Un estudio para describir la inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de la vacuna de lipoproteína recombinante bivalente 2086 de Neisseria Meningitidis serogrupo B (rLP2086 bivalente) en sujetos sanos de ≥24 meses a
22 de octubre de 2020 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado, ciego para el observador, para describir la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna de lipoproteína recombinante bivalente 2086 de Neisseria meningitidis serogrupo B (bivalente Rlp2086) en sujetos sanos de ≥ 24 meses a
Este estudio busca una nueva vacuna que podría prevenir la enfermedad meningocócica y estudiará la respuesta inmunitaria provocada por esta vacuna cuando se administra a niños pequeños sanos.
El estudio también analizará la seguridad de la nueva vacuna y cómo se tolera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Espoo, Finlandia, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu Vaccine Research Clinic
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Pori, Finlandia, 28100
- Pori Vaccine Research Clinic
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Tampere, Finlandia, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku Vaccine Research Center
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Debica, Polonia, 39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
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Kielczow, Polonia, 55-093
- Praktyka Lekarza Rodzinnego-Slawin Sp. z o.o.
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Krakow, Polonia, 31- 202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Krakow, Polonia, 31-302
- Hanna Czajka - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Leczna, Polonia, 21-010
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Salmed S. C.
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Poznan, Polonia, 61-709
- Specjalistyczna Przychodnia Medycyny Wieku Rozwojowego
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Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
- Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego "Michalkowice"Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
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Wroclaw, Polonia, 50-368
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de un documento de consentimiento informado (ICD) firmado y fechado personalmente que indique que los padres/tutores legales del sujeto han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Padre(s)/tutor legal y sujeto que esté dispuesto y sea capaz de cumplir con las visitas programadas, el régimen de vacunas, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Sujetos masculinos o femeninos de ≥24 meses y <10 años en el momento de la aleatorización, estratificados igualmente por edad (≥24 meses a <4 años o ≥4 años a <10 años).
- El sujeto está disponible durante todo el período de estudio y los padres/tutores legales del sujeto pueden ser contactados por teléfono.
- Sujeto sano según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el criterio del investigador.
- El sujeto debe haber recibido todas las vacunas en el programa nacional de inmunización (NIP) relevante para su grupo de edad.
- Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil y en riesgo de embarazo deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio. Un sujeto está en edad fértil si, en opinión del investigador, es biológicamente capaz de tener hijos y es sexualmente activo.
- Prueba de embarazo en orina negativa para todas las mujeres biológicamente capaces de tener hijos.
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa con cualquier vacuna antimeningocócica del serogrupo B.
- Sujetos que hayan recibido vacunación previa contra el VHA.
- Contraindicación para la vacunación con cualquier vacuna HAV o alergia conocida al látex.
- Sujetos que reciben cualquier inmunoterapia con alérgenos con un producto sin licencia o sujetos que reciben inmunoterapia con alérgenos con un producto con licencia y que no reciben dosis de mantenimiento estables.
- Una reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con un tiempo prolongado de sangrado que contraindicaría la inyección intramuscular.
- Un defecto conocido o sospechado del sistema inmunitario que impediría una respuesta inmunitaria a la vacuna, como sujetos con defectos congénitos o adquiridos en la función de las células B, aquellos que reciben terapia crónica con corticosteroides sistémicos (orales, intravenosos o intramusculares), o aquellos recibiendo terapia inmunosupresora. Pueden incluirse sujetos con deficiencia terminal del complemento. Se proporcionarán detalles adicionales en el manual de referencia del estudio (SRM).
- Antecedentes de enfermedad comprobada microbiológicamente causada por N. meningitidis o Neisseria gonorrhoeae.
- Trastorno neurológico significativo o antecedentes de convulsiones (excluyendo convulsiones febriles simples).
- Recepción de cualquier hemoderivado, incluida la inmunoglobulina, en los 6 meses anteriores a la primera vacunación del estudio.
- Uso crónico actual de antibióticos sistémicos.
- Participación en otros estudios que involucren producto(s)/dispositivo(s) en investigación (Fases 1-4) dentro de los 28 días antes de la administración de la primera vacunación del estudio. La participación en estudios puramente observacionales es aceptable.
- Cualquier condición neuroinflamatoria o autoinmune, incluidas, entre otras, mielitis transversa, uveítis, neuritis óptica y esclerosis múltiple.
