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≥24개월~~

2020년 10월 22일 업데이트: Pfizer

나이세리아 수막염균 혈청군 B 2가 재조합 지단백질 2086 백신(2가 Rlp2086)의 면역원성, 안전성 및 내약성을 설명하기 위한 제2상, 무작위, 통제, 관찰자 ​​눈가림 연구

이 연구는 수막구균성 질병을 예방할 수 있는 새로운 백신을 찾고 있으며 건강한 어린 아이들에게 이 백신을 투여했을 때 유발되는 면역 반응을 연구할 것입니다. 이 연구는 또한 새로운 백신의 안전성과 내약성을 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Debica, 폴란드, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
      • Kielczow, 폴란드, 55-093
        • Praktyka Lekarza Rodzinnego-Slawin Sp. z o.o.
      • Krakow, 폴란드, 31- 202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Krakow, 폴란드, 31-302
        • Hanna Czajka - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Leczna, 폴란드, 21-010
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Salmed S. C.
      • Poznan, 폴란드, 61-709
        • Specjalistyczna Przychodnia Medycyny Wieku Rozwojowego
      • Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego "Michalkowice"Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
      • Wroclaw, 폴란드, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • 핀란드
      • Espoo, 핀란드, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, 핀란드, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, 핀란드, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Turku Vaccine Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자의 부모(들)/법적 보호자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서(ICD)의 증거.
  2. 예정된 방문, 백신 요법, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 부모(들)/법적 보호자 및 피험자.
  3. 무작위 배정 시점에 24개월 이상 10세 미만의 남성 또는 여성 피험자, 연령별로 동일하게 계층화됨(24개월 이상 ~ 4세 미만 또는 4세 이상 ~ 10세 미만).
  4. 피험자는 전체 연구 기간 동안 사용할 수 있으며 피험자의 부모/법적 보호자는 전화로 연락할 수 있습니다.
  5. 병력, 신체 검사 및 조사자의 판단에 의해 결정된 건강한 피험자.
  6. 피험자는 연령 그룹에 해당하는 국가 예방접종 프로그램(NIP)에서 모든 예방접종을 받아야 합니다.
  7. 가임기 및 임신 위험이 있는 남성 및 여성 피험자는 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 조사자의 의견에 따라 대상이 생물학적으로 아이를 가질 수 있고 성적으로 활발한 경우 피험자는 가임 가능성이 있습니다.
  8. 생물학적으로 아이를 가질 수 있는 모든 여성 피험자에 대한 음성 소변 임신 검사.

제외 기준:

  1. 수막구균 혈청군 B 백신으로 이전에 백신 접종.
  2. 이전에 HAV 예방접종을 받은 피험자.
  3. HAV 백신 또는 알려진 라텍스 알레르기로 백신 접종에 대한 금기.
  4. 허가되지 않은 제품으로 알레르겐 면역 요법을 받는 피험자 또는 허가된 제품으로 알레르겐 면역 요법을 받는 피험자 및 안정적인 유지 용량이 아닌 피험자.
  5. 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응.
  6. 근육 주사를 금하는 출혈 시간 연장과 관련된 출혈 체질 또는 상태.
  7. B 세포 기능에 선천적 또는 후천적 결함이 있는 피험자, 만성 전신(경구, 정맥 내 또는 근육 내) 코르티코스테로이드 요법을 받는 피험자와 같이 백신에 대한 면역 반응을 방해하는 면역 체계의 알려지거나 의심되는 결함 면역억제요법을 받고 있다. 말단 보체 결핍이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다. 추가 세부 사항은 연구 참조 설명서(SRM)에서 제공됩니다.
  8. N meningitidis 또는 Neisseria gonorrhoeae로 인한 미생물학적으로 입증된 질병의 병력.
  9. 중대한 신경 장애 또는 발작 병력(단순 열성 발작 제외).
  10. 첫 번째 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 면역글로불린을 포함한 모든 혈액 제제의 수령.
  11. 전신 항생제의 현재 만성 사용.
  12. 첫 번째 연구 백신 투여 전 28일 이내에 조사 제품/기기(들)(1-4상)와 관련된 다른 연구에 참여. 순전히 관찰 연구에 참여하는 것은 허용됩니다.
  13. 횡단 척수염, 포도막염, 시신경염 및 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 신경 염증 또는 자가 면역 상태.
  14. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
  15. 임신한 여성 피험자, 모유 수유 중인 여성 피험자, 현재 임신한 파트너가 있는 남성 피험자 또는 연구 기간 동안 이 프로토콜에 약술된 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임기 남성 및 여성 피험자.
  16. 연구 수행에 직접 관련된 시험 현장 직원의 자녀 및 그 가족, 시험자가 달리 감독하는 현장 직원의 자녀 또는 연구 수행에 직접 관련된 화이자 직원의 자녀인 피험자 연구.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2가 rLP2086
2가 rLP2086(무균 완충 등장액에서 알루미늄에 흡착된 정제된 서브패밀리 A 및 서브패밀리 B rLP2086 단백질 각각 60μg 함유), 주사용 0.5mL 용량.
생물학적: 2가 rLP2086 백신
팔의 상부 삼각근에 0, 2 및 6개월에 근육내 주사에 의한 120㎍의 2가 rLP2086 1회 용량.
다른: 면허가 있는 소아 A형 간염 백신
생물학적: 면허가 있는 소아 A형 간염 백신
0개월 및 6개월에 팔의 상부 삼각근에 근육내 주사에 의해 1 0.5 mL 용량.
다른: 일반 식염수
2개월에 0.5mL 용량의 멸균 주사용 식염수(0.85% 염화나트륨).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 보체(hSBA) 역가를 사용한 혈청 살균 검정을 받은 참가자 비율 >= 백신 접종 1개월 후 4개의 1차 Neisseria Meningitidis 혈청군 B(MnB) 테스트 균주 각각에 대한 정량 하한(LLOQ) 3
기간: 접종 1개월 후 3
HSBA 역가 >= LLOQ를 달성한 참가자의 백분율은 해당 양면 95퍼센트(%) 신뢰 구간(CI)과 함께 계산되었습니다. LLOQ는 PMB80(A22)의 경우 1:16, PMB2001(A56), PMB2948(B24) 및 PMB2707(B44)의 경우 1:8이었습니다.
접종 1개월 후 3
백신 접종 후 7일 이내에 미리 지정된 지역 반응을 보고한 참가자 비율 1
기간: 접종 후 7일 이내 1
국소 반응에는 주사 부위의 통증, 전자 다이어리(e-diary)를 사용하여 수집된 부기 및 발적이 포함되었습니다. 통증은 경증(활동에 지장을 주지 않음), 중등도(활동에 지장을 줌) 및 중증(일상 활동을 방해함)으로 등급이 매겨졌습니다. 발적 및 종기는 경증(0.5-2.0cm), 중등도(2.5-7.0cm) 및 중증(>7.0cm)으로 등급이 매겨졌습니다.
접종 후 7일 이내 1
백신 접종 후 7일 이내에 미리 지정된 지역 반응을 보고한 참가자 비율 2
기간: 접종 후 7일 이내 2
국소 반응으로는 주사 부위의 통증, e-diary를 사용하여 수집한 부기 및 발적이 포함되었습니다. 통증은 경증(활동에 지장을 주지 않음), 중등도(활동에 지장을 줌) 및 중증(일상 활동을 방해함)으로 등급이 매겨졌습니다. 발적 및 종기는 경증(0.5-2.0cm), 중등도(2.5-7.0cm) 및 중증(>7.0cm)으로 등급이 매겨졌습니다.
접종 후 7일 이내 2
백신 접종 후 7일 이내에 미리 지정된 지역 반응을 보고한 참가자 비율 3
기간: 예방접종 후 7일 이내 3
국소 반응으로는 주사 부위의 통증, e-diary를 사용하여 수집한 부기 및 발적이 포함되었습니다. 통증은 경증(활동에 지장을 주지 않음), 중등도(활동에 지장을 줌) 및 중증(일상 활동을 방해함)으로 등급이 매겨졌습니다. 발적 및 종기는 경증(0.5-2.0cm), 중등도(2.5-7.0cm) 및 중증(>7.0cm)으로 등급이 매겨졌습니다.
예방접종 후 7일 이내 3
백신 접종 후 7일 이내에 전신 증상 및 해열제 사용을 보고한 참가자 비율 1
기간: 접종 후 7일 이내 1
전신 반응에는 발열, 구토, 설사, 두통, 피로, 근육통 및 관절통(주사 부위 제외)이 포함되었으며 e-diary를 사용하여 기록되었습니다. 발열은 섭씨 38.0~38.4도(C), 38.5~38.9도, 39.0~39.4도, >39.5~40.0도 및 >40.0도로 등급을 매겼습니다. 구토는 경증(24시간 동안 1~2회)으로 등급을 매겼습니다. ), 중등도(24시간에 2회 이상) 및 중증(정맥 수화 필요). 설사는 경증(24시간 동안 2-3회 묽은 변), 중등도(24시간 동안 4-5회 묽은 변) 및 중증(>=24시간 동안 6회 묽은 변)으로 등급이 매겨졌습니다. 두통, 피로, 근육통 및 관절통은 경도(활동에 지장 없음), 중등도(일부 활동에 지장 있음) 및 중증(일상 활동 방해)으로 등급이 매겨졌습니다.
접종 후 7일 이내 1
백신 접종 후 7일 이내에 전신 증상 및 해열제 사용을 보고한 참가자 비율 2
기간: 접종 후 7일 이내 2
전신 반응에는 발열, 구토, 설사, 두통, 피로, 근육통 및 관절통(주사 부위 제외)이 포함되었으며 e-diary를 사용하여 기록되었습니다. 발열은 38.0~38.4℃, 38.5~38.9℃, 39.0~39.4℃, >39.5~40.0℃, >40.0℃로 구분하였다. 구토는 경도(24시간 동안 1~2회), 중등도 (24시간에 2회 초과) 및 중증(정맥 수화 필요). 설사는 경증(24시간 동안 2-3회 묽은 변), 중등도(24시간 동안 4-5회 묽은 변) 및 중증(>=24시간 동안 6회 묽은 변)으로 등급이 매겨졌습니다. 두통, 피로, 근육통 및 관절통은 경도(활동에 지장 없음), 중등도(일부 활동에 지장 있음) 및 중증(일상 활동 방해)으로 등급이 매겨졌습니다.
접종 후 7일 이내 2
백신 접종 후 7일 이내에 전신 증상 및 해열제 사용을 보고한 참가자 비율 3
기간: 예방접종 후 7일 이내 3
전신 반응에는 발열, 구토, 설사, 두통, 피로, 근육통 및 관절통(주사 부위 제외)이 포함되었으며 e-diary를 사용하여 기록되었습니다. 발열은 38.0~38.4℃, 38.5~38.9℃, 39.0~39.4℃, >39.5~40.0℃, >40.0℃로 구분하였다. 구토는 경도(24시간 동안 1~2회), 중등도 (24시간에 2회 초과) 및 중증(정맥 수화 필요). 설사는 경증(24시간 동안 2-3회 묽은 변), 중등도(24시간 동안 4-5회 묽은 변) 및 중증(>=24시간 동안 6회 묽은 변)으로 등급이 매겨졌습니다. 두통, 피로, 근육통 및 관절통은 경도(활동에 지장 없음), 중등도(일부 활동에 지장 있음) 및 중증(일상 활동 방해)으로 등급이 매겨졌습니다.
예방접종 후 7일 이내 3
백신 접종 후 30일 이내에 최소 1건의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율 1
기간: 예방접종 후 30일 이내 1
SAE는 부작용(AE)으로 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주됩니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 승인된 적응증의 효능 부족. AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
예방접종 후 30일 이내 1
백신 접종 후 30일 이내에 최소 1건의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율 2
기간: 접종 후 30일 이내 2
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 승인된 적응증의 효능 부족. AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
접종 후 30일 이내 2
백신 접종 후 30일 이내에 최소 1건의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율 3
기간: 예방접종 후 30일 이내 3
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 승인된 적응증의 효능 부족. AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
예방접종 후 30일 이내 3
백신 접종 후 30일 이내에 최소 1건의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 접종 후 30일 이내
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 승인된 적응증의 효능 부족. AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
접종 후 30일 이내
백신 접종 단계 동안 최소 1건의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 승인된 적응증의 효능 부족. AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
후속 단계 동안 최소 1건의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 3차 접종 후 1개월부터 3차 접종 후 6개월까지
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 승인된 적응증의 효능 부족. AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
3차 접종 후 1개월부터 3차 접종 후 6개월까지
연구 전반에 걸쳐 최소 1건의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1차 접종부터 3차 접종 후 6개월까지
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 승인된 적응증의 효능 부족. AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
1차 접종부터 3차 접종 후 6개월까지
백신 접종 후 30일 이내에 이상 반응(AE)을 최소 1번 이상 경험한 참가자 비율 1
기간: 예방접종 후 30일 이내 1
의료 참석 AE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
예방접종 후 30일 이내 1
백신 접종 후 30일 이내에 이상 반응(AE)을 최소 1번 이상 경험한 참가자 비율 2
기간: 접종 후 30일 이내 2
의료 참석 AE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
접종 후 30일 이내 2
백신 접종 후 30일 이내에 이상 반응(AE)을 최소 1번 이상 경험한 참가자 비율 3
기간: 예방접종 후 30일 이내 3
의료 참석 AE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
예방접종 후 30일 이내 3
백신 접종 후 30일 이내에 이상 반응(AE)을 최소 1번 이상 경험한 참가자 비율
기간: 접종 후 30일 이내
의료 참석 AE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
접종 후 30일 이내
백신 접종 단계 동안 이상 반응(AE)을 최소 1번 이상 경험한 참가자 비율
기간: 접종 1일부터 접종 3일 후까지 1개월
의료 참석 AE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
접종 1일부터 접종 3일 후까지 1개월
후속 조치 단계 동안 이상 반응(AE)을 1회 이상 경험한 참가자의 비율
기간: 접종 후 1개월부터 3까지 접종 후 6개월까지 3
의료 참석 AE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
접종 후 1개월부터 3까지 접종 후 6개월까지 3
연구 전반에 걸쳐 이상 반응(AE)이 최소 1회 이상 발생한 참가자 비율
기간: 접종 1~접종 후 6개월까지 3
의료 참석 AE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
접종 1~접종 후 6개월까지 3
백신 접종 후 30일 이내에 새로 진단된 만성 질환이 최소 1개 이상인 참가자 비율 1
기간: 예방접종 후 30일 이내 1
새로 진단된 만성 의학적 상태는 연구 시작 전에 확인되지 않았고 그 영향이 지속적이거나 그렇지 않으면 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
예방접종 후 30일 이내 1
백신 접종 후 30일 이내에 새로 진단된 만성 질환이 1개 이상 있는 참가자 비율 2
기간: 접종 후 30일 이내 2
새로 진단된 만성 의학적 상태는 연구 시작 전에 확인되지 않았고 그 영향이 지속적이거나 그렇지 않으면 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
접종 후 30일 이내 2
백신 접종 후 30일 이내에 새로 진단된 만성 질환이 1개 이상 있는 참가자 비율 3
기간: 예방접종 후 30일 이내 3
새로 진단된 만성 의학적 상태는 연구 시작 전에 확인되지 않았고 그 영향이 지속적이거나 그렇지 않으면 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
예방접종 후 30일 이내 3
예방 접종 후 30일 이내에 새로 진단된 만성 질환이 1개 이상 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 30일 이내
새로 진단된 만성 의학적 상태는 연구 시작 전에 확인되지 않았고 그 영향이 지속적이거나 그렇지 않으면 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
접종 후 30일 이내
백신 접종 단계 동안 새로 진단된 만성 질환이 1개 이상 있는 참가자의 비율
기간: 접종 1일부터 접종 3일 후까지 1개월
새로 진단된 만성 의학적 상태는 연구 시작 전에 확인되지 않았고 그 영향이 지속적이거나 그렇지 않으면 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
접종 1일부터 접종 3일 후까지 1개월
후속 조치 단계에서 새로 진단된 만성 질환이 1개 이상 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 1개월부터 3까지 접종 후 6개월까지 3
새로 진단된 만성 의학적 상태는 연구 시작 전에 확인되지 않았고 그 영향이 지속적이거나 그렇지 않으면 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
접종 후 1개월부터 3까지 접종 후 6개월까지 3
연구 전반에 걸쳐 새로 진단된 만성 질환이 1개 이상 있는 참가자의 비율
기간: 접종 1~접종 후 6개월까지 3
새로 진단된 만성 의학적 상태는 연구 시작 전에 확인되지 않았고 그 영향이 지속적이거나 그렇지 않으면 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
접종 1~접종 후 6개월까지 3
백신 접종 후 30일 이내에 최소 1건의 부작용(AE)이 발생한 참가자 비율 1
기간: 예방접종 후 30일 이내 1
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
예방접종 후 30일 이내 1
백신 접종 후 30일 이내에 최소 1건의 부작용(AE)이 발생한 참가자 비율 2
기간: 접종 후 30일 이내 2
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
접종 후 30일 이내 2
백신 접종 후 30일 이내에 최소 1건의 부작용(AE)이 발생한 참가자 비율 3
기간: 예방접종 후 30일 이내 3
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
예방접종 후 30일 이내 3
백신 접종 후 30일 이내에 최소 1건의 부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 접종 후 30일 이내
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
접종 후 30일 이내
백신 접종 단계 동안 최소 1건의 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 1일부터 접종 3일 후까지 1개월
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
접종 1일부터 접종 3일 후까지 1개월
백신 접종 후 즉각적인 부작용(AE)이 최소 1회 발생한 참가자 비율 1
기간: 1차 접종 후 30분 이내
즉각적인 AE는 연구 제품 투여 후 처음 30분 이내에 발생하는 AE로 정의되었습니다.
1차 접종 후 30분 이내
백신 접종 후 즉각적인 부작용(AE)이 1회 이상 발생한 참가자 비율 2
기간: 2차 접종 후 30분 이내
즉각적인 AE는 연구 제품 투여 후 처음 30분 이내에 발생하는 AE로 정의되었습니다.
2차 접종 후 30분 이내
백신 접종 후 즉각적인 부작용(AE)이 최소 1회 발생한 참가자 비율 3
기간: 접종 후 30분 이내 3
즉각적인 AE는 연구 제품 투여 후 처음 30분 이내에 발생하는 AE로 정의되었습니다.
접종 후 30분 이내 3
백신 접종 단계 중 부작용(AE)으로 인한 참가자의 결석 일수
기간: 접종 1일부터 접종 3일 후까지 1개월
접종 1일부터 접종 3일 후까지 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 1개월 후 4가지 기본 MnB 테스트 균주 각각에 대해 hSBA 역가 >= LLOQ인 24개월 이상~10세 미만 참가자 비율 3
기간: 접종 1개월 후 3
HSBA 역가 >= LLOQ를 달성한 참가자의 백분율을 해당 양면 95% CI와 함께 계산했습니다. LLOQ는 PMB80(A22)의 경우 1:16, PMB2001(A56), PMB2948(B24) 및 PMB2707(B44)의 경우 1:8이었습니다.
접종 1개월 후 3
4개의 1차 MnB 시험 균주 각각에 대한 hSBA 역가 >= LLOQ인 참가자의 백분율 백신 접종 1개월 후 2개월 및 백신 접종 6개월 후 3
기간: 접종 1개월 후 2차 접종 6개월 후 3
HSBA 역가 >= LLOQ를 달성한 참가자의 백분율을 해당 양면 95% CI와 함께 계산했습니다. LLOQ는 PMB80(A22)의 경우 1:16, PMB2001(A56), PMB2948(B24) 및 PMB2707(B44)의 경우 1:8이었습니다.
접종 1개월 후 2차 접종 6개월 후 3
4개 각각에 대해 hSBA 역가 >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 및 >=1:128을 사용한 혈청 살균 검정을 사용한 참가자의 백분율 기본 테스트 균주
기간: 접종 전 1, 접종 1개월 후 2, 접종 1개월 후 3, 접종 6개월 후 3
접종 전 1, 접종 1개월 후 2, 접종 1개월 후 3, 접종 6개월 후 3
4개의 1차 시험 균주 각각에 대한 인간 보체(hSBA) 기하 평균 역가(GMT)를 사용한 혈청 살균 검정
기간: 접종 전 1, 접종 1개월 후 2, 접종 1개월 후 3, 접종 6개월 후 3
접종 전 1, 접종 1개월 후 2, 접종 1개월 후 3, 접종 6개월 후 3

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1971017
  • 2014-000933-21 (EudraCT 번호)
  • 6108K2-3012 (기타 식별자: Alias Study Number)

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