.
Da 1 mese dopo la vaccinazione 3 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con almeno 1 condizione medica cronica di nuova diagnosi durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3
Una condizione medica cronica di nuova diagnosi è stata definita come una malattia o una condizione medica che non era stata identificata prima dell'inizio dello studio e che si prevedeva fosse persistente o altrimenti di lunga durata nei suoi effetti.
Dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso (AE) entro 30 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1
L'AE era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso (AE) entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
L'AE era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso (AE) entro 30 giorni dalla vaccinazione 3
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 3
L'AE era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso (AE) entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
L'AE era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso (AE) durante la fase di vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3
L'AE era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso immediato (AE) dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione 1
Gli eventi avversi immediati sono stati definiti come eventi avversi che si verificano entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
Entro 30 minuti dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso immediato (AE) dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione 2
Gli eventi avversi immediati sono stati definiti come eventi avversi che si verificano entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
Entro 30 minuti dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso immediato (AE) dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione 3
Gli eventi avversi immediati sono stati definiti come eventi avversi che si verificano entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
Entro 30 minuti dalla vaccinazione 3
Numero di giorni di assenza da scuola del partecipante a causa di un evento avverso (AE) durante la fase di vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3
Dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti di età compresa tra >=24 mesi e <10 anni con titolo hSBA >= LLOQ per ciascuno dei 4 ceppi primari del test MnB 1 mese dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA >= LLOQ è stata calcolata insieme ai corrispondenti IC al 95% a 2 code. LLOQ era 1:16 per PMB80 (A22) e 1:8 per PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
1 mese dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con titolo hSBA >= LLOQ per ciascuno dei 4 ceppi primari del test MnB 1 mese dopo la vaccinazione 2 e 6 mesi dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 2 e 6 mesi dopo la vaccinazione 3
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA >= LLOQ è stata calcolata insieme ai corrispondenti IC al 95% a 2 code. LLOQ era 1:16 per PMB80 (A22) e 1:8 per PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
1 mese dopo la vaccinazione 2 e 6 mesi dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con test battericida sierico utilizzando titoli hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 e >=1:128 per ciascuno dei 4 Ceppi test primari
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione 2, 1 mese dopo la vaccinazione 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione 3
Prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione 2, 1 mese dopo la vaccinazione 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione 3
Saggio battericida sierico utilizzando il complemento umano (hSBA) Media geometrica dei titoli (GMT) per ciascuno dei 4 ceppi di test primari
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione 2, 1 mese dopo la vaccinazione 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione 3
Prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione 2, 1 mese dopo la vaccinazione 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1971017
  • 2014-000933-21 (Numero EudraCT)
  • 6108K2-3012 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino bivalente rLP2086

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