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.
- Sujetos femeninos embarazadas, sujetos femeninos lactantes, sujetos masculinos con parejas que actualmente están embarazadas, o sujetos masculinos y femeninos en edad fértil que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante la duración del estudio.
- Sujetos que son hijos de miembros del personal del sitio de investigación directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, sujetos que son hijos de miembros del personal del sitio supervisados por el investigador, o sujetos que son hijos de empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RLP2086 bivalente
RLP2086 bivalente (que contiene 60 μg de cada una de las proteínas rLP2086 de la subfamilia A y la subfamilia B purificadas, adsorbidas en aluminio en una suspensión isotónica tamponada estéril) en una dosis inyectable de 0,5 ml.
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1 dosis de 120 μg de rLP2086 bivalente mediante inyección intramuscular en los Meses 0, 2 y 6 en el músculo deltoides superior del brazo.
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Otro: Vacuna pediátrica autorizada contra la hepatitis A
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1 dosis de 0,5 ml por inyección intramuscular en los Meses 0 y 6 en el músculo deltoides superior del brazo.
Solución salina estéril inyectable (cloruro de sodio al 0,85 %) en una dosis de 0,5 ml en el Mes 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con ensayo bactericida en suero utilizando títulos de complemento humano (hSBA) >= límite inferior de cuantificación (LLOQ) para cada una de las 4 cepas de prueba primarias de Neisseria meningitidis serogrupo B (MnB) 1 mes después de la vacunación 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 3
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Se calculó el porcentaje de participantes que lograron títulos de ABSh >= LLOQ junto con el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento (%) bilateral.
LLOQ fue 1:16 para PMB80 (A22) y 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) y PMB2707 (B44).
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1 mes después de la vacunación 3
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
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Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento registrados mediante el uso de un diario electrónico (e-diary).
El dolor se clasificó como: leve (no interfería con la actividad), moderado (interfería con la actividad) y severo (impedía la actividad diaria).
El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como: leves (0,5 a 2,0 centímetros [cm]), moderados (2,5 a 7,0 cm) y graves (>7,0 cm).
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
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Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento recopilados mediante el uso de un diario electrónico.
El dolor se clasificó como: leve (no interfería con la actividad), moderado (interfería con la actividad) y severo (impedía la actividad diaria).
El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como: leve (0,5-2,0 cm), moderado (2,5 a 7,0 cm) y grave (>7,0 cm).
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3
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Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento recopilados mediante el uso de un diario electrónico.
El dolor se clasificó como: leve (no interfería con la actividad), moderado (interfería con la actividad) y severo (impedía la actividad diaria).
El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como: leve (0,5-2,0 cm), moderado (2,5 a 7,0 cm) y grave (>7,0 cm).
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos y uso de antipiréticos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
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Las reacciones sistémicas incluyeron fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y articular (excepto en el lugar de la inyección) y se registraron mediante un diario electrónico.
La fiebre se calificó como 38,0 a 38,4 grados Celsius (C), 38,5 a 38,9 grados C, 39,0 a 39,4 grados C, >39,5 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Los vómitos se clasificaron como leves (1-2 veces en 24 horas). ), moderada (>2 veces en 24 horas) y severa (requiere hidratación intravenosa).
La diarrea se clasificó como leve (2-3 deposiciones blandas en 24 horas), moderada (4-5 deposiciones blandas en 24 horas) y grave (>=6 deposiciones blandas en 24 horas).
El dolor de cabeza, la fatiga, el dolor muscular y el dolor articular se calificaron como leves (sin interferencia con la actividad), moderados (alguna interferencia con la actividad) y severos (actividad diaria impedida).
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos y uso de antipiréticos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
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Las reacciones sistémicas incluyeron fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y articular (excepto en el lugar de la inyección) y se registraron mediante un diario electrónico.
La fiebre se graduó como 38,0 a 38,4 grados C, 38,5 a 38,9 grados C, 39,0 a 39,4 grados C, >39,5 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Los vómitos se clasificaron como leves (1-2 veces en 24 horas), moderados (>2 veces en 24 horas) y grave (requiere hidratación intravenosa).
La diarrea se clasificó como leve (2-3 deposiciones blandas en 24 horas), moderada (4-5 deposiciones blandas en 24 horas) y grave (>=6 deposiciones blandas en 24 horas).
El dolor de cabeza, la fatiga, el dolor muscular y el dolor articular se calificaron como leves (sin interferencia con la actividad), moderados (alguna interferencia con la actividad) y severos (actividad diaria impedida).
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos y uso de antipiréticos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3
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Las reacciones sistémicas incluyeron fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y articular (excepto en el lugar de la inyección) y se registraron mediante un diario electrónico.
La fiebre se graduó como 38,0 a 38,4 grados C, 38,5 a 38,9 grados C, 39,0 a 39,4 grados C, >39,5 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Los vómitos se clasificaron como leves (1-2 veces en 24 horas), moderados (>2 veces en 24 horas) y grave (requiere hidratación intravenosa).
La diarrea se clasificó como leve (2-3 deposiciones blandas en 24 horas), moderada (4-5 deposiciones blandas en 24 horas) y grave (>=6 deposiciones blandas en 24 horas).
El dolor de cabeza, la fatiga, el dolor muscular y el dolor articular se calificaron como leves (sin interferencia con la actividad), moderados (alguna interferencia con la actividad) y severos (actividad diaria impedida).
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3
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Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso grave (SAE) dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1
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SAE fue un evento adverso (AA) que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; falta de eficacia en una indicación aprobada.
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
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Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1
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Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso grave (SAE) dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
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SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; falta de eficacia en una indicación aprobada.
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
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Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
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Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso grave (SAE) dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 3
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SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; falta de eficacia en una indicación aprobada.
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
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Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 3
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Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso grave (SAE) dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
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SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; falta de eficacia en una indicación aprobada.
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
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Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
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Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso grave (SAE) durante la fase de vacunación
Periodo de tiempo: Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 3
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SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; falta de eficacia en una indicación aprobada.
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
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Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 3
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Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso grave (SAE) durante la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la Vacunación 3 hasta 6 meses después de la Vacunación 3
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SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; falta de eficacia en una indicación aprobada.
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
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Desde 1 mes después de la Vacunación 3 hasta 6 meses después de la Vacunación 3
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Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso grave (SAE) a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Desde la Vacunación 1 hasta 6 meses después de la Vacunación 3
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SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; falta de eficacia en una indicación aprobada.
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
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Desde la Vacunación 1 hasta 6 meses después de la Vacunación 3
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Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso (AE) atendido médicamente dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1
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Un EA atendido médicamente se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico.
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Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1
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Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso atendido médicamente (AE) dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
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Un EA atendido médicamente se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico.
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Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
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Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso atendido médicamente dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 3
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Un EA atendido médicamente se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico.
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Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 3
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Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso (AE) atendido médicamente dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
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Un EA atendido médicamente se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico.
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Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
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Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso (AE) atendido médicamente durante la fase de vacunación
Periodo de tiempo: Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 3
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Un EA atendido médicamente se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico.
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Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 3
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Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso (AE) atendido médicamente durante la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la Vacunación 3 hasta 6 meses después de la Vacunación 3
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Un EA atendido médicamente se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico.
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Desde 1 mes después de la Vacunación 3 hasta 6 meses después de la Vacunación 3
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Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso (AE) atendido médicamente a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Desde la Vacunación 1 hasta 6 meses después de la Vacunación 3
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Un EA atendido médicamente se definió como un EA no grave que resultó en una evaluación en un centro médico.
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Desde la Vacunación 1 hasta 6 meses después de la Vacunación 3
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Porcentaje de participantes con al menos 1 afección médica crónica recién diagnosticada dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1
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Una condición médica crónica recién diagnosticada se definió como una enfermedad o condición médica que no se identificó antes del inicio del estudio y se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos.
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Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1
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Porcentaje de participantes con al menos 1 afección médica crónica recién diagnosticada dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
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Una condición médica crónica recién diagnosticada se definió como una enfermedad o condición médica que no se identificó antes del inicio del estudio y se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos.
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Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
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Porcentaje de participantes con al menos 1 afección médica crónica recién diagnosticada dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 3
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Una condición médica crónica recién diagnosticada se definió como una enfermedad o condición médica que no se identificó antes del inicio del estudio y se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos.
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Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 3
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Porcentaje de participantes con al menos 1 afección médica crónica recién diagnosticada dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
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Una condición médica crónica recién diagnosticada se definió como una enfermedad o condición médica que no se identificó antes del inicio del estudio y se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos.
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Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
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Porcentaje de participantes con al menos 1 afección médica crónica recién diagnosticada durante la fase de vacunación
Periodo de tiempo: Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 3
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Una condición médica crónica recién diagnosticada se definió como una enfermedad o condición médica que no se identificó antes del inicio del estudio y se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos.
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Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 3
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Porcentaje de participantes con al menos 1 afección médica crónica recién diagnosticada durante la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la Vacunación 3 hasta 6 meses después de la Vacunación 3
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Una condición médica crónica recién diagnosticada se definió como una enfermedad o condición médica que no se identificó antes del inicio del estudio y se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos.
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Desde 1 mes después de la Vacunación 3 hasta 6 meses después de la Vacunación 3
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Porcentaje de participantes con al menos 1 afección médica crónica recién diagnosticada durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Desde la Vacunación 1 hasta 6 meses después de la Vacunación 3
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Una condición médica crónica recién diagnosticada se definió como una enfermedad o condición médica que no se identificó antes del inicio del estudio y se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos.
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Desde la Vacunación 1 hasta 6 meses después de la Vacunación 3
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Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso (AA) dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1
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AE fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
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Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1
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Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso (EA) dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
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AE fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
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Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
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Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso (AE) dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 3
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AE fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
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Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 3
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Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso (AA) dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
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AE fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
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Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
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Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso (AE) durante la fase de vacunación
Periodo de tiempo: Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 3
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AE fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
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Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 3
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Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso inmediato (AE) después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación 1
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Los EA inmediatos se definieron como EA que ocurrieron dentro de los primeros 30 minutos después de la administración del producto en investigación.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación 1
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Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso inmediato (AE) después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación 2
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Los EA inmediatos se definieron como EA que ocurrieron dentro de los primeros 30 minutos después de la administración del producto en investigación.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación 2
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Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso inmediato (AA) después de la vacunación 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación 3
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Los EA inmediatos se definieron como EA que ocurrieron dentro de los primeros 30 minutos después de la administración del producto en investigación.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación 3
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Número de días que el participante faltó a la escuela debido a un evento adverso (EA) durante la fase de vacunación
Periodo de tiempo: Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 3
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Desde la Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes de >=24 meses a <10 años con título de hSBA >= LLOQ para cada una de las 4 cepas primarias de prueba de MnB 1 mes después de la vacunación 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 3
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Se calculó el porcentaje de participantes que lograron un título de ABSh >= LLOQ junto con los correspondientes IC del 95 % de 2 caras.
LLOQ fue 1:16 para PMB80 (A22) y 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) y PMB2707 (B44).
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1 mes después de la vacunación 3
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Porcentaje de participantes con título de hSBA >= LLOQ para cada una de las 4 cepas primarias de prueba de MnB 1 mes después de la vacunación 2 y 6 meses después de la vacunación 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la Vacunación 2 y 6 meses después de la Vacunación 3
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Se calculó el porcentaje de participantes que lograron un título de ABSh >= LLOQ junto con los correspondientes IC del 95 % de 2 caras.
LLOQ fue 1:16 para PMB80 (A22) y 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) y PMB2707 (B44).
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1 mes después de la Vacunación 2 y 6 meses después de la Vacunación 3
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Porcentaje de participantes con ensayo bactericida en suero usando títulos de hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 y >=1:128 para cada uno de los 4 Cepas de prueba primarias
Periodo de tiempo: Antes de la Vacunación 1, 1 mes después de la Vacunación 2, 1 mes después de la Vacunación 3 y 6 meses después de la Vacunación 3
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Antes de la Vacunación 1, 1 mes después de la Vacunación 2, 1 mes después de la Vacunación 3 y 6 meses después de la Vacunación 3
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Ensayo bactericida en suero usando títulos medios geométricos (GMT) del complemento humano (hSBA) para cada una de las 4 cepas de prueba primarias
Periodo de tiempo: Antes de la Vacunación 1, 1 mes después de la Vacunación 2, 1 mes después de la Vacunación 3 y 6 meses después de la Vacunación 3
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Antes de la Vacunación 1, 1 mes después de la Vacunación 2, 1 mes después de la Vacunación 3 y 6 meses después de la Vacunación 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1971017
- 2014-000933-21 (Número EudraCT)
- 6108K2-3012 (Otro identificador: Alias Study Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .