Исследование по описанию иммуногенности, безопасности и переносимости вакцины Neisseria Meningitidis серогруппы B с бивалентным рекомбинантным липопротеином 2086 (бивалентный rLP2086) у здоровых субъектов в возрасте от ≥24 месяцев до
22 октября 2020 г. обновлено: Pfizer
Фаза 2, рандомизированное, контролируемое, слепое исследование для описания иммуногенности, безопасности и переносимости вакцины Neisseria Meningitidis Serogroup B Bivalent Recombinant Lipoprotein 2086 (Bivalent Rlp2086) у здоровых субъектов в возрасте >/= 24 месяцев до
В этом исследовании изучается новая вакцина, которая может предотвратить менингококковую инфекцию, и будет изучаться иммунный ответ, вызываемый этой вакциной при введении здоровым маленьким детям.
В исследовании также будет рассмотрена безопасность новой вакцины, а также ее переносимость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Debica, Польша, 39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
-
Kielczow, Польша, 55-093
- Praktyka Lekarza Rodzinnego-Slawin Sp. z o.o.
-
Krakow, Польша, 31- 202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Krakow, Польша, 31-302
- Hanna Czajka - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Leczna, Польша, 21-010
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Salmed S. C.
-
Poznan, Польша, 61-709
- Specjalistyczna Przychodnia Medycyny Wieku Rozwojowego
-
Siemianowice Slaskie, Польша, 41-103
- Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego "Michalkowice"Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
-
Wroclaw, Польша, 50-368
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Espoo, Финляндия, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Oulu Vaccine Research Clinic
-
Pori, Финляндия, 28100
- Pori Vaccine Research Clinic
-
Tampere, Финляндия, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turku Vaccine Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии (ICD), указывающего на то, что родитель (родители) / законный опекун субъекта был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Родитель(и)/законный опекун и субъект, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, режим вакцинации, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥24 месяцев и <10 лет на момент рандомизации, стратифицированные поровну по возрасту (от ≥24 месяцев до <4 лет или от ≥4 лет до <10 лет).
- Субъект доступен в течение всего периода исследования, и с его родителем (родителями)/законным опекуном можно связаться по телефону.
- Здоровый субъект, как определено историей болезни, физическим осмотром и заключением исследователя.
- Субъект должен получить все прививки в рамках соответствующей национальной программы иммунизации (НПВ) для своей возрастной группы.
- Субъекты мужского и женского пола детородного возраста и с риском беременности должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования. Субъект имеет детородный потенциал, если, по мнению исследователя, он/она биологически способен иметь детей и ведет половую жизнь.
- Отрицательный тест мочи на беременность у всех женщин, биологически способных иметь детей.
Критерий исключения:
- Предыдущая вакцинация любой менингококковой вакциной серогруппы В.
- Субъекты, ранее вакцинированные против ВГА.
- Противопоказания к вакцинации любой вакциной против ВГА или известная аллергия на латекс.
- Субъекты, получающие любую иммунотерапию аллергеном нелицензированным продуктом, или субъекты, получающие иммунотерапию аллергеном лицензированным продуктом и не получающие стабильные поддерживающие дозы.
- Предыдущая анафилактическая реакция на любую вакцину или компонент, связанный с вакциной.
- Кровоточащий диатез или состояние, связанное с удлинением времени кровотечения, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
- Известный или подозреваемый дефект иммунной системы, препятствующий иммунному ответу на вакцину, например, у субъектов с врожденными или приобретенными дефектами функции В-клеток, у лиц, получающих хроническую системную (пероральную, внутривенную или внутримышечную) терапию кортикостероидами, или у лиц, получающих иммуносупрессивную терапию. Могут быть включены субъекты с дефицитом терминального комплемента. Дополнительные сведения будут представлены в справочном руководстве по исследованию (SRM).
- История микробиологически подтвержденного заболевания, вызванного N meningitidis или Neisseria gonorrhoeae.
- Значительное неврологическое расстройство или судороги в анамнезе (за исключением простых фебрильных судорог).
- Получение любых препаратов крови, в том числе иммуноглобулина, в течение 6 мес до первой исследуемой вакцинации.
- Текущее хроническое использование системных антибиотиков.
- Участие в других исследованиях с использованием исследуемых продуктов/устройств (этапы 1-4) в течение 28 дней до введения первой исследуемой вакцины. Допускается участие в чисто наблюдательных исследованиях.
- Любое нейровоспалительное или аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, поперечный миелит, увеит, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз.
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.
- Беременные женщины, кормящие грудью женщины, мужчины с партнерами, которые в настоящее время беременны, или мужчины и женщины с потенциалом деторождения, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, на время исследования.
- Субъекты, являющиеся детьми сотрудников исследовательского центра, непосредственно участвовавших в проведении исследования, и членов их семей, субъекты, являющиеся детьми сотрудников исследовательского центра, иным образом контролируемых исследователем, или субъекты, являющиеся детьми сотрудников Pfizer, непосредственно участвовавших в проведении исследования. изучение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двухвалентный rLP2086
Бивалентный rLP2086 (содержащий по 60 мкг очищенного белка rLP2086 подсемейства A и подсемейства B, адсорбированный на алюминии в стерильной забуференной изотонической суспензии) в дозе 0,5 мл для инъекций.
|
1 доза 120 мкг двухвалентного rLP2086 путем внутримышечной инъекции в месяцы 0, 2 и 6 в верхнюю часть дельтовидной мышцы руки.
|
|
Другой: Лицензированная детская вакцина против гепатита А
|
1 доза 0,5 мл путем внутримышечной инъекции в месяцы 0 и 6 в верхнюю дельтовидную мышцу руки.
Стерильный физиологический раствор для инъекций (0,85% хлорид натрия) в дозе 0,5 мл на 2-й месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с бактерицидным анализом сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) Титры >= нижнего предела количественного определения (LLOQ) для каждого из 4 первичных тестовых штаммов Neisseria Meningitidis серогруппы B (MnB) через 1 месяц после вакцинации 3
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3
|
Процент участников, достигших титра hSBA >= LLOQ, рассчитывали вместе с соответствующим двусторонним 95-процентным (%) доверительным интервалом (ДИ).
LLOQ составлял 1:16 для PMB80 (A22) и 1:8 для PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) и PMB2707 (B44).
|
1 месяц после вакцинации 3
|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях в течение 7 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 1
|
Местные реакции включали боль в месте инъекции, отек и покраснение, регистрируемые с помощью электронного дневника (e-diary).
Боль классифицировали как легкую (не мешала активности), умеренную (мешала активности) и тяжелую (мешала повседневной активности).
Покраснение и отек оценивались как легкие (0,5–2,0 сантиметра [см]), умеренные (от 2,5 до 7,0 см) и тяжелые (>7,0 см).
|
В течение 7 дней после вакцинации 1
|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях в течение 7 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 2
|
Местные реакции включали боль в месте инъекции, отек и покраснение, зарегистрированные с помощью электронного дневника.
Боль классифицировали как легкую (не мешала активности), умеренную (мешала активности) и тяжелую (мешала повседневной активности).
Покраснение и отек оценивались как легкие (0,5–2,0 см), умеренные (от 2,5 до 7,0 см) и тяжелые (>7,0 см).
|
В течение 7 дней после вакцинации 2
|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях в течение 7 дней после вакцинации 3
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 3
|
Местные реакции включали боль в месте инъекции, отек и покраснение, зарегистрированные с помощью электронного дневника.
Боль классифицировали как легкую (не мешала активности), умеренную (мешала активности) и тяжелую (мешала повседневной активности).
Покраснение и отек оценивались как легкие (0,5–2,0 см), умеренные (от 2,5 до 7,0 см) и тяжелые (>7,0 см).
|
В течение 7 дней после вакцинации 3
|
|
Процент участников, сообщивших о системных явлениях и применении жаропонижающих средств в течение 7 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 1
|
Системные реакции включали лихорадку, рвоту, диарею, головную боль, утомляемость, боль в мышцах и суставах (кроме места инъекции) и регистрировались с помощью электронного дневника.
Лихорадка оценивалась как 38,0-38,4°С, 38,5-38,9°С, 39,0-39,4°С, >39,5-40,0°С и >40,0°С. Рвота оценивалась как легкая (1-2 раза в течение 24 часов). ), средней тяжести (> 2 раз за 24 часа) и тяжелой степени (требуется внутривенная гидратация).
Диарею классифицировали как легкую (2–3 жидких стула за 24 часа), умеренную (4–5 жидких стулов за 24 часа) и тяжелую (>=6 жидких стулов за 24 часа).
Головная боль, утомляемость, мышечная боль и боль в суставах были классифицированы как легкие (без помех для активности), умеренные (некоторые помехи для активности) и тяжелые (нарушение повседневной активности).
|
В течение 7 дней после вакцинации 1
|
|
Процент участников, сообщивших о системных явлениях и применении жаропонижающих средств в течение 7 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 2
|
Системные реакции включали лихорадку, рвоту, диарею, головную боль, утомляемость, боль в мышцах и суставах (кроме места инъекции) и регистрировались с помощью электронного дневника.
Лихорадка оценивалась как 38,0-38,4°С, 38,5-38,9°С, 39,0-39,4°С, >39,5-40,0°С и >40,0°С. Рвота оценивалась как легкая (1-2 раза в сутки), умеренная. (> 2 раз за 24 часа) и тяжелая (требуется внутривенная гидратация).
Диарею классифицировали как легкую (2–3 жидких стула за 24 часа), умеренную (4–5 жидких стулов за 24 часа) и тяжелую (>=6 жидких стулов за 24 часа).
Головная боль, утомляемость, мышечная боль и боль в суставах были классифицированы как легкие (без помех для активности), умеренные (некоторые помехи для активности) и тяжелые (нарушение повседневной активности).
|
В течение 7 дней после вакцинации 2
|
|
Процент участников, сообщивших о системных явлениях и применении жаропонижающих средств в течение 7 дней после вакцинации 3
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 3
|
Системные реакции включали лихорадку, рвоту, диарею, головную боль, утомляемость, боль в мышцах и суставах (кроме места инъекции) и регистрировались с помощью электронного дневника.
Лихорадка оценивалась как 38,0-38,4°С, 38,5-38,9°С, 39,0-39,4°С, >39,5-40,0°С и >40,0°С. Рвота оценивалась как легкая (1-2 раза в сутки), умеренная. (> 2 раз за 24 часа) и тяжелая (требуется внутривенная гидратация).
Диарею классифицировали как легкую (2–3 жидких стула за 24 часа), умеренную (4–5 жидких стулов за 24 часа) и тяжелую (>=6 жидких стулов за 24 часа).
Головная боль, утомляемость, мышечная боль и боль в суставах были классифицированы как легкие (без помех для активности), умеренные (некоторые помехи для активности) и тяжелые (нарушение повседневной активности).
|
В течение 7 дней после вакцинации 3
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 серьезным нежелательным явлением (СНЯ) в течение 30 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 1
|
СНЯ было нежелательным явлением (НЯ), которое привело к любому из следующих исходов или считалось значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия; отсутствие эффективности по одобренному показанию.
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
|
В течение 30 дней после вакцинации 1
|
|
Процент участников с как минимум 1 серьезным нежелательным явлением (СНЯ) в течение 30 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 2
|
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия; отсутствие эффективности по одобренному показанию.
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
|
В течение 30 дней после вакцинации 2
|
|
Процент участников с как минимум 1 серьезным нежелательным явлением (СНЯ) в течение 30 дней после вакцинации 3
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 3
|
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия; отсутствие эффективности по одобренному показанию.
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
|
В течение 30 дней после вакцинации 3
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 серьезным нежелательным явлением (СНЯ) в течение 30 дней после любой вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 дней после любой вакцинации
|
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия; отсутствие эффективности по одобренному показанию.
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
|
В течение 30 дней после любой вакцинации
|
|
Процент участников с как минимум 1 серьезным нежелательным явлением (СНЯ) на этапе вакцинации
Временное ограничение: От вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 3
|
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия; отсутствие эффективности по одобренному показанию.
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
|
От вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 3
|
|
Процент участников с как минимум 1 серьезным нежелательным явлением (СНЯ) на этапе последующего наблюдения
Временное ограничение: От 1 месяца после вакцинации 3 до 6 месяцев после вакцинации 3
|
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия; отсутствие эффективности по одобренному показанию.
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
|
От 1 месяца после вакцинации 3 до 6 месяцев после вакцинации 3
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 серьезным нежелательным явлением (СНЯ) на протяжении всего исследования
Временное ограничение: От вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 3
|
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия; отсутствие эффективности по одобренному показанию.
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
|
От вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 3
|
|
Процент участников, у которых в течение 30 дней после вакцинации было по крайней мере 1 нежелательное явление (НЯ) с медицинским обслуживанием 1
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 1
|
НЯ с медицинским обслуживанием был определен как несерьезный НЯ, который привел к оценке в медицинском учреждении.
|
В течение 30 дней после вакцинации 1
|
|
Процент участников, у которых в течение 30 дней после вакцинации было по крайней мере 1 нежелательное явление (НЯ) с медицинским обслуживанием 2
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 2
|
НЯ с медицинским обслуживанием был определен как несерьезный НЯ, который привел к оценке в медицинском учреждении.
|
В течение 30 дней после вакцинации 2
|
|
Процент участников, у которых в течение 30 дней после вакцинации было по крайней мере 1 нежелательное явление (НЯ) с медицинским обслуживанием 3
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 3
|
НЯ с медицинским обслуживанием был определен как несерьезный НЯ, который привел к оценке в медицинском учреждении.
|
В течение 30 дней после вакцинации 3
|
|
Процент участников, у которых в течение 30 дней после любой вакцинации было по крайней мере 1 нежелательное явление (НЯ) с медицинским обслуживанием
Временное ограничение: В течение 30 дней после любой вакцинации
|
НЯ с медицинским обслуживанием был определен как несерьезный НЯ, который привел к оценке в медицинском учреждении.
|
В течение 30 дней после любой вакцинации
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 нежелательным явлением (НЯ) с медицинским обслуживанием во время фазы вакцинации
Временное ограничение: От вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 3
|
НЯ с медицинским обслуживанием был определен как несерьезный НЯ, который привел к оценке в медицинском учреждении.
|
От вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 3
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 нежелательным явлением (НЯ), обратившимся за медицинской помощью, во время фазы последующего наблюдения
Временное ограничение: От 1 месяца после вакцинации 3 до 6 месяцев после вакцинации 3
|
НЯ с медицинским обслуживанием был определен как несерьезный НЯ, который привел к оценке в медицинском учреждении.
|
От 1 месяца после вакцинации 3 до 6 месяцев после вакцинации 3
|
|
Процент участников, имевших по крайней мере 1 нежелательное явление (НЯ) с медицинским обслуживанием на протяжении всего исследования
Временное ограничение: От вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 3
|
НЯ с медицинским обслуживанием был определен как несерьезный НЯ, который привел к оценке в медицинском учреждении.
|
От вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 3
|
|
Процент участников, по крайней мере, с 1 недавно диагностированным хроническим заболеванием в течение 30 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 1
|
Недавно диагностированное хроническое заболевание определялось как заболевание или состояние здоровья, которое не было выявлено до начала исследования и, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
|
В течение 30 дней после вакцинации 1
|
|
Процент участников, по крайней мере, с 1 недавно диагностированным хроническим заболеванием в течение 30 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 2
|
Недавно диагностированное хроническое заболевание определялось как заболевание или состояние здоровья, которое не было выявлено до начала исследования и, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
|
В течение 30 дней после вакцинации 2
|
|
Процент участников, по крайней мере, с 1 недавно диагностированным хроническим заболеванием в течение 30 дней после вакцинации 3
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 3
|
Недавно диагностированное хроническое заболевание определялось как заболевание или состояние здоровья, которое не было выявлено до начала исследования и, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
|
В течение 30 дней после вакцинации 3
|
|
Процент участников, по крайней мере, с 1 недавно диагностированным хроническим заболеванием в течение 30 дней после любой вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 дней после любой вакцинации
|
Недавно диагностированное хроническое заболевание определялось как заболевание или состояние здоровья, которое не было выявлено до начала исследования и, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
|
В течение 30 дней после любой вакцинации
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 недавно диагностированным хроническим заболеванием на этапе вакцинации
Временное ограничение: От вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 3
|
Недавно диагностированное хроническое заболевание определялось как заболевание или состояние здоровья, которое не было выявлено до начала исследования и, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
|
От вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 3
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 недавно диагностированным хроническим заболеванием на этапе последующего наблюдения
Временное ограничение: От 1 месяца после вакцинации 3 до 6 месяцев после вакцинации 3
|
Недавно диагностированное хроническое заболевание определялось как заболевание или состояние здоровья, которое не было выявлено до начала исследования и, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
|
От 1 месяца после вакцинации 3 до 6 месяцев после вакцинации 3
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 недавно диагностированным хроническим заболеванием на протяжении всего исследования
Временное ограничение: От вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 3
|
Недавно диагностированное хроническое заболевание определялось как заболевание или состояние здоровья, которое не было выявлено до начала исследования и, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
|
От вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 3
|
|
Процент участников с как минимум 1 нежелательным явлением (НЯ) в течение 30 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 1
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
|
В течение 30 дней после вакцинации 1
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 нежелательным явлением (НЯ) в течение 30 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 2
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
|
В течение 30 дней после вакцинации 2
|
|
Процент участников с как минимум 1 нежелательным явлением (НЯ) в течение 30 дней после вакцинации 3
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 3
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
|
В течение 30 дней после вакцинации 3
|
|
Процент участников с как минимум 1 нежелательным явлением (НЯ) в течение 30 дней после любой вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 дней после любой вакцинации
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
|
В течение 30 дней после любой вакцинации
|
|
Процент участников с как минимум 1 нежелательным явлением (НЯ) на этапе вакцинации
Временное ограничение: От вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 3
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
|
От вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 3
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 немедленным нежелательным явлением (НЯ) после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации 1
|
Немедленное НЯ определяли как НЯ, возникшее в течение первых 30 минут после введения исследуемого продукта.
|
В течение 30 минут после вакцинации 1
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 немедленным нежелательным явлением (НЯ) после вакцинации 2
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации 2
|
Немедленное НЯ определяли как НЯ, возникшее в течение первых 30 минут после введения исследуемого продукта.
|
В течение 30 минут после вакцинации 2
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 немедленным нежелательным явлением (НЯ) после вакцинации 3
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации 3
|
Немедленное НЯ определяли как НЯ, возникшее в течение первых 30 минут после введения исследуемого продукта.
|
В течение 30 минут после вакцинации 3
|
|
Количество дней, в течение которых участник пропустил школу из-за нежелательного явления (НЯ) на этапе вакцинации
Временное ограничение: От вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 3
|
От вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников в возрасте от >=24 месяцев до <10 лет с титром hSBA >= LLOQ для каждого из 4 основных тестовых штаммов MnB через 1 месяц после вакцинации 3
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3
|
Процент участников, достигших титра hSBA >= LLOQ, рассчитывали вместе с соответствующими двусторонними 95% ДИ.
LLOQ составлял 1:16 для PMB80 (A22) и 1:8 для PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) и PMB2707 (B44).
|
1 месяц после вакцинации 3
|
|
Процент участников с титром hSBA >= LLOQ для каждого из 4 основных тестовых штаммов MnB через 1 месяц после вакцинации 2 и через 6 месяцев после вакцинации 3
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации 2 и через 6 месяцев после вакцинации 3
|
Процент участников, достигших титра hSBA >= LLOQ, рассчитывали вместе с соответствующими двусторонними 95% ДИ.
LLOQ составлял 1:16 для PMB80 (A22) и 1:8 для PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) и PMB2707 (B44).
|
Через 1 месяц после вакцинации 2 и через 6 месяцев после вакцинации 3
|
|
Процент участников с бактерицидным анализом сыворотки с использованием титров hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 и >=1:128 для каждого из 4 Первичные тестовые штаммы
Временное ограничение: До вакцинации 1, через 1 месяц после вакцинации 2, через 1 месяц после вакцинации 3 и через 6 месяцев после вакцинации 3
|
До вакцинации 1, через 1 месяц после вакцинации 2, через 1 месяц после вакцинации 3 и через 6 месяцев после вакцинации 3
|
|
|
Бактерицидный анализ сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) Средние геометрические титры (GMT) для каждого из 4 основных тестовых штаммов
Временное ограничение: До вакцинации 1, через 1 месяц после вакцинации 2, через 1 месяц после вакцинации 3 и через 6 месяцев после вакцинации 3
|
До вакцинации 1, через 1 месяц после вакцинации 2, через 1 месяц после вакцинации 3 и через 6 месяцев после вакцинации 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1971017
- 2014-000933-21 (Номер EudraCT)
- 6108K2-3012 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .